En studie for å evaluere effekten av dapagliflozin med og uten saksagliptin på albuminuri, og for å undersøke effekten av dapagliflozin og saksagliptin på HbA1c hos pasienter med type 2-diabetes og CKD
7. august 2019 oppdatert av: AstraZeneca
En utforskende fase II/III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell designstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakodynamikken til dapagliflozin og dapagliflozin i kombinasjon med saksagliptin hos CKD-pasienter med type 2 diabetes mellitus og albuminuri behandlet med ACEi eller ARB
Formålet med denne kliniske forskningsstudien er å avgjøre om dapagliflozin alene eller i kombinasjon med saksagliptin kan redusere albuminuri og forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes, albuminuri og nedsatt nyrefunksjon (CKD).
Studien er planlagt å randomisere totalt 450 pasienter (150 pasienter per behandlingsarm)
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
459
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
-
Campbelltown, Australia, 2560
- Research Site
-
Geelong, Australia, 3220
- Research Site
-
Herston, Australia, 4029
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G2J 0C4
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1R 3A6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Research Site
-
Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Research Site
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- Research Site
-
El Centro, California, Forente stater, 92243
- Research Site
-
La Mesa, California, Forente stater, 92123
- Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Research Site
-
Los Gatos, California, Forente stater, 95032
- Research Site
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Research Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- Research Site
-
San Dimas, California, Forente stater, 91773
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10459
- Research Site
-
Springfield Gardens, New York, Forente stater, 11413
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Research Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
- Research Site
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japan, 103-0028
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0002
- Research Site
-
Hachioji-shi, Japan, 192-0071
- Research Site
-
Higashiosaka-shi, Japan, 577-0803
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japan, 292-0038
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 615-8125
- Research Site
-
Neyagawa-shi, Japan, 572-0015
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8113
- Research Site
-
Oita-shi, Japan, 870-0039
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 559-0012
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 980-0021
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-0082
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korea, Republikken, 15355
- Research Site
-
Busan, Korea, Republikken, 47392
- Research Site
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Research Site
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
- Research Site
-
Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44160
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Research Site
-
Mexico, Mexico, 03800
- Research Site
-
Mexico, Mexico, 06726
- Research Site
-
Monterey, Mexico, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64465
- Research Site
-
México, Mexico, 03300
- Research Site
-
Queretaro, Mexico, 76000
- Research Site
-
Zapopan, Mexico, 45116
- Research Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Research Site
-
Sabadell (Barcelona), Spania, 08208
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Spania, 15706
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Benoni, Sør-Afrika, 1501
- Research Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 1730
- Research Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
- Research Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4092
- Research Site
-
Kuilsrivier, Sør-Afrika, 7580
- Research Site
-
Mamelodi East, Sør-Afrika, 0184
- Research Site
-
Muckleneuk, Sør-Afrika, 0002
- Research Site
-
Paarl, Sør-Afrika, 7646
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 184
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Research Site
-
Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83342
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23148
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Research Site
-
Yong-Kang City, Taiwan, 71004
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Kvinne eller mann i alderen ≥18 år
- Anamnese med type 2 diabetes mellitus i mer enn 12 måneder
- HbA1c≥7,0 % og ≤11,0 %
- Stabil antidiabetisk behandling i løpet av de siste 12 ukene frem til randomisering
- eGFR 25–75 mL/minutt/1,73m2, inklusive
- Mikro- eller makroalbuminuri (UACR 30 - 3500 mg/g)
- Behandling med ACE-hemmer eller ARB i minst 3 måneder før screening
- Kroppsmasseindeks mellom 20 og 45 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende CV/vaskulære sykdommer innen 3 måneder før du signerer samtykket ved besøk 1:
- Hjerteinfarkt
- hjertekirurgi eller revaskularisering (CABG/PTCA)
- ustabil angina
- ustabil HF
- New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
- forbigående iskemisk angrep (TIA) eller betydelig cerebrovaskulær sykdom
- ustabil eller tidligere udiagnostisert arytmi
- Betydelig leversykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk aktiv hepatitt og/eller alvorlig leverinsuffisiens
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3X ULN
- Totalt bilirubin (TB) >2 mg/dL (34,2 μmol/L)
- Anamnese med akutt nyreskade som krever nyreerstatningsterapi (dialyse eller ultrafiltrering) eller en hvilken som helst biopsi eller bildediagnostikk som bekrefter interkurrent nyresykdom bortsett fra diabetisk nefropati eller diabetisk nefropati med nefrosklerose
- Pågående behandling med en SGLT2-hemmer, GLP-1-agonist eller DPP4-hemmere
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan gjøre pasienten ute av stand til å fullføre studien eller som kan utgjøre en betydelig risiko for pasienten eller pasienten mistenkt eller med bekreftet dårlig protokoll eller medisinoverholdelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin 10mg
Tabletter administrert oralt én gang daglig i 24 uker
|
Tabletter administrert oralt én gang daglig i 24 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin 10mg + Saxagliptin 2,5mg
Tabletter administrert oralt én gang daglig i 24 uker
|
Tabletter administrert oralt én gang daglig i 24 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tabletter administrert oralt én gang daglig i 24 uker
|
Tabletter administrert oralt én gang daglig i 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c): Sammenligning av Dapagliflozin 10 mg pluss saksagliptin 2,5 mg og placebo ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
HbA1c ble analysert ved baseline og hver 4. uke i løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden.
Kun målinger før redning eller seponering av behandling ble analysert.
Den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline ved uke 24 ble analysert ved bruk av en mixed model repeated measurements (MMRM) modell.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Justert gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
UACR ble analysert ved baseline og hver 4. uke i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden.
Alle målinger uavhengig av redningsmedisin eller behandlingsavbrudd ble analysert.
UACR-verdier ble først transformert til logaritmer, og resultatene var basert på eksponentiering av modellestimater og uttrykt som justert gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline ved uke 24.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i total kroppsvekt ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Total kroppsvekt ble målt i kilogram (kg) ved baseline og ved uke 1 deretter hver 4. uke i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden.
Alle målinger uavhengig av redningsmedisin eller behandlingsavbrudd ble analysert.
Verdiene for total kroppsvekt ble først transformert til logaritmer, og resultatene var basert på eksponentiering av modellestimater og uttrykt som justert gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline ved uke 24.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
FPG ble analysert ved baseline og uke 1, deretter hver 4. uke i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden.
Kun målinger før redning eller seponering av behandling ble analysert.
Den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline ved uke 24 ble analysert ved hjelp av en MMRM-modell.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår minst 30 % reduksjon i UACR ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 24
|
Prosentandelen av pasienter som oppfyller kriteriene om minst 30 % reduksjon i UACR, ble analysert ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell.
Hvis ingen måling var tilgjengelig i uke 24, ble den siste tilgjengelige post-baseline-målingen videreført (Last Observation Carried Forward [LOCF]).
|
Fra baseline opp til uke 24
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår en reduksjon i HbA1c på mindre enn 7,0 % ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Prosentandelen av pasienter som oppfyller kriteriene om mindre enn 7 % reduksjon i HbA1c, ble analysert ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell.
Hvis ingen måling var tilgjengelig ved uke 24, ble den siste tilgjengelige post-baseline-målingen videreført (LOCF).
Kun målinger før redning eller seponering av behandling ble analysert.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i sittende systolisk blodtrykk (SBP) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Sittende SBP ble analysert ved baseline, uke 1 og hver 4. uke i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden.
Alle målinger uavhengig av redningsmedisin eller behandlingsavbrudd ble analysert.
Den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline ved uke 24 ble analysert ved hjelp av en MMRM-modell.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c: Sammenligning av Dapagliflozin 10 mg og placebo ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
HbA1c ble analysert ved baseline og hver 4. uke i løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden.
Kun målinger før redning eller seponering av behandling ble analysert.
Den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline ved uke 24 ble analysert ved hjelp av en MMRM-modell.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vannlatingsforstyrrelser
- Proteinuri
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Albuminuri
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Dapagliflozin
- Saksagliptin
Andre studie-ID-numre
- D1690C00023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .