Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelsen av probebasert konfokal laserendomomikroskopi i diagnostisering av dyp endometriose

21. oktober 2017 oppdatert av: Dr. Ofir Harnoy MD
Endometriose er definert som tilstedeværelsen av endometriekjertler og stroma utenfor livmoren. Endometriose rammer 5%-15% av kvinnene i reproduktiv alder. Dyp endometriose er for det meste definert som en enkelt endometriell knute, lokalisert i vesiko-uterinfolden eller nær de distale 20 cm av tykktarmen. Gjeldende retningslinjer anbefaler at laparoskopi med histologi bør gjøres for å diagnostisere endometriose. Probebasert konfokal laserendomikroskopi (pCLE) har blitt brukt som et tilleggsverktøy for GI-kanalendoskopi de siste årene, og gir in vivo cellulært nivå avbildning, et konsept kjent som "optisk biopsi". tatt i betraktning den rektale blødningen som oppstår hos pasienter som lider av tarmendometriose, vanligvis med normal slimhinne sett ved standard endoskopi (personlige data), antok vi at det kan være histologiske arkitektoniske endringer i karene eller slimhinnen/subslimhinnen ved tarmendometriose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endometriose er definert som tilstedeværelsen av endometriekjertler og stroma utenfor livmoren, oftest over eggstokkene, egglederne, blæren, recto-sigmoid colon og livmormyometrium. bekken- eller magesmerter, infertilitet og noen ganger rektal blødning (hvis tarmen er involvert). Dyp endometriose er for det meste definert som en enkelt endometriell knute, vanligvis større enn 1 cm som er lokalisert i vesiko-uterinfolden eller nær de distale 20 cm av tykktarmen. Disse lesjonene infiltrerer vanligvis minst 5 mm inn i det involverte vevet. Gullstandarden for diagnose er histologisk bevist endometriose, vanligvis oppnådd under eksplorativ laparoskopi. Andre bildediagnostiske tester som hjelper til med diagnosen er transvaginal eller transrektal sonografi (TRUS), MR og CT. Gjeldende retningslinjer anbefaler at laparoskopi med histologi bør gjøres for å diagnostisere endometriose. Negativ (normal) laparoskopi er svært nøyaktig for å ekskludere endometriose, men en positiv laparoskopi (dvs. med makroskopiske funn) uten biopsi har begrenset verdi. I praksis avstår mange klinikere fra å ta biopsier på grunn av risikoen for tarmkirurgi, spesielt på en uforberedt tarm. Probebasert konfokal laserendomikroskopi (pCLE) har blitt brukt som et tilleggsverktøy for GI-kanalendoskopi de siste årene, og gir in vivo cellulært nivå avbildning, et konsept kjent som "optisk biopsi". tatt i betraktning den rektale blødningen som oppstår hos pasienter som lider av tarmendometriose, vanligvis med normal slimhinne sett ved standard endoskopi (personlige data), antok vi at det kan være histologiske arkitektoniske endringer i karene eller slimhinnen/subslimhinnen ved tarmendometriose.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endometriose

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi og signere et informert samtykke
  • Allergi mot fluorescein
  • Kolitt
  • Kritisk sykdom
  • Svangerskap
  • Malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
en probe-basert konfokal laserendomomikroskopi-undersøkelse vil bli utført ved bruk av en standard rekto-sigmoidoskopi, hos kvinner som lider av endometriose som blir henvist til en TRUS-undersøkelse som en del av en mistanke om dyp endometriose-diagnose. pCLE-bilder vil bli sammenlignet med normal tarmslimhinne.

Kvalifiserte kvinner vil bli tilbudt å gjennomgå pCLE-undersøkelse. Bevisst sedering vil bli tilbudt alle pasienter, som vil velge å motta det eller ikke. pCLE vil bli utført ved hjelp av et standard gastroskop, som når en avstand på 25 cm fra anus, til nivået av rectosigmoid-vinkelen.

På dette tidspunktet vil 2,5 ml fluorescein 10 % bli injisert. pCLE-sonden (GastroFlex-UHD-sonden, Mauna Kea tech, Paris, Frankrike) vil bli satt inn gjennom endoskopets arbeidskanal og bilder vil bli tatt opp fra områder som mistenkes for å inneholde et endometriotisk vev.

Andre navn:
  • Cellvizio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjenkjenner unike pCLE-bilder for endometriose
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2146-15-SMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere