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심부 자궁내막증 진단에 프로브 기반 공초점 레이저 내시경의 적용

2017년 10월 21일 업데이트: Dr. Ofir Harnoy MD
자궁내막증은 자궁 외부의 자궁내막샘과 간질의 존재로 정의됩니다. 자궁내막증은 가임기 여성의 5%-15%에 영향을 미칩니다. 심부 자궁내막증은 주로 방광자궁 주름 또는 대장의 원위 20cm 부근에 위치한 단일 자궁내막 결절로 정의됩니다. 현재 지침에서는 자궁내막증을 진단하기 위해 조직학을 동반한 복강경 검사를 실시할 것을 권장합니다. 프로브 기반 공초점 레이저 내시경(pCLE)은 최근 몇 년 동안 "광학 생검"으로 알려진 개념인 생체 내 세포 수준 이미징을 제공하는 위장관 내시경 추가 도구로 사용되었습니다. 장 자궁내막증을 앓고 있는 환자에서 발생하는 직장 ​​출혈을 고려하여, 일반적으로 표준 내시경 검사(개인 데이터)에서 정상 점막이 관찰되며, 우리는 장 자궁내막증에서 혈관 또는 점막/점막하조직에 조직학적 구조적 변화가 있을 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

자궁내막증은 자궁 외부의 자궁내막샘과 간질의 존재로 정의되며, 가장 일반적으로 난소, 나팔관, 방광, 직장 구불결장 및 자궁근층에 걸쳐 있습니다. 골반 또는 복통, 불임 및 때때로 직장 출혈(장과 관련된 경우). 심부 자궁내막증은 대개 단일 자궁내막 결절로 정의되며, 보통 1cm보다 크며 방광-자궁주름 또는 대장의 원위 20cm 부근에 위치합니다. 이러한 병변은 일반적으로 관련된 조직으로 최소 5mm 침윤합니다. 진단의 황금 표준은 조직학적으로 입증된 자궁내막증이며, 일반적으로 탐색적 복강경 검사 중에 얻습니다. 진단에 도움이 되는 다른 영상 검사로는 경질 또는 경직장 초음파 검사(TRUS), MRI 및 CT가 있습니다. 현재 지침에서는 자궁내막증을 진단하기 위해 조직학을 동반한 복강경 검사를 실시할 것을 권장합니다. 음성(정상) 복강경 검사는 자궁내막증을 배제하는 데 매우 정확하지만 조직 검사가 없는 양성 복강경 검사(즉 육안적 소견 포함)는 그 가치가 제한적입니다. 실제로, 많은 임상의는 특히 준비되지 않은 장에 대한 장 수술의 위험 때문에 생검을 삼가합니다. 프로브 기반 공초점 레이저 내시경(pCLE)은 최근 몇 년 동안 "광학 생검"으로 알려진 개념인 생체 내 세포 수준 이미징을 제공하는 위장관 내시경 추가 도구로 사용되었습니다. 장 자궁내막증을 앓고 있는 환자에서 발생하는 직장 ​​출혈을 고려하여, 일반적으로 표준 내시경 검사(개인 데이터)에서 정상 점막이 관찰되며, 우리는 장 자궁내막증에서 혈관 또는 점막/점막하조직에 조직학적 구조적 변화가 있을 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자궁내막증

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
  • 플루오레세인에 대한 알레르기
  • 대장염
  • 심각한 병
  • 임신
  • 강한 악의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
탐침 기반 공초점 레이저 내시경 검사는 자궁내막증이 의심되는 자궁내막증 진단 워크업의 일환으로 TRUS 검사를 받는 자궁내막증을 앓고 있는 여성에서 표준 직장 구불창자경을 사용하여 수행됩니다. pCLE 이미지는 정상 장 점막과 비교됩니다.

적격 여성은 pCLE 검사를 받도록 제안됩니다. 의식이 있는 진정제는 그것을 받을 것인지 아닌지를 선택할 모든 환자에게 제공될 것입니다. pCLE는 직장구불결장각 수준까지 항문에서 25cm 거리에 도달하는 표준 위 내시경을 사용하여 수행됩니다.

이 시점에서 2.5ml의 플루오레세인 10%가 주입됩니다. pCLE 프로브(GastroFlex-UHD 프로브, Mauna Kea tech, Paris, France)는 내시경 작업 채널을 통해 삽입되고 이미지는 자궁내막 조직이 있는 것으로 의심되는 영역에서 기록됩니다.

다른 이름들:
  • 셀비지오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자궁내막증에 대한 고유한 pCLE 이미지 인식
기간: 수술 중
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2146-15-SMC

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프로브 기반 공초점 레이저 내시경에 대한 임상 시험

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