Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpningen av sondbaserad konfokal laserendomikroskopi vid diagnos av djup endometrios

21 oktober 2017 uppdaterad av: Dr. Ofir Harnoy MD
Endometrios definieras som närvaron av endometriekörtlar och stroma utanför livmodern. Endometrios drabbar 5%-15% av kvinnor i reproduktiv ålder. Djup endometrios definieras mestadels som en enda endometriell knöl, belägen i vesiko-uterinvecket eller nära de distala 20 cm av tjocktarmen. Nuvarande riktlinjer rekommenderar att laparoskopi med histologi bör göras för att diagnostisera endometrios. Sondbaserad konfokal laserendomikroskopi (pCLE) har använts som ett additivt verktyg för endoskopi i mag-tarmkanalen under de senaste åren, vilket tillhandahåller in vivo-avbildning på cellnivå, ett koncept som kallas "optisk biopsi". med tanke på den rektala blödning som uppstår hos patienter som lider av tarmendometrios, vanligtvis med en normal slemhinna som ses vid standardendoskopi (personuppgifter), antog vi att det kan finnas histologiska arkitektoniska förändringar i kärlen eller slemhinnan/subslemhinnan vid tarmendometrios.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endometrios definieras som närvaron av endometriekörtlar och stroma utanför livmodern, oftast över äggstockarna, äggledarna, urinblåsan, recto-sigmoid tjocktarmen och livmodermyometriet. Endometrios drabbar 5–15 % av kvinnorna i den reproduktiva ålder bäcken- eller buksmärtor, infertilitet och ibland rektalblödning (om tarmen är inblandad). Djup endometrios definieras mestadels som en enda endometriell knöl, vanligtvis större än 1 cm, som är belägen i vesiko-uterinvecket eller nära de distala 20 cm av tjocktarmen. Dessa lesioner infiltrerar vanligtvis minst 5 mm in i den involverade vävnaden. Den gyllene standarden för diagnos är histologiskt bevisad endometrios, vanligtvis erhållen under explorativ laparoskopi. Andra avbildningstester som hjälper till vid diagnosen är transvaginal eller transrektal sonografi (TRUS), MRT och CT. Nuvarande riktlinjer rekommenderar att laparoskopi med histologi bör göras för att diagnostisera endometrios. Negativ (normal) laparoskopi är mycket exakt för att utesluta endometrios, men en positiv laparoskopi (dvs med makroskopiska fynd) utan biopsi har ett begränsat värde. I praktiken avstår många läkare från att ta biopsier på grund av risken för tarmkirurgi, särskilt på en oförberedd tarm. Sondbaserad konfokal laserendomikroskopi (pCLE) har använts som ett additivt verktyg för endoskopi i mag-tarmkanalen under de senaste åren, vilket tillhandahåller in vivo-avbildning på cellnivå, ett koncept som kallas "optisk biopsi". med tanke på den rektala blödning som uppstår hos patienter som lider av tarmendometrios, vanligtvis med en normal slemhinna som ses vid standardendoskopi (personuppgifter), antog vi att det kan finnas histologiska arkitektoniska förändringar i kärlen eller slemhinnan/subslemhinnan vid tarmendometrios.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endometrios

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge och underteckna ett informerat samtycke
  • Allergi mot fluorescein
  • Kolit
  • Kritisk sjukdom
  • Graviditet
  • Malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
en sondbaserad konfokal laserendomikroskopiundersökning kommer att göras med en vanlig rekto-sigmoidoskopi, på kvinnor som lider av endometrios som remitteras till en TRUS-undersökning som en del av en misstänkt djup endometrios diagnostisk uppföljning. pCLE-bilder kommer att jämföras med normal tarmslemhinna.

Kvalificerade kvinnor kommer att erbjudas att genomgå pCLE-undersökning. Medveten sedering kommer att erbjudas till alla patienter, som väljer att få det eller inte. pCLE kommer att göras med hjälp av ett standardgastroskop, som når ett avstånd på 25 cm från anus, till nivån för rectosigmoid-vinkeln.

Vid denna tidpunkt kommer 2,5 ml fluorescein 10% att injiceras. pCLE-sonden (GastroFlex-UHD-sonden, Mauna Kea tech, Paris, Frankrike) kommer att föras in genom endoskopets arbetskanal och bilder kommer att spelas in från områden som misstänks ha en endometriotisk vävnad.

Andra namn:
  • Cellvizio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
känner igen unika pCLE-bilder för endometrios
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2015

Första postat (Uppskatta)

11 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2146-15-SMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera