En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en kandidat ebola-vaksine hos barn
2. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av GSK Biologicals' rekombinante sjimpanseadenovirus type 3-vektorert Ebola Zaire-vaksine (GSK3390107A) hos barn i Afrika
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og reaktogenisiteten til en enkelt IM-dose av GSK3390107A (ChAd3 EBO-Z)-vaksinen, samlet og hos barn i alderen 1 til 5, 6 til 12 og 13 til 17 år, separat.
Tatt i betraktning risikoen for eksponering for ebola og potensialet (basert på dyredata) for at GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) undersøkelsesvaksinen gir minst delvis beskyttelse, vil alle barn i studien motta undersøkelses GSK3390107A (ChAd3 EBO-Z) ) vaksine. Barna i gruppen GSK3390107A+Nimenrix vil motta undersøkelsesvaksinen GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) på dag 0 av studien, mens barna i gruppen Nimenrix+GSK3390107A vil motta Nimenrix på dag 0 (som en kontroll). Ved 6. måned vil barna i gruppen Nimenrix+GSK3390107A motta undersøkelsesvaksinen GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) (forutsatt at ingen sikkerhetsproblemer tas opp), mens barna i gruppen GSK3390107A+Nimenrix vil motta Nimenrix.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonens forelder/ juridisk akseptable representanter (LAR[er]) som etter etterforskerens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. tilgjengelighet for utfylling av dagbokkort, retur for oppfølgingsbesøk, tilgjengelighet for klinisk oppfølging gjennom hele studieperioden).
- Skriftlig/ tommelfingertrykt informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens forelder(e)/LAR(e) før utførelse av en studiespesifikk prosedyre. I tillegg bør skriftlig/tommeltrykt samtykke innhentes hvis det er aktuelt (fra alle fag i alderen 13 til 17 år og fra yngre fag i henhold til lokale krav).
- Et mannlig eller kvinnelig barn i alderen 1 til 17 år inklusive på tidspunktet for screening.
- Personer med negativ RDT-test for malaria innen 30 dager før randomisering i studien.
ELLER Personer med en positiv RDT-test for malaria som fullførte antimalariabehandling minst 5 dager før randomisering i studien.
- Friske forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, som fastslått av medisinsk historie, klinisk undersøkelse og hematologi/biokjemi laboratorieparameterscreening før de går inn i studien.
Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
- Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke eller ovariektomi.
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:
- har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før dag 0-besøket, og
- har negativ graviditetstest ved Dag 0-besøket, og
- har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon inntil 30 dager etter besøket i måned 6
Ekskluderingskriterier:
- Barn i omsorg.
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen i perioden som starter 30 dager før besøket dag 0, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Tidligere vaksinasjon med en EBOV- eller Marburg-vaksine for undersøkelse, eller tidligere vaksinasjon med en adenoviral-vektorert undersøkelsesvaksine fra chimpanse.
- Kjent tidligere EBOV- eller SUDV-sykdom.
- Reis til land berørt av EBOV-epidemien eller direkte kontakt med person med EVD innen 21 dager før dag 0-besøket.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet (som anafylaksi, urticaria (elveblest), respirasjonsvansker, angioødem eller magesmerter) som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
- Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før og slutter 30 dager etter hvert vaksinasjonsbesøk.
- Akutt eller kronisk sykdom bestemt av medisinsk historie, klinisk undersøkelse og laboratorietester, inkludert, men ikke begrenset til:
- Klinisk signifikant immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (f. klinisk ervervet immunsviktsyndrom [AIDS]).
- Store medfødte defekter.
- Underernæring (definert som vekt for alder Z-score mindre enn -3, eller andre kliniske tegn på underernæring).
- Enhver klinisk signifikant hematologisk eller biokjemisk laboratorieavvik.
- Gravid kvinne.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan potensielt kompromittere fagets sikkerhet eller forstyrre fagets vurdering eller etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK3390107A+Nimenrix Group
Forsøkspersoner i GSK3390107A+Nimenrix-gruppen mottok undersøkelsesvaksinen GSK3390107A ved dag 0-besøket og Nimenrix ved måned 6-besøket, intramuskulært i deltoideusregionen, eller lårregionen for mindre barn.
|
En enkelt dose administrert intramuskulært
En enkelt dose administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Nimenrix+GSK3390107A Group
Forsøkspersoner i Nimenrix +GSK3390107A-gruppen mottok Nimenrix ved dag 0-besøket og undersøkelsesvaksinen GSK3390107A ved måned 6-besøket, intramuskulært i deltoideusregionen eller lårregionen for mindre barn.
|
En enkelt dose administrert intramuskulært
En enkelt dose administrert intramuskulært
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer, totalt sett
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon (dvs. vaksinasjonsdagen og 6 påfølgende dager)
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer inkluderte: smerte og hevelse på injeksjonsstedet.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = gråt ved bevegelse av lem/spontan smerte. Grad 3 hevelse = hevelse som strekker seg på en overflate høyere enn (>) 30 millimeter (mm).
Etterspurte lokale symptomer, for dette endepunktet, ble vurdert i alle forsøkspersoner, i begge grupper.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon (dvs. vaksinasjonsdagen og 6 påfølgende dager)
|
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer, etter aldersstratum
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon (dvs. vaksinasjonsdagen og 6 påfølgende dager)
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer inkluderte: smerte og hevelse på injeksjonsstedet.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = gråt ved bevegelse av lemmer/spontan smerte. Grad 3 hevelse = hevelse som strekker seg på en overflate høyere enn (>) 30 millimeter (mm), for barn mellom 1-5 år; > 50 mm for barn mellom 6-12 år og >100 mm for barn mellom 13-17 år.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon (dvs. vaksinasjonsdagen og 6 påfølgende dager)
|
|
Antall forsøkspersoner med oppfordrede generelle symptomer, totalt sett
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon (dvs. vaksinasjonsdagen og 6 påfølgende dager)
|
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert inkluderte: tretthet, feber [definert som aksillær temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], gastrointestinale symptomer [kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter], hodepine, døsighet, irritabilitet /oppstyr og tap av matlyst.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 tretthet/hodepine/tøsighet/gastrointestinale symptomer = tretthet/hodepine/tretthet/gastrointestinale symptomer som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = temperatur > 39,5°C.
Grad 3 irritabilitet/maser = gråt som ikke kunne trøstes.
Grad 3 tap av matlyst = spiser ikke i det hele tatt.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
Forespurte generelle symptomer, for dette endepunktet, ble vurdert i alle forsøkspersoner, i begge grupper.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon (dvs. vaksinasjonsdagen og 6 påfølgende dager)
|
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer, etter aldersstratum
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon (dvs. vaksinasjonsdagen og 6 påfølgende dager)
|
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert inkluderte: tretthet, feber [definert som aksillær temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], gastrointestinale symptomer [kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter], hodepine, døsighet, irritabilitet /oppstyr og tap av matlyst.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 tretthet/hodepine/tøsighet/gastrointestinale symptomer = tretthet/hodepine/tretthet/gastrointestinale symptomer som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = temperatur > 39,5°C.
Grad 3 irritabilitet/maser = gråt som ikke kunne trøstes.
Grad 3 tap av matlyst = spiser ikke i det hele tatt.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
Forespurte generelle symptomer, for dette endepunktet, ble vurdert hos personer i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
Symptomer uten verdier ble ikke vurdert for de spesifikke aldersgruppene.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon (dvs. vaksinasjonsdagen og 6 påfølgende dager)
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE), totalt
Tidsramme: I løpet av 30-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon (dvs. vaksinasjonsdagen og 29 påfølgende dager)
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Uønskede bivirkninger, for dette endepunktet, ble vurdert i alle forsøkspersoner, i begge grupper.
|
I løpet av 30-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon (dvs. vaksinasjonsdagen og 29 påfølgende dager)
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE), etter aldersstratum
Tidsramme: I løpet av 30-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon (dvs. vaksinasjonsdagen og 29 påfølgende dager)
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Uønskede bivirkninger, for dette endepunktet, ble vurdert hos personer mellom 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
|
I løpet av 30-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon (dvs. vaksinasjonsdagen og 29 påfølgende dager)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med hematologiske laboratorieavvik, totalt sett
Tidsramme: Ved visning.
|
Hematologiske parametere som ble vurdert inkluderte: fullstendig blodtelling (røde blodlegemer [RBC], nøytrofiler, lymfocytter, hvite blodlegemer [WBC], hemoglobin, samt differensialtall og antall blodplater for alle forsøkspersoner, i begge grupper.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
Ved visning.
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med hematologiske laboratorieavvik, etter aldersstratum
Tidsramme: Ved visning
|
Hematologiske parametere som ble vurdert inkluderte: fullstendig blodtelling (røde blodlegemer [RBC], nøytrofiler, lymfocytter, hvite blodlegemer [WBC], hemoglobin, samt differensialtall og antall blodplater for forsøkspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
Ved visning
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med hematologiske laboratorieavvik, totalt sett
Tidsramme: På dag 3.
|
Hematologiske parametere som ble vurdert inkluderte: fullstendig blodtelling (røde blodlegemer [RBC], nøytrofiler, lymfocytter, hvite blodlegemer [WBC], hemoglobin, samt differensialtall og antall blodplater for alle forsøkspersoner, i begge grupper.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
På dag 3.
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med hematologiske laboratorieavvik, etter aldersstratum
Tidsramme: På dag 3
|
Hematologiske parametere som ble vurdert inkluderte: fullstendig blodtelling (røde blodlegemer [RBC], nøytrofiler, lymfocytter, hvite blodlegemer [WBC], hemoglobin, samt differensialtall og antall blodplater for forsøkspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
På dag 3
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med hematologiske laboratorieavvik, totalt sett
Tidsramme: På dag 6.
|
Hematologiske parametere som ble vurdert inkluderte: fullstendig blodtelling (røde blodlegemer [RBC], nøytrofiler, lymfocytter, hvite blodlegemer [WBC], hemoglobin, samt differensialtall og antall blodplater for alle forsøkspersoner, i begge grupper.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
På dag 6.
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med hematologiske laboratorieavvik, etter aldersstratum
Tidsramme: På dag 6
|
Hematologiske parametere som ble vurdert inkluderte: fullstendig blodtelling (røde blodlegemer [RBC], nøytrofiler, lymfocytter, hvite blodlegemer [WBC], hemoglobin, samt differensialtall og antall blodplater for forsøkspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
På dag 6
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med hematologiske laboratorieavvik, totalt sett
Tidsramme: På dag 30.
|
Hematologiske parametere som ble vurdert inkluderte: fullstendig blodtelling (røde blodlegemer [RBC], nøytrofiler, lymfocytter, hvite blodlegemer [WBC], hemoglobin, samt differensialtall og antall blodplater for alle forsøkspersoner, i begge grupper.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
På dag 30.
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med hematologiske laboratorieavvik, etter aldersstratum
Tidsramme: På dag 30
|
Hematologiske parametere som ble vurdert inkluderte: fullstendig blodtelling (røde blodlegemer [RBC], nøytrofiler, lymfocytter, hvite blodlegemer [WBC], hemoglobin, samt differensialtall og antall blodplater for forsøkspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
På dag 30
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med hematologiske laboratorieavvik, totalt sett
Tidsramme: Ved måned 6.
|
Hematologiske parametere som ble vurdert inkluderte: fullstendig blodtelling (røde blodlegemer [RBC], nøytrofiler, lymfocytter, hvite blodlegemer [WBC], hemoglobin, samt differensialtall og antall blodplater for alle forsøkspersoner, i begge grupper.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
Ved måned 6.
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med hematologiske laboratorieavvik, etter aldersstratum
Tidsramme: Ved måned 6
|
Hematologiske parametere som ble vurdert inkluderte: fullstendig blodtelling (røde blodlegemer [RBC], nøytrofiler, lymfocytter, hvite blodlegemer [WBC], hemoglobin, samt differensialtall og antall blodplater for forsøkspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
Ved måned 6
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med hematologiske laboratorieavvik, totalt sett
Tidsramme: Ved måned 6 + 6 dager.
|
Hematologiske parametere som ble vurdert inkluderte: fullstendig blodtelling (røde blodlegemer [RBC], nøytrofiler, lymfocytter, hvite blodlegemer [WBC], hemoglobin, samt differensialtall og antall blodplater for alle forsøkspersoner, i begge grupper.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
Ved måned 6 + 6 dager.
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med hematologiske laboratorieavvik, etter aldersstratum
Tidsramme: Ved måned 6 + 6 dager
|
Hematologiske parametere som ble vurdert inkluderte: fullstendig blodtelling (røde blodlegemer [RBC], nøytrofiler, lymfocytter, hvite blodlegemer [WBC], hemoglobin, samt differensialtall og antall blodplater for forsøkspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
Ved måned 6 + 6 dager
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med hematologiske laboratorieavvik, totalt sett
Tidsramme: Ved måned 6 + 30 dager.
|
Hematologiske parametere som ble vurdert inkluderte: fullstendig blodtelling (røde blodlegemer [RBC], nøytrofiler, lymfocytter, hvite blodlegemer [WBC], hemoglobin, samt differensialtall og antall blodplater for alle forsøkspersoner, i begge grupper.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
Ved måned 6 + 30 dager.
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med hematologiske laboratorieavvik, etter aldersstratum
Tidsramme: Ved måned 6 + 30 dager
|
Hematologiske parametere som ble vurdert inkluderte: fullstendig blodtelling (røde blodlegemer [RBC], nøytrofiler, lymfocytter, hvite blodlegemer [WBC], hemoglobin, samt differensialtall og antall blodplater for forsøkspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
Ved måned 6 + 30 dager
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med hematologiske laboratorieavvik, totalt sett
Tidsramme: I måned 12.
|
Hematologiske parametere som ble vurdert inkluderte: fullstendig blodtelling (røde blodlegemer [RBC], nøytrofiler, lymfocytter, hvite blodlegemer [WBC], hemoglobin, samt differensialtall og antall blodplater for alle forsøkspersoner, i begge grupper.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
I måned 12.
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med hematologiske laboratorieavvik, etter aldersstratum
Tidsramme: I måned 12
|
Hematologiske parametere som ble vurdert inkluderte: fullstendig blodtelling (røde blodlegemer [RBC], nøytrofiler, lymfocytter, hvite blodlegemer [WBC], hemoglobin, samt differensialtall og antall blodplater for forsøkspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
I måned 12
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med biokjemiske laboratorieavvik, totalt sett
Tidsramme: Ved visning.
|
Biokjemiske parametere som ble vurdert inkluderte: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for alle forsøkspersoner, i begge grupper.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
Ved visning.
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med biokjemiske laboratorieavvik, etter aldersstratum
Tidsramme: Ved visning
|
Biokjemiske parametere som ble vurdert inkluderte: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for forsøkspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
Ved visning
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med biokjemiske laboratorieavvik, totalt sett
Tidsramme: På dag 3.
|
Biokjemiske parametere som ble vurdert inkluderte: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for alle forsøkspersoner, i begge grupper.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
På dag 3.
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med biokjemiske laboratorieavvik, etter aldersstratum
Tidsramme: På dag 3
|
Biokjemiske parametere som ble vurdert inkluderte: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for forsøkspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
På dag 3
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med biokjemiske laboratorieavvik, totalt sett
Tidsramme: På dag 6.
|
Biokjemiske parametere som ble vurdert inkluderte: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for alle forsøkspersoner, i begge grupper.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
På dag 6.
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med biokjemiske laboratorieavvik, etter aldersstratum
Tidsramme: På dag 6
|
Biokjemiske parametere som ble vurdert inkluderte: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for forsøkspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
På dag 6
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med biokjemiske laboratorieavvik, totalt sett
Tidsramme: På dag 30.
|
Biokjemiske parametere som ble vurdert inkluderte: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for alle forsøkspersoner, i begge grupper.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
På dag 30.
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med biokjemiske laboratorieavvik, etter aldersstratum
Tidsramme: På dag 30
|
Biokjemiske parametere som ble vurdert inkluderte: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for forsøkspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
På dag 30
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med biokjemiske laboratorieavvik, totalt sett
Tidsramme: Ved måned 6.
|
Biokjemiske parametere som ble vurdert inkluderte: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for alle forsøkspersoner, i begge grupper.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
Ved måned 6.
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med biokjemiske laboratorieavvik, etter aldersstratum
Tidsramme: Ved måned 6
|
Biokjemiske parametere som ble vurdert inkluderte: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for forsøkspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
Ved måned 6
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med biokjemiske laboratorieavvik, totalt sett
Tidsramme: Ved måned 6 + 6 dager.
|
Biokjemiske parametere som ble vurdert inkluderte: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for alle forsøkspersoner, i begge grupper.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
Ved måned 6 + 6 dager.
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med biokjemiske laboratorieavvik, etter aldersstratum
Tidsramme: Ved måned 6 + 6 dager
|
Biokjemiske parametere som ble vurdert inkluderte: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for forsøkspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
Ved måned 6 + 6 dager
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med biokjemiske laboratorieavvik, totalt sett
Tidsramme: Ved måned 6 + 30 dager.
|
Biokjemiske parametere som ble vurdert inkluderte: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for alle forsøkspersoner, i begge grupper.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
Ved måned 6 + 30 dager.
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med biokjemiske laboratorieavvik, etter aldersstratum
Tidsramme: Ved måned 6 + 30 dager
|
Biokjemiske parametere som ble vurdert inkluderte: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for forsøkspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
Ved måned 6 + 30 dager
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med biokjemiske laboratorieavvik, totalt sett
Tidsramme: I måned 12.
|
Biokjemiske parametere som ble vurdert inkluderte: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for alle forsøkspersoner, i begge grupper.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
I måned 12.
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med biokjemiske laboratorieavvik, etter aldersstratum
Tidsramme: I måned 12
|
Biokjemiske parametere som ble vurdert inkluderte: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for forsøkspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
Referanseområdeindikatorer som ble brukt var: høy, lav, normal.
|
I måned 12
|
|
Antall personer med uønskede hendelser av spesifikk interesse (AESI), samlet
Tidsramme: I løpet av 7 dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon på dag 0 (dvs. dag 0 til dag 6)
|
AESI inkluderte kliniske symptomer på trombocytopeni for alle forsøkspersoner, i begge grupper.
|
I løpet av 7 dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon på dag 0 (dvs. dag 0 til dag 6)
|
|
Antall personer med uønskede hendelser av spesifikk interesse (AESI), etter aldersstratum
Tidsramme: I løpet av 7 dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon på dag 0 (dvs. dag 0 til dag 6)
|
AESI inkluderte kliniske symptomer på trombocytopeni for personer i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
|
I løpet av 7 dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon på dag 0 (dvs. dag 0 til dag 6)
|
|
Antall personer med alvorlige uønskede hendelser, totalt sett
Tidsramme: I hele studieperioden: Fra screening til måned 12
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
SAEs, for dette endepunktet, ble vurdert i alle fag, i begge grupper.
|
I hele studieperioden: Fra screening til måned 12
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige uønskede hendelser, etter aldersstratum
Tidsramme: I hele studieperioden: Fra screening til måned 12
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
SAE, for dette endepunktet, ble vurdert hos personer i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
|
I hele studieperioden: Fra screening til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-glykoprotein (GP) Ebola Virus Zaire (EBOV) antistofftitere, samlet
Tidsramme: På dag 0, dag 30, måned 6, måned 6 + 30 dager og måned 12.
|
Anti-GP EBOV-antistoffer ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitere (GMT), målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) og vurdert i alle forsøkspersoner, i begge grupper.
|
På dag 0, dag 30, måned 6, måned 6 + 30 dager og måned 12.
|
|
Anti-GP EBOV-antistofftitere, etter aldersstratum
Tidsramme: På dag 0, dag 30, måned 6, måned 6 + 30 dager og måned 12
|
Anti-GP EBOV-antistoffer ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMTs), målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) og vurdert hos personer i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
|
På dag 0, dag 30, måned 6, måned 6 + 30 dager og måned 12
|
|
Prosentandel av seronegative/seropositive forsøkspersoner for anti-GP EBOV-antistoffer, totalt sett
Tidsramme: På dag 0, dag 30, måned 6 og måned 6 + 30 dager.
|
Et seronegativt emne er et emne hvis titer er under grenseverdien.
Et seropositivt individ er et individ hvis titer er større enn eller lik grenseverdien.
Analysen, for dette endepunktet, ble utført på alle forsøkspersoner, i begge grupper.
|
På dag 0, dag 30, måned 6 og måned 6 + 30 dager.
|
|
Prosentandel av seronegative/seropositive personer for anti-GP EBOV-antistoffer, etter aldersstratum
Tidsramme: På dag 0, dag 30, måned 6 og måned 6 + 30 dager
|
Et seronegativt emne er et emne hvis titer er under grenseverdien.
Et seropositivt individ er et individ hvis titer er større enn eller lik grenseverdien.
Analysen, for dette endepunktet, ble utført på personer i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
|
På dag 0, dag 30, måned 6 og måned 6 + 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202090
- 2014-004714-28 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .