제2형 당뇨병 및 만성콩팥병 환자에서 다파글리플로진의 삭사글립틴 병용 및 병용요법이 알부민뇨에 미치는 영향을 평가하고 다파글리플로진 및 삭사글립틴 병용이 당화혈색소에 미치는 영향을 알아보기 위한 연구
2019년 8월 7일 업데이트: AstraZeneca
ACEi 또는 ARB로 치료한 제2형 당뇨병 및 알부민뇨가 있는 CKD 환자에서 삭사글립틴과 병용한 다파글리플로진 및 다파글리플로진의 효능, 안전성 및 약력학을 평가하기 위한 탐색적 2/3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 디자인 연구
이 임상 연구의 목적은 다파글리플로진 단독 또는 삭사글립틴과의 병용이 제2형 당뇨병, 알부민뇨 및 신장애(CKD) 환자에서 알부민뇨를 감소시키고 혈당 조절을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 총 450명의 환자(치료 부문당 150명의 환자)를 무작위 배정할 계획입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
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459
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Benoni, 남아프리카, 1501
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Cape Town, 남아프리카, 1730
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4092
- Research Site
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Kuilsrivier, 남아프리카, 7580
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Mamelodi East, 남아프리카, 0184
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Muckleneuk, 남아프리카, 0002
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Paarl, 남아프리카, 7646
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Pretoria, 남아프리카, 184
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Changhua, 대만, 500
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Kaohsiung Hsien, 대만, 83342
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New Taipei, 대만
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New Taipei City, 대만, 23148
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Taichung, 대만, 40705
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Taipei City, 대만, 112
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Yong-Kang City, 대만, 71004
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Ansan-si, 대한민국, 15355
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Busan, 대한민국, 47392
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
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Daejeon, 대한민국, 35015
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 02841
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Suwon-si, 대한민국, 16499
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Wonju-si, 대한민국, 26426
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
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Guadalajara, 멕시코, 44670
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Guadalajara, 멕시코, 44160
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Guadalajara, 멕시코, 44600
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Mexico, 멕시코, 03800
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Mexico, 멕시코, 06726
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Monterey, 멕시코, 64060
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Monterrey, 멕시코, 64460
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Monterrey, 멕시코, 64465
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México, 멕시코, 03300
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Queretaro, 멕시코, 76000
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Zapopan, 멕시코, 45116
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45200
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
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Concord, California, 미국, 94520
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El Centro, California, 미국, 92243
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La Mesa, California, 미국, 92123
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Long Beach, California, 미국, 90807
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Los Gatos, California, 미국, 95032
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North Hollywood, California, 미국, 91606
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Riverside, California, 미국, 92505
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San Diego, California, 미국, 92111
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San Dimas, California, 미국, 91773
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
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Miami, Florida, 미국, 33126
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60643
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10459
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Springfield Gardens, New York, 미국, 11413
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Texas
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Brownsville, Texas, 미국, 78520
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Cypress, Texas, 미국, 77429
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Houston, Texas, 미국, 77004
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
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A Coruña, 스페인, 15006
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28046
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Sabadell (Barcelona), 스페인, 08208
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Santiago(A Coruña), 스페인, 15706
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Valencia, 스페인, 46017
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Chuo-ku, 일본, 103-0028
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 103-0027
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 103-0002
- Research Site
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Hachioji-shi, 일본, 192-0071
- Research Site
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Higashiosaka-shi, 일본, 577-0803
- Research Site
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Kisarazu-shi, 일본, 292-0038
- Research Site
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Kyoto-shi, 일본, 615-8125
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Neyagawa-shi, 일본, 572-0015
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Nishinomiya-shi, 일본, 663-8113
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Oita-shi, 일본, 870-0039
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Osaka-shi, 일본, 530-0001
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 559-0012
- Research Site
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Sendai-shi, 일본, 980-0021
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0008
- Research Site
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Toyonaka-shi, 일본, 560-0082
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G2J 0C4
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1Z 0M1
- Research Site
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
- Research Site
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1H 3G4
- Research Site
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1R 3A6
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Research Site
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Saint-Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Research Site
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Box Hill, 호주, 3128
- Research Site
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Campbelltown, 호주, 2560
- Research Site
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Geelong, 호주, 3220
- Research Site
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Herston, 호주, 4029
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 만 18세 이상의 여성 또는 남성
- 12개월 이상의 제2형 당뇨병 병력
- HbA1c≥7.0% 및 ≤11.0%
- 무작위 배정까지 지난 12주 동안 안정적인 항당뇨병 치료
- eGFR 25-75mL/분/1.73m2, 포함한
- 미세 또는 거대알부민뇨(UACR 30 - 3500 mg/g)
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 ACE 억제제 또는 ARB로 치료
- 20~45kg/m2 사이의 체질량 지수
제외 기준:
방문 1에서 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 다음 CV/혈관 질환 중 하나:
- 심근 경색증
- 심장 수술 또는 혈관재생술(CABG/PTCA)
- 불안정 협심증
- 불안정한 HF
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV
- 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 심각한 뇌혈관 질환
- 불안정하거나 이전에 진단되지 않은 부정맥
- 만성 활동성 간염 및/또는 중증 간 기능 부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 간 질환
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3X ULN
- 총 빌리루빈(TB) >2mg/dL(34.2μmol/L)
- 신대체 요법(투석 또는 한외여과)이 필요한 급성 신장 손상의 병력 또는 당뇨병성 신병증 또는 신경화증을 동반한 당뇨병성 신병증 이외의 병발성 신장 질환을 확인하는 생검 또는 영상 검사
- SGLT2 억제제, GLP-1 작용제 또는 DPP4 억제제를 사용한 지속적인 치료
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구를 완료할 수 없게 만들 수 있거나 환자 또는 환자에게 상당한 위험을 초래할 수 있거나 확인된 잘못된 프로토콜 또는 약물 순응도를 가진 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다파글리플로진 10mg
24주 동안 매일 1회 경구 투여되는 정제
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24주 동안 하루에 한 번 경구로 정제를 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 성분으로는 다파글리플로진 10mg + 삭사글립틴 2.5mg
24주 동안 매일 1회 경구 투여되는 정제
|
24주 동안 하루에 한 번 경구로 정제를 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
24주 동안 매일 1회 경구 투여되는 정제
|
24주 동안 하루에 한 번 경구로 정제를 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c)의 기준선 대비 조정된 평균 변화: 24주차에 다파글리플로진 10mg + 삭사글립틴 2.5mg과 위약의 비교
기간: 기준선 및 24주차
|
HbA1c는 베이스라인과 24주 치료 기간 동안 매 4주마다 분석되었습니다.
구조 또는 치료 중단 이전의 측정값만 분석되었습니다.
24주차에 기준선으로부터 조정된 평균 변화는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델을 사용하여 분석되었습니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
24주차에 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 기준선에서 조정된 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
|
UACR은 기준선과 24주 치료 기간 동안 4주마다 분석되었습니다.
구조 약물 또는 치료 중단에 관계없이 모든 측정을 분석했습니다.
UACR 값은 먼저 대수로 변환되었고 결과는 모델 추정치의 지수화를 기반으로 했으며 24주차 기준선에서 조정된 평균 백분율 변화로 표현되었습니다.
|
기준선 및 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 총 체중의 기준선으로부터 조정된 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
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총 체중은 기준선에서 킬로그램(kg)으로 측정되었고, 1주차 이후에는 24주 치료 기간 동안 4주마다 측정되었습니다.
구조 약물 또는 치료 중단에 관계없이 모든 측정을 분석했습니다.
총 체중 값은 먼저 대수로 변환되었고 결과는 모델 추정치의 지수화를 기반으로 했으며 24주차에 기준선에서 조정된 평균 백분율 변화로 표현되었습니다.
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기준선 및 24주차
|
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24주차에 기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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FPG는 24주 치료 기간 동안 베이스라인과 1주차, 그 후 4주마다 분석되었습니다.
구조 또는 치료 중단 이전의 측정값만 분석되었습니다.
MMRM 모델을 사용하여 24주차 기준선에서 조정된 평균 변화를 분석했습니다.
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기준선 및 24주차
|
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24주차에 UACR이 30% 이상 감소한 환자 비율
기간: 기준선에서 24주차까지
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UACR의 최소 30% 감소 기준을 충족하는 환자의 비율을 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석했습니다.
24주차에 사용할 수 있는 측정이 없는 경우 마지막으로 사용할 수 있는 기준선 이후 측정을 이월했습니다(마지막 관찰 이월[LOCF]).
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 7.0% 미만의 HbA1c 감소를 달성한 환자의 백분율
기간: 기준선에서 24주차까지
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7% 미만의 HbA1c 감소 기준을 충족하는 환자의 비율을 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석했습니다.
24주차에 사용할 수 있는 측정이 없는 경우 마지막으로 사용할 수 있는 기준선 이후 측정이 이월되었습니다(LOCF).
구조 또는 치료 중단 이전의 측정값만 분석되었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 앉은 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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24주 치료 기간 동안 기준선, 1주 및 4주마다 앉은 SBP를 분석했습니다.
구조 약물 또는 치료 중단에 관계없이 모든 측정을 분석했습니다.
MMRM 모델을 사용하여 24주차 기준선에서 조정된 평균 변화를 분석했습니다.
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기준선 및 24주차
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기준선에서 HbA1c의 조정된 평균 변화: 24주차에 다파글리플로진 10mg과 위약의 비교
기간: 기준선 및 24주차
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HbA1c는 베이스라인과 24주 치료 기간 동안 매 4주마다 분석되었습니다.
구조 또는 치료 중단 이전의 측정값만 분석되었습니다.
MMRM 모델을 사용하여 24주차 기준선에서 조정된 평균 변화를 분석했습니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1690C00023
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다파글리플로진 10mg에 대한 임상 시험
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Dasman Diabetes InstituteKuwait Foundation for the Advancement of Sciences초대로 등록
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Region StockholmKarolinska Institutet모병
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University Medical Centre Ljubljana모병심부전 | 유방암 | 동맥 경직 | 안트라사이클린에 의한 심장 독성 | 내피 기능(FMD)슬로베니아
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