Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ebola-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi lapsilla

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus GSK Biologicalsin yhdistelmäsimpanssien adenoviruksen tyypin 3 vektoroidusta Ebola Zaire -rokotteesta (GSK3390107A) lapsilla Afrikassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK3390107A (ChAd3 EBO-Z) -rokotteen yksittäisen im-annoksen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä kokonaisuudessaan ja erikseen 1–5-, 6–12- ja 13–17-vuotiailla lapsilla.

Ottaen huomioon ebola-altistumisriskin ja mahdollisuuden (eläintietoihin perustuen), että tutkittava GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) -rokote antaa ainakin osittaisen suojan, kaikki tutkimuksessa mukana olevat lapset saavat tutkittavan GSK3390107A:n (ChAd3 EBO-Z). ) rokote. Ryhmän GSK3390107A+Nimenrix lapset saavat tutkittavan GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) -rokotteen tutkimuksen päivänä 0, kun taas ryhmän Nimenrix+GSK3390107A lapset saavat Nimenrixiä päivänä 0 (kontrollina). 6. kuukaudessa ryhmän Nimenrix+GSK3390107A lapset saavat tutkittavan GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) -rokotteen (edellyttäen, ettei turvallisuusongelmia esiinny), kun taas ryhmän GSK3390107A+Nimenrix lapset saavat Nimenrixiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • GSK Investigational Site
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan vanhemmat / laillisesti hyväksyttävät edustajat (LAR), jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. saatavuus päiväkirjakortin täyttämiseen, paluu seurantakäynneille, saatavuus kliiniseen seurantaan koko tutkimusjakson ajan).
  • Kirjallinen/peukalolla painettu tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilön vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista. Lisäksi kirjallinen/peukalolla painettu tietoinen suostumus tulee hankkia tarvittaessa (kaikilta 13–17-vuotiailta ja nuoremmilta koehenkilöiltä paikallisten vaatimusten mukaisesti).
  • Mies- tai naislapsi, joka on 1–17-vuotias seulonnan aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on negatiivinen RDT-testi malarian varalta 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tutkimukseen.

TAI Koehenkilöt, joilla on positiivinen RDT-testi malarialle ja jotka ovat saaneet malariahoitoa vähintään 5 päivää ennen satunnaistamista tutkimukseen.

  • Terveet koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka on vahvistettu sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja hematologian/biokemian laboratorioparametrien seulonnan perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

    • Ei-hedelmöitymispotentiaali määritellään premenarkeksi tai munasarjan poistoksi.

  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen 0-päivän käyntiä ja
    • on negatiivinen raskaustesti päivän 0 käynnillä ja
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 30 päivään 6. kuukauden käynnin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi hoidossa.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen päivän 0 käyntiä, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Aiempi rokotus tutkittavalla EBOV- tai Marburg-rokotteella tai aikaisempi rokotus simpanssi-adenovirusvektoroidulla tutkimusrokotteella.
  • Tunnettu aikaisempi EBOV- tai SUDV-tauti.
  • Matkusta EBOV-epidemian kärsimään maahan tai kosketa suoraan EVD-potilaan 21 päivän sisällä ennen päivän 0 vierailua.
  • Aiempi reaktio tai yliherkkyys (kuten anafylaksia, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioedeema tai vatsakipu), joita todennäköisesti pahentaa jokin tutkimusrokotteen ainesosa.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen jokaista rokotuskäyntiä ja päättyy 30 päivää kunkin rokotuskäynnin jälkeen.
  • Akuutti tai krooninen sairaus, joka on määritetty sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
  • Kliinisesti merkittävä immunosuppressio tai immuunipuutostila (esim. kliininen hankittu immuunikato-oireyhtymä [AIDS]).
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
  • Aliravitsemus (määritelty painona iän mukaan Z-pisteet alle -3 tai muut kliiniset aliravitsemuksen merkit).
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hematologinen tai biokemiallinen laboratoriopoikkeavuus.
  • Raskaana oleva nainen.
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voi mahdollisesti vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkittavan arviointia tai noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK3390107A+Nimenrix Group
GSK3390107A+Nimenrix-ryhmän koehenkilöt saivat tutkittavan GSK3390107A-rokotteen päivän 0 käynnillä ja Nimenrixin 6. kuukauden käynnillä lihaksensisäisesti hartialihakseen tai reiden alueelle pienemmille lapsille.
Biologinen: GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin tutkittava rekombinantti simpanssin adenoviruksen tyyppi 3 -vektori Ebola Zaire -rokote (ChAd3-EBO-Z) (GSK3390107A)
Kerta-annos lihakseen annettuna
Biologinen: Nimenrix injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa; Meningokokkiryhmän A, C, W-135 ja Y konjugaattirokote
Kerta-annos lihakseen annettuna
Kokeellinen: Nimenrix+GSK3390107A ryhmä
Nimenrix +GSK3390107A -ryhmän koehenkilöt saivat Nimenrixiä päivän 0 käynnillä ja tutkittavan GSK3390107A-rokotteen kuudennen kuukauden käynnillä lihaksensisäisesti hartialihakseen tai reiden alueelle pienemmille lapsille.
Biologinen: GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin tutkittava rekombinantti simpanssin adenoviruksen tyyppi 3 -vektori Ebola Zaire -rokote (ChAd3-EBO-Z) (GSK3390107A)
Kerta-annos lihakseen annettuna
Biologinen: Nimenrix injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa; Meningokokkiryhmän A, C, W-135 ja Y konjugaattirokote
Kerta-annos lihakseen annettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia oireita, kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä)
Arvioituihin paikallisiin oireisiin kuuluivat: kipu ja turvotus pistoskohdassa. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = itku raajan liikkeissä/spontaani kipu. Asteen 3 turvotus = turvotus, joka ulottuu yli (>) 30 millimetriä (mm) olevalle pinnalle. Tämän päätepisteen pyydetyt paikalliset oireet arvioitiin kaikissa koehenkilöissä molemmissa ryhmissä.
7 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä)
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia oireita, ikätason mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä)
Arvioituihin paikallisiin oireisiin kuuluivat: kipu ja turvotus pistoskohdassa. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = itku raajan liikkeissä/spontaani kipu. Asteen 3 turvotus = turvotus, joka ulottuu yli (>) 30 millimetrin (mm) pinnalla, 1-5-vuotiaille lapsille; > 50 mm 6-12-vuotiaille lapsille ja >100 mm 13-17-vuotiaille lapsille.
7 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pyydetty yleisoireita, kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä)
Arvioituja yleisoireita olivat: väsymys, kuume [määritelty kainalolämpötilaksi, joka on vähintään (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)], maha-suolikanavan oireet [pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu], päänsärky, uneliaisuus, ärtyneisyys /kireys ja ruokahaluttomuus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 väsymys / päänsärky / uneliaisuus / maha-suolikanavan oireet = väsymys / päänsärky / uneliaisuus / maha-suolikanavan oireet, jotka estivät normaalia toimintaa. Asteen 3 kuume = lämpötila > 39,5 °C. Asteen 3 ärtyneisyys/herkkyys = itku, jota ei voitu lohduttaa. 3. asteen ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen. Tämän päätepisteen pyydetyt yleisoireet arvioitiin kaikissa koehenkilöissä molemmissa ryhmissä.
7 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä)
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireet, ikätason mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä)
Arvioituja yleisoireita olivat: väsymys, kuume [määritelty kainalolämpötilaksi, joka on vähintään (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)], maha-suolikanavan oireet [pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu], päänsärky, uneliaisuus, ärtyneisyys /kireys ja ruokahaluttomuus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 väsymys / päänsärky / uneliaisuus / maha-suolikanavan oireet = väsymys / päänsärky / uneliaisuus / maha-suolikanavan oireet, jotka estivät normaalia toimintaa. Asteen 3 kuume = lämpötila > 39,5 °C. Asteen 3 ärtyneisyys/herkkyys = itku, jota ei voitu lohduttaa. 3. asteen ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen. Tämän päätepisteen pyydetyt yleisoireet arvioitiin 1-5-vuotiailla, 6-12-vuotiailla ja 13-17-vuotiailla koehenkilöillä. Oireita, joilla ei ollut arvoja, ei arvioitu näissä ikäryhmissä.
7 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä)
Kohteiden lukumäärä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE), kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeisen 30 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 29 seuraavana päivänä)
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Tämän päätepisteen ei-toivotut haittatapahtumat arvioitiin kaikissa koehenkilöissä molemmissa ryhmissä.
Jokaisen rokotuksen jälkeisen 30 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 29 seuraavana päivänä)
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE), ikätason mukaan
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeisen 30 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 29 seuraavana päivänä)
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Tämän päätetapahtuman ei-toivottuja haittavaikutuksia arvioitiin 1-5-vuotiailla, 6-12-vuotiailla ja 13-17-vuotiailla.
Jokaisen rokotuksen jälkeisen 30 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 29 seuraavana päivänä)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia, yhteensä
Aikaikkuna: Esittelyssä.
Arvioituihin hematologisiin parametreihin sisältyi: täydellinen verenkuva (punasolut [RBC], neutrofiilit, lymfosyytit, valkosolut [WBC], hemoglobiini sekä erotusmäärä ja verihiutaleiden määrä kaikille koehenkilöille molemmissa ryhmissä. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Esittelyssä.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia, ikätason mukaan
Aikaikkuna: Esittelyssä
Arvioituihin hematologisiin parametreihin kuuluivat: täydellinen verenkuva (punasolut [RBC], neutrofiilit, lymfosyytit, valkosolut [WBC], hemoglobiini sekä differentiaaliluku ja verihiutaleiden määrä 1–5-vuotiailla, 6–12-vuotiailla ja 13-17 vuotta. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Esittelyssä
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia, yhteensä
Aikaikkuna: Päivänä 3.
Arvioituihin hematologisiin parametreihin sisältyi: täydellinen verenkuva (punasolut [RBC], neutrofiilit, lymfosyytit, valkosolut [WBC], hemoglobiini sekä erotusmäärä ja verihiutaleiden määrä kaikille koehenkilöille molemmissa ryhmissä. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Päivänä 3.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia, ikätason mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 3
Arvioituihin hematologisiin parametreihin kuuluivat: täydellinen verenkuva (punasolut [RBC], neutrofiilit, lymfosyytit, valkosolut [WBC], hemoglobiini sekä differentiaaliluku ja verihiutaleiden määrä 1–5-vuotiailla, 6–12-vuotiailla ja 13-17 vuotta. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Päivänä 3
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia, yhteensä
Aikaikkuna: Päivänä 6.
Arvioituihin hematologisiin parametreihin sisältyi: täydellinen verenkuva (punasolut [RBC], neutrofiilit, lymfosyytit, valkosolut [WBC], hemoglobiini sekä erotusmäärä ja verihiutaleiden määrä kaikille koehenkilöille molemmissa ryhmissä. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Päivänä 6.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia, ikätason mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 6
Arvioituihin hematologisiin parametreihin kuuluivat: täydellinen verenkuva (punasolut [RBC], neutrofiilit, lymfosyytit, valkosolut [WBC], hemoglobiini sekä differentiaaliluku ja verihiutaleiden määrä 1–5-vuotiailla, 6–12-vuotiailla ja 13-17 vuotta. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Päivänä 6
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia, yhteensä
Aikaikkuna: Päivänä 30.
Arvioituihin hematologisiin parametreihin sisältyi: täydellinen verenkuva (punasolut [RBC], neutrofiilit, lymfosyytit, valkosolut [WBC], hemoglobiini sekä erotusmäärä ja verihiutaleiden määrä kaikille koehenkilöille molemmissa ryhmissä. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Päivänä 30.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia, ikätason mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 30
Arvioituihin hematologisiin parametreihin kuuluivat: täydellinen verenkuva (punasolut [RBC], neutrofiilit, lymfosyytit, valkosolut [WBC], hemoglobiini sekä differentiaaliluku ja verihiutaleiden määrä 1–5-vuotiailla, 6–12-vuotiailla ja 13-17 vuotta. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Päivänä 30
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia, yhteensä
Aikaikkuna: Kuussa 6.
Arvioituihin hematologisiin parametreihin sisältyi: täydellinen verenkuva (punasolut [RBC], neutrofiilit, lymfosyytit, valkosolut [WBC], hemoglobiini sekä erotusmäärä ja verihiutaleiden määrä kaikille koehenkilöille molemmissa ryhmissä. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Kuussa 6.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia, ikätason mukaan
Aikaikkuna: Kuussa 6
Arvioituihin hematologisiin parametreihin kuuluivat: täydellinen verenkuva (punasolut [RBC], neutrofiilit, lymfosyytit, valkosolut [WBC], hemoglobiini sekä differentiaaliluku ja verihiutaleiden määrä 1–5-vuotiailla, 6–12-vuotiailla ja 13-17 vuotta. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Kuussa 6
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia, yhteensä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6 + 6 päivää.
Arvioituihin hematologisiin parametreihin sisältyi: täydellinen verenkuva (punasolut [RBC], neutrofiilit, lymfosyytit, valkosolut [WBC], hemoglobiini sekä erotusmäärä ja verihiutaleiden määrä kaikille koehenkilöille molemmissa ryhmissä. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Kuukaudessa 6 + 6 päivää.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia, ikätason mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6 + 6 päivää
Arvioituihin hematologisiin parametreihin kuuluivat: täydellinen verenkuva (punasolut [RBC], neutrofiilit, lymfosyytit, valkosolut [WBC], hemoglobiini sekä differentiaaliluku ja verihiutaleiden määrä 1–5-vuotiailla, 6–12-vuotiailla ja 13-17 vuotta. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Kuukaudessa 6 + 6 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia, yhteensä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6 + 30 päivää.
Arvioituihin hematologisiin parametreihin sisältyi: täydellinen verenkuva (punasolut [RBC], neutrofiilit, lymfosyytit, valkosolut [WBC], hemoglobiini sekä erotusmäärä ja verihiutaleiden määrä kaikille koehenkilöille molemmissa ryhmissä. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Kuukaudessa 6 + 30 päivää.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia, ikätason mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6 + 30 päivää
Arvioituihin hematologisiin parametreihin kuuluivat: täydellinen verenkuva (punasolut [RBC], neutrofiilit, lymfosyytit, valkosolut [WBC], hemoglobiini sekä differentiaaliluku ja verihiutaleiden määrä 1–5-vuotiailla, 6–12-vuotiailla ja 13-17 vuotta. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Kuukaudessa 6 + 30 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia, yhteensä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12.
Arvioituihin hematologisiin parametreihin sisältyi: täydellinen verenkuva (punasolut [RBC], neutrofiilit, lymfosyytit, valkosolut [WBC], hemoglobiini sekä erotusmäärä ja verihiutaleiden määrä kaikille koehenkilöille molemmissa ryhmissä. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Kuukaudessa 12.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia, ikätason mukaan
Aikaikkuna: Kuussa 12
Arvioituihin hematologisiin parametreihin kuuluivat: täydellinen verenkuva (punasolut [RBC], neutrofiilit, lymfosyytit, valkosolut [WBC], hemoglobiini sekä differentiaaliluku ja verihiutaleiden määrä 1–5-vuotiailla, 6–12-vuotiailla ja 13-17 vuotta. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Kuussa 12
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia, yhteensä
Aikaikkuna: Esittelyssä.
Arvioituihin biokemiallisiin parametreihin kuuluivat: alaniiniaminotransferaasi [ALT], kreatiniini [CRE] kaikille koehenkilöille, molemmissa ryhmissä. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Esittelyssä.
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia, ikätason mukaan
Aikaikkuna: Esittelyssä
Arvioituihin biokemiallisiin parametreihin kuuluivat: alaniiniaminotransferaasi [ALT], kreatiniini [CRE] 1-5-vuotiaille, 6-12-vuotiaille ja 13-17-vuotiaille. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Esittelyssä
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia, yhteensä
Aikaikkuna: Päivänä 3.
Arvioituihin biokemiallisiin parametreihin kuuluivat: alaniiniaminotransferaasi [ALT], kreatiniini [CRE] kaikille koehenkilöille, molemmissa ryhmissä. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Päivänä 3.
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia, ikätason mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 3
Arvioituihin biokemiallisiin parametreihin kuuluivat: alaniiniaminotransferaasi [ALT], kreatiniini [CRE] 1-5-vuotiaille, 6-12-vuotiaille ja 13-17-vuotiaille. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Päivänä 3
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia, yhteensä
Aikaikkuna: Päivänä 6.
Arvioituihin biokemiallisiin parametreihin kuuluivat: alaniiniaminotransferaasi [ALT], kreatiniini [CRE] kaikille koehenkilöille, molemmissa ryhmissä. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Päivänä 6.
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia, ikätason mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 6
Arvioituihin biokemiallisiin parametreihin kuuluivat: alaniiniaminotransferaasi [ALT], kreatiniini [CRE] 1-5-vuotiaille, 6-12-vuotiaille ja 13-17-vuotiaille. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Päivänä 6
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia, yhteensä
Aikaikkuna: Päivänä 30.
Arvioituihin biokemiallisiin parametreihin kuuluivat: alaniiniaminotransferaasi [ALT], kreatiniini [CRE] kaikille koehenkilöille, molemmissa ryhmissä. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Päivänä 30.
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia, ikätason mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 30
Arvioituihin biokemiallisiin parametreihin kuuluivat: alaniiniaminotransferaasi [ALT], kreatiniini [CRE] 1-5-vuotiaille, 6-12-vuotiaille ja 13-17-vuotiaille. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Päivänä 30
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia, yhteensä
Aikaikkuna: Kuussa 6.
Arvioituihin biokemiallisiin parametreihin kuuluivat: alaniiniaminotransferaasi [ALT], kreatiniini [CRE] kaikille koehenkilöille, molemmissa ryhmissä. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Kuussa 6.
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia, ikätason mukaan
Aikaikkuna: Kuussa 6
Arvioituihin biokemiallisiin parametreihin kuuluivat: alaniiniaminotransferaasi [ALT], kreatiniini [CRE] 1-5-vuotiaille, 6-12-vuotiaille ja 13-17-vuotiaille. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Kuussa 6
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia, yhteensä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6 + 6 päivää.
Arvioituihin biokemiallisiin parametreihin kuuluivat: alaniiniaminotransferaasi [ALT], kreatiniini [CRE] kaikille koehenkilöille, molemmissa ryhmissä. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Kuukaudessa 6 + 6 päivää.
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia, ikätason mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6 + 6 päivää
Arvioituihin biokemiallisiin parametreihin kuuluivat: alaniiniaminotransferaasi [ALT], kreatiniini [CRE] 1-5-vuotiaille, 6-12-vuotiaille ja 13-17-vuotiaille. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Kuukaudessa 6 + 6 päivää
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia, yhteensä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6 + 30 päivää.
Arvioituihin biokemiallisiin parametreihin kuuluivat: alaniiniaminotransferaasi [ALT], kreatiniini [CRE] kaikille koehenkilöille, molemmissa ryhmissä. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Kuukaudessa 6 + 30 päivää.
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia, ikätason mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6 + 30 päivää
Arvioituihin biokemiallisiin parametreihin kuuluivat: alaniiniaminotransferaasi [ALT], kreatiniini [CRE] 1-5-vuotiaille, 6-12-vuotiaille ja 13-17-vuotiaille. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Kuukaudessa 6 + 30 päivää
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia, yhteensä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12.
Arvioituihin biokemiallisiin parametreihin kuuluivat: alaniiniaminotransferaasi [ALT], kreatiniini [CRE] kaikille koehenkilöille, molemmissa ryhmissä. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Kuukaudessa 12.
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia, ikätason mukaan
Aikaikkuna: Kuussa 12
Arvioituihin biokemiallisiin parametreihin kuuluivat: alaniiniaminotransferaasi [ALT], kreatiniini [CRE] 1-5-vuotiaille, 6-12-vuotiaille ja 13-17-vuotiaille. Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
Kuussa 12
Kohteiden lukumäärä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI), kokonaismäärä
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 7 päivän seurantajakson aikana päivänä 0 (eli päivästä 0 päivään 6)
AESI sisälsi trombosytopenian kliiniset oireet kaikille koehenkilöille molemmissa ryhmissä.
Rokotuksen jälkeisen 7 päivän seurantajakson aikana päivänä 0 (eli päivästä 0 päivään 6)
Kohteiden lukumäärä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI), ikätason mukaan
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 7 päivän seurantajakson aikana päivänä 0 (eli päivästä 0 päivään 6)
AESI sisälsi trombosytopenian kliinisiä oireita 1-5-vuotiaille, 6-12-vuotiaille ja 13-17-vuotiaille.
Rokotuksen jälkeisen 7 päivän seurantajakson aikana päivänä 0 (eli päivästä 0 päivään 6)
Vakavien haittatapahtumien koehenkilöiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan: Seulonnasta 12. kuukauteen
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen. Tämän päätepisteen SAE:t arvioitiin kaikissa koehenkilöissä molemmissa ryhmissä.
Koko opintojakson ajan: Seulonnasta 12. kuukauteen
Vakavien haittatapahtumien koehenkilöiden määrä ikätason mukaan
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan: Seulonnasta 12. kuukauteen
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen. Tämän päätetapahtuman SAE-oireita arvioitiin 1-5-vuotiailla, 6-12-vuotiailla ja 13-17-vuotiailla koehenkilöillä.
Koko opintojakson ajan: Seulonnasta 12. kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-glykoproteiini (GP) Ebola Virus Zaire (EBOV) -vasta-ainetiitterit, yhteensä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 6 + 30 päivää ja kuukausi 12.
Anti-GP EBOV -vasta-aineet ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT), mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja arvioitu kaikissa koehenkilöissä molemmissa ryhmissä.
Päivä 0, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 6 + 30 päivää ja kuukausi 12.
Anti-GP EBOV -vasta-ainetiitterit, Age Stratum
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 6 + 30 päivää ja kuukausi 12
Anti-GP EBOV -vasta-aineet ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT), mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja arvioitu 1-5-vuotiailla, 6-12-vuotiailla ja 13-17-vuotiailla koehenkilöillä.
Päivä 0, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 6 + 30 päivää ja kuukausi 12
Seronegatiivisten/seropositiivisten koehenkilöiden prosenttiosuus anti-GP EBOV -vasta-aineista, yhteensä
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 30, kuukautena 6 ja kuukautena 6 + 30 päivää.
Seronegatiivinen kohde on kohde, jonka tiitteri on alle raja-arvon. Seropositiivinen kohde on henkilö, jonka tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo. Tämän päätepisteen analyysi suoritettiin kaikille koehenkilöille molemmissa ryhmissä.
Päivänä 0, päivänä 30, kuukautena 6 ja kuukautena 6 + 30 päivää.
Anti-GP EBOV -vasta-aineiden seronegatiivisten/seropositiivisten koehenkilöiden prosenttiosuus ikätason mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 30, kuukautena 6 ja kuukautena 6 + 30 päivää
Seronegatiivinen kohde on kohde, jonka tiitteri on alle raja-arvon. Seropositiivinen kohde on henkilö, jonka tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo. Tätä päätepistettä koskeva analyysi suoritettiin 1–5-vuotiaille, 6–12-vuotiaille ja 13–17-vuotiaille.
Päivänä 0, päivänä 30, kuukautena 6 ja kuukautena 6 + 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202090
  • 2014-004714-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virussairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa