- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02547909
Tillämpningen av sondbaserad konfokal laserendomikroskopi vid diagnos av djup endometrios
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endometrios
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge och underteckna ett informerat samtycke
- Allergi mot fluorescein
- Kolit
- Kritisk sjukdom
- Graviditet
- Malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
en sondbaserad konfokal laserendomikroskopiundersökning kommer att göras med en vanlig rekto-sigmoidoskopi, på kvinnor som lider av endometrios som remitteras till en TRUS-undersökning som en del av en misstänkt djup endometrios diagnostisk uppföljning.
pCLE-bilder kommer att jämföras med normal tarmslemhinna.
|
Kvalificerade kvinnor kommer att erbjudas att genomgå pCLE-undersökning. Medveten sedering kommer att erbjudas till alla patienter, som väljer att få det eller inte. pCLE kommer att göras med hjälp av ett standardgastroskop, som når ett avstånd på 25 cm från anus, till nivån för rectosigmoid-vinkeln. Vid denna tidpunkt kommer 2,5 ml fluorescein 10% att injiceras. pCLE-sonden (GastroFlex-UHD-sonden, Mauna Kea tech, Paris, Frankrike) kommer att föras in genom endoskopets arbetskanal och bilder kommer att spelas in från områden som misstänks ha en endometriotisk vävnad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
känner igen unika pCLE-bilder för endometrios
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2146-15-SMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .