此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于探针的共聚焦激光内镜在深部子宫内膜异位症诊断中的应用

2017年10月21日 更新者:Dr. Ofir Harnoy MD
子宫内膜异位症定义为子宫外存在子宫内膜腺体和间质。子宫内膜异位症影响 5%-15% 的育龄妇女。 深部子宫内膜异位症主要定义为单个子宫内膜结节,位于膀胱子宫皱襞或靠近大肠远端 20 cm 处。 目前的指南建议进行组织学腹腔镜检查来诊断子宫内膜异位症。 近年来,基于探针的共聚焦激光显微内窥镜检查 (pCLE) 已被用作胃肠道内窥镜检查的附加工具,提供体内细胞水平成像,这一概念被称为“光学活检”。 考虑到患有肠子宫内膜异位症的患者发生的直肠出血,通常在标准内窥镜检查(个人数据)中看到正常粘膜,我们假设肠子宫内膜异位症的血管或粘膜/粘膜下层可能存在组织学结构变化。

研究概览

详细说明

子宫内膜异位症定义为子宫外存在子宫内膜腺体和间质,最常见于卵巢、输卵管、膀胱、直肠-乙状结肠和子宫肌层。子宫内膜异位症影响 5%-15% 的育龄妇女,导致骨盆或腹痛、不孕症和偶尔的直肠出血(如果涉及肠道)。 深部子宫内膜异位症主要定义为单个子宫内膜结节,通常大于 1 厘米,位于膀胱子宫皱襞或靠近大肠远端 20 厘米处。 这些病变通常会渗入所涉及的组织至少 5 毫米。 诊断的金标准是组织学证实的子宫内膜异位症,通常在探查性腹腔镜检查中获得。 其他有助于诊断的影像学检查包括经阴道或经直肠超声检查 (TRUS)、MRI 和 CT。 目前的指南建议进行组织学腹腔镜检查来诊断子宫内膜异位症。 阴性(正常)腹腔镜检查在排除子宫内膜异位症方面非常准确,但没有活检的阳性腹腔镜检查(即具有宏观发现)的价值有限。 在实践中,由于肠道手术的风险,特别是在未准备好的肠道上,许多临床医生避免进行活检。 近年来,基于探针的共聚焦激光显微内窥镜检查 (pCLE) 已被用作胃肠道内窥镜检查的附加工具,提供体内细胞水平成像,这一概念被称为“光学活检”。 考虑到患有肠子宫内膜异位症的患者发生的直肠出血,通常在标准内窥镜检查(个人数据)中看到正常粘膜,我们假设肠子宫内膜异位症的血管或粘膜/粘膜下层可能存在组织学结构变化。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Sheba medical center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 子宫内膜异位症

排除标准:

  • 不能或不愿给予和签署知情同意书
  • 对荧光素过敏
  • 结肠炎
  • 严重的疾病
  • 怀孕
  • 恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组
将使用标准直肠乙状结肠镜检查进行基于探针的共聚焦激光内镜检查,对患有子宫内膜异位症的女性进行 TRUS 检查,作为疑似深部子宫内膜异位症诊断检查的一部分。 pCLE 图像将与正常肠粘膜进行比较。

符合条件的女性将被提供接受 pCLE 检查。 将向所有患者提供清醒镇静,他们可以选择接受或不接受。 pCLE 将使用标准胃镜进行,距离肛门 25 厘米,达到直肠乙状结肠的水平。

此时,将注入 2.5 毫升 10% 的荧光素。 pCLE 探头(GastroFlex-UHD 探头,Mauna Kea tech,巴黎,法国)将通过内窥镜工作通道插入,将从疑似子宫内膜异位组织的区域记录图像。

其他名称:
  • Cellvizio公司

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
识别子宫内膜异位症的独特 pCLE 图像
大体时间:术中
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月10日

首次发布 (估计)

2015年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月21日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2146-15-SMC

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