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La aplicación de la endomicroscopia láser confocal basada en sonda en el diagnóstico de la endometriosis profunda

21 de octubre de 2017 actualizado por: Dr. Ofir Harnoy MD
La endometriosis se define como la presencia de glándulas endometriales y estroma fuera del útero. La endometriosis afecta al 5%-15% de las mujeres en edad reproductiva. La endometriosis profunda se define principalmente como un nódulo endometrial único, ubicado en el pliegue vesicouterino o cerca de los 20 cm distales del intestino grueso. Las pautas actuales recomiendan que se realice una laparoscopia con histología para diagnosticar la endometriosis. La endomicroscopia láser confocal basada en sonda (pCLE) se ha utilizado como una herramienta adicional de endoscopia del tracto GI en los últimos años, proporcionando imágenes a nivel celular in vivo, un concepto conocido como "biopsia óptica". considerando el sangrado rectal que ocurre en pacientes que padecen endometriosis intestinal, generalmente con una mucosa normal observada en la endoscopia estándar (datos personales), planteamos la hipótesis de que podría haber cambios en la arquitectura histológica de los vasos o de la mucosa/submucosa en la endometriosis intestinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La endometriosis se define como la presencia de glándulas endometriales y estroma fuera del útero, más comúnmente sobre los ovarios, las trompas de Falopio, la vejiga, el colon recto-sigmoide y el miometrio uterino. La endometriosis afecta al 5%-15% de las mujeres en edad reproductiva y causa dolor pélvico o abdominal, infertilidad y ocasionalmente sangrado rectal (si involucra el intestino). La endometriosis profunda se define principalmente como un nódulo endometrial único, generalmente mayor de 1 cm, que se encuentra en el pliegue vesicouterino o cerca de los 20 cm distales del intestino grueso. Esas lesiones suelen infiltrar al menos 5 mm en el tejido afectado. El estándar de oro del diagnóstico es la endometriosis comprobada histológicamente, generalmente obtenida durante la laparoscopia exploratoria. Otras pruebas de imagen que ayudan en el diagnóstico son la ecografía transvaginal o transrectal (TRUS), la resonancia magnética y la tomografía computarizada. Las pautas actuales recomiendan que se realice una laparoscopia con histología para diagnosticar la endometriosis. La laparoscopia negativa (normal) es muy precisa para excluir la endometriosis, pero una laparoscopia positiva (es decir, con hallazgos macroscópicos) sin biopsia tiene un valor limitado. En la práctica, muchos médicos se abstienen de tomar biopsias debido al riesgo de una cirugía intestinal, particularmente en un intestino no preparado. La endomicroscopia láser confocal basada en sonda (pCLE) se ha utilizado como una herramienta adicional de endoscopia del tracto GI en los últimos años, proporcionando imágenes a nivel celular in vivo, un concepto conocido como "biopsia óptica". considerando el sangrado rectal que ocurre en pacientes que padecen endometriosis intestinal, generalmente con una mucosa normal observada en la endoscopia estándar (datos personales), planteamos la hipótesis de que podría haber cambios en la arquitectura histológica de los vasos o de la mucosa/submucosa en la endometriosis intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • endometriosis

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar y firmar un consentimiento informado
  • Alergia a la fluoresceína
  • Colitis
  • Enfermedad crítica
  • El embarazo
  • Malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Se realizará un examen de endomicroscopia con láser confocal basado en una sonda utilizando una rectosigmoidoscopia estándar, en mujeres que padecen endometriosis que son referidas para un examen TRUS como parte de un diagnóstico de sospecha de endometriosis profunda. Las imágenes de pCLE se compararán con la mucosa intestinal normal.

A las mujeres elegibles se les ofrecerá someterse a un examen pCLE. Se ofrecerá sedación consciente a todos los pacientes, quienes optarán por recibirla o no. El pCLE se realizará con un gastroscopio estándar, alcanzando una distancia de 25 cm desde el ano, hasta el nivel del ángulo rectosigmoideo.

En este momento, se inyectarán 2,5 ml de fluoresceína al 10%. La sonda pCLE (sonda GastroFlex-UHD, Mauna Kea tech, París, Francia) se insertará a través del canal de trabajo del endoscopio y se registrarán imágenes de áreas sospechosas de albergar tejido endometriósico.

Otros nombres:
  • Cellvizio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reconocimiento de imágenes pCLE únicas para la endometriosis
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2146-15-SMC

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