Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van op sonde gebaseerde confocale laserendomicroscopie bij de diagnose van diepe endometriose

21 oktober 2017 bijgewerkt door: Dr. Ofir Harnoy MD
Endometriose wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van endometriumklieren en stroma buiten de baarmoeder. Endometriose treft 5%-15% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Diepe endometriose wordt meestal gedefinieerd als een enkele endometriumknobbel, gelokaliseerd in de vesico-uteriene plooi of dicht bij de distale 20 cm van de dikke darm. De huidige richtlijnen bevelen aan dat laparoscopie met histologie moet worden uitgevoerd om endometriose te diagnosticeren. Op sonde gebaseerde confocale laserendomicroscopie (pCLE) is de afgelopen jaren gebruikt als een additief hulpmiddel voor endoscopie van het maagdarmkanaal en biedt in-vivo beeldvorming op cellulair niveau, een concept dat bekend staat als "optische biopsie". gezien de rectale bloeding die optreedt bij patiënten die lijden aan darmendometriose, meestal met een normaal slijmvlies dat wordt gezien bij standaardendoscopie (persoonlijke gegevens), veronderstelden we dat er histologische architecturale veranderingen zouden kunnen zijn in de vaten of het slijmvlies/subslijmvlies bij darmendometriose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van endometriumklieren en stroma buiten de baarmoeder, meestal ter hoogte van de eierstokken, eileiders, blaas, recto-sigmoïd colon en het baarmoedermyometrium. Endometriose treft 5%-15% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd en veroorzaakt bekken- of buikpijn, onvruchtbaarheid en soms rectale bloeding (indien de darm betrokken is). Diepe endometriose wordt meestal gedefinieerd als een enkele knobbel in het endometrium, meestal groter dan 1 cm, die zich bevindt in de vesico-uteriene plooi of dicht bij de distale 20 cm van de dikke darm. Die laesies infiltreren gewoonlijk ten minste 5 mm in het betrokken weefsel. De gouden standaard voor de diagnose is histologisch bewezen endometriose, meestal verkregen tijdens exploratieve laparoscopie. Andere beeldvormingstests die helpen bij de diagnose zijn transvaginale of transrectale echografie (TRUS), MRI en CT. De huidige richtlijnen bevelen aan dat laparoscopie met histologie moet worden uitgevoerd om endometriose te diagnosticeren. Negatieve (normale) laparoscopie is zeer nauwkeurig in het uitsluiten van endometriose, maar een positieve laparoscopie (d.w.z. met macroscopische bevindingen) zonder biopsie heeft een beperkte waarde. In de praktijk zien veel clinici af van het nemen van biopsieën vanwege het risico van darmoperaties, met name op een onvoorbereide darm. Op sonde gebaseerde confocale laserendomicroscopie (pCLE) is de afgelopen jaren gebruikt als een additief hulpmiddel voor endoscopie van het maagdarmkanaal en biedt in-vivo beeldvorming op cellulair niveau, een concept dat bekend staat als "optische biopsie". gezien de rectale bloeding die optreedt bij patiënten die lijden aan darmendometriose, meestal met een normaal slijmvlies dat wordt gezien bij standaardendoscopie (persoonlijke gegevens), veronderstelden we dat er histologische architecturale veranderingen zouden kunnen zijn in de vaten of het slijmvlies/subslijmvlies bij darmendometriose.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endometriose

Uitsluitingscriteria:

  • Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven en ondertekenen
  • Allergie voor fluoresceïne
  • Colitis
  • Kritieke ziekte
  • Zwangerschap
  • Maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
een sonde-gebaseerd confocaal laser-endomicroscopie-onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een standaard recto-sigmoïdoscopie, bij vrouwen die lijden aan endometriose en die zijn doorverwezen voor een TRUS-onderzoek als onderdeel van een vermoedelijke diepe endometriose-diagnose. pCLE-beelden worden vergeleken met normaal darmslijmvlies.

In aanmerking komende vrouwen zullen worden aangeboden om een ​​pCLE-onderzoek te ondergaan. Bewuste sedatie zal worden aangeboden aan alle patiënten, die ervoor kiezen om het te ontvangen of niet. pCLE zal worden uitgevoerd met behulp van een standaard gastroscoop, met een afstand van 25 cm van de anus tot het niveau van de rectosigmoïde hoek.

Op dit punt wordt 2,5 ml fluoresceïne 10% geïnjecteerd. De pCLE-sonde (GastroFlex-UHD-sonde, Mauna Kea tech, Parijs, Frankrijk) wordt ingebracht via het werkkanaal van de endoscoop en er worden beelden opgenomen van gebieden waarvan wordt vermoed dat ze endometriose weefsel bevatten.

Andere namen:
  • Cellvizio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het herkennen van unieke pCLE-beelden voor endometriose
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2146-15-SMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren