Een studie om het effect van dapagliflozine met en zonder saxagliptine op albuminurie te evalueren, en om het effect van dapagliflozine en saxagliptine op HbA1c te onderzoeken bij patiënten met diabetes type 2 en CKD
7 augustus 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een verkennende fase II/III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle opzetstudie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacodynamiek van dapagliflozine en dapagliflozine in combinatie met saxagliptine bij CKD-patiënten met diabetes mellitus type 2 en albuminurie behandeld met ACEi of ARB
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te bepalen of dapagliflozine alleen of in combinatie met saxagliptine albuminurie kan verminderen en de glykemische controle kan verbeteren bij patiënten met diabetes type 2, albuminurie en nierinsufficiëntie (CKD).
De studie is gepland om in totaal 450 patiënten te randomiseren (150 patiënten per behandelingsarm)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
459
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Box Hill, Australië, 3128
- Research Site
-
Campbelltown, Australië, 2560
- Research Site
-
Geelong, Australië, 3220
- Research Site
-
Herston, Australië, 4029
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G2J 0C4
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1R 3A6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Research Site
-
Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japan, 103-0028
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0002
- Research Site
-
Hachioji-shi, Japan, 192-0071
- Research Site
-
Higashiosaka-shi, Japan, 577-0803
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japan, 292-0038
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 615-8125
- Research Site
-
Neyagawa-shi, Japan, 572-0015
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8113
- Research Site
-
Oita-shi, Japan, 870-0039
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 559-0012
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 980-0021
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-0082
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korea, republiek van, 15355
- Research Site
-
Busan, Korea, republiek van, 47392
- Research Site
-
Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
- Research Site
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35015
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, republiek van, 16499
- Research Site
-
Wonju-si, Korea, republiek van, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44160
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Research Site
-
Mexico, Mexico, 03800
- Research Site
-
Mexico, Mexico, 06726
- Research Site
-
Monterey, Mexico, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64465
- Research Site
-
México, Mexico, 03300
- Research Site
-
Queretaro, Mexico, 76000
- Research Site
-
Zapopan, Mexico, 45116
- Research Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Research Site
-
Sabadell (Barcelona), Spanje, 08208
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Spanje, 15706
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Research Site
-
Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83342
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23148
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Research Site
-
Yong-Kang City, Taiwan, 71004
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Research Site
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- Research Site
-
El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
- Research Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 92123
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Research Site
-
Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
- Research Site
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Research Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Research Site
-
San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
- Research Site
-
Springfield Gardens, New York, Verenigde Staten, 11413
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Research Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
- Research Site
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Research Site
-
-
-
-
-
Benoni, Zuid-Afrika, 1501
- Research Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 1730
- Research Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
- Research Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 4092
- Research Site
-
Kuilsrivier, Zuid-Afrika, 7580
- Research Site
-
Mamelodi East, Zuid-Afrika, 0184
- Research Site
-
Muckleneuk, Zuid-Afrika, 0002
- Research Site
-
Paarl, Zuid-Afrika, 7646
- Research Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 184
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Vrouw of man van ≥18 jaar
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 2 gedurende meer dan 12 maanden
- HbA1c≥7,0% en ≤11,0%
- Stabiele antidiabetische behandeling gedurende de laatste 12 weken tot randomisatie
- eGFR 25-75 ml/minuut/1,73 m2, inclusief
- Micro- of macroalbuminurie (UACR 30 - 3500 mg/g)
- Behandeling met ACE-remmer of een ARB minimaal 3 maanden voorafgaand aan screening
- Body mass index tussen 20 en 45 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende CV/Vasculaire aandoeningen binnen 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de toestemming bij Bezoek 1:
- Myocardinfarct
- hartchirurgie of revascularisatie (CABG/PTCA)
- instabiele angina
- onstabiele HF
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV
- voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of significante cerebrovasculaire ziekte
- onstabiele of niet eerder gediagnosticeerde aritmie
- Aanzienlijke leverziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, chronische actieve hepatitis en/of ernstige leverinsufficiëntie
- Aspartaat-aminotransferase (AST) of alanine-aminotransferase (ALT) > 3X ULN
- Totaal bilirubine (tbc) >2 mg/dl (34,2 μmol/l)
- Voorgeschiedenis van acuut nierletsel waarvoor nierfunctievervangende therapie (dialyse of ultrafiltratie) nodig was of een biopsie of beeldvorming die een andere nieraandoening bevestigt dan diabetische nefropathie of diabetische nefropathie met nefrosclerose
- Doorlopende behandeling met een SGLT2-remmer, GLP-1-agonist of DPP4-remmers
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ertoe kan brengen het onderzoek niet af te ronden of die een aanzienlijk risico kan vormen voor de patiënt of patiënt waarvan wordt vermoed of waarvan is vastgesteld dat het protocol of de medicatie slecht worden nageleefd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapagliflozine 10 mg
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken
|
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dapagliflozine 10 mg + Saxagliptine 2,5 mg
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken
|
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken
|
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c): vergelijking van dapagliflozine 10 mg plus saxagliptine 2,5 mg en placebo in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
HbA1c werd geanalyseerd bij baseline en elke 4 weken gedurende de behandelingsperiode van 24 weken.
