Koettimeen perustuvan konfokaalisen laserendomikroskopian käyttö syvän endometrioosin diagnosoinnissa
lauantai 21. lokakuuta 2017 päivittänyt: Dr. Ofir Harnoy MD
Endometrioosi määritellään kohdun limakalvon rauhasten ja strooman esiintymiseksi kohdun ulkopuolella. Endometrioosia esiintyy 5–15 prosentilla lisääntymisiässä olevista naisista.
Syvä endometrioosi määritellään enimmäkseen yhdeksi kohdun limakalvon kyhmyksi, joka sijaitsee vesiko-kohun poimussa tai lähellä paksusuolen distaalista 20 cm.
Nykyiset ohjeet suosittelevat, että endometrioosin diagnosoimiseksi tehdään laparoskopia ja histologia.
Probe-pohjaista konfokaalista laserendomikroskopiaa (pCLE) on käytetty ruoansulatuskanavan endoskopian lisätyökaluna viime vuosina, mikä tarjoaa in vivo solutason kuvantamisen, käsite, joka tunnetaan nimellä "optinen biopsia".
Ottaen huomioon peräsuolen verenvuodon, jota esiintyy suolen endometrioosista kärsivillä potilailla, joiden limakalvo on tavallisesti normaalissa endoskopiassa (henkilökohtaiset tiedot), oletimme, että suolen endometrioosissa saattaa olla histologisia arkkitehtonisia muutoksia verisuonissa tai limakalvossa/sublimakalvossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi määritellään kohdun limakalvon rauhasten ja strooman esiintymiseksi kohdun ulkopuolella, yleisimmin munasarjojen, munanjohtimien, virtsarakon, peräsuolen sigmoidisen paksusuolen ja kohdun myometriumin päällä. Endometrioosia esiintyy 5–15 prosentilla lisääntymisiässä olevista naisista. lantion tai vatsakipu, hedelmättömyys ja joskus peräsuolen verenvuoto (jos se koskee suolistosta).
Syvä endometrioosi määritellään enimmäkseen yhdeksi kohdun limakalvon kyhmyksi, joka on yleensä suurempi kuin 1 cm ja joka sijaitsee vesiko-kohun poimussa tai lähellä paksusuolen distaalisia 20 cm.
Nämä vauriot tunkeutuvat yleensä vähintään 5 mm:n päähän kyseiseen kudokseen.
Diagnoosin kultastandardi on histologisesti todistettu endometrioosi, joka saadaan yleensä tutkivan laparoskopian aikana.
Muita diagnoosia auttavia kuvantamistutkimuksia ovat trans-emättimen tai trans-rektaalinen sonografia (TRUS), MRI ja CT.
Nykyiset ohjeet suosittelevat, että endometrioosin diagnosoimiseksi tehdään laparoskopia ja histologia.
Negatiivinen (normaali) laparoskopia on erittäin tarkka endometrioosin poissulkemisessa, mutta positiivisella laparoskopialla (eli makroskooppisilla löydöillä) ilman biopsiaa on rajallinen arvo.
Käytännössä monet lääkärit pidättäytyvät ottamasta biopsiaa suolistoleikkauksen riskin vuoksi, etenkin kun suoli on valmis.
Probe-pohjaista konfokaalista laserendomikroskopiaa (pCLE) on käytetty ruoansulatuskanavan endoskopian lisätyökaluna viime vuosina, mikä tarjoaa in vivo solutason kuvantamisen, käsite, joka tunnetaan nimellä "optinen biopsia".
Ottaen huomioon peräsuolen verenvuodon, jota esiintyy suolen endometrioosista kärsivillä potilailla, joiden limakalvo on tavallisesti normaalissa endoskopiassa (henkilökohtaiset tiedot), oletimme, että suolen endometrioosissa saattaa olla histologisia arkkitehtonisia muutoksia verisuonissa tai limakalvossa/sublimakalvossa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endometrioosi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Allergia fluoreseiinille
- Koliitti
- Kriittinen sairaus
- Raskaus
- Pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
koettimeen perustuva konfokaalinen laserendomikroskopiatutkimus tehdään tavanomaisella rektosigmoidoskopialla endometrioosista kärsiville naisille, jotka lähetetään TRUS-tutkimukseen osana epäiltyä syvän endometrioosin diagnostiikkaa.
pCLE-kuvia verrataan normaaliin suolen limakalvoon.
|
Tukikelpoisille naisille tarjotaan pCLE-tutkimus. Tietoista rauhoitusta tarjotaan kaikille potilaille, haluavatko he saada sen vai eivät. pCLE tehdään käyttämällä tavallista gastroskooppia, joka ulottuu 25 cm:n etäisyydelle peräaukosta rektosigmoidikulman tasoon. Tässä vaiheessa ruiskutetaan 2,5 ml 10 % fluoreseiinia. pCLE-anturi (GastroFlex-UHD-anturi, Mauna Kea tech, Pariisi, Ranska) viedään endoskoopin työkanavan kautta ja kuvat tallennetaan alueilta, joilla epäillään olevan endometrioottista kudosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tunnistaa ainutlaatuiset pCLE-kuvat endometrioosista
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2146-15-SMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .