En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af en kandidat ebolavaccine hos børn
2. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af GSK Biologicals' rekombinante chimpanseadenovirus type 3-vektoreret Ebola Zaire-vaccine (GSK3390107A) hos børn i Afrika
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af en enkelt IM-dosis af GSK3390107A (ChAd3 EBO-Z)-vaccinen, samlet og hos børn i alderen 1 til 5, 6 til 12 og 13 til 17 år separat.
I betragtning af risikoen for eksponering for ebola og potentialet (baseret på dyredata) for, at forsøgsvaccinen GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) giver mindst delvis beskyttelse, vil alle børn i undersøgelsen modtage den forsøgsmæssige GSK3390107A (ChAd3 EBO-Z) ) vaccine. Børnene i gruppen GSK3390107A+Nimenrix vil modtage den eksperimentelle GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) vaccine på dag 0 af undersøgelsen, hvorimod børnene i gruppen Nimenrix+GSK3390107A vil modtage Nimenrix på dag 0 (som kontrol). Ved 6. måned vil børnene i gruppen Nimenrix+GSK3390107A modtage den forsøgsmæssige GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) vaccine (forudsat at der ikke rejses nogen sikkerhedsproblemer), mens børnene i gruppen GSK3390107A+Nimenrix vil modtage Nimenrix.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
600
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonens forælder(e)/ juridisk acceptable repræsentant(er) (LAR[er]), som efter efterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. tilgængelighed for udfyldelse af dagbogskort, tilbagevenden til opfølgningsbesøg, tilgængelighed til klinisk opfølgning i hele undersøgelsesperioden).
- Skriftligt/ tommelfingertrykt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder(e)/LAR(er) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure. Derudover skal der indhentes skriftligt/tommeltrykt samtykke, hvis det er relevant (fra alle fag i alderen 13 til 17 år og fra yngre fag i henhold til lokale krav).
- Et mandligt eller kvindeligt barn i alderen 1 til 17 år inklusive på screeningstidspunktet.
- Forsøgspersoner med en negativ RDT-test for malaria inden for 30 dage før randomisering i undersøgelsen.
ELLER Forsøgspersoner med en positiv RDT-test for malaria, som afsluttede antimalariabehandling mindst 5 dage før randomisering i undersøgelsen.
- Sunde forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, som fastslået ved sygehistorie, klinisk undersøgelse og hæmatologi/biokemi laboratorieparametre screening, før de indgår i undersøgelsen.
Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
- Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke eller ovariektomi.
Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:
- har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage forud for dag 0-besøget, og
- har negativ graviditetstest ved Dag 0 besøget, og
- har indvilliget i at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil 30 dage efter måned 6 besøget
Ekskluderingskriterier:
- Barn i pleje.
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen i perioden, der starter 30 dage før dag 0-besøget, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Tidligere vaccination med en forsøgsvaccine EBOV eller Marburg, eller tidligere vaccination med en chimpansee adenoviral vektoreret forsøgsvaccine.
- Kendt tidligere EBOV- eller SUDV-sygdom.
- Rejs til land, der er berørt af EBOV-epidemien, eller direkte kontakt med en person med EVD inden for 21 dage før dag 0-besøget.
- Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed (såsom anafylaksi, nældefeber (nældefeber), åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter), som sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesvaccinen.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, i perioden, der starter 30 dage før og slutter 30 dage efter hvert vaccinationsbesøg.
- Akut eller kronisk sygdom bestemt af sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratoriescreeningstest, herunder, men ikke begrænset til:
- Klinisk signifikant immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (f. klinisk erhvervet immundefektsyndrom [AIDS]).
- Større medfødte defekter.
- Underernæring (defineret som vægt for alder Z-score mindre end -3 eller andre kliniske tegn på underernæring).
- Enhver klinisk signifikant hæmatologisk eller biokemisk laboratorieabnormitet.
- Gravid kvinde.
- Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening potentielt kan kompromittere emnets sikkerhed eller forstyrre emnets vurdering eller overholdelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GSK3390107A+Nimenrix Group
Forsøgspersoner i GSK3390107A+Nimenrix-gruppen modtog forsøgsvaccinen GSK3390107A ved dag 0-besøget og Nimenrix ved besøget 6. måned, intramuskulært i deltoideusregionen eller lårregionen for mindre børn.
|
En enkelt dosis administreret intramuskulært
En enkelt dosis administreret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Nimenrix+GSK3390107A Group
Forsøgspersoner i Nimenrix +GSK3390107A-gruppen modtog Nimenrix ved dag 0-besøget og forsøgsvaccinen GSK3390107A ved måned 6-besøget, intramuskulært i deltoideusregionen eller lårregionen for mindre børn.
|
En enkelt dosis administreret intramuskulært
En enkelt dosis administreret intramuskulært
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer, samlet
Tidsramme: I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage)
|
Vurderede anmodede lokale symptomer omfattede: smerte og hævelse på injektionsstedet.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = gråd ved bevægelse af lemmer/spontan smerte. Grad 3 hævelse = hævelse, der strækker sig på en overflade højere end (>) 30 millimeter (mm).
Opfordrede lokale symptomer, for dette endepunkt, blev vurderet i alle forsøgspersoner i begge grupper.
|
I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage)
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer, efter aldersgruppe
Tidsramme: I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage)
|
Vurderede anmodede lokale symptomer omfattede: smerte og hævelse på injektionsstedet.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = gråd ved bevægelse af lemmer/spontan smerte. Grad 3 hævelse = hævelse, der strækker sig på en overflade højere end (>) 30 millimeter (mm), for børn mellem 1-5 år; > 50 mm for børn mellem 6-12 år og >100 mm for børn mellem 13-17 år.
|
I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage)
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer, samlet
Tidsramme: I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage)
|
Opfordrede generelle symptomer vurderet omfattede: træthed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], gastrointestinale symptomer [kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter], hovedpine, døsighed, irritabilitet /kræsenhed og tab af appetit.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 træthed/hovedpine/døsighed/gastrointestinale symptomer = træthed/hovedpine/døsighed/gastrointestinale symptomer, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 feber = temperatur > 39,5°C.
Grad 3 irritabilitet/pirret = gråd, der ikke kunne trøstes.
Grad 3 tab af appetit = slet ikke at spise.
Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Opfordrede generelle symptomer, for dette endepunkt, blev vurderet i alle forsøgspersoner i begge grupper.
|
I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage)
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer, efter aldersgruppe
Tidsramme: I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage)
|
Opfordrede generelle symptomer vurderet omfattede: træthed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], gastrointestinale symptomer [kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter], hovedpine, døsighed, irritabilitet /kræsenhed og tab af appetit.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 træthed/hovedpine/døsighed/gastrointestinale symptomer = træthed/hovedpine/døsighed/gastrointestinale symptomer, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 feber = temperatur > 39,5°C.
Grad 3 irritabilitet/pirret = gråd, der ikke kunne trøstes.
Grad 3 tab af appetit = slet ikke at spise.
Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Anmodede generelle symptomer, for dette endepunkt, blev vurderet hos forsøgspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
Symptomer uden værdier blev ikke vurderet for disse specifikke aldersgrupper.
|
I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage)
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er), samlet
Tidsramme: I løbet af den 30-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 29 efterfølgende dage)
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Uopfordrede bivirkninger, for dette endepunkt, blev vurderet i alle forsøgspersoner i begge grupper.
|
I løbet af den 30-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 29 efterfølgende dage)
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er), efter aldersstratum
Tidsramme: I løbet af den 30-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 29 efterfølgende dage)
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Uopfordrede bivirkninger, for dette endepunkt, blev vurderet hos forsøgspersoner mellem 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
|
I løbet af den 30-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 29 efterfølgende dage)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormiteter, samlet
Tidsramme: Ved Screening.
|
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin samt differentialtal og blodpladetal for alle forsøgspersoner i begge grupper.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
Ved Screening.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormaliteter efter aldersgruppe
Tidsramme: Ved Screening
|
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin samt differentialtal og blodpladetal for forsøgspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
Ved Screening
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormiteter, samlet
Tidsramme: På dag 3.
|
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin samt differentialtælling og blodpladetal for alle forsøgspersoner i begge grupper.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
På dag 3.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormaliteter efter aldersgruppe
Tidsramme: På dag 3
|
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin samt differentialtal og blodpladetal for forsøgspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
På dag 3
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormiteter, samlet
Tidsramme: På dag 6.
|
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin samt differentialtal og blodpladetal for alle forsøgspersoner i begge grupper.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
På dag 6.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormaliteter efter aldersgruppe
Tidsramme: På dag 6
|
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin samt differentialtal og blodpladetal for forsøgspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
På dag 6
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormiteter, samlet
Tidsramme: På dag 30.
|
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin samt differentialtal og blodpladetal for alle forsøgspersoner i begge grupper.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
På dag 30.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormaliteter efter aldersgruppe
Tidsramme: På dag 30
|
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin samt differentialtal og blodpladetal for forsøgspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
På dag 30
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormiteter, samlet
Tidsramme: Ved 6. måned.
|
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin samt differentialtal og blodpladetal for alle forsøgspersoner i begge grupper.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
Ved 6. måned.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormaliteter efter aldersgruppe
Tidsramme: Ved 6. måned
|
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin samt differentialtal og blodpladetal for forsøgspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
Ved 6. måned
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormiteter, samlet
Tidsramme: Ved måned 6 + 6 dage.
|
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin samt differentialtal og blodpladetal for alle forsøgspersoner i begge grupper.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
Ved måned 6 + 6 dage.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormaliteter efter aldersgruppe
Tidsramme: Ved måned 6 + 6 dage
|
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin samt differentialtal og blodpladetal for forsøgspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
Ved måned 6 + 6 dage
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormiteter, samlet
Tidsramme: Ved måned 6 + 30 dage.
|
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin samt differentialtal og blodpladetal for alle forsøgspersoner i begge grupper.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
Ved måned 6 + 30 dage.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormaliteter efter aldersgruppe
Tidsramme: Ved måned 6 + 30 dage
|
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin samt differentialtal og blodpladetal for forsøgspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
Ved måned 6 + 30 dage
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormiteter, samlet
Tidsramme: I måned 12.
|
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin samt differentialtal og blodpladetal for alle forsøgspersoner i begge grupper.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
I måned 12.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormaliteter efter aldersgruppe
Tidsramme: I måned 12
|
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin samt differentialtal og blodpladetal for forsøgspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
I måned 12
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter, samlet
Tidsramme: Ved Screening.
|
De vurderede biokemiske parametre inkluderede: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for alle forsøgspersoner i begge grupper.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
Ved Screening.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter efter aldersgruppe
Tidsramme: Ved Screening
|
De vurderede biokemiske parametre omfattede: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for forsøgspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
Ved Screening
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter, samlet
Tidsramme: På dag 3.
|
De vurderede biokemiske parametre inkluderede: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for alle forsøgspersoner i begge grupper.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
På dag 3.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter efter aldersgruppe
Tidsramme: På dag 3
|
De vurderede biokemiske parametre omfattede: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for forsøgspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
På dag 3
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter, samlet
Tidsramme: På dag 6.
|
De vurderede biokemiske parametre inkluderede: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for alle forsøgspersoner i begge grupper.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
På dag 6.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter efter aldersgruppe
Tidsramme: På dag 6
|
De vurderede biokemiske parametre omfattede: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for forsøgspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
På dag 6
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter, samlet
Tidsramme: På dag 30.
|
De vurderede biokemiske parametre inkluderede: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for alle forsøgspersoner i begge grupper.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
På dag 30.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter efter aldersgruppe
Tidsramme: På dag 30
|
De vurderede biokemiske parametre omfattede: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for forsøgspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
På dag 30
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter, samlet
Tidsramme: Ved 6. måned.
|
De vurderede biokemiske parametre inkluderede: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for alle forsøgspersoner i begge grupper.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
Ved 6. måned.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter efter aldersgruppe
Tidsramme: Ved 6. måned
|
De vurderede biokemiske parametre omfattede: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for forsøgspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
Ved 6. måned
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter, samlet
Tidsramme: Ved måned 6 + 6 dage.
|
De vurderede biokemiske parametre inkluderede: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for alle forsøgspersoner i begge grupper.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
Ved måned 6 + 6 dage.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter efter aldersgruppe
Tidsramme: Ved måned 6 + 6 dage
|
De vurderede biokemiske parametre omfattede: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for forsøgspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
Ved måned 6 + 6 dage
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter, samlet
Tidsramme: Ved måned 6 + 30 dage.
|
De vurderede biokemiske parametre inkluderede: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for alle forsøgspersoner i begge grupper.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
Ved måned 6 + 30 dage.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter efter aldersgruppe
Tidsramme: Ved måned 6 + 30 dage
|
De vurderede biokemiske parametre omfattede: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for forsøgspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
Ved måned 6 + 30 dage
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter, samlet
Tidsramme: I måned 12.
|
De vurderede biokemiske parametre inkluderede: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for alle forsøgspersoner i begge grupper.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
I måned 12.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter efter aldersgruppe
Tidsramme: I måned 12
|
De vurderede biokemiske parametre omfattede: alaninaminotransferase [ALT], kreatinin [CRE] for forsøgspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
|
I måned 12
|
|
Antal emner med uønskede hændelser af specifik interesse (AESI), samlet
Tidsramme: I løbet af 7 dages opfølgningsperiode efter vaccination på dag 0 (dvs. dag 0 op til dag 6)
|
AESI inkluderede kliniske symptomer på trombocytopeni for alle forsøgspersoner i begge grupper.
|
I løbet af 7 dages opfølgningsperiode efter vaccination på dag 0 (dvs. dag 0 op til dag 6)
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser af specifik interesse (AESI), efter aldersstratum
Tidsramme: I løbet af 7 dages opfølgningsperiode efter vaccination på dag 0 (dvs. dag 0 op til dag 6)
|
AESI inkluderede kliniske symptomer på trombocytopeni for forsøgspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
|
I løbet af 7 dages opfølgningsperiode efter vaccination på dag 0 (dvs. dag 0 op til dag 6)
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger, samlet
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden: Fra screening til måned 12
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
SAE'er for dette endepunkt blev vurderet i alle forsøgspersoner i begge grupper.
|
I hele undersøgelsesperioden: Fra screening til måned 12
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger, efter aldersgruppe
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden: Fra screening til måned 12
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
SAE'er for dette endepunkt blev vurderet hos forsøgspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
|
I hele undersøgelsesperioden: Fra screening til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-glykoprotein (GP) Ebola Virus Zaire (EBOV) antistoftitre, samlet
Tidsramme: På dag 0, dag 30, måned 6, måned 6 + 30 dage og måned 12.
|
Anti-GP EBOV-antistoffer blev udtrykt som geometriske middeltitere (GMT'er), som målt ved den enzymforbundne immunosorbentanalyse (ELISA) og vurderet i alle forsøgspersoner i begge grupper.
|
På dag 0, dag 30, måned 6, måned 6 + 30 dage og måned 12.
|
|
Anti-GP EBOV-antistoftitre, efter aldersgruppe
Tidsramme: På dag 0, dag 30, måned 6, måned 6 + 30 dage og måned 12
|
Anti-GP EBOV-antistoffer blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er), som målt ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) og vurderet i forsøgspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
|
På dag 0, dag 30, måned 6, måned 6 + 30 dage og måned 12
|
|
Procentdel af seronegative/seropositive forsøgspersoner for anti-GP EBOV-antistoffer, samlet
Tidsramme: På dag 0, dag 30, måned 6 og måned 6 + 30 dage.
|
Et seronegativt emne er et emne, hvis titer er under grænseværdien.
Et seropositivt individ er et individ, hvis titer er større end eller lig med cut-off-værdien.
Analysen for dette endepunkt blev udført på alle forsøgspersoner i begge grupper.
|
På dag 0, dag 30, måned 6 og måned 6 + 30 dage.
|
|
Procentdel af seronegative/seropositive forsøgspersoner for anti-GP EBOV-antistoffer efter aldersstratum
Tidsramme: På dag 0, dag 30, måned 6 og måned 6 + 30 dage
|
Et seronegativt emne er et emne, hvis titer er under grænseværdien.
Et seropositivt individ er et individ, hvis titer er større end eller lig med cut-off-værdien.
Analysen for dette endepunkt blev udført på forsøgspersoner i alderen 1-5 år, 6-12 år og 13-17 år.
|
På dag 0, dag 30, måned 6 og måned 6 + 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2015
Først opslået (Skøn)
14. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202090
- 2014-004714-28 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virussygdomme
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteIkke rekrutterer endnuRespiratorisk syncytial virus (RSV) | Luftvejsinfektion VirusAustralien
-
Nicola IrwinThe University of New South Wales; Kirby InstituteAfsluttetRespiratoriske syncytielle virus indlæggelser | Respiratorisk Syncytial Virus (RSV) infektion | Respiratorisk Syncytial Virus ImmuniseringAustralien
-
TakedaAfsluttetFlavivirus infektioner | Sunde deltagere | Virus, Zika | Zika virus sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetForbrændinger | Skoldkopper | Cytomegalovirus | Herpes simplex virus | Varicella-zoster virus | Human Herpes Virus
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); The Geneva... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Emergent BioSolutionsAfsluttetZika virus infektion | Zika virus sygdomCanada
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumAfsluttetSmitte | Zika virus | Zika virus sygdom | VirusudskillelseBelgien
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Afsluttet
-
AstraZenecaRekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Indien