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L'applicazione dell'endomicroscopia laser confocale basata su sonda nella diagnosi dell'endometriosi profonda

21 ottobre 2017 aggiornato da: Dr. Ofir Harnoy MD
L'endometriosi è definita come la presenza di ghiandole endometriali e stroma al di fuori dell'utero. L'endometriosi colpisce il 5% -15% delle donne in età riproduttiva. L'endometriosi profonda è per lo più definita come un singolo nodulo endometriale, localizzato nella piega vescico-uterina o vicino ai 20 cm distali dell'intestino crasso. Le attuali linee guida raccomandano di eseguire la laparoscopia con istologia per diagnosticare l'endometriosi. L'endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE) è stata utilizzata negli ultimi anni come strumento additivo per l'endoscopia del tratto gastrointestinale, fornendo imaging in vivo a livello cellulare, un concetto noto come "biopsia ottica". considerando il sanguinamento rettale che si verifica nelle pazienti affette da endometriosi intestinale, di solito con una mucosa normale osservata all'endoscopia standard (dati personali), abbiamo ipotizzato che potrebbero esserci alterazioni architettoniche istologiche nei vasi o nella mucosa/sottomucosa nell'endometriosi intestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endometriosi è definita come la presenza di ghiandole endometriali e stroma al di fuori dell'utero, più comunemente sopra le ovaie, le tube di Falloppio, la vescica, il colon retto-sigmoideo e il miometrio uterino. L'endometriosi colpisce il 5% -15% delle donne in età riproduttiva causando dolore pelvico o addominale, infertilità e occasionalmente sanguinamento rettale (se coinvolge l'intestino). L'endometriosi profonda è per lo più definita come un singolo nodulo endometriale, solitamente più grande di 1 cm che si trova nella piega vescico-uterina o vicino ai 20 cm distali dell'intestino crasso. Tali lesioni di solito si infiltrano per almeno 5 mm nel tessuto interessato. Il gold standard della diagnosi è l'endometriosi provata istologicamente, di solito ottenuta durante la laparoscopia esplorativa. Altri test di imaging che aiutano nella diagnosi sono l'ecografia transvaginale o transrettale (TRUS), la risonanza magnetica e la TC. Le attuali linee guida raccomandano di eseguire la laparoscopia con istologia per diagnosticare l'endometriosi. Una laparoscopia negativa (normale) è molto accurata nell'escludere l'endometriosi, ma una laparoscopia positiva (cioè con reperti macroscopici) senza biopsia ha un valore limitato. In pratica, molti medici si astengono dall'effettuare biopsie a causa del rischio di un intervento chirurgico intestinale, in particolare su un intestino non preparato. L'endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE) è stata utilizzata negli ultimi anni come strumento additivo per l'endoscopia del tratto gastrointestinale, fornendo imaging in vivo a livello cellulare, un concetto noto come "biopsia ottica". considerando il sanguinamento rettale che si verifica nelle pazienti affette da endometriosi intestinale, di solito con una mucosa normale osservata all'endoscopia standard (dati personali), abbiamo ipotizzato che potrebbero esserci alterazioni architettoniche istologiche nei vasi o nella mucosa/sottomucosa nell'endometriosi intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Endometriosi

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a dare e firmare un consenso informato
  • Allergia alla fluoresceina
  • Colite
  • Malattia critica
  • Gravidanza
  • Malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
un esame di endomicroscopia laser confocale basato su sonda verrà eseguito utilizzando una retto-sigmoidoscopia standard, nelle donne affette da endometriosi che vengono inviate per un esame TRUS come parte di un sospetto iter diagnostico di endometriosi profonda. Le immagini pCLE saranno confrontate con la normale mucosa intestinale.

Alle donne idonee verrà offerto di sottoporsi all'esame pCLE. La sedazione cosciente sarà offerta a tutti i pazienti, che sceglieranno di riceverla o meno. pCLE verrà eseguito utilizzando un gastroscopio standard, raggiungendo una distanza di 25 cm dall'ano, al livello dell'angolo rettosigmoideo.

A questo punto verranno iniettati 2,5 ml di fluoresceina al 10%. La sonda pCLE (sonda GastroFlex-UHD, tecnologia Mauna Kea, Parigi, Francia) verrà inserita attraverso il canale di lavoro dell'endoscopio e le immagini verranno registrate da aree sospettate di ospitare un tessuto endometriosico.

Altri nomi:
  • Cellvizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riconoscere immagini pCLE uniche per l'endometriosi
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2146-15-SMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endomicroscopia laser confocale basata su sonda

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