Исследование по оценке влияния дапаглифлозина с саксаглиптином и без него на альбуминурию, а также по изучению влияния дапаглифлозина и саксаглиптина на HbA1c у пациентов с диабетом 2 типа и ХБП
7 августа 2019 г. обновлено: AstraZeneca
Исследовательская фаза II/III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование дизайна для оценки эффективности, безопасности и фармакодинамики дапаглифлозина и дапаглифлозина в комбинации с саксаглиптином у пациентов с ХБП с сахарным диабетом 2 типа и альбуминурией, получающих иАПФ или БРА
Целью данного клинического исследования является определение того, может ли дапаглифлозин отдельно или в комбинации с саксаглиптином снижать альбуминурию и улучшать гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, альбуминурией и почечной недостаточностью (ХБП).
В исследовании планируется рандомизировать в общей сложности 450 пациентов (по 150 пациентов в группе лечения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
459
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Box Hill, Австралия, 3128
- Research Site
-
Campbelltown, Австралия, 2560
- Research Site
-
Geelong, Австралия, 3220
- Research Site
-
Herston, Австралия, 4029
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08035
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Research Site
-
Sabadell (Barcelona), Испания, 08208
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Испания, 15706
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G2J 0C4
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1Z 0M1
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1H 3G4
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1R 3A6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
- Research Site
-
Saint-Jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Корея, Республика, 15355
- Research Site
-
Busan, Корея, Республика, 47392
- Research Site
-
Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
- Research Site
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Research Site
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Research Site
-
Suwon-si, Корея, Республика, 16499
- Research Site
-
Wonju-si, Корея, Республика, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Research Site
-
Guadalajara, Мексика, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Мексика, 44160
- Research Site
-
Guadalajara, Мексика, 44600
- Research Site
-
Mexico, Мексика, 03800
- Research Site
-
Mexico, Мексика, 06726
- Research Site
-
Monterey, Мексика, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Мексика, 64465
- Research Site
-
México, Мексика, 03300
- Research Site
-
Queretaro, Мексика, 76000
- Research Site
-
Zapopan, Мексика, 45116
- Research Site
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 45200
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Research Site
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Research Site
-
El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
- Research Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 92123
- Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Research Site
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
- Research Site
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Research Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Research Site
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
- Research Site
-
Springfield Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11413
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Research Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
- Research Site
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Research Site
-
Kaohsiung Hsien, Тайвань, 83342
- Research Site
-
New Taipei, Тайвань
- Research Site
-
New Taipei City, Тайвань, 23148
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Research Site
-
Taipei City, Тайвань, 112
- Research Site
-
Yong-Kang City, Тайвань, 71004
- Research Site
-
-
-
-
-
Benoni, Южная Африка, 1501
- Research Site
-
Cape Town, Южная Африка, 1730
- Research Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7925
- Research Site
-
Durban, Южная Африка, 4092
- Research Site
-
Kuilsrivier, Южная Африка, 7580
- Research Site
-
Mamelodi East, Южная Африка, 0184
- Research Site
-
Muckleneuk, Южная Африка, 0002
- Research Site
-
Paarl, Южная Африка, 7646
- Research Site
-
Pretoria, Южная Африка, 184
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Япония, 103-0028
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония, 103-0027
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония, 103-0002
- Research Site
-
Hachioji-shi, Япония, 192-0071
- Research Site
-
Higashiosaka-shi, Япония, 577-0803
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Япония, 292-0038
- Research Site
-
Kyoto-shi, Япония, 615-8125
- Research Site
-
Neyagawa-shi, Япония, 572-0015
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Япония, 663-8113
- Research Site
-
Oita-shi, Япония, 870-0039
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 559-0012
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония, 980-0021
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-0008
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Япония, 560-0082
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Женщина или мужчина в возрасте ≥18 лет
- История сахарного диабета 2 типа более 12 месяцев
- HbA1c≥7,0% и ≤11,0%
- Стабильное антидиабетическое лечение в течение последних 12 недель до рандомизации
- рСКФ 25-75 мл/мин/1,73 м2, включительно
- Микро- или макроальбуминурия (UACR 30 - 3500 мг/г)
- Лечение ингибитором АПФ или БРА в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
- Индекс массы тела от 20 до 45 кг/м2
Критерий исключения:
Любое из следующих сердечно-сосудистых/сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев до подписания согласия на визите 1:
- Инфаркт миокарда
- кардиохирургия или реваскуляризация (CABG/PTCA)
- нестабильная стенокардия
- нестабильная ВЧ
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс III-IV
- транзиторная ишемическая атака (ТИА) или выраженное цереброваскулярное заболевание
- нестабильная или ранее недиагностированная аритмия
- Серьезное заболевание печени, включая, помимо прочего, хронический активный гепатит и/или тяжелую печеночную недостаточность.
- Аспартатаминотрансфераза (AST) или аланинаминотрансфераза (ALT) > 3X ULN
- Общий билирубин (ТБ) > 2 мг/дл (34,2 мкмоль/л)
- Острая почечная недостаточность в анамнезе, требующая заместительной почечной терапии (диализ или ультрафильтрация), или любая биопсия или визуализация, подтверждающие интеркуррентное заболевание почек, отличное от диабетической нефропатии или диабетической нефропатии с нефросклерозом
- Продолжающееся лечение ингибитором SGLT2, агонистом GLP-1 или ингибитором DPP4
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что пациент не сможет завершить исследование, или которое может представлять значительный риск для пациента или подозреваемого пациента или с подтвержденным плохим протоколом или несоблюдением режима лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин 10 мг
Таблетки вводят перорально один раз в день в течение 24 недель.
|
Таблетки вводят перорально один раз в день в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин 10 мг + саксаглиптин 2,5 мг
Таблетки вводят перорально один раз в день в течение 24 недель.
|
Таблетки вводят перорально один раз в день в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки вводят перорально один раз в день в течение 24 недель.
|
Таблетки вводят перорально один раз в день в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c): сравнение дапаглифлозина 10 мг плюс саксаглиптин 2,5 мг и плацебо на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
HbA1c анализировали исходно и каждые 4 недели в течение 24-недельного периода лечения.
Были проанализированы только измерения до спасения или прекращения лечения.
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 24 было проанализировано с использованием модели повторных измерений смешанной модели (MMRM).
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Скорректированное среднее процентное изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
UACR анализировали исходно и каждые 4 недели в течение 24-недельного периода лечения.
Были проанализированы все измерения, независимо от медикаментозной терапии или прекращения лечения.
Значения UACR сначала были преобразованы в логарифмы, и результаты были основаны на возведении в степень оценок модели и выражены как скорректированное среднее процентное изменение от исходного уровня на 24-й неделе.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее процентное изменение общей массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Общую массу тела измеряли в килограммах (кг) исходно и на 1-й неделе, а затем каждые 4 недели в течение 24-недельного периода лечения.
Были проанализированы все измерения, независимо от медикаментозной терапии или прекращения лечения.
Значения общей массы тела сначала были преобразованы в логарифмы, и результаты были основаны на возведении в степень оценок модели и выражены как скорректированное среднее процентное изменение от исходного уровня на 24-й неделе.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Скорректированное среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
ГПН анализировали исходно и на 1-й неделе, а затем каждые 4 недели в течение 24-недельного периода лечения.
Были проанализированы только измерения до спасения или прекращения лечения.
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе анализировали с использованием модели MMRM.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент пациентов, достигших как минимум 30% снижения UACR на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Процент пациентов, отвечающих критериям снижения UACR не менее чем на 30%, анализировали с использованием модели логистической регрессии.
Если на 24-й неделе измерения не были доступны, последнее доступное измерение после исходного уровня переносилось вперед (перенос последнего наблюдения [LOCF]).
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Процент пациентов, достигших снижения уровня HbA1c менее чем на 7,0% на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Процент пациентов, отвечающих критериям снижения HbA1c менее чем на 7%, анализировали с использованием модели логистической регрессии.
Если на 24-й неделе измерения не были доступны, последнее доступное измерение после исходного уровня переносилось вперед (LOCF).
Были проанализированы только измерения до спасения или прекращения лечения.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) в положении сидя на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
САД в положении сидя анализировали исходно, на 1-й неделе и каждые 4 недели в течение 24-недельного периода лечения.
Были проанализированы все измерения, независимо от медикаментозной терапии или прекращения лечения.
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе анализировали с использованием модели MMRM.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Скорректированное среднее изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным: сравнение дапаглифлозина 10 мг и плацебо на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
HbA1c анализировали исходно и каждые 4 недели в течение 24-недельного периода лечения.
Были проанализированы только измерения до спасения или прекращения лечения.
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе анализировали с использованием модели MMRM.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Нарушения мочеиспускания
- Протеинурия
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Альбуминурия
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Дапаглифлозин
- Саксаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- D1690C00023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .