- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02547909
La aplicación de la endomicroscopia láser confocal basada en sonda en el diagnóstico de la endometriosis profunda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- endometriosis
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar y firmar un consentimiento informado
- Alergia a la fluoresceína
- Colitis
- Enfermedad crítica
- El embarazo
- Malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Se realizará un examen de endomicroscopia con láser confocal basado en una sonda utilizando una rectosigmoidoscopia estándar, en mujeres que padecen endometriosis que son referidas para un examen TRUS como parte de un diagnóstico de sospecha de endometriosis profunda.
Las imágenes de pCLE se compararán con la mucosa intestinal normal.
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A las mujeres elegibles se les ofrecerá someterse a un examen pCLE. Se ofrecerá sedación consciente a todos los pacientes, quienes optarán por recibirla o no. El pCLE se realizará con un gastroscopio estándar, alcanzando una distancia de 25 cm desde el ano, hasta el nivel del ángulo rectosigmoideo. En este momento, se inyectarán 2,5 ml de fluoresceína al 10%. La sonda pCLE (sonda GastroFlex-UHD, Mauna Kea tech, París, Francia) se insertará a través del canal de trabajo del endoscopio y se registrarán imágenes de áreas sospechosas de albergar tejido endometriósico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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reconocimiento de imágenes pCLE únicas para la endometriosis
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2146-15-SMC
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