- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02547909
Anvendelsen av probebasert konfokal laserendomomikroskopi i diagnostisering av dyp endometriose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endometriose
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi og signere et informert samtykke
- Allergi mot fluorescein
- Kolitt
- Kritisk sykdom
- Svangerskap
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
en probe-basert konfokal laserendomomikroskopi-undersøkelse vil bli utført ved bruk av en standard rekto-sigmoidoskopi, hos kvinner som lider av endometriose som blir henvist til en TRUS-undersøkelse som en del av en mistanke om dyp endometriose-diagnose.
pCLE-bilder vil bli sammenlignet med normal tarmslimhinne.
|
Kvalifiserte kvinner vil bli tilbudt å gjennomgå pCLE-undersøkelse. Bevisst sedering vil bli tilbudt alle pasienter, som vil velge å motta det eller ikke. pCLE vil bli utført ved hjelp av et standard gastroskop, som når en avstand på 25 cm fra anus, til nivået av rectosigmoid-vinkelen. På dette tidspunktet vil 2,5 ml fluorescein 10 % bli injisert. pCLE-sonden (GastroFlex-UHD-sonden, Mauna Kea tech, Paris, Frankrike) vil bli satt inn gjennom endoskopets arbeidskanal og bilder vil bli tatt opp fra områder som mistenkes for å inneholde et endometriotisk vev.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjenkjenner unike pCLE-bilder for endometriose
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2146-15-SMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .