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Uno studio per valutare l'effetto di dapagliflozin con e senza saxagliptin sull'albuminuria e per indagare l'effetto di dapagliflozin e saxagliptin su HbA1c in pazienti con diabete di tipo 2 e CKD

7 agosto 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio esplorativo di fase II/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacodinamica di dapagliflozin e dapagliflozin in combinazione con saxagliptin in pazienti con CKD con diabete mellito di tipo 2 e albuminuria trattati con ACEi o ARB

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è determinare se dapagliflozin da solo o in combinazione con saxagliptin può ridurre l'albuminuria e migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2, albuminuria e insufficienza renale (CKD). Lo studio prevede la randomizzazione di un totale di 450 pazienti (150 pazienti per braccio di trattamento)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

459

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Research Site
      • Geelong, Australia, 3220
        • Research Site
      • Herston, Australia, 4029
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1R 3A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan-si, Corea, Repubblica di, 15355
        • Research Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Research Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Corea, Repubblica di, 26426
        • Research Site
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone, 103-0028
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 103-0027
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 103-0002
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Giappone, 192-0071
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Giappone, 577-0803
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Giappone, 292-0038
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 615-8125
        • Research Site
      • Neyagawa-shi, Giappone, 572-0015
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Giappone, 663-8113
        • Research Site
      • Oita-shi, Giappone, 870-0039
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 559-0012
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 980-0021
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0008
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Giappone, 560-0082
        • Research Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • Research Site
      • Mexico, Messico, 03800
        • Research Site
      • Mexico, Messico, 06726
        • Research Site
      • Monterey, Messico, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64465
        • Research Site
      • México, Messico, 03300
        • Research Site
      • Queretaro, Messico, 76000
        • Research Site
      • Zapopan, Messico, 45116
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Spagna, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Research Site
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Research Site
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Research Site
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Research Site
      • Springfield Gardens, New York, Stati Uniti, 11413
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa, 1501
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 1730
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4092
        • Research Site
      • Kuilsrivier, Sud Africa, 7580
        • Research Site
      • Mamelodi East, Sud Africa, 0184
        • Research Site
      • Muckleneuk, Sud Africa, 0002
        • Research Site
      • Paarl, Sud Africa, 7646
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 184
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83342
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23148
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Yong-Kang City, Taiwan, 71004
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Femmina o maschio di età ≥18 anni
  • Storia di diabete mellito di tipo 2 per più di 12 mesi
  • HbA1c≥7,0% e ≤11,0%
  • Trattamento antidiabetico stabile durante le ultime 12 settimane fino alla randomizzazione
  • eGFR 25-75 ml/minuto/1,73 m2, inclusivo
  • Micro o macroalbuminuria (UACR 30 - 3500 mg/g)
  • Trattamento con ACE inibitore o un ARB per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Indice di massa corporea tra 20 e 45 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Una qualsiasi delle seguenti malattie cardiovascolari/vascolari entro 3 mesi prima della firma del consenso alla visita 1:

    • Infarto miocardico
    • cardiochirurgia o rivascolarizzazione (CABG/PTCA)
    • angina instabile
    • HF instabile
    • Classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
    • attacco ischemico transitorio (TIA) o malattia cerebrovascolare significativa
    • aritmia instabile o precedentemente non diagnosticata
  • Malattia epatica significativa, inclusa, ma non limitata a, epatite cronica attiva e/o grave insufficienza epatica
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3X ULN
  • Bilirubina totale (TB) >2 mg/dL (34,2 μmol/L)
  • Anamnesi di danno renale acuto che richiede terapia renale sostitutiva (dialisi o ultrafiltrazione) o qualsiasi biopsia o imaging che verifichi una malattia renale intercorrente diversa dalla nefropatia diabetica o dalla nefropatia diabetica con nefrosclerosi
  • Trattamento in corso con un inibitore SGLT2, agonista GLP-1 o inibitori DPP4
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere il paziente incapace di completare lo studio o che possa rappresentare un rischio significativo per il paziente o per il paziente sospettato o con confermata scarsa conformità al protocollo o ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin 10 mg
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Dapagliflozin 10 mg
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Forxiga™
Sperimentale: Dapagliflozin 10 mg + Saxagliptin 2,5 mg
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Saxagliptin 2,5 mg
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Onglyza™
Comparatore placebo: Placebo
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Placebo corrispondente per Dapagliflozin 10 mg e Saxagliptin 2,5 mg
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c): confronto tra Dapagliflozin 10 mg più Saxagliptin 2,5 mg e placebo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'HbA1c è stata analizzata al basale e ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 24 settimane. Sono state analizzate solo le misurazioni prima del salvataggio o dell'interruzione del trattamento. La variazione media aggiustata rispetto al basale alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando un modello di misure ripetute modello misto (MMRM).
Basale e settimana 24
Variazione percentuale media aggiustata rispetto al basale nel rapporto albumina-creatinina (UACR) nelle urine alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'UACR è stato analizzato al basale e ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 24 settimane. Sono state analizzate tutte le misurazioni indipendentemente dal farmaco di salvataggio o dall'interruzione del trattamento. I valori UACR sono stati prima trasformati in logaritmi e i risultati sono stati basati sull'elevazione a potenza delle stime del modello ed espressi come variazione percentuale media aggiustata rispetto al basale alla settimana 24.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media aggiustata rispetto al basale del peso corporeo totale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il peso corporeo totale è stato misurato in chilogrammi (kg) al basale e alla settimana 1, quindi ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 24 settimane. Sono state analizzate tutte le misurazioni indipendentemente dal farmaco di salvataggio o dall'interruzione del trattamento. I valori del peso corporeo totale sono stati prima trasformati in logaritmi e i risultati sono stati basati sull'elevazione a potenza delle stime del modello ed espressi come variazione percentuale media aggiustata rispetto al basale alla settimana 24.
Basale e settimana 24
Variazione media aggiustata rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'FPG è stato analizzato al basale e alla settimana 1, quindi ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 24 settimane. Sono state analizzate solo le misurazioni prima del salvataggio o dell'interruzione del trattamento. La variazione media aggiustata rispetto al basale alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando un modello MMRM.
Basale e settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% dell'UACR alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di una riduzione di almeno il 30% dell'UACR è stata analizzata utilizzando un modello di regressione logistica. Se non era disponibile alcuna misurazione alla settimana 24, è stata riportata l'ultima misurazione post-basale disponibile (Ultima osservazione portata avanti [LOCF]).
Dal basale fino alla settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione dell'HbA1c inferiore al 7,0% alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La percentuale di pazienti che soddisfacevano i criteri di una riduzione inferiore al 7% di HbA1c è stata analizzata utilizzando un modello di regressione logistica. Se non era disponibile alcuna misurazione alla settimana 24, è stata riportata l'ultima misurazione post-basale disponibile (LOCF). Sono state analizzate solo le misurazioni prima del salvataggio o dell'interruzione del trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La SBP da seduti è stata analizzata al basale, alla settimana 1 e ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 24 settimane. Sono state analizzate tutte le misurazioni indipendentemente dal farmaco di salvataggio o dall'interruzione del trattamento. La variazione media aggiustata rispetto al basale alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando un modello MMRM.
Basale e settimana 24
Variazione media aggiustata rispetto al basale di HbA1c: confronto tra dapagliflozin 10 mg e placebo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'HbA1c è stata analizzata al basale e ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 24 settimane. Sono state analizzate solo le misurazioni prima del salvataggio o dell'interruzione del trattamento. La variazione media aggiustata rispetto al basale alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando un modello MMRM.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1690C00023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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