Alleen metingen voorafgaand aan redding of stopzetting van de behandeling werden geanalyseerd.
De gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24 werd geanalyseerd met behulp van een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures).
|
Basislijn en week 24
|
|
Aangepaste gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in urine albumine-tot-creatinine ratio (UACR) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
UACR werd geanalyseerd bij baseline en elke 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 24 weken.
Alle metingen, ongeacht noodmedicatie of stopzetting van de behandeling, werden geanalyseerd.
UACR-waarden werden eerst getransformeerd naar logaritmen en de resultaten waren gebaseerd op machtsverheffen van modelschattingen en uitgedrukt als aangepast gemiddeld percentage verandering ten opzichte van baseline in week 24.
|
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepast gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Het totale lichaamsgewicht werd gemeten in kilogram (kg) bij aanvang en in week 1 en vervolgens elke 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 24 weken.
Alle metingen, ongeacht noodmedicatie of stopzetting van de behandeling, werden geanalyseerd.
De waarden van het totale lichaamsgewicht werden eerst getransformeerd naar logaritmen en de resultaten werden gebaseerd op machtsverheffen van modelschattingen en uitgedrukt als aangepast gemiddeld percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24.
|
Basislijn en week 24
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
FPG werd geanalyseerd bij aanvang en in week 1 en vervolgens elke 4 weken gedurende de behandelingsperiode van 24 weken.
Alleen metingen voorafgaand aan redding of stopzetting van de behandeling werden geanalyseerd.
De aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 24 werd geanalyseerd met behulp van een MMRM-model.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage patiënten dat ten minste 30% reductie in UACR bereikt in week 24
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24
|
Het percentage patiënten dat voldeed aan de criteria van ten minste 30% reductie in UACR, werd geanalyseerd met behulp van een logistisch regressiemodel.
Als er in week 24 geen meting beschikbaar was, werd de laatst beschikbare post-baselinemeting overgedragen (Last Observation Carried Forward [LOCF]).
|
Vanaf baseline tot week 24
|
|
Percentage patiënten dat een verlaging van HbA1c van minder dan 7,0% bereikt in week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
|
Het percentage patiënten dat voldeed aan de criteria van minder dan 7% verlaging van HbA1c, werd geanalyseerd met behulp van een logistisch regressiemodel.
Als er in week 24 geen meting beschikbaar was, werd de laatst beschikbare post-baselinemeting overgedragen (LOCF).
Alleen metingen voorafgaand aan redding of stopzetting van de behandeling werden geanalyseerd.
|
Van baseline tot week 24
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zittende systolische bloeddruk (SBP) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Zittende SBP werd geanalyseerd bij aanvang, week 1 en elke 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 24 weken.
Alle metingen, ongeacht noodmedicatie of stopzetting van de behandeling, werden geanalyseerd.
De aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 24 werd geanalyseerd met behulp van een MMRM-model.
|
Basislijn en week 24
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering van baseline in HbA1c: vergelijking van dapagliflozine 10 mg en placebo in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
HbA1c werd geanalyseerd bij baseline en elke 4 weken gedurende de behandelingsperiode van 24 weken.
Alleen metingen voorafgaand aan redding of stopzetting van de behandeling werden geanalyseerd.
De aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 24 werd geanalyseerd met behulp van een MMRM-model.
|
Basislijn en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Urologische ziekten
- Urologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Plasstoornissen
- Proteïnurie
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Albuminurie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Dapagliflozine
- Saxagliptine
Andere studie-ID-nummers
- D1690C00023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .