Un estudio para evaluar el efecto de dapagliflozina con y sin saxagliptina sobre la albuminuria y para investigar el efecto de dapagliflozina y saxagliptina sobre la HbA1c en pacientes con diabetes tipo 2 y ERC
7 de agosto de 2019 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de diseño paralelo exploratorio de fase II/III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacodinámica de dapagliflozina y dapagliflozina en combinación con saxagliptina en pacientes con ERC, diabetes mellitus tipo 2 y albuminuria tratados con IECA o ARB
El propósito de este estudio de investigación clínica es determinar si la dapagliflozina sola o en combinación con saxagliptina puede disminuir la albuminuria y mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2, albuminuria e insuficiencia renal (ERC).
El estudio está planificado para aleatorizar un total de 450 pacientes (150 pacientes por brazo de tratamiento)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
459
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
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Campbelltown, Australia, 2560
- Research Site
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Geelong, Australia, 3220
- Research Site
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Herston, Australia, 4029
- Research Site
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Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
- Research Site
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1R 3A6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Research Site
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Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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Ansan-si, Corea, república de, 15355
- Research Site
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Busan, Corea, república de, 47392
- Research Site
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Cheongju-si, Corea, república de, 28644
- Research Site
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Daejeon, Corea, república de, 35015
- Research Site
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Research Site
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Suwon-si, Corea, república de, 16499
- Research Site
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Wonju-si, Corea, república de, 26426
- Research Site
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A Coruña, España, 15006
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Sabadell (Barcelona), España, 08208
- Research Site
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Santiago(A Coruña), España, 15706
- Research Site
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Valencia, España, 46017
- Research Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Research Site
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Research Site
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Research Site
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Research Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Research Site
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Research Site
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Research Site
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Research Site
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research Site
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Research Site
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Springfield Gardens, New York, Estados Unidos, 11413
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Research Site
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Research Site
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Research Site
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Research Site
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Research Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Research Site
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Research Site
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Chuo-ku, Japón, 103-0028
- Research Site
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Chuo-ku, Japón, 103-0027
- Research Site
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Chuo-ku, Japón, 103-0002
- Research Site
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Hachioji-shi, Japón, 192-0071
- Research Site
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Higashiosaka-shi, Japón, 577-0803
- Research Site
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Kisarazu-shi, Japón, 292-0038
- Research Site
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Kyoto-shi, Japón, 615-8125
- Research Site
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Neyagawa-shi, Japón, 572-0015
- Research Site
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Nishinomiya-shi, Japón, 663-8113
- Research Site
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Oita-shi, Japón, 870-0039
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 530-0001
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 559-0012
- Research Site
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Sendai-shi, Japón, 980-0021
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-0008
- Research Site
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Toyonaka-shi, Japón, 560-0082
- Research Site
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Aguascalientes, México, 20230
- Research Site
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Guadalajara, México, 44670
- Research Site
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Guadalajara, México, 44160
- Research Site
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Guadalajara, México, 44600
- Research Site
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Mexico, México, 03800
- Research Site
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Mexico, México, 06726
- Research Site
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Monterey, México, 64060
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Research Site
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Monterrey, México, 64465
- Research Site
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México, México, 03300
- Research Site
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Queretaro, México, 76000
- Research Site
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Zapopan, México, 45116
- Research Site
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Zapopan, Jalisco, México, 45200
- Research Site
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Benoni, Sudáfrica, 1501
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica, 1730
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Research Site
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Durban, Sudáfrica, 4092
- Research Site
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Kuilsrivier, Sudáfrica, 7580
- Research Site
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Mamelodi East, Sudáfrica, 0184
- Research Site
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Muckleneuk, Sudáfrica, 0002
- Research Site
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Paarl, Sudáfrica, 7646
- Research Site
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Pretoria, Sudáfrica, 184
- Research Site
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Changhua, Taiwán, 500
- Research Site
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Kaohsiung Hsien, Taiwán, 83342
- Research Site
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New Taipei, Taiwán
- Research Site
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New Taipei City, Taiwán, 23148
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taipei City, Taiwán, 112
- Research Site
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Yong-Kang City, Taiwán, 71004
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Mujer o hombre de ≥18 años
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 durante más de 12 meses
- HbA1c≥7,0% y ≤11,0%
- Tratamiento antidiabético estable durante las últimas 12 semanas hasta la aleatorización
- eGFR 25-75 ml/minuto/1,73 m2, inclusivo
- Micro o macroalbuminuria (UACR 30 - 3500 mg/g)
- Tratamiento con un inhibidor de la ECA o un ARB durante al menos 3 meses antes de la selección
- Índice de masa corporal entre 20 y 45 kg/m2
Criterio de exclusión:
Cualquiera de las siguientes enfermedades CV/vasculares dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento en la visita 1:
- Infarto de miocardio
- cirugía cardíaca o revascularización (CABG/PTCA)
- angina inestable
- IC inestable
- Clase III-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
- accidente isquémico transitorio (AIT) o enfermedad cerebrovascular significativa
- arritmia inestable o no diagnosticada previamente
- Enfermedad hepática significativa, que incluye, entre otros, hepatitis activa crónica y/o insuficiencia hepática grave
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3X LSN
- Bilirrubina total (TB) >2 mg/dL (34,2 μmol/L)
- Antecedentes de lesión renal aguda que requiera terapia de reemplazo renal (diálisis o ultrafiltración) o cualquier biopsia o imagen que verifique la enfermedad renal intercurrente que no sea nefropatía diabética o nefropatía diabética con nefroesclerosis
- Tratamiento en curso con un inhibidor de SGLT2, un agonista de GLP-1 o inhibidores de DPP4
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda hacer que el paciente no pueda completar el estudio o que pueda representar un riesgo significativo para el paciente o para el paciente del que se sospecha o se ha confirmado un cumplimiento deficiente del protocolo o de la medicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina 10mg
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día durante 24 semanas
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Comprimidos administrados por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Dapagliflozina 10 mg + Saxagliptina 2,5 mg
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día durante 24 semanas
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Comprimidos administrados por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día durante 24 semanas
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Comprimidos administrados por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c): comparación de dapagliflozina 10 mg más saxagliptina 2,5 mg y placebo en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La HbA1c se analizó al inicio del estudio y cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Solo se analizaron las mediciones previas al rescate o la interrupción del tratamiento.
El cambio medio ajustado desde el inicio en la semana 24 se analizó utilizando un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM).
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual medio ajustado desde el inicio en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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UACR se analizó al inicio del estudio y cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Se analizaron todas las mediciones independientemente de la medicación de rescate o la interrupción del tratamiento.
Los valores de UACR se transformaron primero en logaritmos y los resultados se basaron en la exponenciación de las estimaciones del modelo y se expresaron como cambio porcentual medio ajustado desde el inicio en la semana 24.
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio ajustado desde el inicio en el peso corporal total en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El peso corporal total se midió en kilogramos (kg) al inicio y en la Semana 1, luego cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Se analizaron todas las mediciones independientemente de la medicación de rescate o la interrupción del tratamiento.
Los valores de peso corporal total se transformaron primero en logaritmos y los resultados se basaron en la exponenciación de las estimaciones del modelo y se expresaron como cambio porcentual medio ajustado desde el inicio en la semana 24.
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Línea de base y semana 24
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La FPG se analizó al inicio y en la Semana 1, luego cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Solo se analizaron las mediciones previas al rescate o la interrupción del tratamiento.
El cambio medio ajustado desde el inicio en la semana 24 se analizó mediante un modelo MMRM.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de pacientes que lograron al menos una reducción del 30 % en UACR en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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El porcentaje de pacientes que cumplieron los criterios de al menos una reducción del 30% en UACR se analizó mediante un modelo de regresión logística.
Si no había ninguna medición disponible en la semana 24, se trasladaba la última medición posbasal disponible (Última observación realizada [LOCF]).
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Porcentaje de pacientes que lograron una reducción de HbA1c de menos del 7,0 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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El porcentaje de pacientes que cumplían los criterios de una reducción de HbA1c inferior al 7% se analizó mediante un modelo de regresión logística.
Si no había ninguna medición disponible en la semana 24, se llevó a cabo la última medición posbasal disponible (LOCF).
Solo se analizaron las mediciones previas al rescate o la interrupción del tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) sentado en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La PAS sentado se analizó al inicio del estudio, la semana 1 y cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Se analizaron todas las mediciones independientemente de la medicación de rescate o la interrupción del tratamiento.
El cambio medio ajustado desde el inicio en la semana 24 se analizó mediante un modelo MMRM.
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Línea de base y semana 24
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Cambio medio ajustado desde el inicio en HbA1c: comparación de dapagliflozina 10 mg y placebo en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La HbA1c se analizó al inicio del estudio y cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Solo se analizaron las mediciones previas al rescate o la interrupción del tratamiento.
El cambio medio ajustado desde el inicio en la semana 24 se analizó mediante un modelo MMRM.
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Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos de la micción
- Proteinuria
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Albuminuria
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Dapagliflozina
- Saxagliptina
Otros números de identificación del estudio
- D1690C00023
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .