小児におけるエボラワクチン候補の安全性と免疫原性を評価する研究

包含基準:

• 被験者の親/法的に認められた代理人 (LAR[s]) であり、治験責任医師の意見では、治験実施計画書の要件を順守することができ、順守します (例: ダイアリーカードの完成、フォローアップのための再訪、研究期間中の臨床フォローアップの利用可能性)。
• 研究固有の手順を実行する前に、被験者の両親/ LARから得られた書面/拇印のインフォームドコンセント。 さらに、必要に応じて書面/拇印によるインフォームド コンセントを取得する必要があります (13 歳から 17 歳のすべての被験者と、現地の要件に応じてそれより若い被験者から)。
• スクリーニング時に1歳から17歳までの男性または女性の子供。
• -研究への無作為化前の30日以内にマラリアのRDT検査が陰性の被験者。

または マラリアのRDT検査が陽性で、少なくとも5日前に抗マラリア治療を完了した被験者 研究への無作為化。

• -研究に入る前の病歴、臨床検査、および血液学/生化学実験室パラメーターのスクリーニングによって確立された、研究者の判断による健康な被験者。

• 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

  • 非出産の可能性は、初潮前または卵巣摘出術として定義されます。

• 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

  • -Day 0訪問の前の30日間、適切な避妊を実践している、および
  • -0日目の訪問で妊娠検査が陰性であり、かつ
  • -月6の訪問後30日まで適切な避妊を続けることに同意した

除外基準:

• 世話をしている子供。
• -0日目の訪問の30日前から始まる期間中の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または研究期間中の計画された使用。
• -治験EBOVまたはマールブルグワクチンによる以前のワクチン接種、またはチンパンジーアデノウイルスベクター治験ワクチンによる以前のワクチン接種。
• -既知の以前のEBOVまたはSUDV疾患。
• -EBOVの流行の影響を受けている国への旅行、または0日目の訪問の21日前までにEVD患者と直接接触した。
• -反応または過敏症の病歴（アナフィラキシー、蕁麻疹（じんましん）、呼吸困難、血管腫、または腹痛など） 研究ワクチンの成分によって悪化する可能性があります。
• -計画された投与/ワクチンの投与は、各ワクチン接種訪問の30日前から30日後までの期間に研究プロトコルによって予見されていません。
• -病歴、臨床検査、検査室スクリーニング検査によって決定された急性または慢性疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません:
• -臨床的に重大な免疫抑制または免疫不全状態（例： 臨床後天性免疫不全症候群[エイズ])。
• 主要な先天性欠損症。
• 栄養失調 (年齢 Z スコアが -3 未満の体重、または栄養失調の他の臨床的徴候として定義)。
• -臨床的に重大な血液学的または生化学的検査異常。
• 妊娠中の女性。
• -治験責任医師の意見では、潜在的に被験者の安全を損なう可能性がある、または被験者の評価またはコンプライアンスを妨げる可能性のある状態。