- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02547909
L'applicazione dell'endomicroscopia laser confocale basata su sonda nella diagnosi dell'endometriosi profonda
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Endometriosi
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a dare e firmare un consenso informato
- Allergia alla fluoresceina
- Colite
- Malattia critica
- Gravidanza
- Malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
un esame di endomicroscopia laser confocale basato su sonda verrà eseguito utilizzando una retto-sigmoidoscopia standard, nelle donne affette da endometriosi che vengono inviate per un esame TRUS come parte di un sospetto iter diagnostico di endometriosi profonda.
Le immagini pCLE saranno confrontate con la normale mucosa intestinale.
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Alle donne idonee verrà offerto di sottoporsi all'esame pCLE. La sedazione cosciente sarà offerta a tutti i pazienti, che sceglieranno di riceverla o meno. pCLE verrà eseguito utilizzando un gastroscopio standard, raggiungendo una distanza di 25 cm dall'ano, al livello dell'angolo rettosigmoideo. A questo punto verranno iniettati 2,5 ml di fluoresceina al 10%. La sonda pCLE (sonda GastroFlex-UHD, tecnologia Mauna Kea, Parigi, Francia) verrà inserita attraverso il canale di lavoro dell'endoscopio e le immagini verranno registrate da aree sospettate di ospitare un tessuto endometriosico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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riconoscere immagini pCLE uniche per l'endometriosi
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2146-15-SMC
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