Zastosowanie sondy konfokalnej endomikroskopii laserowej w diagnostyce endometriozy głębokiej
21 października 2017 zaktualizowane przez: Dr. Ofir Harnoy MD
Endometriozę definiuje się jako obecność gruczołów i podścieliska endometrium poza macicą. Endometrioza dotyka 5-15% kobiet w wieku rozrodczym.
Endometriozę głęboką definiuje się najczęściej jako pojedynczy guzek endometrialny, zlokalizowany w fałdzie pęcherzowo-macicznym lub w pobliżu dystalnego odcinka 20 cm jelita grubego.
Aktualne wytyczne zalecają wykonanie laparoskopii z histologią w celu rozpoznania endometriozy.
Laserowa endomikroskopia konfokalna oparta na sondzie (pCLE) była w ostatnich latach stosowana jako dodatkowe narzędzie do endoskopii przewodu pokarmowego, zapewniając obrazowanie in vivo na poziomie komórkowym, co jest koncepcją znaną jako „biopsja optyczna”.
biorąc pod uwagę krwawienie z odbytu, które występuje u pacjentek cierpiących na endometriozę jelit, zwykle z prawidłową błoną śluzową widzianą w standardowej endometriozie (dane osobowe), postawiliśmy hipotezę, że w endometriozie jelit mogą występować histologiczne zmiany architektury naczyń lub błony śluzowej/podśluzowej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Endometriozę definiuje się jako obecność gruczołów i podścieliska endometrium poza macicą, najczęściej na jajnikach, jajowodach, pęcherzu moczowym, okrężnicy odbytniczo-esiczej i mięśniówce macicy. Endometrioza dotyka 5-15% kobiet w wieku rozrodczym, powodując ból miednicy lub brzucha, niepłodność i sporadycznie krwawienie z odbytu (jeśli dotyczy jelita).
Endometriozę głęboką definiuje się najczęściej jako pojedynczy guzek endometrialny, zwykle większy niż 1 cm, zlokalizowany w fałdzie pęcherzowo-macicznym lub w pobliżu dystalnego odcinka 20 cm jelita grubego.
Zmiany te zazwyczaj naciekają na głębokość co najmniej 5 mm w zajętą tkankę.
Złotym standardem diagnostycznym jest potwierdzona histologicznie endometrioza, zwykle wykrywana podczas laparoskopii zwiadowczej.
Inne badania obrazowe, które pomagają w rozpoznaniu, to ultrasonografia przezpochwowa lub przezodbytnicza (TRUS), rezonans magnetyczny i tomografia komputerowa.
Aktualne wytyczne zalecają wykonanie laparoskopii z histologią w celu rozpoznania endometriozy.
Negatywna (prawidłowa) laparoskopia jest bardzo dokładna w wykluczeniu endometriozy, ale dodatnia laparoskopia (tj. z makroskopowymi wynikami) bez biopsji ma ograniczoną wartość.
W praktyce wielu klinicystów rezygnuje z pobierania biopsji ze względu na ryzyko operacji jelita grubego, zwłaszcza jelita nieprzygotowanego.
Laserowa endomikroskopia konfokalna oparta na sondzie (pCLE) była w ostatnich latach stosowana jako dodatkowe narzędzie do endoskopii przewodu pokarmowego, zapewniając obrazowanie in vivo na poziomie komórkowym, co jest koncepcją znaną jako „biopsja optyczna”.
biorąc pod uwagę krwawienie z odbytu, które występuje u pacjentek cierpiących na endometriozę jelit, zwykle z prawidłową błoną śluzową widzianą w standardowej endometriozie (dane osobowe), postawiliśmy hipotezę, że w endometriozie jelit mogą występować histologiczne zmiany architektury naczyń lub błony śluzowej/podśluzowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Endometrioza
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia i podpisania świadomej zgody
- Alergia na fluoresceinę
- Zapalenie jelita grubego
- Śmiertelna choroba
- Ciąża
- Złośliwość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
badanie konfokalnej laserowej endomikroskopii z użyciem sondy zostanie wykonane przy użyciu standardowej recto-sigmoidoskopii u kobiet z endometriozą, które zostaną skierowane na badanie TRUS w ramach diagnostyki podejrzenia głębokiej endometriozy.
Obrazy pCLE zostaną porównane z normalną błoną śluzową jelita.
|
Kwalifikującym się kobietom zostanie zaproponowane poddanie się badaniu pCLE. Świadoma sedacja zostanie zaoferowana wszystkim pacjentom, którzy zdecydują się ją otrzymać lub nie. PCLE zostanie wykonane przy użyciu standardowego gastroskopu, sięgając na odległość 25 cm od odbytu, do poziomu kąta odbytniczo-esiczego. W tym momencie zostanie wstrzyknięte 2,5 ml 10% fluoresceiny. Sonda pCLE (sonda GastroFlex-UHD, Mauna Kea tech, Paryż, Francja) zostanie wprowadzona przez kanał roboczy endoskopu i zostaną zarejestrowane obrazy z obszarów podejrzanych o obecność tkanki endometrialnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rozpoznawanie unikalnych obrazów pCLE dla endometriozy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2146-15-SMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .