Vizsgálat a dapagliflozin szaxagliptinnel és anélkül történő albuminuriára gyakorolt hatásának értékelésére, valamint a dapagliflozin és a szaxagliptin HbA1c-re gyakorolt hatásának vizsgálatára 2-es típusú cukorbetegségben és CKD-ben szenvedő betegeknél
2019. augusztus 7. frissítette: AstraZeneca
Feltáró II/III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezési vizsgálat a dapagliflozin és a dapagliflozin hatékonyságának, biztonságosságának és farmakodinámiájának értékelésére szaxagliptinnel kombinálva 2-es típusú diabetes mellitusban és ACEival vagy ARB-vel kezelt krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a dapagliflozin önmagában vagy szaxagliptinnel kombinálva csökkentheti-e az albuminuriát és javíthatja-e a glikémiás kontrollt 2-es típusú cukorbetegségben, albuminuriában és vesekárosodásban (CKD) szenvedő betegeknél.
A tervek szerint a vizsgálat összesen 450 beteget randomizál (kezelési karonként 150 beteg)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
459
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Box Hill, Ausztrália, 3128
- Research Site
-
Campbelltown, Ausztrália, 2560
- Research Site
-
Geelong, Ausztrália, 3220
- Research Site
-
Herston, Ausztrália, 4029
- Research Site
-
-
-
-
-
Benoni, Dél-Afrika, 1501
- Research Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 1730
- Research Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- Research Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4092
- Research Site
-
Kuilsrivier, Dél-Afrika, 7580
- Research Site
-
Mamelodi East, Dél-Afrika, 0184
- Research Site
-
Muckleneuk, Dél-Afrika, 0002
- Research Site
-
Paarl, Dél-Afrika, 7646
- Research Site
-
Pretoria, Dél-Afrika, 184
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Research Site
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- Research Site
-
El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
- Research Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 92123
- Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Research Site
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
- Research Site
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Research Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- Research Site
-
San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60643
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459
- Research Site
-
Springfield Gardens, New York, Egyesült Államok, 11413
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Research Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78520
- Research Site
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japán, 103-0028
- Research Site
-
Chuo-ku, Japán, 103-0027
- Research Site
-
Chuo-ku, Japán, 103-0002
- Research Site
-
Hachioji-shi, Japán, 192-0071
- Research Site
-
Higashiosaka-shi, Japán, 577-0803
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japán, 292-0038
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japán, 615-8125
- Research Site
-
Neyagawa-shi, Japán, 572-0015
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japán, 663-8113
- Research Site
-
Oita-shi, Japán, 870-0039
- Research Site
-
Osaka-shi, Japán, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Japán, 559-0012
- Research Site
-
Sendai-shi, Japán, 980-0021
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japán, 160-0008
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japán, 560-0082
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1R 3A6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Research Site
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Koreai Köztársaság, 15355
- Research Site
-
Busan, Koreai Köztársaság, 47392
- Research Site
-
Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
- Research Site
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
- Research Site
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Research Site
-
Suwon-si, Koreai Köztársaság, 16499
- Research Site
-
Wonju-si, Koreai Köztársaság, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Research Site
-
Guadalajara, Mexikó, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Mexikó, 44160
- Research Site
-
Guadalajara, Mexikó, 44600
- Research Site
-
Mexico, Mexikó, 03800
- Research Site
-
Mexico, Mexikó, 06726
- Research Site
-
Monterey, Mexikó, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Mexikó, 64465
- Research Site
-
México, Mexikó, 03300
- Research Site
-
Queretaro, Mexikó, 76000
- Research Site
-
Zapopan, Mexikó, 45116
- Research Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45200
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Research Site
-
Sabadell (Barcelona), Spanyolország, 08208
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Spanyolország, 15706
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Research Site
-
Kaohsiung Hsien, Tajvan, 83342
- Research Site
-
New Taipei, Tajvan
- Research Site
-
New Taipei City, Tajvan, 23148
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Research Site
-
Taipei City, Tajvan, 112
- Research Site
-
Yong-Kang City, Tajvan, 71004
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- 18 év feletti nő vagy férfi
- 2-es típusú diabetes mellitus anamnézisében több mint 12 hónapja
- HbA1c≥7,0% és ≤11,0%
- Stabil antidiabetikus kezelés az elmúlt 12 hétben a randomizálásig
- eGFR 25-75 ml/perc/1,73m2, inkluzív
- Mikro- vagy makroalbuminuria (UACR 30-3500 mg/g)
- ACE-gátlóval vagy ARB-vel végzett kezelés legalább 3 hónapig a szűrés előtt
- Testtömegindex 20 és 45 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
Az alábbi önéletrajz/érbetegségek bármelyike az 1. látogatáson történt hozzájárulás aláírását megelőző 3 hónapon belül:
- Miokardiális infarktus
- szívsebészet vagy revaszkularizáció (CABG/PTCA)
- instabil angina
- instabil HF
- New York Heart Association (NYHA) III-IV osztály
- átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy jelentős cerebrovaszkuláris betegség
- instabil vagy korábban nem diagnosztizált aritmia
- Jelentős májbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus aktív hepatitist és/vagy súlyos májelégtelenséget
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) > 3x ULN
- Összes bilirubin (TB) >2 mg/dL (34,2 μmol/L)
- Vesepótló terápiát (dialízist vagy ultraszűrést) igénylő akut vesekárosodás, vagy bármilyen biopszia vagy képalkotás, amely igazolja az interkurrens vesebetegséget, kivéve a diabéteszes nephropathiát vagy diabéteszes nephropathiát nephrosclerosissal
- Folyamatos kezelés SGLT2 gátlóval, GLP-1 agonistával vagy DPP4 gátlókkal
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a beteget képtelenné teheti a vizsgálat befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet a gyanúsított vagy a rossz protokoll- vagy gyógyszer-megfelelőség esetén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dapagliflozin 10 mg
Tabletták szájon át naponta egyszer, 24 héten keresztül
|
Tabletták szájon át naponta egyszer, 24 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dapagliflozin 10 mg + szaxagliptin 2,5 mg
Tabletták szájon át naponta egyszer, 24 héten keresztül
|
Tabletták szájon át naponta egyszer, 24 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tabletták szájon át naponta egyszer, 24 héten keresztül
|
Tabletták szájon át naponta egyszer, 24 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest: A 10 mg dapagliflozin plusz 2,5 mg szaxagliptin és a placebo összehasonlítása a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A HbA1c-t a kiinduláskor és 4 hetente elemezték a 24 hetes kezelési időszak alatt.
Csak a mentés vagy a kezelés leállítása előtti méréseket elemezték.
A kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változást a 24. héten egy vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modell segítségével elemeztük.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
A vizelet albumin-kreatinin arány (UACR) korrigált átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az UACR-t a kiinduláskor és 4 hetente elemezték a 24 hetes kezelési időszak alatt.
Minden mérést elemeztek, függetlenül a mentőgyógyszertől vagy a kezelés abbahagyásától.
Az UACR-értékeket először logaritmusokká alakították át, és az eredményeket a modellbecslések hatványozásán alapulták, és a kiindulási értékhez képest korrigált átlagos százalékos változásként fejezték ki a 24. héten.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes testtömegben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A teljes testtömeget kilogrammban (kg) mérték a kiinduláskor és az 1. héten, majd 4 hetente a 24 hetes kezelési időszak alatt.
Minden mérést elemeztek, függetlenül a mentőgyógyszertől vagy a kezelés abbahagyásától.
A teljes testtömeg értékeket először logaritmusokká alakították át, és az eredményeket a modellbecslések hatványozásán alapulták, és a kiindulási értékhez képest korrigált átlagos százalékos változásként fejezték ki a 24. héten.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az FPG-t a kiinduláskor és az 1. héten elemezték, majd 4 hetente a 24 hetes kezelési időszak alatt.
Csak a mentés vagy a kezelés leállítása előtti méréseket elemezték.
A kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változást a 24. héten MMRM-modell segítségével elemeztük.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 30%-os UACR-csökkenést értek el a 24. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Logisztikus regressziós modell segítségével elemeztük azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik megfeleltek az UACR legalább 30%-os csökkentésének kritériumának.
Ha a 24. héten nem állt rendelkezésre mérés, az utolsó rendelkezésre álló kiindulási érték utáni mérést továbbítottuk (Last Observation Carried Forward [LOCF]).
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 24. héten 7,0%-nál kisebb HbA1c-csökkenést értek el
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Logisztikus regressziós modellel elemeztük azoknak a betegeknek a százalékát, akik megfeleltek a 7%-nál kisebb HbA1c-csökkenés kritériumának.
Ha a 24. héten nem állt rendelkezésre mérés, az utolsó rendelkezésre álló kiindulási érték utáni mérést továbbvittük (LOCF).
Csak a mentés vagy a kezelés leállítása előtti méréseket elemezték.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Az ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás (SBP) korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az ülő SBP-t a kiinduláskor, az 1. héten és a 24 hetes kezelési időszak alatt 4 hetente elemezték.
Minden mérést elemeztek, függetlenül a mentőgyógyszertől vagy a kezelés abbahagyásától.
A kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változást a 24. héten MMRM-modell segítségével elemeztük.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
A HbA1c korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest: A 10 mg dapagliflozin és a placebo összehasonlítása a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A HbA1c-t a kiinduláskor és 4 hetente elemezték a 24 hetes kezelési időszak alatt.
Csak a mentés vagy a kezelés leállítása előtti méréseket elemezték.
A kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változást a 24. héten MMRM-modell segítségével elemeztük.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Urológiai betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Vizelési zavarok
- Proteinuria
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Albuminuria
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Dapagliflozin
- Szaxagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1690C00023
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .