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A aplicação da endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda no diagnóstico de endometriose profunda

21 de outubro de 2017 atualizado por: Dr. Ofir Harnoy MD
A endometriose é definida como a presença de glândulas endometriais e estroma fora do útero. A endometriose afeta 5% a 15% das mulheres em idade reprodutiva. A endometriose profunda é definida principalmente como um nódulo endometrial único, localizado na prega vesico-uterina ou próximo aos 20 cm distais do intestino grosso. As diretrizes atuais recomendam que a laparoscopia com histologia seja feita para diagnosticar a endometriose. A endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda (pCLE) tem sido usada como uma ferramenta aditiva de endoscopia do trato gastrointestinal nos últimos anos, fornecendo imagens in vivo em nível celular, um conceito conhecido como "biópsia óptica". considerando o sangramento retal que ocorre em pacientes com endometriose intestinal, geralmente com mucosa normal vista na endoscopia padrão (dados pessoais), levantamos a hipótese de que pode haver alterações histológicas na arquitetura dos vasos ou na mucosa/submucosa na endometriose intestinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A endometriose é definida como a presença de glândulas endometriais e estroma fora do útero, mais comumente sobre os ovários, trompas de Falópio, bexiga, cólon reto-sigmóide e miométrio uterino. A endometriose afeta 5% a 15% das mulheres em idade reprodutiva causando dor pélvica ou abdominal, infertilidade e ocasionalmente sangramento retal (se envolver o intestino). A endometriose profunda é definida principalmente como um nódulo endometrial único, geralmente maior que 1 cm, localizado na prega vesico-uterina ou próximo aos 20 cm distais do intestino grosso. Essas lesões geralmente infiltram pelo menos 5 mm no tecido envolvido. O padrão-ouro do diagnóstico é a endometriose comprovada histológica, geralmente obtida durante a laparoscopia exploratória. Outros exames de imagem que auxiliam no diagnóstico são ultrassonografia transvaginal ou transretal (TRUS), ressonância magnética e tomografia computadorizada. As diretrizes atuais recomendam que a laparoscopia com histologia seja feita para diagnosticar a endometriose. A laparoscopia negativa (normal) é altamente precisa na exclusão de endometriose, mas uma laparoscopia positiva (ou seja, com achados macroscópicos) sem biópsia tem um valor limitado. Na prática, muitos médicos evitam fazer biópsias devido ao risco de cirurgia intestinal, principalmente em um intestino não preparado. A endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda (pCLE) tem sido usada como uma ferramenta aditiva de endoscopia do trato gastrointestinal nos últimos anos, fornecendo imagens in vivo em nível celular, um conceito conhecido como "biópsia óptica". considerando o sangramento retal que ocorre em pacientes com endometriose intestinal, geralmente com mucosa normal vista na endoscopia padrão (dados pessoais), levantamos a hipótese de que pode haver alterações histológicas na arquitetura dos vasos ou na mucosa/submucosa na endometriose intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Endometriose

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou indisposto a dar e assinar um consentimento informado
  • Alergia a fluoresceína
  • Colite
  • Doença grave
  • Gravidez
  • Malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
um exame de Endomicroscopia Confocal a Laser baseado em sonda será feito usando uma retossigmoidoscopia padrão, em mulheres que sofrem de endometriose que são encaminhadas para um exame TRUS como parte de uma investigação diagnóstica de suspeita de endometriose profunda. As imagens do pCLE serão comparadas com a mucosa intestinal normal.

As mulheres elegíveis serão submetidas ao exame pCLE. A sedação consciente será oferecida a todos os pacientes, que optarão por recebê-la ou não. O pCLE será feito com gastroscópio padrão, alcançando uma distância de 25 cm do ânus, até o nível do ângulo retossigmoide.

Nesse momento, serão injetados 2,5 ml de fluoresceína a 10%. A sonda pCLE (sonda GastroFlex-UHD, tecnologia Mauna Kea, Paris, França) será inserida através do canal de trabalho do endoscópio e as imagens serão registradas de áreas suspeitas de abrigar tecido endometriótico.

Outros nomes:
  • Cellvizio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
reconhecendo imagens pCLE exclusivas para endometriose
Prazo: intraoperatório
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2146-15-SMC

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