Применение зондовой конфокальной лазерной эндомикроскопии в диагностике глубокого эндометриоза
21 октября 2017 г. обновлено: Dr. Ofir Harnoy MD
Эндометриоз определяется как наличие эндометриальных желез и стромы вне матки. Эндометриоз поражает 5-15% женщин репродуктивного возраста.
Глубокий эндометриоз чаще всего определяется как единичный узел эндометрия, расположенный в пузырно-маточной складке или ближе к дистальному отделу толстой кишки на 20 см.
Текущие рекомендации рекомендуют проводить лапароскопию с гистологическим исследованием для диагностики эндометриоза.
Конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе зонда (pCLE) в последние годы использовалась в качестве дополнительного инструмента эндоскопии желудочно-кишечного тракта, обеспечивая визуализацию на клеточном уровне in vivo, концепция, известная как «оптическая биопсия».
Учитывая ректальное кровотечение, которое возникает у пациентов, страдающих эндометриозом кишечника, обычно с нормальной слизистой оболочкой, наблюдаемой при стандартной эндоскопии (личные данные), мы предположили, что могут быть гистологические архитектурные изменения в сосудах или слизистой/подслизистой оболочке при эндометриозе кишечника.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Эндометриоз определяется как наличие эндометриальных желез и стромы за пределами матки, чаще всего над яичниками, фаллопиевыми трубами, мочевым пузырем, прямокишечно-сигмовидной кишкой и маточным миометрием. Эндометриоз поражает 5-15% женщин репродуктивного возраста, вызывая тазовая или абдоминальная боль, бесплодие и иногда ректальное кровотечение (при вовлечении кишечника).
Глубокий эндометриоз чаще всего определяется как единичный эндометриальный узел, обычно размером более 1 см, который расположен в пузырно-маточной складке или близко к дистальному отделу 20 см толстой кишки.
Эти поражения обычно инфильтрируют пораженную ткань не менее чем на 5 мм.
Золотым стандартом диагностики является подтвержденный гистологически эндометриоз, обычно выявляемый при диагностической лапароскопии.
Другими тестами визуализации, которые помогают в диагностике, являются трансвагинальная или трансректальная сонография (ТРУЗИ), МРТ и КТ.
Текущие рекомендации рекомендуют проводить лапароскопию с гистологическим исследованием для диагностики эндометриоза.
Отрицательная (нормальная) лапароскопия очень точна в исключении эндометриоза, но положительная лапароскопия (то есть с макроскопическими данными) без биопсии имеет ограниченное значение.
На практике многие клиницисты воздерживаются от биопсии из-за риска операции на кишечнике, особенно на неподготовленном кишечнике.
Конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе зонда (pCLE) в последние годы использовалась в качестве дополнительного инструмента эндоскопии желудочно-кишечного тракта, обеспечивая визуализацию на клеточном уровне in vivo, концепция, известная как «оптическая биопсия».
Учитывая ректальное кровотечение, которое возникает у пациентов, страдающих эндометриозом кишечника, обычно с нормальной слизистой оболочкой, наблюдаемой при стандартной эндоскопии (личные данные), мы предположили, что могут быть гистологические архитектурные изменения в сосудах или слизистой/подслизистой оболочке при эндометриозе кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Эндометриоз
Критерий исключения:
- Не может или не желает давать и подписывать информированное согласие
- Аллергия на флуоресцеин
- Колит
- Критических заболеваний
- Беременность
- Злокачественность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Конфокальная лазерная эндомикроскопия с использованием зонда будет проводиться с использованием стандартной ректо-сигмоидоскопии у женщин, страдающих эндометриозом, которые направляются на ТРУЗИ в рамках диагностического обследования с подозрением на глубокий эндометриоз.
Изображения pCLE будут сравниваться с нормальной слизистой оболочкой кишечника.
|
Подходящим женщинам будет предложено пройти обследование pCLE. Сознательная седация будет предложена всем пациентам, которые решат ее получать или нет. ПКЛЭ будет проводиться с помощью стандартного гастроскопа на расстоянии 25 см от ануса до уровня ректосигмоидного угла. В этот момент будет введено 2,5 мл 10% флуоресцеина. Зонд pCLE (зонд GastroFlex-UHD, технология Мауна-Кеа, Париж, Франция) будет вставлен через рабочий канал эндоскопа, и будут записаны изображения из областей, подозреваемых в наличии эндометриоидной ткани.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
распознавание уникальных изображений pCLE для эндометриоза
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2146-15-SMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .