Tutkimus dapagliflotsiinin vaikutuksen arvioimiseksi saksagliptiinin kanssa ja ilman sitä albuminuriaan ja dapagliflotsiinin ja saksagliptiinin vaikutuksen HbA1c:hen tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaistauti
keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
Tutkiva vaihe II/III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus dapagliflotsiinin ja dapagliflotsiinin tehon, turvallisuuden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi yhdistelmänä saksagliptiinin kanssa kroonisesti kroonisesti potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja ACEi- tai ARB-hoitoa
Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko dapagliflotsiini yksinään tai yhdessä saksagliptiinin kanssa vähentää albuminuriaa ja parantaa verensokerin hallintaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, albuminuria ja munuaisten vajaatoiminta (CKD).
Tutkimuksessa on tarkoitus satunnaistaa yhteensä 450 potilasta (150 potilasta hoitohaarassa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
459
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
-
Campbelltown, Australia, 2560
- Research Site
-
Geelong, Australia, 3220
- Research Site
-
Herston, Australia, 4029
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Sabadell (Barcelona), Espanja, 08208
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Espanja, 15706
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1501
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 1730
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4092
- Research Site
-
Kuilsrivier, Etelä-Afrikka, 7580
- Research Site
-
Mamelodi East, Etelä-Afrikka, 0184
- Research Site
-
Muckleneuk, Etelä-Afrikka, 0002
- Research Site
-
Paarl, Etelä-Afrikka, 7646
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 184
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japani, 103-0028
- Research Site
-
Chuo-ku, Japani, 103-0027
- Research Site
-
Chuo-ku, Japani, 103-0002
- Research Site
-
Hachioji-shi, Japani, 192-0071
- Research Site
-
Higashiosaka-shi, Japani, 577-0803
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japani, 292-0038
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japani, 615-8125
- Research Site
-
Neyagawa-shi, Japani, 572-0015
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japani, 663-8113
- Research Site
-
Oita-shi, Japani, 870-0039
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 559-0012
- Research Site
-
Sendai-shi, Japani, 980-0021
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0008
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japani, 560-0082
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1R 3A6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Research Site
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korean tasavalta, 15355
- Research Site
-
Busan, Korean tasavalta, 47392
- Research Site
-
Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
- Research Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Research Site
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Research Site
-
Suwon-si, Korean tasavalta, 16499
- Research Site
-
Wonju-si, Korean tasavalta, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44160
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44600
- Research Site
-
Mexico, Meksiko, 03800
- Research Site
-
Mexico, Meksiko, 06726
- Research Site
-
Monterey, Meksiko, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64465
- Research Site
-
México, Meksiko, 03300
- Research Site
-
Queretaro, Meksiko, 76000
- Research Site
-
Zapopan, Meksiko, 45116
- Research Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45200
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Research Site
-
Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83342
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23148
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Research Site
-
Yong-Kang City, Taiwan, 71004
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Research Site
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- Research Site
-
El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
- Research Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Research Site
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Research Site
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Research Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Research Site
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
- Research Site
-
Springfield Gardens, New York, Yhdysvallat, 11413
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Research Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- Research Site
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Nainen tai mies ikä ≥18 vuotta
- Tyypin 2 diabetes mellitus yli 12 kuukautta
- HbA1c≥7,0 % ja ≤11,0 %
- Stabiili diabeteslääke viimeisen 12 viikon aikana satunnaistukseen asti
- eGFR 25-75 ml/minuutti/1,73m2, mukaan lukien
- Mikro- tai makroalbuminuria (UACR 30 - 3500 mg/g)
- Hoito ACE:n estäjällä tai ARB:llä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Painoindeksi 20-45 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista CV:stä/verisuonisairauksista 3 kuukauden sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista vierailulla 1:
- Sydäninfarkti
- sydänkirurgia tai revaskularisaatio (CABG/PTCA)
- epästabiili angina pectoris
- epävakaa HF
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV
- ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai merkittävä aivoverisuonisairaus
- epävakaa tai aiemmin diagnosoimaton rytmihäiriö
- Merkittävä maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen aktiivinen hepatiitti ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3X ULN
- Kokonaisbilirubiini (TB) > 2 mg/dl (34,2 μmol/l)
- Aiempi akuutti munuaisvaurio, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa (dialyysi tai ultrasuodatus) tai mikä tahansa biopsia tai kuvantaminen, joka varmistaa muun munuaissairauden kuin diabeettisen nefropatian tai diabeettisen nefropatian, johon liittyy nefroskleroosi
- Jatkuva hoito SGLT2-estäjillä, GLP-1-agonistilla tai DPP4-estäjillä
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa estää potilasta suorittamasta tutkimusta tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle tai potilaalle, jota epäillään tai jonka tutkimussuunnitelman tai lääkityksen noudattaminen on vahvistettu huonosti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini 10 mg
Tabletit suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini 10 mg + saksagliptiini 2,5 mg
Tabletit suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletit suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta: Dapagliflotsiini 10 mg plus saksagliptiini 2,5 mg ja lumelääke viikolla 24 vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
HbA1c analysoitiin lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 24 viikon hoitojakson aikana.
Vain pelastusta tai hoidon lopettamista edeltävät mittaukset analysoitiin.
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24 analysoitiin käyttämällä sekamallin toistuvien mittausten (MMRM) -mallia.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhteen (UACR) mukautettu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
UACR analysoitiin lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 24 viikon hoitojakson aikana.
Kaikki mittaukset pelastuslääkkeestä tai hoidon keskeyttämisestä riippumatta analysoitiin.
UACR-arvot muunnettiin ensin logaritmeiksi, ja tulokset perustuivat malliestimaattien eksponentioon ja ilmaistiin oikaistuna keskimääräisenä prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta viikolla 24.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta koko kehon painossa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Kokonaispaino mitattiin kilogrammoina (kg) lähtötilanteessa ja viikolla 1, sitten joka 4. viikko 24 viikon hoitojakson aikana.
Kaikki mittaukset pelastuslääkkeestä tai hoidon keskeyttämisestä riippumatta analysoitiin.
Kokonaispainoarvot muunnettiin ensin logaritmeiksi, ja tulokset perustuivat mallin arvioiden eksponentioon ja ilmaistiin oikaistuna keskimääräisenä prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta viikolla 24.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
FPG analysoitiin lähtötilanteessa ja viikolla 1, sitten joka 4. viikko 24 viikon hoitojakson aikana.
Vain pelastusta tai hoidon lopettamista edeltävät mittaukset analysoitiin.
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24 analysoitiin käyttämällä MMRM-mallia.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 30 %:n laskun UACR:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttivät vähintään 30 %:n UACR:n alenemisen kriteerit, analysoitiin käyttämällä logistista regressiomallia.
Jos mittausta ei ollut saatavilla viikolla 24, viimeinen käytettävissä oleva perustilanteen jälkeinen mittaus siirrettiin eteenpäin (Last Observation Carried Forward [LOCF]).
|
Perustasosta viikkoon 24 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c:n alenemisen alle 7,0 % viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttivät HbA1c:n alle 7 %:n laskun kriteerit, analysoitiin logistisen regressiomallin avulla.
Jos mittausta ei ollut saatavilla viikolla 24, viimeinen käytettävissä oleva perustilanteen jälkeinen mittaus siirrettiin eteenpäin (LOCF).
Vain pelastusta tai hoidon lopettamista edeltävät mittaukset analysoitiin.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen (SBP) mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Istuva SBP analysoitiin lähtötilanteessa, viikolla 1 ja joka 4. viikko 24 viikon hoitojakson aikana.
Kaikki mittaukset pelastuslääkkeestä tai hoidon keskeyttämisestä riippumatta analysoitiin.
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24 analysoitiin käyttämällä MMRM-mallia.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
HbA1c:n mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta: Dapagliflotsiini 10 mg:n ja lumelääkkeen vertailu viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
HbA1c analysoitiin lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 24 viikon hoitojakson aikana.
Vain pelastusta tai hoidon lopettamista edeltävät mittaukset analysoitiin.
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24 analysoitiin käyttämällä MMRM-mallia.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Proteinuria
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Albuminuria
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Dapagliflotsiini
- Saksagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1690C00023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .