Um estudo para avaliar o efeito da dapagliflozina com e sem saxagliptina na albuminúria e para investigar o efeito da dapagliflozina e da saxagliptina na HbA1c em pacientes com diabetes tipo 2 e DRC
7 de agosto de 2019 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo exploratório de fase II/III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo para avaliar a eficácia, segurança e farmacodinâmica da dapagliflozina e dapagliflozina em combinação com saxagliptina em pacientes com DRC com diabetes mellitus tipo 2 e albuminúria tratados com iECA ou BRA
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é determinar se a dapagliflozina sozinha ou em combinação com saxagliptina pode diminuir a albuminúria e melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2, albuminúria e insuficiência renal (DRC).
O estudo está planejado para randomizar um total de 450 pacientes (150 pacientes por braço de tratamento)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
459
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Box Hill, Austrália, 3128
- Research Site
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Campbelltown, Austrália, 2560
- Research Site
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Geelong, Austrália, 3220
- Research Site
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Herston, Austrália, 4029
- Research Site
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Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
- Research Site
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1R 3A6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Research Site
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Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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A Coruña, Espanha, 15006
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
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Sabadell (Barcelona), Espanha, 08208
- Research Site
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Santiago(A Coruña), Espanha, 15706
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46017
- Research Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Research Site
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Research Site
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Research Site
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Research Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Research Site
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Research Site
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Research Site
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Research Site
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research Site
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Research Site
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Springfield Gardens, New York, Estados Unidos, 11413
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Research Site
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Research Site
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Research Site
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Research Site
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Research Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Research Site
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Research Site
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Chuo-ku, Japão, 103-0028
- Research Site
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Chuo-ku, Japão, 103-0027
- Research Site
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Chuo-ku, Japão, 103-0002
- Research Site
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Hachioji-shi, Japão, 192-0071
- Research Site
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Higashiosaka-shi, Japão, 577-0803
- Research Site
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Kisarazu-shi, Japão, 292-0038
- Research Site
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Kyoto-shi, Japão, 615-8125
- Research Site
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Neyagawa-shi, Japão, 572-0015
- Research Site
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Nishinomiya-shi, Japão, 663-8113
- Research Site
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Oita-shi, Japão, 870-0039
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 530-0001
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 559-0012
- Research Site
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Sendai-shi, Japão, 980-0021
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 160-0008
- Research Site
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Toyonaka-shi, Japão, 560-0082
- Research Site
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Aguascalientes, México, 20230
- Research Site
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Guadalajara, México, 44670
- Research Site
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Guadalajara, México, 44160
- Research Site
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Guadalajara, México, 44600
- Research Site
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Mexico, México, 03800
- Research Site
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Mexico, México, 06726
- Research Site
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Monterey, México, 64060
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Research Site
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Monterrey, México, 64465
- Research Site
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México, México, 03300
- Research Site
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Queretaro, México, 76000
- Research Site
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Zapopan, México, 45116
- Research Site
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Zapopan, Jalisco, México, 45200
- Research Site
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Ansan-si, Republica da Coréia, 15355
- Research Site
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Busan, Republica da Coréia, 47392
- Research Site
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Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
- Research Site
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Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Research Site
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Research Site
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Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
- Research Site
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Wonju-si, Republica da Coréia, 26426
- Research Site
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Changhua, Taiwan, 500
- Research Site
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Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83342
- Research Site
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New Taipei, Taiwan
- Research Site
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New Taipei City, Taiwan, 23148
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taipei City, Taiwan, 112
- Research Site
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Yong-Kang City, Taiwan, 71004
- Research Site
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Benoni, África do Sul, 1501
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 1730
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7925
- Research Site
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Durban, África do Sul, 4092
- Research Site
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Kuilsrivier, África do Sul, 7580
- Research Site
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Mamelodi East, África do Sul, 0184
- Research Site
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Muckleneuk, África do Sul, 0002
- Research Site
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Paarl, África do Sul, 7646
- Research Site
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Pretoria, África do Sul, 184
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Mulher ou homem com idade ≥18 anos
- História de diabetes mellitus tipo 2 há mais de 12 meses
- HbA1c≥7,0% e ≤11,0%
- Tratamento antidiabético estável durante as últimas 12 semanas até a randomização
- eGFR 25-75 mL/minuto/1,73m2, inclusive
- Micro ou macroalbuminúria (UACR 30 - 3500 mg/g)
- Tratamento com inibidor da ECA ou ARA por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Índice de massa corporal entre 20 e 45 kg/m2
Critério de exclusão:
Qualquer uma das seguintes doenças CV/vasculares dentro de 3 meses antes da assinatura do consentimento na Visita 1:
- Infarto do miocárdio
- cirurgia cardíaca ou revascularização (CABG/PTCA)
- angina instável
- HF instável
- Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA)
- ataque isquêmico transitório (AIT) ou doença cerebrovascular significativa
- arritmia instável ou não diagnosticada anteriormente
- Doença hepática significativa, incluindo, entre outros, hepatite crônica ativa e/ou insuficiência hepática grave
- Aspartato Aminotransferase (AST) ou Alanina Aminotransferase (ALT) > 3X LSN
- Bilirrubina Total (TB) >2 mg/dL (34,2 μmol/L)
- História de lesão renal aguda que requer terapia de substituição renal (diálise ou ultrafiltração) ou qualquer biópsia ou imagem que verifique doença renal intercorrente diferente de nefropatia diabética ou nefropatia diabética com nefroesclerose
- Tratamento contínuo com um inibidor de SGLT2, agonista de GLP-1 ou inibidores de DPP4
- Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, possa tornar o paciente incapaz de concluir o estudo ou que possa representar um risco significativo para o paciente ou paciente suspeito ou com protocolo inadequado ou adesão à medicação confirmada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina 10mg
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia por 24 semanas
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Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Dapagliflozina 10mg + Saxagliptina 2,5mg
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia por 24 semanas
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Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia por 24 semanas
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Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média ajustada da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c): comparação de Dapagliflozina 10 mg Mais Saxagliptina 2,5 mg e Placebo na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A HbA1c foi analisada no início e a cada 4 semanas durante o período de tratamento de 24 semanas.
Apenas as medições antes do resgate ou interrupção do tratamento foram analisadas.
A alteração média ajustada da linha de base na Semana 24 foi analisada usando um modelo misto de medidas repetidas (MMRM).
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Linha de base e Semana 24
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Alteração percentual média ajustada da linha de base na proporção de albumina para creatinina na urina (UACR) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O UACR foi analisado no início do estudo e a cada 4 semanas durante o período de tratamento de 24 semanas.
Todas as medições, independentemente da medicação de resgate ou interrupção do tratamento, foram analisadas.
Os valores de UACR foram primeiro transformados em logaritmos e os resultados foram baseados na exponenciação das estimativas do modelo e expressos como variação percentual média ajustada da linha de base na Semana 24.
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média ajustada da linha de base no peso corporal total na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O peso corporal total foi medido em quilogramas (kg) no início e na Semana 1, em seguida, a cada 4 semanas durante o período de tratamento de 24 semanas.
Todas as medições, independentemente da medicação de resgate ou interrupção do tratamento, foram analisadas.
Os valores de peso corporal total foram primeiro transformados em logaritmos e os resultados foram baseados na exponenciação das estimativas do modelo e expressos como variação percentual média ajustada da linha de base na semana 24.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração média ajustada da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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FPG foi analisado na linha de base e na Semana 1, em seguida, a cada 4 semanas durante o período de tratamento de 24 semanas.
Apenas as medições antes do resgate ou interrupção do tratamento foram analisadas.
A alteração média ajustada desde a linha de base na Semana 24 foi analisada usando um modelo MMRM.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de pacientes que atingiram pelo menos 30% de redução na UACR na semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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A porcentagem de pacientes que preencheram os critérios de redução de pelo menos 30% na UACR foi analisada por meio de um modelo de regressão logística.
Se nenhuma medição estivesse disponível na Semana 24, a última medição pós-linha de base disponível era realizada (Last Observation Carried Forward [LOCF]).
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Da linha de base até a semana 24
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Porcentagem de pacientes que alcançaram uma redução na HbA1c inferior a 7,0% na semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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A porcentagem de pacientes que atendem aos critérios de redução inferior a 7% na HbA1c foi analisada por meio de um modelo de regressão logística.
Se nenhuma medição estivesse disponível na Semana 24, a última medição pós-linha de base disponível foi realizada (LOCF).
Apenas as medições antes do resgate ou interrupção do tratamento foram analisadas.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração média ajustada da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A PAS sentada foi analisada no início, na Semana 1 e a cada 4 semanas durante o período de tratamento de 24 semanas.
Todas as medições, independentemente da medicação de resgate ou interrupção do tratamento, foram analisadas.
A alteração média ajustada desde a linha de base na Semana 24 foi analisada usando um modelo MMRM.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração média ajustada da linha de base na HbA1c: comparação de Dapagliflozina 10 mg e placebo na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A HbA1c foi analisada no início e a cada 4 semanas durante o período de tratamento de 24 semanas.
Apenas as medições antes do resgate ou interrupção do tratamento foram analisadas.
A alteração média ajustada desde a linha de base na Semana 24 foi analisada usando um modelo MMRM.
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Linha de base e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
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- Proteinúria
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Albuminúria
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Dapagliflozina
- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- D1690C00023
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