Une étude pour évaluer l'effet de la dapagliflozine avec et sans saxagliptine sur l'albuminurie, et pour étudier l'effet de la dapagliflozine et de la saxagliptine sur l'HbA1c chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'IRC
7 août 2019 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude exploratoire de phase II/III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à conception parallèle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacodynamique de la dapagliflozine et de la dapagliflozine en association avec la saxagliptine chez les patients atteints d'IRC atteints de diabète sucré de type 2 et d'albuminurie traités avec des IECA ou des ARA
Le but de cette étude de recherche clinique est de déterminer si la dapagliflozine seule ou en association avec la saxagliptine peut diminuer l'albuminurie et améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2, d'albuminurie et d'insuffisance rénale (IRC).
L'étude est prévue pour randomiser un total de 450 patients (150 patients par bras de traitement)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
459
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benoni, Afrique du Sud, 1501
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 1730
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4092
- Research Site
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Kuilsrivier, Afrique du Sud, 7580
- Research Site
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Mamelodi East, Afrique du Sud, 0184
- Research Site
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Muckleneuk, Afrique du Sud, 0002
- Research Site
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Paarl, Afrique du Sud, 7646
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 184
- Research Site
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Box Hill, Australie, 3128
- Research Site
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Campbelltown, Australie, 2560
- Research Site
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Geelong, Australie, 3220
- Research Site
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Herston, Australie, 4029
- Research Site
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Quebec, Canada, G2J 0C4
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Research Site
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canada, M1R 3A6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Research Site
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Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Research Site
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Ansan-si, Corée, République de, 15355
- Research Site
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Busan, Corée, République de, 47392
- Research Site
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Cheongju-si, Corée, République de, 28644
- Research Site
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Daejeon, Corée, République de, 35015
- Research Site
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Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Research Site
-
Suwon-si, Corée, République de, 16499
- Research Site
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Wonju-si, Corée, République de, 26426
- Research Site
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A Coruña, Espagne, 15006
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
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Sabadell (Barcelona), Espagne, 08208
- Research Site
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Santiago(A Coruña), Espagne, 15706
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46017
- Research Site
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Chuo-ku, Japon, 103-0028
- Research Site
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Chuo-ku, Japon, 103-0027
- Research Site
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Chuo-ku, Japon, 103-0002
- Research Site
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Hachioji-shi, Japon, 192-0071
- Research Site
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Higashiosaka-shi, Japon, 577-0803
- Research Site
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Kisarazu-shi, Japon, 292-0038
- Research Site
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Kyoto-shi, Japon, 615-8125
- Research Site
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Neyagawa-shi, Japon, 572-0015
- Research Site
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Nishinomiya-shi, Japon, 663-8113
- Research Site
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Oita-shi, Japon, 870-0039
- Research Site
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Osaka-shi, Japon, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Japon, 559-0012
- Research Site
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Sendai-shi, Japon, 980-0021
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon, 160-0008
- Research Site
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Toyonaka-shi, Japon, 560-0082
- Research Site
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Aguascalientes, Mexique, 20230
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44670
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44160
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44600
- Research Site
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Mexico, Mexique, 03800
- Research Site
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Mexico, Mexique, 06726
- Research Site
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Monterey, Mexique, 64060
- Research Site
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Monterrey, Mexique, 64460
- Research Site
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Monterrey, Mexique, 64465
- Research Site
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México, Mexique, 03300
- Research Site
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Queretaro, Mexique, 76000
- Research Site
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Zapopan, Mexique, 45116
- Research Site
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Zapopan, Jalisco, Mexique, 45200
- Research Site
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Changhua, Taïwan, 500
- Research Site
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Kaohsiung Hsien, Taïwan, 83342
- Research Site
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New Taipei, Taïwan
- Research Site
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New Taipei City, Taïwan, 23148
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Taipei City, Taïwan, 112
- Research Site
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Yong-Kang City, Taïwan, 71004
- Research Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Research Site
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Research Site
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Concord, California, États-Unis, 94520
- Research Site
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El Centro, California, États-Unis, 92243
- Research Site
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La Mesa, California, États-Unis, 92123
- Research Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Research Site
-
Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Research Site
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Research Site
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Riverside, California, États-Unis, 92505
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis, 92111
- Research Site
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San Dimas, California, États-Unis, 91773
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Research Site
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Research Site
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Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
- Research Site
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10459
- Research Site
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Springfield Gardens, New York, États-Unis, 11413
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Research Site
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Research Site
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Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Research Site
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Texas
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Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- Research Site
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Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Research Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Research Site
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Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Research Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Femme ou homme âgé de ≥18 ans
- Antécédents de diabète sucré de type 2 depuis plus de 12 mois
- HbA1c≥7,0 % et ≤11,0 %
- Traitement antidiabétique stable au cours des 12 dernières semaines jusqu'à la randomisation
- DFGe 25-75 ml/minute/1,73 m2, compris
- Micro ou macroalbuminurie (UACR 30 - 3500 mg/g)
- Traitement avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Indice de masse corporelle entre 20 et 45 kg/m2
Critère d'exclusion:
L'une des maladies CV/vasculaires suivantes dans les 3 mois précédant la signature du consentement lors de la visite 1 :
- Infarctus du myocarde
- chirurgie cardiaque ou revascularisation (CABG/PTCA)
- une angine instable
- HF instable
- New York Heart Association (NYHA) Classe III-IV
- accident ischémique transitoire (AIT) ou maladie cérébrovasculaire importante
- arythmie instable ou non diagnostiquée auparavant
- Maladie hépatique importante, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite chronique active et/ou l'insuffisance hépatique sévère
- Aspartate Aminotransférase (AST) ou Alanine Aminotransférase (ALT) > 3X LSN
- Bilirubine totale (TB) > 2 mg/dL (34,2 μmol/L)
- Antécédents d'insuffisance rénale aiguë nécessitant une thérapie de remplacement rénal (dialyse ou ultrafiltration) ou toute biopsie ou imagerie vérifiant une maladie rénale intercurrente autre que la néphropathie diabétique ou la néphropathie diabétique avec néphrosclérose
- Traitement en cours avec un inhibiteur du SGLT2, un agoniste du GLP-1 ou des inhibiteurs de la DPP4
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le patient incapable de terminer l'étude ou qui peut présenter un risque important pour le patient ou le patient suspecté ou avec un mauvais protocole confirmé ou une observance médicamenteuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dapagliflozine 10mg
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines
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Comprimés administrés par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Dapagliflozine 10 mg + Saxagliptine 2,5 mg
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines
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Comprimés administrés par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines
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Comprimés administrés par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne ajustée de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) par rapport au départ : comparaison de la dapagliflozine 10 mg plus saxagliptine 2,5 mg et du placebo à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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L'HbA1c a été analysée au départ et toutes les 4 semaines pendant la période de traitement de 24 semaines.
Seules les mesures antérieures au sauvetage ou à l'arrêt du traitement ont été analysées.
La variation moyenne ajustée par rapport au départ à la semaine 24 a été analysée à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMRM).
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Ligne de base et semaine 24
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Variation moyenne ajustée en pourcentage par rapport au départ du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
L'UACR a été analysé au départ et toutes les 4 semaines pendant la période de traitement de 24 semaines.
Toutes les mesures indépendamment de la médication de secours ou de l'arrêt du traitement ont été analysées.
Les valeurs UACR ont d'abord été transformées en logarithmes et les résultats ont été basés sur l'exponentiation des estimations du modèle et exprimés en pourcentage de changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base à la semaine 24.
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Ligne de base et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne ajustée en pourcentage du poids corporel total par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Le poids corporel total a été mesuré en kilogrammes (kg) au départ et à la semaine 1, puis toutes les 4 semaines pendant la période de traitement de 24 semaines.
Toutes les mesures indépendamment de la médication de secours ou de l'arrêt du traitement ont été analysées.
Les valeurs de poids corporel total ont d'abord été transformées en logarithmes et les résultats ont été basés sur l'exponentiation des estimations du modèle et exprimés en pourcentage de changement moyen ajusté par rapport au départ à la semaine 24.
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Ligne de base et semaine 24
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|
Changement moyen ajusté par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Le FPG a été analysé au départ et à la semaine 1, puis toutes les 4 semaines pendant la période de traitement de 24 semaines.
Seules les mesures antérieures au sauvetage ou à l'arrêt du traitement ont été analysées.
La variation moyenne ajustée par rapport au départ à la semaine 24 a été analysée à l'aide d'un modèle MMRM.
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Ligne de base et semaine 24
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Pourcentage de patients obtenant une réduction d'au moins 30 % de l'UACR à la semaine 24
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Le pourcentage de patients répondant aux critères d'au moins une réduction de 30 % de l'UACR a été analysé à l'aide d'un modèle de régression logistique.
Si aucune mesure n'était disponible à la semaine 24, la dernière mesure post-ligne de base disponible a été reportée (Last Observation Carried Forward [LOCF]).
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Pourcentage de patients obtenant une réduction de l'HbA1c inférieure à 7,0 % à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le pourcentage de patients répondant aux critères d'une réduction inférieure à 7 % de l'HbA1c a été analysé à l'aide d'un modèle de régression logistique.
Si aucune mesure n'était disponible à la semaine 24, la dernière mesure disponible après la ligne de base a été reportée (LOCF).
Seules les mesures antérieures au sauvetage ou à l'arrêt du traitement ont été analysées.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement moyen ajusté par rapport au départ de la tension artérielle systolique (PAS) en position assise à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
La PAS assise a été analysée au départ, à la semaine 1 et toutes les 4 semaines pendant la période de traitement de 24 semaines.
Toutes les mesures indépendamment de la médication de secours ou de l'arrêt du traitement ont été analysées.
La variation moyenne ajustée par rapport au départ à la semaine 24 a été analysée à l'aide d'un modèle MMRM.
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Ligne de base et semaine 24
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Variation moyenne ajustée de l'HbA1c par rapport au départ : comparaison de la dapagliflozine 10 mg et du placebo à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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L'HbA1c a été analysée au départ et toutes les 4 semaines pendant la période de traitement de 24 semaines.
Seules les mesures antérieures au sauvetage ou à l'arrêt du traitement ont été analysées.
La variation moyenne ajustée par rapport au départ à la semaine 24 a été analysée à l'aide d'un modèle MMRM.
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Ligne de base et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2015
Première publication (Estimation)
14 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Troubles urinaires
- Protéinurie
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Albuminurie
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Dapagliflozine
- Saxagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- D1690C00023
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