- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02547909
De toepassing van op sonde gebaseerde confocale laserendomicroscopie bij de diagnose van diepe endometriose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endometriose
Uitsluitingscriteria:
- Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven en ondertekenen
- Allergie voor fluoresceïne
- Colitis
- Kritieke ziekte
- Zwangerschap
- Maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
een sonde-gebaseerd confocaal laser-endomicroscopie-onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een standaard recto-sigmoïdoscopie, bij vrouwen die lijden aan endometriose en die zijn doorverwezen voor een TRUS-onderzoek als onderdeel van een vermoedelijke diepe endometriose-diagnose.
pCLE-beelden worden vergeleken met normaal darmslijmvlies.
|
In aanmerking komende vrouwen zullen worden aangeboden om een pCLE-onderzoek te ondergaan. Bewuste sedatie zal worden aangeboden aan alle patiënten, die ervoor kiezen om het te ontvangen of niet. pCLE zal worden uitgevoerd met behulp van een standaard gastroscoop, met een afstand van 25 cm van de anus tot het niveau van de rectosigmoïde hoek. Op dit punt wordt 2,5 ml fluoresceïne 10% geïnjecteerd. De pCLE-sonde (GastroFlex-UHD-sonde, Mauna Kea tech, Parijs, Frankrijk) wordt ingebracht via het werkkanaal van de endoscoop en er worden beelden opgenomen van gebieden waarvan wordt vermoed dat ze endometriose weefsel bevatten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het herkennen van unieke pCLE-beelden voor endometriose
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2146-15-SMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .