Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek dapagliflozinu s a bez saxagliptinu na albuminurii a zkoumající účinek dapagliflozinu a saxagliptinu na HbA1c u pacientů s diabetem 2. typu a CKD

7. srpna 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Průzkumná studie fáze II/III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní designová studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky dapagliflozinu a dapagliflozinu v kombinaci se saxagliptinem u pacientů s CKD s diabetem mellitus 2. typu a albuminurií léčených ACEi nebo ARB

Účelem této klinické výzkumné studie je určit, zda dapagliflozin samotný nebo v kombinaci se saxagliptinem může snížit albuminurii a zlepšit kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu, albuminurií a renálním poškozením (CKD). Studie je plánována tak, aby randomizovala celkem 450 pacientů (150 pacientů na léčebné rameno)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

459

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Research Site
      • Campbelltown, Austrálie, 2560
        • Research Site
      • Geelong, Austrálie, 3220
        • Research Site
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko, 103-0028
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 103-0002
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japonsko, 192-0071
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japonsko, 577-0803
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japonsko, 292-0038
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 615-8125
        • Research Site
      • Neyagawa-shi, Japonsko, 572-0015
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 663-8113
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonsko, 870-0039
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 559-0012
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-0021
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0008
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Japonsko, 560-0082
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1501
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 1730
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4092
        • Research Site
      • Kuilsrivier, Jižní Afrika, 7580
        • Research Site
      • Mamelodi East, Jižní Afrika, 0184
        • Research Site
      • Muckleneuk, Jižní Afrika, 0002
        • Research Site
      • Paarl, Jižní Afrika, 7646
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 184
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1R 3A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Ansan-si, Korejská republika, 15355
        • Research Site
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Research Site
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
      • Suwon-si, Korejská republika, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Korejská republika, 26426
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 03800
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06726
        • Research Site
      • Monterey, Mexiko, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64465
        • Research Site
      • México, Mexiko, 03300
        • Research Site
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko, 45116
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Research Site
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Research Site
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Research Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Research Site
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • Research Site
      • Springfield Gardens, New York, Spojené státy, 11413
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung Hsien, Tchaj-wan, 83342
        • Research Site
      • New Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23148
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
      • Yong-Kang City, Tchaj-wan, 71004
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), Španělsko, 08208
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Španělsko, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let
  • Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze déle než 12 měsíců
  • HbA1c≥7,0 % a ≤11,0 %
  • Stabilní antidiabetická léčba během posledních 12 týdnů až do randomizace
  • eGFR 25-75 ml/min/1,73 m2, včetně
  • Mikro nebo makroalbuminurie (UACR 30 - 3500 mg/g)
  • Léčba inhibitorem ACE nebo ARB po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 45 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli z následujících CV/Cévních onemocnění během 3 měsíců před podpisem souhlasu na návštěvě 1:

    • Infarkt myokardu
    • srdeční chirurgie nebo revaskularizace (CABG/PTCA)
    • nestabilní angina pectoris
    • nestabilní HF
    • New York Heart Association (NYHA) Třída III-IV
    • tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo významné cerebrovaskulární onemocnění
    • nestabilní nebo dříve nediagnostikovaná arytmie
  • Významné onemocnění jater, včetně, ale bez omezení, chronické aktivní hepatitidy a/nebo těžké jaterní nedostatečnosti
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3X ULN
  • Celkový bilirubin (TB) >2 mg/dl (34,2 μmol/l)
  • Akutní poškození ledvin v anamnéze vyžadující renální substituční terapii (dialýzu nebo ultrafiltraci) nebo jakoukoli biopsii nebo zobrazení ověřující interkurentní onemocnění ledvin jiné než diabetická nefropatie nebo diabetická nefropatie s nefrosklerózou
  • Pokračující léčba inhibitorem SGLT2, agonistou GLP-1 nebo inhibitory DPP4
  • Jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího může způsobit, že pacient nebude schopen dokončit studii nebo který může představovat významné riziko pro pacienta nebo pacienta s podezřením na léčbu nebo s potvrzeným špatným protokolem nebo dodržováním léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin 10 mg
Tablety se podávají perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Tablety se podávají perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Forxiga™
Experimentální: Dapagliflozin 10 mg + saxagliptin 2,5 mg
Tablety se podávají perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Saxagliptin 2,5 mg
Tablety se podávají perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Onglyza™
Komparátor placeba: Placebo
Tablety se podávají perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Odpovídající placebo pro dapagliflozin 10 mg a saxagliptin 2,5 mg
Tablety se podávají perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c): Srovnání dapagliflozinu 10 mg plus saxagliptin 2,5 mg a placeba v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
HbA1c byl analyzován na začátku a každé 4 týdny během 24týdenního léčebného období. Byla analyzována pouze měření před záchranou nebo přerušením léčby. Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 byla analyzována pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
Výchozí stav a týden 24
Upravená průměrná procentní změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
UACR byl analyzován na začátku a každé 4 týdny během 24týdenního léčebného období. Byla analyzována všechna měření bez ohledu na záchrannou medikaci nebo přerušení léčby. Hodnoty UACR byly nejprve převedeny na logaritmy a výsledky byly založeny na umocnění modelových odhadů a vyjádřeny jako upravená průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v týdnu 24.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná procentní změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Celková tělesná hmotnost byla měřena v kilogramech (kg) na začátku a v týdnu 1, poté každé 4 týdny během 24týdenního léčebného období. Byla analyzována všechna měření bez ohledu na záchrannou medikaci nebo přerušení léčby. Hodnoty celkové tělesné hmotnosti byly nejprve převedeny na logaritmy a výsledky byly založeny na umocnění modelových odhadů a vyjádřeny jako upravená průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v týdnu 24.
Výchozí stav a týden 24
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
FPG byla analyzována na začátku a v týdnu 1 poté každé 4 týdny během 24týdenního léčebného období. Byla analyzována pouze měření před záchranou nebo přerušením léčby. Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 byla analyzována pomocí modelu MMRM.
Výchozí stav a týden 24
Procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 30% snížení UACR v týdnu 24
Časové okno: Od základní linie až do 24. týdne
Procento pacientů splňujících kritéria alespoň 30% snížení UACR bylo analyzováno pomocí modelu logistické regrese. Pokud v týdnu 24 nebylo k dispozici žádné měření, bylo provedeno poslední dostupné měření po základní linii (Last Observation Carried Forward [LOCF]).
Od základní linie až do 24. týdne
Procento pacientů, kteří dosáhli snížení HbA1c o méně než 7,0 % v týdnu 24
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Procento pacientů splňujících kritéria pro snížení HbA1c o méně než 7 % bylo analyzováno pomocí modelu logistické regrese. Pokud v týdnu 24 nebylo k dispozici žádné měření, bylo provedeno poslední dostupné měření po základní linii (LOCF). Byla analyzována pouze měření před záchranou nebo přerušením léčby.
Od základního stavu do týdne 24
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku vsedě (SBP) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
SBP vsedě byl analyzován na začátku, 1. týden a každé 4 týdny během 24týdenního léčebného období. Byla analyzována všechna měření bez ohledu na záchrannou medikaci nebo přerušení léčby. Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 byla analyzována pomocí modelu MMRM.
Výchozí stav a týden 24
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c: Srovnání dapagliflozinu 10 mg a placeba ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
HbA1c byl analyzován na začátku a každé 4 týdny během 24týdenního léčebného období. Byla analyzována pouze měření před záchranou nebo přerušením léčby. Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 byla analyzována pomocí modelu MMRM.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1690C00023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu, CKD a albuminurie

Klinické studie na Dapagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit