Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny proti ebole u dětí
2. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie bezpečnosti a imunogenicity výzkumného rekombinantního šimpanzího adenoviru typu 3 vektorované vakcíny Ebola Zaire (GSK3390107A) společnosti GSK Biologicals u dětí v Africe
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a reaktogenitu jedné IM dávky vakcíny GSK3390107A (ChAd3 EBO-Z), celkově a samostatně u dětí ve věku 1 až 5, 6 až 12 a 13 až 17 let.
S ohledem na riziko expozice viru Ebola a potenciál (na základě údajů na zvířatech) pro zkoušenou vakcínu GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) poskytnout alespoň částečnou ochranu, všechny děti ve studii obdrží zkoušenou vakcínu GSK3390107A (ChAd3 EBO-Z ) vakcína. Děti ve skupině GSK3390107A+Nimenrix dostanou zkoumanou vakcínu GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) v den 0 studie, zatímco děti ve skupině Nimenrix+GSK3390107A dostanou Nimenrix v den 0 (jako kontrola). V 6. měsíci dostanou děti ve skupině Nimenrix+GSK3390107A hodnocenou vakcínu GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) (za předpokladu, že nebudou vzneseny žádné obavy týkající se bezpečnosti), zatímco děti ve skupině GSK3390107A+Nimenrix dostanou Nimenrix.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Výzkumná vakcína GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals s rekombinantním šimpanzím adenovirem typu 3 s vektorem Ebola Zaire (ChAd3-EBO-Z) (GSK3390107A)
- Biologický: Nimenrix prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce; Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče subjektu/zákonně přijatelní zástupci (LAR), kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. dostupnost pro vyplnění deníkové karty, návrat pro následné návštěvy, dostupnost pro klinické sledování po celou dobu studie).
- Písemný/vytištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR(ů) subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii. Kromě toho by měl být v případě potřeby získán písemný/vytištěný informovaný souhlas (od všech subjektů ve věku 13 až 17 let a od mladších subjektů podle místních požadavků).
- Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 1 do 17 let včetně v době Screeningu.
- Subjekty s negativním testem RDT na malárii během 30 dnů před randomizací do studie.
NEBO Subjekty s pozitivním testem RDT na malárii, kteří dokončili antimalarickou léčbu alespoň 5 dní před randomizací do studie.
- Zdraví jedinci podle úsudku zkoušejícího, jak bylo zjištěno anamnézou, klinickým vyšetřením a screeningem laboratorních parametrů hematologie/biochemie před vstupem do studie.
Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
- Neplodnost je definována jako premenarche nebo ovariektomie.
Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:
- po dobu 30 dnů před návštěvou dne 0 používala vhodnou antikoncepci a
- má negativní těhotenský test při návštěvě v den 0 a
- souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce do 30 dnů po návštěvě v 6. měsíci
Kritéria vyloučení:
- Dítě v péči.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcína během období začínajícího 30 dnů před návštěvou Dne 0 nebo plánované použití během období studie.
- Předchozí vakcinace zkoumanou vakcínou EBOV nebo Marburg nebo předchozí vakcinace zkoušenou vakcínou s adenovirovým vektorem šimpanzů.
- Známé předchozí onemocnění EBOV nebo SUDV.
- Cestování do země postižené epidemií EBOV nebo přímý kontakt s osobou s EVD do 21 dnů před návštěvou dne 0.
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti (jako je anafylaxe, kopřivka (kopřivka), dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha), které mohou být pravděpodobně zhoršeny jakoukoli složkou studované vakcíny.
- Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před a končící 30 dní po každé vakcinační návštěvě.
- Akutní nebo chronické onemocnění určené na základě anamnézy, klinického vyšetření a laboratorních screeningových testů, včetně, ale nejen:
- Klinicky významný imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (např. syndrom klinické získané imunodeficience [AIDS]).
- Závažné vrozené vady.
- Podvýživa (definovaná jako hmotnost pro věkové Z-skóre nižší než -3 nebo jiné klinické příznaky podvýživy).
- Jakákoli klinicky významná hematologická nebo biochemická laboratorní abnormalita.
- Těhotná žena.
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může potenciálně ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení subjektu nebo shodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GSK3390107A+Nimenrix Group
Subjekty ve skupině GSK3390107A+Nimenrix Group dostaly zkoumanou vakcínu GSK3390107A při návštěvě v den 0 a Nimenrix při návštěvě v měsíci 6, intramuskulárně do oblasti deltového svalu nebo oblasti stehen u menších dětí.
|
Jedna dávka podávaná intramuskulárně
Jedna dávka podávaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina Nimenrix+GSK3390107A
Subjekty ve skupině Nimenrix +GSK3390107A dostaly Nimenrix při návštěvě v den 0 a hodnocenou vakcínu GSK3390107A při návštěvě v měsíci 6, intramuskulárně do oblasti deltového svalu nebo oblasti stehen u menších dětí.
|
Jedna dávka podávaná intramuskulárně
Jedna dávka podávaná intramuskulárně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet subjektů s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 7denního období sledování po každém očkování (tj. v den očkování a 6 následujících dnů)
|
Posouzené požadované místní příznaky zahrnovaly: bolest a otok v místě vpichu.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánní bolest. Otok 3. stupně = otok přesahující na povrch vyšší než (>) 30 milimetrů (mm).
Vyžádané lokální symptomy pro tento cílový bod byly hodnoceny u všech subjektů v obou skupinách.
|
Během 7denního období sledování po každém očkování (tj. v den očkování a 6 následujících dnů)
|
|
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky podle věkové vrstvy
Časové okno: Během 7denního období sledování po každém očkování (tj. v den očkování a 6 následujících dnů)
|
Posouzené požadované místní příznaky zahrnovaly: bolest a otok v místě vpichu.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánní bolest. Otok 3. stupně = otok přesahující na povrch vyšší než (>) 30 milimetrů (mm), pro děti ve věku 1-5 let; > 50 mm pro děti mezi 6-12 lety a >100 mm pro děti mezi 13-17 lety.
|
Během 7denního období sledování po každém očkování (tj. v den očkování a 6 následujících dnů)
|
|
Celkový počet subjektů s požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního období sledování po každém očkování (tj. v den očkování a 6 následujících dnů)
|
Mezi vyžádané celkové symptomy patřily: únava, horečka [definovaná jako axilární teplota rovná nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)], gastrointestinální příznaky [nauzea, zvracení, průjem a/nebo bolest břicha], bolest hlavy, ospalost, podrážděnost /neklid a ztráta chuti k jídlu.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Únava/bolesti hlavy/ospalost/gastrointestinální příznaky 3. stupně = únava/bolesti hlavy/ospalost/gastrointestinální příznaky, které bránily normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = teplota > 39,5°C.
Podrážděnost/podrážděnost 3. stupně = pláč, který nelze utišit.
Nechutenství 3. stupně = nejíst vůbec.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Vyžádané celkové symptomy pro tento cílový bod byly hodnoceny u všech subjektů v obou skupinách.
|
Během 7denního období sledování po každém očkování (tj. v den očkování a 6 následujících dnů)
|
|
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky podle věkové vrstvy
Časové okno: Během 7denního období sledování po každém očkování (tj. v den očkování a 6 následujících dnů)
|
Mezi vyžádané celkové symptomy patřily: únava, horečka [definovaná jako axilární teplota rovná nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)], gastrointestinální příznaky [nauzea, zvracení, průjem a/nebo bolest břicha], bolest hlavy, ospalost, podrážděnost /neklid a ztráta chuti k jídlu.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Únava/bolesti hlavy/ospalost/gastrointestinální příznaky 3. stupně = únava/bolesti hlavy/ospalost/gastrointestinální příznaky, které bránily normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = teplota > 39,5°C.
Podrážděnost/podrážděnost 3. stupně = pláč, který nelze utišit.
Nechutenství 3. stupně = nejíst vůbec.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Vyžádané celkové symptomy pro tento cílový bod byly hodnoceny u subjektů ve věku 1-5 let, 6-12 let a 13-17 let.
Příznaky bez hodnot nebyly pro tyto specifické věkové skupiny hodnoceny.
|
Během 7denního období sledování po každém očkování (tj. v den očkování a 6 následujících dnů)
|
|
Celkový počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Během 30denního období sledování po každém očkování (tj. v den očkování a 29 následujících dnů)
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Nevyžádané nežádoucí účinky pro tento cílový bod byly hodnoceny u všech subjektů v obou skupinách.
|
Během 30denního období sledování po každém očkování (tj. v den očkování a 29 následujících dnů)
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) podle věkové vrstvy
Časové okno: Během 30denního období sledování po každém očkování (tj. v den očkování a 29 následujících dnů)
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Nevyžádané AE pro tento cílový bod byly hodnoceny u subjektů ve věku 1-5 let, 6-12 let a 13-17 let.
|
Během 30denního období sledování po každém očkování (tj. v den očkování a 29 následujících dnů)
|
|
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami, celkově
Časové okno: Na Screeningu.
|
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin, stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček u všech subjektů v obou skupinách.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
Na Screeningu.
|
|
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami podle věkové vrstvy
Časové okno: Na Screeningu
|
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin, stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček u subjektů ve věku 1-5 let, 6-12 let a 13-17 let.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
Na Screeningu
|
|
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami, celkově
Časové okno: V den 3.
|
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin, stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček u všech subjektů v obou skupinách.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V den 3.
|
|
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami podle věkové vrstvy
Časové okno: V den 3
|
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin, stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček u subjektů ve věku 1-5 let, 6-12 let a 13-17 let.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V den 3
|
|
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami, celkově
Časové okno: V den 6.
|
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin, stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček u všech subjektů v obou skupinách.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V den 6.
|
|
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami podle věkové vrstvy
Časové okno: V den 6
|
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin, stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček u subjektů ve věku 1-5 let, 6-12 let a 13-17 let.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V den 6
|
|
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami, celkově
Časové okno: V den 30.
|
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin, stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček u všech subjektů v obou skupinách.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V den 30.
|
|
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami podle věkové vrstvy
Časové okno: V den 30
|
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin, stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček u subjektů ve věku 1-5 let, 6-12 let a 13-17 let.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V den 30
|
|
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami, celkově
Časové okno: V měsíci 6.
|
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin, stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček u všech subjektů v obou skupinách.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V měsíci 6.
|
|
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami podle věkové vrstvy
Časové okno: V měsíci 6
|
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin, stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček u subjektů ve věku 1-5 let, 6-12 let a 13-17 let.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V měsíci 6
|
|
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami, celkově
Časové okno: V měsíci 6 + 6 dní.
|
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin, stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček u všech subjektů v obou skupinách.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V měsíci 6 + 6 dní.
|
|
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami podle věkové vrstvy
Časové okno: V měsíci 6 + 6 dní
|
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin, stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček u subjektů ve věku 1-5 let, 6-12 let a 13-17 let.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V měsíci 6 + 6 dní
|
|
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami, celkově
Časové okno: V měsíci 6 + 30 dní.
|
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin, stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček u všech subjektů v obou skupinách.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V měsíci 6 + 30 dní.
|
|
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami podle věkové vrstvy
Časové okno: V měsíci 6 + 30 dní
|
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin, stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček u subjektů ve věku 1-5 let, 6-12 let a 13-17 let.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V měsíci 6 + 30 dní
|
|
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami, celkově
Časové okno: V měsíci 12.
|
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin, stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček u všech subjektů v obou skupinách.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V měsíci 12.
|
|
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami podle věkové vrstvy
Časové okno: V měsíci 12
|
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin, stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček u subjektů ve věku 1-5 let, 6-12 let a 13-17 let.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V měsíci 12
|
|
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami, celkově
Časové okno: Na Screeningu.
|
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: alaninaminotransferáza [ALT], kreatinin [CRE] u všech subjektů, v obou skupinách.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
Na Screeningu.
|
|
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami podle věkové vrstvy
Časové okno: Na Screeningu
|
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: alaninaminotransferáza [ALT], kreatinin [CRE] pro subjekty ve věku 1-5 let, 6-12 let a 13-17 let.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
Na Screeningu
|
|
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami, celkově
Časové okno: V den 3.
|
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: alaninaminotransferáza [ALT], kreatinin [CRE] u všech subjektů, v obou skupinách.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V den 3.
|
|
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami podle věkové vrstvy
Časové okno: V den 3
|
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: alaninaminotransferáza [ALT], kreatinin [CRE] pro subjekty ve věku 1-5 let, 6-12 let a 13-17 let.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V den 3
|
|
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami, celkově
Časové okno: V den 6.
|
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: alaninaminotransferáza [ALT], kreatinin [CRE] u všech subjektů, v obou skupinách.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V den 6.
|
|
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami podle věkové vrstvy
Časové okno: V den 6
|
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: alaninaminotransferáza [ALT], kreatinin [CRE] pro subjekty ve věku 1-5 let, 6-12 let a 13-17 let.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V den 6
|
|
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami, celkově
Časové okno: V den 30.
|
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: alaninaminotransferáza [ALT], kreatinin [CRE] u všech subjektů, v obou skupinách.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V den 30.
|
|
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami podle věkové vrstvy
Časové okno: V den 30
|
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: alaninaminotransferáza [ALT], kreatinin [CRE] pro subjekty ve věku 1-5 let, 6-12 let a 13-17 let.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V den 30
|
|
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami, celkově
Časové okno: V měsíci 6.
|
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: alaninaminotransferáza [ALT], kreatinin [CRE] u všech subjektů, v obou skupinách.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V měsíci 6.
|
|
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami podle věkové vrstvy
Časové okno: V měsíci 6
|
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: alaninaminotransferáza [ALT], kreatinin [CRE] pro subjekty ve věku 1-5 let, 6-12 let a 13-17 let.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V měsíci 6
|
|
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami, celkově
Časové okno: V měsíci 6 + 6 dní.
|
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: alaninaminotransferáza [ALT], kreatinin [CRE] u všech subjektů, v obou skupinách.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V měsíci 6 + 6 dní.
|
|
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami podle věkové vrstvy
Časové okno: V měsíci 6 + 6 dní
|
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: alaninaminotransferáza [ALT], kreatinin [CRE] pro subjekty ve věku 1-5 let, 6-12 let a 13-17 let.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V měsíci 6 + 6 dní
|
|
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami, celkově
Časové okno: V měsíci 6 + 30 dní.
|
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: alaninaminotransferáza [ALT], kreatinin [CRE] u všech subjektů, v obou skupinách.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V měsíci 6 + 30 dní.
|
|
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami podle věkové vrstvy
Časové okno: V měsíci 6 + 30 dní
|
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: alaninaminotransferáza [ALT], kreatinin [CRE] pro subjekty ve věku 1-5 let, 6-12 let a 13-17 let.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V měsíci 6 + 30 dní
|
|
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami, celkově
Časové okno: V měsíci 12.
|
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: alaninaminotransferáza [ALT], kreatinin [CRE] u všech subjektů, v obou skupinách.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V měsíci 12.
|
|
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami podle věkové vrstvy
Časové okno: V měsíci 12
|
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: alaninaminotransferáza [ALT], kreatinin [CRE] pro subjekty ve věku 1-5 let, 6-12 let a 13-17 let.
Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
|
V měsíci 12
|
|
Celkový počet subjektů s nežádoucími účinky specifického zájmu (AESI).
Časové okno: Během 7denního období sledování po očkování v den 0 (tj. den 0 až den 6)
|
AESI zahrnoval klinické příznaky trombocytopenie u všech subjektů v obou skupinách.
|
Během 7denního období sledování po očkování v den 0 (tj. den 0 až den 6)
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky specifického zájmu (AESI) podle věkové vrstvy
Časové okno: Během 7denního období sledování po očkování v den 0 (tj. den 0 až den 6)
|
AESI zahrnovala klinické příznaky trombocytopenie u subjektů ve věku 1-5 let, 6-12 let a 13-17 let.
|
Během 7denního období sledování po očkování v den 0 (tj. den 0 až den 6)
|
|
Celkový počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Během celého období studie: Od screeningu do měsíce 12
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
SAE pro tento cílový bod byly hodnoceny u všech subjektů v obou skupinách.
|
Během celého období studie: Od screeningu do měsíce 12
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami podle věkové vrstvy
Časové okno: Během celého období studie: Od screeningu do měsíce 12
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
SAE pro tento cílový bod byly hodnoceny u subjektů ve věku 1-5 let, 6-12 let a 13-17 let.
|
Během celého období studie: Od screeningu do měsíce 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek proti glykoproteinu (GP) viru Ebola Zaire (EBOV), celkově
Časové okno: V den 0, den 30, měsíc 6, měsíc 6 + 30 dnů a měsíc 12.
|
Anti-GP EBOV protilátky byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT), jak bylo měřeno pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) a hodnoceno u všech subjektů v obou skupinách.
|
V den 0, den 30, měsíc 6, měsíc 6 + 30 dnů a měsíc 12.
|
|
Titry protilátek proti GP EBOV podle věkové vrstvy
Časové okno: V den 0, den 30, měsíc 6, měsíc 6 + 30 dnů a měsíc 12
|
Anti-GP EBOV protilátky byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT), jak bylo měřeno pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) a hodnoceno u subjektů ve věku 1-5 let, 6-12 let a 13-17 let.
|
V den 0, den 30, měsíc 6, měsíc 6 + 30 dnů a měsíc 12
|
|
Procento séronegativních/séropozitivních subjektů na protilátky proti GP EBOV, celkově
Časové okno: V den 0, den 30, měsíc 6 a měsíc 6 + 30 dní.
|
Séronegativní subjekt je subjekt, jehož titr je pod mezní hodnotou.
Séropozitivní subjekt je subjekt, jehož titr je větší nebo roven hraniční hodnotě.
Analýza pro tento cílový bod byla provedena u všech subjektů v obou skupinách.
|
V den 0, den 30, měsíc 6 a měsíc 6 + 30 dní.
|
|
Procento séronegativních/séropozitivních subjektů na protilátky proti GP EBOV podle věkové vrstvy
Časové okno: V den 0, den 30, měsíc 6 a měsíc 6 + 30 dní
|
Séronegativní subjekt je subjekt, jehož titr je pod mezní hodnotou.
Séropozitivní subjekt je subjekt, jehož titr je větší nebo roven hraniční hodnotě.
Analýza pro tento cílový bod byla provedena u subjektů ve věku 1-5 let, 6-12 let a 13-17 let.
|
V den 0, den 30, měsíc 6 a měsíc 6 + 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202090
- 2014-004714-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .