Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​dapagliflozin med og uden saxagliptin på albuminuri og for at undersøge virkningen af ​​dapagliflozin og saxagliptin på HbA1c hos patienter med type 2-diabetes og kronisk nyreinsufficiens

7. august 2019 opdateret af: AstraZeneca

Et eksplorativt fase II/III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt designstudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakodynamikken af ​​Dapagliflozin og Dapagliflozin i kombination med saxagliptin hos CKD-patienter med type 2-diabetes mellitus og albuminuri behandlet med ACEi eller ARB

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at bestemme, om dapagliflozin alene eller i kombination med saxagliptin kan reducere albuminuri og forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes, albuminuri og nedsat nyrefunktion (CKD). Studiet er planlagt til at randomisere i alt 450 patienter (150 patienter pr. behandlingsarm)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

459

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • Research Site
      • Geelong, Australien, 3220
        • Research Site
      • Herston, Australien, 4029
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1R 3A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Site
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Research Site
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • Research Site
      • Springfield Gardens, New York, Forenede Stater, 11413
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0028
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0002
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japan, 192-0071
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japan, 577-0803
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-0038
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 615-8125
        • Research Site
      • Neyagawa-shi, Japan, 572-0015
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8113
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0039
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 559-0012
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0021
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-0082
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan-si, Korea, Republikken, 15355
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 03800
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06726
        • Research Site
      • Monterey, Mexico, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64465
        • Research Site
      • México, Mexico, 03300
        • Research Site
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico, 45116
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Spanien, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1501
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 1730
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4092
        • Research Site
      • Kuilsrivier, Sydafrika, 7580
        • Research Site
      • Mamelodi East, Sydafrika, 0184
        • Research Site
      • Muckleneuk, Sydafrika, 0002
        • Research Site
      • Paarl, Sydafrika, 7646
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 184
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83342
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23148
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Yong-Kang City, Taiwan, 71004
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Kvinde eller mand i alderen ≥18 år
  • Anamnese med type 2-diabetes mellitus i mere end 12 måneder
  • HbA1c≥7,0 % og ≤11,0 %
  • Stabil antidiabetisk behandling i løbet af de sidste 12 uger op til randomisering
  • eGFR 25-75 ml/minut/1,73m2, inklusive
  • Mikro- eller makroalbuminuri (UACR 30 - 3500 mg/g)
  • Behandling med ACE-hæmmer eller ARB i mindst 3 måneder før screening
  • Body mass index mellem 20 og 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende CV/kar-sygdomme inden for 3 måneder før underskrivelse af samtykket ved besøg 1:

    • Myokardieinfarkt
    • hjertekirurgi eller revaskularisering (CABG/PTCA)
    • ustabil angina
    • ustabil HF
    • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
    • forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller signifikant cerebrovaskulær sygdom
    • ustabil eller tidligere udiagnosticeret arytmi
  • Betydelig leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk aktiv hepatitis og/eller svær leverinsufficiens
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3X ULN
  • Total bilirubin (TB) >2 mg/dL (34,2 μmol/L)
  • Anamnese med akut nyreskade, der kræver nyreudskiftningsterapi (dialyse eller ultrafiltrering) eller enhver biopsi eller billeddiagnostik, der bekræfter interkurrent nyresygdom bortset fra diabetisk nefropati eller diabetisk nefropati med nefrosklerose
  • Igangværende behandling med en SGLT2-hæmmer, GLP-1-agonist eller DPP4-hæmmer
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering kan gøre patienten ude af stand til at fuldføre undersøgelsen, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for patienten eller patienten, der er mistænkt eller med bekræftet dårlig protokol eller medicinoverholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin 10mg
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Dapagliflozin 10 mg
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
  • Forxiga™
Eksperimentel: Dapagliflozin 10mg + Saxagliptin 2,5mg
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Saxagliptin 2,5 mg
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
  • Onglyza™
Placebo komparator: Placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Matchende placebo for Dapagliflozin 10 mg og Saxagliptin 2,5 mg
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c): Sammenligning af Dapagliflozin 10 mg plus saxagliptin 2,5 mg og placebo i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
HbA1c blev analyseret ved baseline og hver 4. uge i den 24-ugers behandlingsperiode. Kun målinger før redning eller afbrydelse af behandling blev analyseret. Den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline ved uge 24 blev analyseret ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) model.
Baseline og uge 24
Justeret gennemsnitlig procentændring fra baseline i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
UACR blev analyseret ved baseline og hver 4. uge i den 24-ugers behandlingsperiode. Alle målinger uanset redningsmedicin eller behandlingsophør blev analyseret. UACR-værdier blev først transformeret til logaritmer, og resultaterne var baseret på eksponentiering af modelestimater og udtrykt som justeret gennemsnitlig procentændring fra baseline ved uge 24.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig procentændring fra baseline i total kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Den samlede kropsvægt blev målt i kilogram (kg) ved baseline og ved uge 1 og derefter hver 4. uge i den 24-ugers behandlingsperiode. Alle målinger uanset redningsmedicin eller behandlingsophør blev analyseret. Total kropsvægtværdier blev først transformeret til logaritmer, og resultaterne var baseret på eksponentiering af modelestimater og udtrykt som justeret gennemsnitlig procentændring fra baseline ved uge 24.
Baseline og uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
FPG blev analyseret ved baseline og uge 1 og derefter hver 4. uge i den 24-ugers behandlingsperiode. Kun målinger før redning eller afbrydelse af behandling blev analyseret. Den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline ved uge 24 blev analyseret ved hjælp af en MMRM-model.
Baseline og uge 24
Procentdel af patienter, der opnår mindst 30 % reduktion i UACR i uge 24
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24
Procentdelen af ​​patienter, der opfylder kriterierne om mindst 30 % reduktion i UACR, blev analyseret ved hjælp af en logistisk regressionsmodel. Hvis ingen måling var tilgængelig i uge 24, blev den sidste tilgængelige post-baseline-måling videreført (Last Observation Carried Forward [LOCF]).
Fra baseline op til uge 24
Procentdel af patienter, der opnår en reduktion i HbA1c på mindre end 7,0 % i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Procentdelen af ​​patienter, der opfylder kriterierne for en mindre end 7 % reduktion i HbA1c, blev analyseret ved hjælp af en logistisk regressionsmodel. Hvis ingen måling var tilgængelig i uge 24, blev den sidste tilgængelige post-baseline-måling videreført (LOCF). Kun målinger før redning eller afbrydelse af behandling blev analyseret.
Fra baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (SBP) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Siddende SBP blev analyseret ved baseline, uge ​​1 og hver 4. uge i den 24-ugers behandlingsperiode. Alle målinger uanset redningsmedicin eller behandlingsophør blev analyseret. Den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline ved uge 24 blev analyseret ved hjælp af en MMRM-model.
Baseline og uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c: Sammenligning af Dapagliflozin 10 mg og placebo i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
HbA1c blev analyseret ved baseline og hver 4. uge i den 24-ugers behandlingsperiode. Kun målinger før redning eller afbrydelse af behandling blev analyseret. Den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline ved uge 24 blev analyseret ved hjælp af en MMRM-model.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1690C00023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2-diabetes mellitus, CKD og albuminuri

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner