L'application de l'endomicroscopie laser confocale à sonde dans le diagnostic de l'endométriose profonde
21 octobre 2017 mis à jour par: Dr. Ofir Harnoy MD
L'endométriose est définie comme la présence de glandes endométriales et de stroma à l'extérieur de l'utérus. L'endométriose affecte 5 % à 15 % des femmes en âge de procréer.
L'endométriose profonde est principalement définie comme un nodule endométrial unique, situé dans le pli vésico-utérin ou à proximité des 20 cm distaux du gros intestin.
Les directives actuelles recommandent que la laparoscopie avec histologie soit effectuée pour diagnostiquer l'endométriose.
L'endomicroscopie laser confocale à base de sonde (pCLE) a été utilisée comme outil additif d'endoscopie du tractus gastro-intestinal ces dernières années, fournissant une imagerie in vivo au niveau cellulaire, un concept connu sous le nom de "biopsie optique".
compte tenu des saignements rectaux qui surviennent chez les patientes souffrant d'endométriose intestinale, généralement avec une muqueuse normale observée lors d'une endoscopie standard (données personnelles), nous avons émis l'hypothèse qu'il pourrait y avoir des modifications architecturales histologiques des vaisseaux ou de la muqueuse/sous-muqueuse dans l'endométriose intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endométriose est définie comme la présence de glandes endométriales et de stroma à l'extérieur de l'utérus, le plus souvent au niveau des ovaires, des trompes de Fallope, de la vessie, du côlon recto-sigmoïde et du myomètre utérin. L'endométriose affecte 5 à 15 % des femmes en âge de procréer. douleurs pelviennes ou abdominales, infertilité et parfois saignements rectaux (si impliquant les intestins).
L'endométriose profonde est principalement définie comme un nodule endométrial unique, généralement supérieur à 1 cm, situé dans le pli vésico-utérin ou à proximité des 20 cm distaux du gros intestin.
Ces lésions infiltrent habituellement au moins 5 mm dans le tissu impliqué.
L'étalon-or du diagnostic est l'endométriose histologiquement prouvée, généralement obtenue lors d'une laparoscopie exploratoire.
D'autres tests d'imagerie qui aident au diagnostic sont l'échographie trans-vaginale ou trans-rectale (TRUS), l'IRM et la tomodensitométrie.
Les directives actuelles recommandent que la laparoscopie avec histologie soit effectuée pour diagnostiquer l'endométriose.
La laparoscopie négative (normale) est très précise pour exclure l'endométriose, mais une laparoscopie positive (c'est-à-dire avec des résultats macroscopiques) sans biopsie a une valeur limitée.
En pratique, de nombreux cliniciens s'abstiennent de faire des biopsies en raison du risque de chirurgie intestinale, en particulier sur un intestin non préparé.
L'endomicroscopie laser confocale à base de sonde (pCLE) a été utilisée comme outil additif d'endoscopie du tractus gastro-intestinal ces dernières années, fournissant une imagerie in vivo au niveau cellulaire, un concept connu sous le nom de "biopsie optique".
compte tenu des saignements rectaux qui surviennent chez les patientes souffrant d'endométriose intestinale, généralement avec une muqueuse normale observée lors d'une endoscopie standard (données personnelles), nous avons émis l'hypothèse qu'il pourrait y avoir des modifications architecturales histologiques des vaisseaux ou de la muqueuse/sous-muqueuse dans l'endométriose intestinale.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Endométriose
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de donner et de signer un consentement éclairé
- Allergie à la fluorescéine
- Colite
- Maladie critique
- Grossesse
- Malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'étude
un examen d'endomicroscopie laser confocale à sonde sera effectué à l'aide d'une recto-sigmoïdoscopie standard, chez les femmes souffrant d'endométriose qui sont référées pour un examen TRUS dans le cadre d'un bilan diagnostique de suspicion d'endométriose profonde.
Les images pCLE seront comparées à la muqueuse intestinale normale.
|
Les femmes éligibles se verront proposer de subir un examen pCLE. La sédation consciente sera proposée à tous les patients, qui choisiront de la recevoir ou non. La pCLE se fera à l'aide d'un gastroscope standard, atteignant une distance de 25 cm de l'anus, au niveau de l'angle recto-sigmoïdien. À ce stade, 2,5 ml de fluorescéine à 10 % seront injectés. La sonde pCLE (sonde GastroFlex-UHD, Mauna Kea tech, Paris, France) sera insérée dans le canal de travail de l'endoscope et des images seront enregistrées à partir des zones suspectées d'abriter un tissu endométriosique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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reconnaître des images pCLE uniques pour l'endométriose
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2015
Première publication (Estimation)
11 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2146-15-SMC
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