Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Ebola-Impfstoffkandidaten bei Kindern

Einschlusskriterien:

• Eltern/gesetzlich akzeptable(r) Vertreter(s) des Probanden (LAR[s]), die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Verfügbarkeit für das Ausfüllen der Tagebuchkarte, Rückkehr für Folgebesuche, Verfügbarkeit für die klinische Nachsorge während des gesamten Studienzeitraums).
• Schriftliche Einverständniserklärung mit Daumenabdruck, die von den Eltern / LAR [s] des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eingeholt wurde. Darüber hinaus sollte gegebenenfalls eine schriftliche/Daumenabdruck-Einverständniserklärung eingeholt werden (von allen Probanden im Alter von 13 bis 17 Jahren und von jüngeren Probanden gemäß den örtlichen Anforderungen).
• Ein männliches oder weibliches Kind im Alter von 1 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
• Probanden mit einem negativen RDT-Test auf Malaria innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung in die Studie.

ODER Probanden mit einem positiven RDT-Test auf Malaria, die die Malariabehandlung mindestens 5 Tage vor der Randomisierung in die Studie abgeschlossen haben.

• Gesunde Probanden nach Einschätzung des Ermittlers, wie durch Anamnese, klinische Untersuchung und Screening der hämatologischen/biochemischen Laborparameter vor Eintritt in die Studie festgestellt.

• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Nicht gebärfähiges Potenzial wird als Prämenarche oder Ovariektomie definiert.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • hat 30 Tage vor dem Besuch an Tag 0 eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert, und
  • einen negativen Schwangerschaftstest beim Tag-0-Besuch hat und
  • hat zugestimmt, bis 30 Tage nach dem Besuch in Monat 6 eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoff während des Zeitraums ab 30 Tagen vor dem Tag-0-Besuch oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Frühere Impfung mit einem EBOV- oder Marburg-Prüfimpfstoff oder frühere Impfung mit einem adenoviralen Vektor-Prüfimpfstoff für Schimpansen.
• Bekannte frühere EBOV- oder SUDV-Erkrankung.
• Reise in ein von der EBOV-Epidemie betroffenes Land oder direkter Kontakt mit einer Person mit EVD innerhalb von 21 Tagen vor dem Besuch an Tag 0.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit (wie Anaphylaxie, Urtikaria (Nesselsucht), Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen), die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert wird.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor und 30 Tage nach jedem Impftermin endet.
• Akute oder chronische Krankheit, festgestellt durch Anamnese, klinische Untersuchung und Labor-Screening-Tests, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
• Klinisch signifikanter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand (z. klinisch erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS]).
• Große angeborene Defekte.
• Mangelernährung (definiert als Gewicht für Alter Z-Score kleiner als -3 oder andere klinische Anzeichen von Mangelernährung).
• Jede klinisch signifikante hämatologische oder biochemische Laboranomalie.
• Schwangere Frau.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden potenziell gefährden oder die Beurteilung oder Compliance des Probanden beeinträchtigen kann.