サクサグリプチンを併用した場合と併用しない場合のアルブミン尿に対するダパグリフロジンの効果を評価し、2 型糖尿病および CKD 患者の HbA1c に対するダパグリフロジンとサクサグリプチンの効果を調査する研究
2019年8月7日 更新者：AstraZeneca
ACEiまたはARBで治療された2型糖尿病およびアルブミン尿を有するCKD患者におけるダパグリフロジンおよびサクサグリプチンとの併用におけるダパグリフロジンおよびダパグリフロジンの有効性、安全性および薬力学を評価するための探索的第II/III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行計画研究
この臨床研究の目的は、ダパグリフロジン単独またはサクサグリプチンとの併用が、2 型糖尿病、アルブミン尿、腎障害 (CKD) 患者のアルブミン尿を減少させ、血糖コントロールを改善できるかどうかを判断することです。
この研究では、合計 450 人の患者を無作為に割り付けることが計画されています (治療群ごとに 150 人の患者)。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
459
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Research Site
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Research Site
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Concord、California、アメリカ、94520
- Research Site
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El Centro、California、アメリカ、92243
- Research Site
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La Mesa、California、アメリカ、92123
- Research Site
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Research Site
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Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Research Site
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Research Site
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92111
- Research Site
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- Research Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Research Site
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Research Site
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Research Site
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Research Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Research Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- Research Site
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Research Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Research Site
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Research Site
-
-
New York
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Bronx、New York、アメリカ、10459
- Research Site
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Springfield Gardens、New York、アメリカ、11413
- Research Site
-
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North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Research Site
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Research Site
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Research Site
-
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Research Site
-
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Texas
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Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- Research Site
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Research Site
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Research Site
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Research Site
-
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Virginia
-
Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Research Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Research Site
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-
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-
-
Box Hill、オーストラリア、3128
- Research Site
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Campbelltown、オーストラリア、2560
- Research Site
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Geelong、オーストラリア、3220
- Research Site
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Herston、オーストラリア、4029
- Research Site
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Quebec、カナダ、G2J 0C4
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
- Research Site
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1Z 0M1
- Research Site
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Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
- Research Site
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1H 3G4
- Research Site
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1R 3A6
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Research Site
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Saint-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
- Research Site
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Research Site
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A Coruña、スペイン、15006
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
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Madrid、スペイン、28046
- Research Site
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Sabadell (Barcelona)、スペイン、08208
- Research Site
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Santiago(A Coruña)、スペイン、15706
- Research Site
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Valencia、スペイン、46017
- Research Site
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Aguascalientes、メキシコ、20230
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、44670
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、44160
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、44600
- Research Site
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Mexico、メキシコ、03800
- Research Site
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Mexico、メキシコ、06726
- Research Site
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Monterey、メキシコ、64060
- Research Site
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Monterrey、メキシコ、64460
- Research Site
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Monterrey、メキシコ、64465
- Research Site
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México、メキシコ、03300
- Research Site
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Queretaro、メキシコ、76000
- Research Site
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Zapopan、メキシコ、45116
- Research Site
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Zapopan, Jalisco、メキシコ、45200
- Research Site
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Benoni、南アフリカ、1501
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、1730
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7925
- Research Site
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Durban、南アフリカ、4092
- Research Site
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Kuilsrivier、南アフリカ、7580
- Research Site
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Mamelodi East、南アフリカ、0184
- Research Site
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Muckleneuk、南アフリカ、0002
- Research Site
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Paarl、南アフリカ、7646
- Research Site
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Pretoria、南アフリカ、184
- Research Site
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Changhua、台湾、500
- Research Site
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Kaohsiung Hsien、台湾、83342
- Research Site
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New Taipei、台湾
- Research Site
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New Taipei City、台湾、23148
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Taipei City、台湾、112
- Research Site
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Yong-Kang City、台湾、71004
- Research Site
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Ansan-si、大韓民国、15355
- Research Site
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Busan、大韓民国、47392
- Research Site
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Cheongju-si、大韓民国、28644
- Research Site
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Daejeon、大韓民国、35015
- Research Site
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Research Site
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Seoul、大韓民国、02841
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06351
- Research Site
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Suwon-si、大韓民国、16499
- Research Site
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Wonju-si、大韓民国、26426
- Research Site
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Chuo-ku、日本、103-0028
- Research Site
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Chuo-ku、日本、103-0027
- Research Site
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Chuo-ku、日本、103-0002
- Research Site
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Hachioji-shi、日本、192-0071
- Research Site
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Higashiosaka-shi、日本、577-0803
- Research Site
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Kisarazu-shi、日本、292-0038
- Research Site
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Kyoto-shi、日本、615-8125
- Research Site
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Neyagawa-shi、日本、572-0015
- Research Site
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Nishinomiya-shi、日本、663-8113
- Research Site
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Oita-shi、日本、870-0039
- Research Site
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Osaka-shi、日本、530-0001
- Research Site
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Osaka-shi、日本、559-0012
- Research Site
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Sendai-shi、日本、980-0021
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、160-0008
- Research Site
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Toyonaka-shi、日本、560-0082
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
- 18歳以上の女性または男性
- 12か月以上の2型糖尿病の病歴
- HbA1c≧7.0%かつ≦11.0%
- ランダム化までの過去12週間の安定した抗糖尿病治療
- eGFR 25-75 mL/分/1.73m2、 包括的
- 微量アルブミン尿またはマクロアルブミン尿 (UACR 30 ～ 3500 mg/g)
- スクリーニング前の少なくとも3ヶ月間のACE阻害剤またはARBによる治療
- BMI 20 ～ 45 kg/m2
除外基準:
訪問1で同意書に署名する前の3か月以内に、以下のCV/血管疾患のいずれか:
- 心筋梗塞
- 心臓手術または血行再建術（CABG/PTCA）
- 不安定狭心症
- 不安定なHF
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV
- 一過性脳虚血発作（TIA）または重大な脳血管疾患
- 不安定な不整脈、またはこれまで診断されていなかった不整脈
- 慢性活動性肝炎および/または重度の肝不全を含むがこれらに限定されない重大な肝疾患
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3X ULN
- 総ビリルビン (TB) >2 mg/dL (34.2 μmol/L)
- 腎代替療法（透析または限外濾過）を必要とする急性腎損傷の病歴、または糖尿病性腎症または腎硬化症を伴う糖尿病性腎症以外の腎疾患の併発を確認する生検または画像検査の病歴
- SGLT2阻害剤、GLP-1アゴニストまたはDPP4阻害剤による継続的な治療
- 治験責任医師の判断により、患者が研究を完了できなくなる可能性がある、または患者またはその疑いのある患者、またはプロトコールや服薬遵守が不十分であることが確認された患者に重大なリスクをもたらす可能性がある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダパグリフロジン10mg
錠剤を1日1回、24週間経口投与
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錠剤を 1 日 1 回、24 週間経口投与します。
他の名前：
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実験的：ダパグリフロジン 10mg + サクサグリプチン 2.5mg
錠剤を1日1回、24週間経口投与
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錠剤を 1 日 1 回、24 週間経口投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
錠剤を1日1回、24週間経口投与
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錠剤を 1 日 1 回、24 週間経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの調整平均変化: 24 週目のダパグリフロジン 10 mg とサクサグリプチン 2.5 mg およびプラセボの比較
時間枠：ベースラインと 24 週目
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HbA1c はベースライン時と 24 週間の治療期間中 4 週間ごとに分析されました。
救助または治療中止前の測定値のみが分析されました。
24 週目のベースラインからの調整平均変化は、混合モデル反復測定 (MMRM) モデルを使用して分析されました。
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ベースラインと 24 週目
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24週目の尿中アルブミン対クレアチニン比(UACR)のベースラインからの調整後の平均変化率
時間枠：ベースラインと 24 週目
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UACRは、ベースライン時および24週間の治療期間中4週間ごとに分析されました。
救急薬や治療の中止に関係なく、すべての測定値が分析されました。
UACR 値は最初に対数に変換され、結果はモデル推定値の累乗に基づいて、24 週目のベースラインからの調整された平均パーセント変化として表されました。
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ベースラインと 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の総体重のベースラインからの調整後の平均変化率
時間枠：ベースラインと 24 週目
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総体重は、ベースライン時および第 1 週目に、その後 24 週間の治療期間中 4 週間ごとにキログラム (kg) 単位で測定されました。
救急薬や治療の中止に関係なく、すべての測定値が分析されました。
総体重値は最初に対数に変換され、結果はモデル推定値の累乗に基づいて、24 週目のベースラインからの調整された平均パーセント変化として表されました。
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ベースラインと 24 週目
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24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの調整平均変化量
時間枠：ベースラインと 24 週目
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FPGはベースラインと1週目に分析され、その後24週間の治療期間中4週間ごとに分析されました。
救助または治療中止前の測定値のみが分析されました。
24 週目のベースラインからの調整後の平均変化は、MMRM モデルを使用して分析されました。
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ベースラインと 24 週目
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24週目にUACRの少なくとも30%減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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UACR の少なくとも 30% 低下の基準を満たす患者の割合は、ロジスティック回帰モデルを使用して分析されました。
24 週目に利用可能な測定値がなかった場合は、ベースライン後の利用可能な最後の測定値が繰り越されました (Last Observation Carried Forward [LOCF])。
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ベースラインから 24 週目まで
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24週目に7.0%未満のHbA1c低下を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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HbA1c の 7% 未満の低下という基準を満たす患者の割合は、ロジスティック回帰モデルを使用して分析されました。
24 週目に利用可能な測定値がなかった場合は、ベースライン後の最後の利用可能な測定値が繰り越されました (LOCF)。
救助または治療中止前の測定値のみが分析されました。
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ベースラインから 24 週目まで
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24週目の着席収縮期血圧（SBP）のベースラインからの調整平均変化量
時間枠：ベースラインと 24 週目
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座位SBPは、ベースライン、1週目、および24週間の治療期間中4週間ごとに分析されました。
救急薬や治療の中止に関係なく、すべての測定値が分析されました。
24 週目のベースラインからの調整後の平均変化は、MMRM モデルを使用して分析されました。
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ベースラインと 24 週目
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HbA1c のベースラインからの調整平均変化: 24 週目のダパグリフロジン 10 mg とプラセボの比較
時間枠：ベースラインと 24 週目
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HbA1c はベースライン時と 24 週間の治療期間中 4 週間ごとに分析されました。
救助または治療中止前の測定値のみが分析されました。
24 週目のベースラインからの調整後の平均変化は、MMRM モデルを使用して分析されました。
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ベースラインと 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月21日
一次修了 (実際)
2018年5月18日
研究の完了 (実際)
2018年5月18日
試験登録日
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月7日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。