Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópia alkalmazása a mély endometriózis diagnosztizálásában

2017. október 21. frissítette: Dr. Ofir Harnoy MD
Az endometriózist úgy határozzák meg, mint a méhnyálkahártya mirigyeinek és a stromának a méhen kívüli jelenléte. Az endometriózis a reproduktív korban lévő nők 5–15%-át érinti. A mély endometriózist többnyire egyetlen méhnyálkahártya-csomóként határozzák meg, amely a vesico-uterin redőben vagy a vastagbél distalis 20 cm-ének közelében helyezkedik el. A jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy az endometriózis diagnosztizálásához laparoszkópiát kell végezni szövettani vizsgálattal. A szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópiát (pCLE) az elmúlt években a GI traktus endoszkópia adalékanyagaként használták, amely in vivo sejtszintű képalkotást tesz lehetővé, ez az úgynevezett "optikai biopszia". Figyelembe véve a bél endometriózisban szenvedő, általában normál endoszkópiával látható nyálkahártya normál állapotú betegeknél fellépő végbélvérzést (személyes adatok), feltételeztük, hogy a bél endometriózisában az erekben vagy a nyálkahártyában/subnyálkahártyában szövettani szerkezeti elváltozások lehetnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az endometriózist úgy definiálják, mint a méhnyálkahártya mirigyeinek és a stromának a méhen kívüli jelenléte, leggyakrabban a petefészkek, a petevezetékek, a hólyag, a rekto-szigmabél és a méh myometrium felett. Az endometriózis a reproduktív korban lévő nők 5-15%-át érinti. kismedencei vagy hasi fájdalom, meddőség és esetenként végbélvérzés (ha a bélrendszert érinti). A mély endometriózist többnyire egyetlen, általában 1 cm-nél nagyobb méhnyálkahártya-csomóként határozzák meg, amely a vesico-uterin redőben vagy a vastagbél distalis 20 cm-éhez közel helyezkedik el. Ezek az elváltozások általában legalább 5 mm-rel beszivárognak az érintett szövetbe. A diagnózis arany standardja a szövettanilag igazolt endometriózis, amelyet általában exploratív laparoszkópia során nyernek. További képalkotó vizsgálatok, amelyek segítenek a diagnózisban, a transzvaginális vagy transz-rektális ultrahang (TRUS), MRI és CT. A jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy az endometriózis diagnosztizálásához laparoszkópiát kell végezni szövettani vizsgálattal. A negatív (normál) laparoszkópia nagy pontossággal zárja ki az endometriózist, de a pozitív laparoszkópia (vagyis makroszkópos leletekkel) biopszia nélkül korlátozott értékű. A gyakorlatban sok klinikus tartózkodik a biopszia vételétől a bélműtét kockázata miatt, különösen a nem előkészített bélen. A szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópiát (pCLE) az elmúlt években a GI traktus endoszkópia adalékanyagaként használták, amely in vivo sejtszintű képalkotást tesz lehetővé, ez az úgynevezett "optikai biopszia". Figyelembe véve a bél endometriózisban szenvedő, általában normál endoszkópiával látható nyálkahártya normál állapotú betegeknél fellépő végbélvérzést (személyes adatok), feltételeztük, hogy a bél endometriózisában az erekben vagy a nyálkahártyában/subnyálkahártyában szövettani szerkezeti elváltozások lehetnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Endometriózis

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott hozzájárulást adni és aláírni
  • Allergia a fluoreszceinre
  • Vastagbélgyulladás
  • Kritikus betegség
  • Terhesség
  • Rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópos vizsgálatot standard rekto-sigmoidoszkópiával végeznek azoknál az endometriózisban szenvedő nőknél, akiket TRUS vizsgálatra utalnak be a feltételezett mély endometriózis diagnosztikai munka részeként. A pCLE képeket a normál bélnyálkahártyával fogják összehasonlítani.

A jogosult nőknek felajánljuk a pCLE vizsgálatot. A tudatos szedációt minden betegnek felajánljuk, függetlenül attól, hogy részesül-e vagy sem. A pCLE-t szabványos gasztroszkóppal végezzük, amely a végbélnyílástól 25 cm távolságra van a rectosigmoid szög szintjéig.

Ekkor 2,5 ml 10%-os fluoreszceint adunk be. A pCLE szondát (GastroFlex-UHD szonda, Mauna Kea tech, Párizs, Franciaország) az endoszkóp munkacsatornáján keresztül vezetik be, és képeket rögzítenek azokról a területekről, amelyekről feltételezhető, hogy endometriotikus szövetet rejtenek.

Más nevek:
  • Cellvizio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
egyedi pCLE képek felismerése endometriózisra
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2146-15-SMC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bél endometriózis

Klinikai vizsgálatok a szonda alapú konfokális lézeres endomikroszkópia

3
Iratkozz fel