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一项评估达格列净联合和不联合沙格列汀对白蛋白尿影响的研究，以及研究达格列净和沙格列汀对 2 型糖尿病和 CKD 患者 HbA1c 的影响

2019年8月7日 更新者：AstraZeneca

一项探索性 II/III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计研究，旨在评估达格列净和达格列净联合沙格列汀治疗 2 型糖尿病伴白蛋白尿并接受 ACEi 或 ARB 治疗的 CKD 患者的疗效、安全性和药效学

这项临床研究的目的是确定达格列净单独使用或与沙格列汀联合使用是否可以减少 2 型糖尿病、蛋白尿和肾功能损害 (CKD) 患者的蛋白尿并改善血糖控制。 该研究计划随机分配总共 450 名患者（每个治疗组 150 名患者）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

459

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G2J 0C4
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 1A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1Z 0M1
        • Research Site
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
        • Research Site
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1H 3G4
        • Research Site
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1R 3A6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • Research Site
      • Saint-Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Research Site
  • 南非
      • Benoni、南非、1501
        • Research Site
      • Cape Town、南非、1730
        • Research Site
      • Cape Town、南非、7925
        • Research Site
      • Durban、南非、4092
        • Research Site
      • Kuilsrivier、南非、7580
        • Research Site
      • Mamelodi East、南非、0184
        • Research Site
      • Muckleneuk、南非、0002
        • Research Site
      • Paarl、南非、7646
        • Research Site
      • Pretoria、南非、184
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Research Site
      • Kaohsiung Hsien、台湾、83342
        • Research Site
      • New Taipei、台湾
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、23148
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taipei City、台湾、112
        • Research Site
      • Yong-Kang City、台湾、71004
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44670
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44160
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44600
        • Research Site
      • Mexico、墨西哥、03800
        • Research Site
      • Mexico、墨西哥、06726
        • Research Site
      • Monterey、墨西哥、64060
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64465
        • Research Site
      • México、墨西哥、03300
        • Research Site
      • Queretaro、墨西哥、76000
        • Research Site
      • Zapopan、墨西哥、45116
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco、墨西哥、45200
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Ansan-si、大韩民国、15355
        • Research Site
      • Busan、大韩民国、47392
        • Research Site
      • Cheongju-si、大韩民国、28644
        • Research Site
      • Daejeon、大韩民国、35015
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Research Site
      • Suwon-si、大韩民国、16499
        • Research Site
      • Wonju-si、大韩民国、26426
        • Research Site
  • 日本
      • Chuo-ku、日本、103-0028
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、103-0027
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、103-0002
        • Research Site
      • Hachioji-shi、日本、192-0071
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi、日本、577-0803
        • Research Site
      • Kisarazu-shi、日本、292-0038
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、615-8125
        • Research Site
      • Neyagawa-shi、日本、572-0015
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、日本、663-8113
        • Research Site
      • Oita-shi、日本、870-0039
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、559-0012
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、980-0021
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-0008
        • Research Site
      • Toyonaka-shi、日本、560-0082
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • Research Site
      • Campbelltown、澳大利亚、2560
        • Research Site
      • Geelong、澳大利亚、3220
        • Research Site
      • Herston、澳大利亚、4029
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Research Site
      • Concord、California、美国、94520
        • Research Site
      • El Centro、California、美国、92243
        • Research Site
      • La Mesa、California、美国、92123
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Research Site
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • Research Site
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Research Site
      • Riverside、California、美国、92505
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92111
        • Research Site
      • San Dimas、California、美国、91773
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Research Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Research Site
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Research Site
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60643
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10459
        • Research Site
      • Springfield Gardens、New York、美国、11413
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Research Site
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Research Site
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville、Texas、美国、78520
        • Research Site
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Research Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona)、西班牙、08208
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña)、西班牙、15706
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46017
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前提供知情同意
  • ≥18岁的女性或男性
  • 2型糖尿病病史超过12个月
  • HbA1c≥7.0%且≤11.0%
  • 在随机分组前的最后 12 周内接受稳定的抗糖尿病治疗
  • eGFR 25-75 毫升/分钟/1.73 平方米， 包括的
  • 微量或大量白蛋白尿 (UACR 30 - 3500 mg/g)
  • 筛选前用 ACE 抑制剂或 ARB 治疗至少 3 个月
  • 体重指数在 20 到 45 kg/m2 之间

排除标准：

  • 在第 1 次就诊时签署同意书前 3 个月内患有以下任何一种 CV/血管疾病：

    • 心肌梗塞
    • 心脏手术或血运重建 (CABG/PTCA)
    • 不稳定型心绞痛
    • 不稳定的心衰
    • 纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级
    • 短暂性脑缺血发作 (TIA) 或严重的脑血管疾病
    • 不稳定或以前未确诊的心律失常
  • 严重的肝病，包括但不限于慢性活动性肝炎和/或严重的肝功能不全
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3X ULN
  • 总胆红素 (TB) >2 mg/dL (34.2 μmol/L)
  • 需要肾脏替代治疗（透析或超滤）的急性肾损伤病史，或任何活检或影像学证实并发肾脏疾病，但糖尿病肾病或糖尿病肾病伴肾硬化除外
  • 正在接受 SGLT2 抑制剂、GLP-1 激动剂或 DPP4 抑制剂的持续治疗
  • 根据研究者的判断，可能导致患者无法完成研究或可能对患者或疑似患者或已确认不良方案或药物依从性的患者构成重大风险的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达格列净 10 毫克
片剂每天口服一次，持续 24 周
药品：达格列净 10 毫克
片剂每天口服一次，持续 24 周。
其他名称：
  • Forxiga™
实验性的：达格列净 10 毫克 + 沙格列汀 2.5 毫克
片剂每天口服一次，持续 24 周
药品：沙格列汀 2.5 毫克
片剂每天口服一次，持续 24 周。
其他名称：
  • Onglyza™
安慰剂比较：安慰剂
片剂每天口服一次，持续 24 周
药品：达格列净 10 毫克和沙格列汀 2.5 毫克的匹配安慰剂
片剂每天口服一次，持续 24 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的调整后平均变化：第 24 周达格列净 10 mg 加沙克列汀 2.5 mg 与安慰剂的比较
大体时间：基线和第 24 周
在 24 周的治疗期间，在基线时和每 4 周分析一次 HbA1c。 仅分析抢救或治疗中断前的测量值。 使用混合模型重复测量 (MMRM) 模型分析第 24 周时相对于基线的调整平均变化。
基线和第 24 周
第 24 周尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 相对于基线的调整后平均百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
在基线和 24 周治疗期间每 4 周分析一次 UACR。 分析所有测量值，无论是否使用急救药物或停止治疗。 UACR 值首先转换为对数，结果基于模型估计的指数，并表示为第 24 周时相对于基线的调整后平均百分比变化。
基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时总体重相对于基线的调整后平均百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
在基线和第 1 周时以千克 (kg) 为单位测量总体重，然后在 24 周治疗期间每 4 周测量一次。 分析所有测量值，无论是否使用急救药物或停止治疗。 首先将总体重值转换为对数，结果基于模型估计值的指数，并表示为第 24 周时相对于基线的调整后平均百分比变化。
基线和第 24 周
第 24 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的调整后平均变化
大体时间：基线和第 24 周
在基线和第 1 周分析 FPG，然后在 24 周治疗期间每 4 周分析一次。 仅分析抢救或治疗中断前的测量值。 使用 MMRM 模型分析第 24 周时相对于基线的调整平均变化。
基线和第 24 周
第 24 周时 UACR 至少降低 30% 的患者百分比
大体时间：从基线到第 24 周
使用逻辑回归模型分析符合 UACR 至少降低 30% 标准的患者百分比。 如果在第 24 周没有可用的测量值，则结转最后可用的基线后测量值（上次观察结果结转 [LOCF]）。
从基线到第 24 周
第 24 周时 HbA1c 降低低于 7.0% 的患者百分比
大体时间：从基线到第 24 周
使用逻辑回归模型分析符合 HbA1c 降低小于 7% 标准的患者百分比。 如果在第 24 周没有可用的测量值，则结转最后可用的基线后测量值 (LOCF)。 仅分析抢救或治疗中断前的测量值。
从基线到第 24 周
第 24 周坐姿收缩压 (SBP) 相对于基线的调整后平均变化
大体时间：基线和第 24 周
在 24 周的治疗期间，在基线、第 1 周和每 4 周分析一次坐位收缩压。 分析所有测量值，无论是否使用急救药物或停止治疗。 使用 MMRM 模型分析第 24 周时相对于基线的调整平均变化。
基线和第 24 周
HbA1c 相对于基线的调整后平均变化：第 24 周达格列净 10 mg 与安慰剂的比较
大体时间：基线和第 24 周
在 24 周的治疗期间，在基线时和每 4 周分析一次 HbA1c。 仅分析抢救或治疗中断前的测量值。 使用 MMRM 模型分析第 24 周时相对于基线的调整平均变化。
基线和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月21日

初级完成 (实际的)

2018年5月18日

研究完成 (实际的)

2018年5月18日

研究注册日期

首次提交

2015年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月10日

首次发布 (估计)

2015年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月7日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1690C00023

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