En studie för att utvärdera effekten av dapagliflozin med och utan saxagliptin på albuminuri, och för att undersöka effekten av dapagliflozin och saxagliptin på HbA1c hos patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom
7 augusti 2019 uppdaterad av: AstraZeneca
En Exploratorisk fas II/III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell designstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakodynamiken av Dapagliflozin och Dapagliflozin i kombination med saxagliptin hos patienter med kronisk njursjukdom med typ 2-diabetes mellitus och albuminuri behandlade med ACEi eller ARB
Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att avgöra om dapagliflozin ensamt eller i kombination med saxagliptin kan minska albuminuri och förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes, albuminuri och nedsatt njurfunktion (CKD).
Studien är planerad att randomisera totalt 450 patienter (150 patienter per behandlingsarm)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
459
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
- Research Site
-
Campbelltown, Australien, 2560
- Research Site
-
Geelong, Australien, 3220
- Research Site
-
Herston, Australien, 4029
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Research Site
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- Research Site
-
El Centro, California, Förenta staterna, 92243
- Research Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 92123
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Research Site
-
Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
- Research Site
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Research Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Research Site
-
San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
- Research Site
-
Springfield Gardens, New York, Förenta staterna, 11413
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Research Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
- Research Site
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japan, 103-0028
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0002
- Research Site
-
Hachioji-shi, Japan, 192-0071
- Research Site
-
Higashiosaka-shi, Japan, 577-0803
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japan, 292-0038
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 615-8125
- Research Site
-
Neyagawa-shi, Japan, 572-0015
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8113
- Research Site
-
Oita-shi, Japan, 870-0039
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 559-0012
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 980-0021
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-0082
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1R 3A6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Research Site
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korea, Republiken av, 15355
- Research Site
-
Busan, Korea, Republiken av, 47392
- Research Site
-
Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
- Research Site
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republiken av, 16499
- Research Site
-
Wonju-si, Korea, Republiken av, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44160
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44600
- Research Site
-
Mexico, Mexiko, 03800
- Research Site
-
Mexico, Mexiko, 06726
- Research Site
-
Monterey, Mexiko, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64465
- Research Site
-
México, Mexiko, 03300
- Research Site
-
Queretaro, Mexiko, 76000
- Research Site
-
Zapopan, Mexiko, 45116
- Research Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Spanien, 15706
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1501
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 1730
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4092
- Research Site
-
Kuilsrivier, Sydafrika, 7580
- Research Site
-
Mamelodi East, Sydafrika, 0184
- Research Site
-
Muckleneuk, Sydafrika, 0002
- Research Site
-
Paarl, Sydafrika, 7646
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 184
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Research Site
-
Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83342
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23148
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Research Site
-
Yong-Kang City, Taiwan, 71004
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Kvinna eller man i åldern ≥18 år
- Historik av typ 2-diabetes mellitus i mer än 12 månader
- HbA1c≥7,0 % och ≤11,0 %
- Stabil antidiabetisk behandling under de senaste 12 veckorna fram till randomisering
- eGFR 25-75 ml/minut/1,73m2, inklusive
- Mikro- eller makroalbuminuri (UACR 30 - 3500 mg/g)
- Behandling med ACE-hämmare eller ARB i minst 3 månader före screening
- Kroppsmassaindex mellan 20 och 45 kg/m2
Exklusions kriterier:
Någon av följande CV/kärlsjukdomar inom 3 månader innan samtycket undertecknades vid besök 1:
- Hjärtinfarkt
- hjärtkirurgi eller revaskularisering (CABG/PTCA)
- instabil angina
- instabil HF
- New York Heart Association (NYHA) klass III-IV
- transient ischemisk attack (TIA) eller signifikant cerebrovaskulär sjukdom
- instabil eller tidigare odiagnostiserad arytmi
- Betydande leversjukdom, inklusive, men inte begränsat till, kronisk aktiv hepatit och/eller allvarlig leverinsufficiens
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 3X ULN
- Totalt bilirubin (TB) >2 mg/dL (34,2 μmol/L)
- Historik med akut njurskada som kräver njurersättningsterapi (dialys eller ultrafiltrering) eller någon biopsi eller bildbehandling som verifierar interkurrent njursjukdom annan än diabetisk nefropati eller diabetisk nefropati med nefroskleros
- Pågående behandling med en SGLT2-hämmare, GLP-1-agonist eller DPP4-hämmare
- Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan göra att patienten inte kan slutföra studien eller som kan utgöra en betydande risk för patienten eller patienten som misstänks eller med bekräftat dåligt protokoll eller medicinering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dapagliflozin 10mg
Tabletter administreras oralt en gång dagligen i 24 veckor
|
Tabletter administreras oralt en gång dagligen i 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dapagliflozin 10mg + Saxagliptin 2,5mg
Tabletter administreras oralt en gång dagligen i 24 veckor
|
Tabletter administreras oralt en gång dagligen i 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Tabletter administreras oralt en gång dagligen i 24 veckor
|
Tabletter administreras oralt en gång dagligen i 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerad medelförändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c): Jämförelse av Dapagliflozin 10 mg plus saxagliptin 2,5 mg och placebo vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
HbA1c analyserades vid baslinjen och var fjärde vecka under behandlingsperioden på 24 veckor.
Endast mätningar före räddning eller avbrytande av behandling analyserades.
Den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen vid vecka 24 analyserades med en mixed model repeated measurements (MMRM) modell.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Justerad genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i urinalbumin-till-kreatininförhållandet (UACR) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
UACR analyserades vid baslinjen och var fjärde vecka under behandlingsperioden på 24 veckor.
Alla mätningar oavsett räddningsmedicinering eller behandlingsavbrott analyserades.
UACR-värden omvandlades först till logaritmer och resultaten baserades på exponentiering av modelluppskattningar och uttrycktes som justerad genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen vid vecka 24.
|
Baslinje och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerad genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i total kroppsvikt vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Total kroppsvikt mättes i kilogram (kg) vid baslinjen och vid vecka 1 därefter var fjärde vecka under behandlingsperioden på 24 veckor.
Alla mätningar oavsett räddningsmedicinering eller behandlingsavbrott analyserades.
Totala kroppsviktsvärden omvandlades först till logaritmer och resultaten baserades på exponentiering av modelluppskattningar och uttrycktes som justerad genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen vid vecka 24.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Justerad medelförändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
FPG analyserades vid baslinjen och vecka 1 sedan var fjärde vecka under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Endast mätningar före räddning eller avbrytande av behandling analyserades.
Den justerade medelförändringen från baslinjen vid vecka 24 analyserades med hjälp av en MMRM-modell.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Andel patienter som uppnår minst 30 % minskning av UACR vid vecka 24
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 24
|
Andelen patienter som uppfyller kriterierna för minst 30 % minskning av UACR analyserades med hjälp av en logistisk regressionsmodell.
Om ingen mätning var tillgänglig vid vecka 24 överfördes den sista tillgängliga mätningen efter baslinje (Last Observation Carried Forward [LOCF]).
|
Från baslinjen upp till vecka 24
|
|
Andel patienter som uppnår en minskning av HbA1c på mindre än 7,0 % vid vecka 24
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Andelen patienter som uppfyller kriterierna för en mindre än 7 % minskning av HbA1c analyserades med en logistisk regressionsmodell.
Om ingen mätning var tillgänglig vecka 24 överfördes den sista tillgängliga post-baseline-mätningen vidare (LOCF).
Endast mätningar före räddning eller avbrytande av behandling analyserades.
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
Justerad medelförändring från baslinjen i sittande systoliskt blodtryck (SBP) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Sittande SBP analyserades vid baslinjen, vecka 1 och var fjärde vecka under behandlingsperioden på 24 veckor.
Alla mätningar oavsett räddningsmedicinering eller behandlingsavbrott analyserades.
Den justerade medelförändringen från baslinjen vid vecka 24 analyserades med hjälp av en MMRM-modell.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Justerad medelförändring från baslinjen i HbA1c: Jämförelse av Dapagliflozin 10 mg och placebo vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
HbA1c analyserades vid baslinjen och var fjärde vecka under behandlingsperioden på 24 veckor.
Endast mätningar före räddning eller avbrytande av behandling analyserades.
Den justerade medelförändringen från baslinjen vid vecka 24 analyserades med hjälp av en MMRM-modell.
|
Baslinje och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Första postat (Uppskatta)
14 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Urologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urineringsstörningar
- Proteinuri
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Albuminuri
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Dapagliflozin
- Saxagliptin
Andra studie-ID-nummer
- D1690C00023
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .