Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af ​​probebaseret konfokal laserendomomikroskopi til diagnosticering af dyb endometriose

21. oktober 2017 opdateret af: Dr. Ofir Harnoy MD
Endometriose er defineret som tilstedeværelsen af ​​endometriekirtler og stroma uden for livmoderen. Endometriose påvirker 5%-15% af kvinder i den fødedygtige alder. Dyb endometriose er for det meste defineret som en enkelt endometrisk knude, placeret i den vesico-uterine fold eller tæt på de distale 20 cm af tyktarmen. Nuværende retningslinjer anbefaler, at laparoskopi med histologi skal udføres for at diagnosticere endometriose. Probebaseret konfokal laserendomikroskopi (pCLE) er blevet brugt som et additivt værktøj til endoskopi i mave-tarmkanalen i de seneste år, hvilket giver in-vivo billeddannelse på celleniveau, et koncept kendt som "optisk biopsi". i betragtning af den rektale blødning, der opstår hos patienter, der lider af tarm-endometriose, sædvanligvis med en normal slimhinde set ved standardendoskopi (personlige data), antog vi, at der kunne være histologiske arkitektoniske ændringer i karrene eller slimhinden/sub-slimhinden i tarmendometriose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er defineret som tilstedeværelsen af ​​endometriekirtler og stroma uden for livmoderen, oftest over æggestokke, æggeledere, blære, recto-sigmoid colon og livmodermyometrium. Endometriose påvirker 5%-15% af kvinder i den reproduktive alder, hvilket forårsager bækken- eller mavesmerter, infertilitet og lejlighedsvis rektal blødning (hvis det involverer tarmen). Dyb endometriose er for det meste defineret som en enkelt endometrieknude, sædvanligvis større end 1 cm, som er placeret i den vesico-uterine fold eller tæt på de distale 20 cm af tyktarmen. Disse læsioner infiltrerer sædvanligvis mindst 5 mm ind i det involverede væv. Den gyldne standard for diagnosen er histologisk bevist endometriose, normalt opnået under eksplorativ laparoskopi. Andre billeddiagnostiske test, der hjælper med diagnosen, er transvaginal eller transrektal sonografi (TRUS), MR & CT. Nuværende retningslinjer anbefaler, at laparoskopi med histologi skal udføres for at diagnosticere endometriose. Negativ (normal) laparoskopi er meget præcis til at udelukke endometriose, men en positiv laparoskopi (dvs. med makroskopiske fund) uden biopsi har en begrænset værdi. I praksis afholder mange klinikere sig fra at tage biopsier på grund af risikoen for tarmkirurgi, især på en uforberedt tarm. Probebaseret konfokal laserendomikroskopi (pCLE) er blevet brugt som et additivt værktøj til endoskopi i mave-tarmkanalen i de seneste år, hvilket giver in-vivo billeddannelse på celleniveau, et koncept kendt som "optisk biopsi". i betragtning af den rektale blødning, der opstår hos patienter, der lider af tarm-endometriose, sædvanligvis med en normal slimhinde set ved standardendoskopi (personlige data), antog vi, at der kunne være histologiske arkitektoniske ændringer i karrene eller slimhinden/sub-slimhinden i tarmendometriose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endometriose

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller villig til at give og underskrive et informeret samtykke
  • Allergi over for fluorescein
  • Colitis
  • Kritisk sygdom
  • Graviditet
  • Malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
en probe-baseret konfokal laserendomomikroskopi-undersøgelse vil blive udført ved hjælp af en standard rekto-sigmoidoskopi hos kvinder, der lider af endometriose, og som henvises til en TRUS-undersøgelse som en del af en mistænkt diagnostisk undersøgelse af dyb endometriose. pCLE billeder vil blive sammenlignet med normal tarmslimhinde.

Kvalificerede kvinder vil blive tilbudt at gennemgå pCLE-undersøgelse. Bevidst sedering vil blive tilbudt alle patienter, som vælger at modtage det eller ej. pCLE vil blive udført ved hjælp af et standard gastroskop, der når en afstand på 25 cm fra anus, til niveauet for rectosigmoid-vinklen.

På dette tidspunkt vil 2,5 ml fluorescein 10% blive injiceret. pCLE-sonden (GastroFlex-UHD-sonden, Mauna Kea tech, Paris, Frankrig) vil blive indsat gennem endoskopets arbejdskanal, og billeder vil blive optaget fra områder, der mistænkes for at rumme et endometriotisk væv.

Andre navne:
  • Cellvizio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
genkender unikke pCLE-billeder for endometriose
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2146-15-SMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarm endometriose

Kliniske forsøg med probe-baseret konfokal laserendomomikroskopi

3
Abonner