Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna candidata contra el ébola en niños
2 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el ébola Zaire (GSK3390107A) vectorizada con adenovirus de chimpancé tipo 3 en fase de investigación de GSK Biologicals en niños de África
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la reactogenicidad de una dosis única IM de la vacuna GSK3390107A (ChAd3 EBO-Z), en general y en niños de 1 a 5, 6 a 12 y 13 a 17 años, por separado.
Teniendo en cuenta el riesgo de exposición al ébola y el potencial (basado en datos con animales) de que la vacuna en investigación GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) proporcione al menos una protección parcial, todos los niños del estudio recibirán la vacuna en investigación GSK3390107A (ChAd3 EBO-Z ) vacuna. Los niños del grupo GSK3390107A+Nimenrix recibirán la vacuna experimental GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) el día 0 del estudio, mientras que los niños del grupo Nimenrix+GSK3390107A recibirán Nimenrix el día 0 (como control). En el mes 6, los niños del grupo Nimenrix+GSK3390107A recibirán la vacuna en investigación GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) (siempre que no surjan problemas de seguridad), mientras que los niños del grupo GSK3390107A+Nimenrix recibirán Nimenrix.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' vacuna recombinante de adenovirus de chimpancé tipo 3 vectorizada contra el ébola Zaire (ChAd3-EBO-Z) (GSK3390107A)
- Biológico: Nimenrix polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada; Vacuna conjugada meningocócica grupo A, C, W-135 e Y
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres/representantes legalmente aceptables (LAR[s]) del sujeto que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. disponibilidad para completar la Tarjeta de Diario, regreso para visitas de seguimiento, disponibilidad para seguimiento clínico durante todo el período de estudio).
- Consentimiento informado escrito/impreso en el pulgar obtenido de los padres/LAR[s] del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. Además, se debe obtener el asentimiento informado por escrito o con letra de imprenta si corresponde (de todos los sujetos de 13 a 17 años y de los sujetos más jóvenes según los requisitos locales).
- Un niño o una niña de 1 a 17 años inclusive en el momento de la selección.
- Sujetos con una prueba RDT negativa para malaria dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización en el estudio.
O Sujetos con una prueba RDT positiva para malaria que completaron el tratamiento antipalúdico al menos 5 días antes de la aleatorización en el estudio.
- Sujetos sanos según el criterio del investigador, según lo establecido por la historia clínica, el examen clínico y la selección de parámetros de laboratorio de hematología/bioquímica antes de entrar en el estudio.
Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.
- El potencial no fértil se define como premenarquia u ovariectomía.
Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
- ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la visita del Día 0, y
- tiene una prueba de embarazo negativa en la visita del Día 0, y
- ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada hasta 30 días después de la visita del mes 6
Criterio de exclusión:
- Niño en cuidado.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la visita del Día 0, o uso planificado durante el período del estudio.
- Vacunación previa con una vacuna en investigación contra el EBOV o Marburg, o vacunación previa con una vacuna en investigación con vector adenoviral de chimpancé.
- Enfermedad previa conocida por EBOV o SUDV.
- Viaje a un país afectado por la epidemia de EBOV o contacto directo con una persona con EVE dentro de los 21 días anteriores a la visita del Día 0.
- Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad (como anafilaxia, urticaria [ronchas], dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal) que probablemente se vea exacerbada por cualquier componente de la vacuna del estudio.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes y termina 30 días después de cada visita de vacunación.
- Enfermedad aguda o crónica determinada por historial médico, examen clínico y pruebas de detección de laboratorio que incluyen, entre otros:
- Condición inmunosupresora o inmunodeficiente clínicamente significativa (p. síndrome clínico de inmunodeficiencia adquirida [SIDA]).
- Defectos congénitos mayores.
- Desnutrición (definida como peso para la edad Z-score inferior a -3 u otros signos clínicos de desnutrición).
- Cualquier anomalía de laboratorio hematológica o bioquímica clínicamente significativa.
- Hembra embarazada.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer potencialmente la seguridad del sujeto o interferir con la evaluación o el cumplimiento del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GSK3390107A+Grupo Nimenrix
Los sujetos del grupo GSK3390107A+Nimenrix recibieron la vacuna GSK3390107A en investigación en la visita del día 0 y Nimenrix en la visita del mes 6, por vía intramuscular en la región del deltoides o la región del muslo para niños más pequeños.
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Una dosis única administrada por vía intramuscular
Una dosis única administrada por vía intramuscular
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Experimental: Grupo Nimenrix+GSK3390107A
Los sujetos del grupo Nimenrix +GSK3390107A recibieron Nimenrix en la visita del Día 0 y la vacuna GSK3390107A en fase de investigación en la visita del Mes 6, por vía intramuscular en la región del deltoides o la región del muslo para niños más pequeños.
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Una dosis única administrada por vía intramuscular
Una dosis única administrada por vía intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con síntomas locales solicitados, en general
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días después de cada vacunación (es decir, el día de la vacunación y 6 días posteriores)
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Los síntomas locales solicitados evaluados incluyeron: dolor e hinchazón en el sitio de las inyecciones.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = llanto por el movimiento de las extremidades/dolor espontáneo. Hinchazón de grado 3 = hinchazón que se extiende sobre una superficie superior a (>) 30 milímetros (mm).
Los síntomas locales solicitados, para este criterio de valoración, se evaluaron en todos los sujetos, en ambos grupos.
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Durante un período de seguimiento de 7 días después de cada vacunación (es decir, el día de la vacunación y 6 días posteriores)
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Número de sujetos con síntomas locales solicitados, por estrato de edad
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días después de cada vacunación (es decir, el día de la vacunación y 6 días posteriores)
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Los síntomas locales solicitados evaluados incluyeron: dolor e hinchazón en el sitio de las inyecciones.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = llanto al movimiento de las extremidades/dolor espontáneo. Hinchazón de grado 3 = hinchazón que se extiende sobre una superficie superior a (>) 30 milímetros (mm), para niños de 1 a 5 años; > 50 mm para niños de 6 a 12 años y > 100 mm para niños de 13 a 17 años.
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Durante un período de seguimiento de 7 días después de cada vacunación (es decir, el día de la vacunación y 6 días posteriores)
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Número de sujetos con síntomas generales solicitados, en general
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días después de cada vacunación (es decir, el día de la vacunación y 6 días posteriores)
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Los síntomas generales solicitados evaluados incluyeron: fatiga, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], síntomas gastrointestinales [náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal], dolor de cabeza, somnolencia, irritabilidad /irritabilidad y pérdida del apetito.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Grado 3 fatiga/dolor de cabeza/somnolencia/síntomas gastrointestinales = fatiga/dolor de cabeza/somnolencia/síntomas gastrointestinales que impidieron la actividad normal.
Fiebre grado 3 = temperatura > 39,5°C.
Irritabilidad/inquietud de grado 3 = llanto que no podía ser consolado.
Pérdida de apetito de grado 3 = no comer nada.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Los síntomas generales solicitados, para este criterio de valoración, se evaluaron en todos los sujetos, en ambos grupos.
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Durante un período de seguimiento de 7 días después de cada vacunación (es decir, el día de la vacunación y 6 días posteriores)
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Número de Sujetos con Síntomas Generales Solicitados, por Estrato de Edad
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días después de cada vacunación (es decir, el día de la vacunación y 6 días posteriores)
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Los síntomas generales solicitados evaluados incluyeron: fatiga, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], síntomas gastrointestinales [náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal], dolor de cabeza, somnolencia, irritabilidad /irritabilidad y pérdida del apetito.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Grado 3 fatiga/dolor de cabeza/somnolencia/síntomas gastrointestinales = fatiga/dolor de cabeza/somnolencia/síntomas gastrointestinales que impidieron la actividad normal.
Fiebre grado 3 = temperatura > 39,5°C.
Irritabilidad/inquietud de grado 3 = llanto que no podía ser consolado.
Pérdida de apetito de grado 3 = no comer nada.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Los síntomas generales solicitados, para este criterio de valoración, se evaluaron en sujetos de 1 a 5 años, de 6 a 12 años y de 13 a 17 años.
Los síntomas sin valores no se evaluaron para esos grupos de edad específicos.
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Durante un período de seguimiento de 7 días después de cada vacunación (es decir, el día de la vacunación y 6 días posteriores)
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Número de sujetos con eventos adversos (EA) no solicitados, en general
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días después de cada vacunación (es decir, el día de la vacunación y 29 días posteriores)
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Los eventos adversos no solicitados, para este criterio de valoración, se evaluaron en todos los sujetos, en ambos grupos.
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Durante el período de seguimiento de 30 días después de cada vacunación (es decir, el día de la vacunación y 29 días posteriores)
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Número de sujetos con eventos adversos (EA) no solicitados, por estrato de edad
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días después de cada vacunación (es decir, el día de la vacunación y 29 días posteriores)
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Los AA no solicitados, para este criterio de valoración, se evaluaron en sujetos de 1 a 5 años, de 6 a 12 años y de 13 a 17 años.
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Durante el período de seguimiento de 30 días después de cada vacunación (es decir, el día de la vacunación y 29 días posteriores)
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Porcentaje de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio, en general
Periodo de tiempo: En Proyección.
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Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron: hemograma completo (glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, glóbulos blancos [WBC], hemoglobina, así como recuento diferencial y recuento de plaquetas para todos los sujetos, en ambos grupos.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En Proyección.
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Porcentaje de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio, por estrato de edad
Periodo de tiempo: En la proyección
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Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron: hemograma completo (glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, glóbulos blancos [WBC], hemoglobina, así como recuento diferencial y recuento de plaquetas para sujetos de 1-5 años, 6-12 años y 13-17 años.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En la proyección
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Porcentaje de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio, en general
Periodo de tiempo: En el Día 3.
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Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron: hemograma completo (glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, glóbulos blancos [WBC], hemoglobina, así como recuento diferencial y recuento de plaquetas para todos los sujetos, en ambos grupos.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el Día 3.
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Porcentaje de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio, por estrato de edad
Periodo de tiempo: En el día 3
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Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron: hemograma completo (glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, glóbulos blancos [WBC], hemoglobina, así como recuento diferencial y recuento de plaquetas para sujetos de 1-5 años, 6-12 años y 13-17 años.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el día 3
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Porcentaje de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio, en general
Periodo de tiempo: En el día 6.
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Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron: hemograma completo (glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, glóbulos blancos [WBC], hemoglobina, así como recuento diferencial y recuento de plaquetas para todos los sujetos, en ambos grupos.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el día 6.
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Porcentaje de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio, por estrato de edad
Periodo de tiempo: En el día 6
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Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron: hemograma completo (glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, glóbulos blancos [WBC], hemoglobina, así como recuento diferencial y recuento de plaquetas para sujetos de 1-5 años, 6-12 años y 13-17 años.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el día 6
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Porcentaje de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio, en general
Periodo de tiempo: En el día 30.
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Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron: hemograma completo (glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, glóbulos blancos [WBC], hemoglobina, así como recuento diferencial y recuento de plaquetas para todos los sujetos, en ambos grupos.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el día 30.
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Porcentaje de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio, por estrato de edad
Periodo de tiempo: En el día 30
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Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron: hemograma completo (glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, glóbulos blancos [WBC], hemoglobina, así como recuento diferencial y recuento de plaquetas para sujetos de 1-5 años, 6-12 años y 13-17 años.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el día 30
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Porcentaje de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio, en general
Periodo de tiempo: En el Mes 6.
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Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron: hemograma completo (glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, glóbulos blancos [WBC], hemoglobina, así como recuento diferencial y recuento de plaquetas para todos los sujetos, en ambos grupos.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el Mes 6.
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Porcentaje de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio, por estrato de edad
Periodo de tiempo: En el Mes 6
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Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron: hemograma completo (glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, glóbulos blancos [WBC], hemoglobina, así como recuento diferencial y recuento de plaquetas para sujetos de 1-5 años, 6-12 años y 13-17 años.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el Mes 6
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Porcentaje de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio, en general
Periodo de tiempo: Al Mes 6 + 6 Días.
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Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron: hemograma completo (glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, glóbulos blancos [WBC], hemoglobina, así como recuento diferencial y recuento de plaquetas para todos los sujetos, en ambos grupos.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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Al Mes 6 + 6 Días.
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Porcentaje de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio, por estrato de edad
Periodo de tiempo: Al Mes 6 + 6 Días
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Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron: hemograma completo (glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, glóbulos blancos [WBC], hemoglobina, así como recuento diferencial y recuento de plaquetas para sujetos de 1-5 años, 6-12 años y 13-17 años.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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Al Mes 6 + 6 Días
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Porcentaje de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio, en general
Periodo de tiempo: Al Mes 6 + 30 Días.
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Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron: hemograma completo (glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, glóbulos blancos [WBC], hemoglobina, así como recuento diferencial y recuento de plaquetas para todos los sujetos, en ambos grupos.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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Al Mes 6 + 30 Días.
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Porcentaje de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio, por estrato de edad
Periodo de tiempo: Al Mes 6 + 30 Días
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Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron: hemograma completo (glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, glóbulos blancos [WBC], hemoglobina, así como recuento diferencial y recuento de plaquetas para sujetos de 1-5 años, 6-12 años y 13-17 años.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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Al Mes 6 + 30 Días
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Porcentaje de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio, en general
Periodo de tiempo: En el Mes 12.
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Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron: hemograma completo (glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, glóbulos blancos [WBC], hemoglobina, así como recuento diferencial y recuento de plaquetas para todos los sujetos, en ambos grupos.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el Mes 12.
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Porcentaje de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio, por estrato de edad
Periodo de tiempo: En el Mes 12
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Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron: hemograma completo (glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, glóbulos blancos [WBC], hemoglobina, así como recuento diferencial y recuento de plaquetas para sujetos de 1-5 años, 6-12 años y 13-17 años.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el Mes 12
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Porcentaje de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio, en general
Periodo de tiempo: En Proyección.
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Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron: alanina aminotransferasa [ALT], creatinina [CRE] para todos los sujetos, en ambos grupos.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En Proyección.
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Porcentaje de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio, por estrato de edad
Periodo de tiempo: En la proyección
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Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron: alanina aminotransferasa [ALT], creatinina [CRE] para sujetos de 1 a 5 años, de 6 a 12 años y de 13 a 17 años.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En la proyección
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Porcentaje de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio, en general
Periodo de tiempo: En el Día 3.
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Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron: alanina aminotransferasa [ALT], creatinina [CRE] para todos los sujetos, en ambos grupos.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el Día 3.
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Porcentaje de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio, por estrato de edad
Periodo de tiempo: En el día 3
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Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron: alanina aminotransferasa [ALT], creatinina [CRE] para sujetos de 1 a 5 años, de 6 a 12 años y de 13 a 17 años.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el día 3
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Porcentaje de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio, en general
Periodo de tiempo: En el día 6.
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Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron: alanina aminotransferasa [ALT], creatinina [CRE] para todos los sujetos, en ambos grupos.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el día 6.
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Porcentaje de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio, por estrato de edad
Periodo de tiempo: En el día 6
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Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron: alanina aminotransferasa [ALT], creatinina [CRE] para sujetos de 1 a 5 años, de 6 a 12 años y de 13 a 17 años.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el día 6
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Porcentaje de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio, en general
Periodo de tiempo: En el día 30.
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Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron: alanina aminotransferasa [ALT], creatinina [CRE] para todos los sujetos, en ambos grupos.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el día 30.
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Porcentaje de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio, por estrato de edad
Periodo de tiempo: En el día 30
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Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron: alanina aminotransferasa [ALT], creatinina [CRE] para sujetos de 1 a 5 años, de 6 a 12 años y de 13 a 17 años.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el día 30
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Porcentaje de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio, en general
Periodo de tiempo: En el Mes 6.
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Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron: alanina aminotransferasa [ALT], creatinina [CRE] para todos los sujetos, en ambos grupos.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el Mes 6.
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Porcentaje de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio, por estrato de edad
Periodo de tiempo: En el Mes 6
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Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron: alanina aminotransferasa [ALT], creatinina [CRE] para sujetos de 1 a 5 años, de 6 a 12 años y de 13 a 17 años.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el Mes 6
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Porcentaje de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio, en general
Periodo de tiempo: Al Mes 6 + 6 Días.
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Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron: alanina aminotransferasa [ALT], creatinina [CRE] para todos los sujetos, en ambos grupos.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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Al Mes 6 + 6 Días.
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Porcentaje de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio, por estrato de edad
Periodo de tiempo: Al Mes 6 + 6 Días
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Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron: alanina aminotransferasa [ALT], creatinina [CRE] para sujetos de 1 a 5 años, de 6 a 12 años y de 13 a 17 años.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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Al Mes 6 + 6 Días
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Porcentaje de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio, en general
Periodo de tiempo: Al Mes 6 + 30 Días.
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Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron: alanina aminotransferasa [ALT], creatinina [CRE] para todos los sujetos, en ambos grupos.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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Al Mes 6 + 30 Días.
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Porcentaje de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio, por estrato de edad
Periodo de tiempo: Al Mes 6 + 30 Días
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Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron: alanina aminotransferasa [ALT], creatinina [CRE] para sujetos de 1 a 5 años, de 6 a 12 años y de 13 a 17 años.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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Al Mes 6 + 30 Días
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Porcentaje de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio, en general
Periodo de tiempo: En el Mes 12.
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Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron: alanina aminotransferasa [ALT], creatinina [CRE] para todos los sujetos, en ambos grupos.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el Mes 12.
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Porcentaje de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio, por estrato de edad
Periodo de tiempo: En el Mes 12
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Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron: alanina aminotransferasa [ALT], creatinina [CRE] para sujetos de 1 a 5 años, de 6 a 12 años y de 13 a 17 años.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el Mes 12
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Número de sujetos con eventos adversos de interés específico (AESI), en general
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días después de la vacunación en el día 0 (es decir, del día 0 al día 6)
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AESI incluyó síntomas clínicos de trombocitopenia para todos los sujetos, en ambos grupos.
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Durante el período de seguimiento de 7 días después de la vacunación en el día 0 (es decir, del día 0 al día 6)
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Número de Sujetos con Eventos Adversos de Interés Específico (AESI), por Estrato de Edad
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días después de la vacunación en el día 0 (es decir, del día 0 al día 6)
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AESI incluyó síntomas clínicos de trombocitopenia en sujetos de 1 a 5 años, de 6 a 12 años y de 13 a 17 años.
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Durante el período de seguimiento de 7 días después de la vacunación en el día 0 (es decir, del día 0 al día 6)
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Número de sujetos con eventos adversos graves, en general
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio: desde la selección hasta el mes 12
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Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen incidentes médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Los SAE, para este criterio de valoración, se evaluaron en todos los sujetos, en ambos grupos.
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Durante todo el período de estudio: desde la selección hasta el mes 12
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Número de Sujetos con Eventos Adversos Graves, por Estrato de Edad
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio: desde la selección hasta el mes 12
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Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Los SAE, para este criterio de valoración, se evaluaron en sujetos de 1 a 5 años, de 6 a 12 años y de 13 a 17 años.
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Durante todo el período de estudio: desde la selección hasta el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos contra la glicoproteína (GP) del virus del Ébola Zaire (EBOV), en general
Periodo de tiempo: En el Día 0, Día 30, Mes 6, Mes 6 + 30 Días y Mes 12.
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Los anticuerpos anti-GP EBOV se expresaron como títulos medios geométricos (GMT), medidos mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y evaluados en todos los sujetos, en ambos grupos.
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En el Día 0, Día 30, Mes 6, Mes 6 + 30 Días y Mes 12.
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Títulos de anticuerpos anti-GP EBOV, por estrato de edad
Periodo de tiempo: En el Día 0, Día 30, Mes 6, Mes 6 + 30 Días y Mes 12
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Los anticuerpos anti-GP EBOV se expresaron como títulos medios geométricos (GMT), medidos mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y evaluados en sujetos de 1 a 5 años, de 6 a 12 años y de 13 a 17 años.
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En el Día 0, Día 30, Mes 6, Mes 6 + 30 Días y Mes 12
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Porcentaje de sujetos seronegativos/seropositivos para anticuerpos anti-GP EBOV, en general
Periodo de tiempo: Al Día 0, Día 30, Mes 6 y Mes 6 + 30 Días.
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Un sujeto seronegativo es un sujeto cuyo título está por debajo del valor de corte.
Un sujeto seropositivo es un sujeto cuyo título es mayor o igual al valor de corte.
El análisis, para este criterio de valoración, se realizó en todos los sujetos, en ambos grupos.
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Al Día 0, Día 30, Mes 6 y Mes 6 + 30 Días.
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Porcentaje de sujetos seronegativos/seropositivos para anticuerpos anti-GP EBOV, por estrato de edad
Periodo de tiempo: En el Día 0, Día 30, Mes 6 y Mes 6 + 30 Días
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Un sujeto seronegativo es un sujeto cuyo título está por debajo del valor de corte.
Un sujeto seropositivo es un sujeto cuyo título es mayor o igual al valor de corte.
El análisis, para este criterio de valoración, se realizó en sujetos de 1 a 5 años, de 6 a 12 años y de 13 a 17 años.
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En el Día 0, Día 30, Mes 6 y Mes 6 + 30 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202090
- 2014-004714-28 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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