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Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato vaccino contro l'Ebola nei bambini

2 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sperimentale ricombinante dello scimpanzé dell'adenovirus di tipo 3 con vettore Ebola Zaire di GSK Biologicals (GSK3390107A) nei bambini in Africa

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la reattogenicità di una singola dose IM del vaccino GSK3390107A (ChAd3 EBO-Z), in generale e nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, tra 6 e 12 e tra 13 e 17 anni, separatamente.

Considerando il rischio di esposizione all'Ebola e il potenziale (basato su dati sugli animali) per il vaccino sperimentale GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) di offrire una protezione almeno parziale, tutti i bambini nello studio riceveranno il vaccino sperimentale GSK3390107A (ChAd3 EBO-Z ) vaccino. I bambini del gruppo GSK3390107A+Nimenrix riceveranno il vaccino sperimentale GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) al giorno 0 dello studio, mentre i bambini del gruppo Nimenrix+GSK3390107A riceveranno Nimenrix al giorno 0 (come controllo). Al mese 6, i bambini del gruppo Nimenrix+GSK3390107A riceveranno il vaccino sperimentale GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) (a condizione che non vengano sollevati problemi di sicurezza), mentre i bambini del gruppo GSK3390107A+Nimenrix riceveranno Nimenrix.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • GSK Investigational Site
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore(i)/rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) del soggetto (LAR[s]) che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. disponibilità alla compilazione della Diary Card, rientro per visite di follow-up, disponibilità al follow-up clinico durante tutto il periodo di studio).
  • Consenso informato scritto/stampato con il pollice ottenuto dal/i genitore/i/LAR[i] del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio. Inoltre, se del caso, dovrebbe essere ottenuto il consenso informato scritto/stampato con il pollice (da tutti i soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni e da soggetti più giovani secondo i requisiti locali).
  • Un bambino maschio o femmina di età compresa tra 1 e 17 anni inclusi al momento dello Screening.
  • Soggetti con un test RDT negativo per la malaria entro 30 giorni prima della randomizzazione nello studio.

O Soggetti con test RDT positivo per la malaria che hanno completato il trattamento antimalarico almeno 5 giorni prima della randomizzazione nello studio.

  • Soggetti sani secondo il giudizio dello sperimentatore, come stabilito dall'anamnesi, dall'esame clinico e dallo screening dei parametri di laboratorio di ematologia/biochimica prima di entrare nello studio.

  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

    • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca o ovariectomia.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della visita del giorno 0, e
    • ha un test di gravidanza negativo alla visita del giorno 0, e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata fino a 30 giorni dopo la visita del mese 6

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della visita del giorno 0 o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Precedente vaccinazione con un vaccino sperimentale EBOV o Marburg, o precedente vaccinazione con un vaccino sperimentale a vettore adenovirale di scimpanzé.
  • Pregressa malattia EBOV o SUDV nota.
  • Viaggio in un paese colpito dall'epidemia di EBOV o contatto diretto con una persona con EVD entro 21 giorni prima della visita del Giorno 0.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità (come anafilassi, orticaria (orticaria), difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale) che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino in studio.
  • Somministrazione programmata/somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo ogni visita vaccinale.
  • Malattia acuta o cronica determinata dall'anamnesi, dall'esame clinico e dai test di screening di laboratorio inclusi, ma non limitati a:
  • Condizione clinicamente significativa di immunosoppressione o immunodeficienza (ad es. sindrome da immunodeficienza clinica acquisita [AIDS]).
  • Principali difetti congeniti.
  • Malnutrizione (definita come peso per età Z-score inferiore a -3 o altri segni clinici di malnutrizione).
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio ematologica o biochimica clinicamente significativa.
  • Femmina incinta.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa potenzialmente compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione o la compliance del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GSK3390107A+Nimenrix
I soggetti del gruppo GSK3390107A+Nimenrix hanno ricevuto il vaccino sperimentale GSK3390107A alla visita del giorno 0 e Nimenrix alla visita del mese 6, per via intramuscolare nella regione deltoidea o nella regione della coscia per i bambini più piccoli.
Biologico: GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' vaccino ricombinante sperimentale di scimpanzé adenovirus di tipo 3 vettore Ebola Zaire (ChAd3-EBO-Z) (GSK3390107A)
Una singola dose somministrata per via intramuscolare
Biologico: Nimenrix polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita; Vaccino coniugato meningococcico di gruppo A, C, W-135 e Y
Una singola dose somministrata per via intramuscolare
Sperimentale: Gruppo Nimenrix+GSK3390107A
I soggetti del gruppo Nimenrix +GSK3390107A hanno ricevuto Nimenrix alla visita del giorno 0 e il vaccino sperimentale GSK3390107A alla visita del mese 6, per via intramuscolare nella regione deltoidea o nella regione della coscia per i bambini più piccoli.
Biologico: GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' vaccino ricombinante sperimentale di scimpanzé adenovirus di tipo 3 vettore Ebola Zaire (ChAd3-EBO-Z) (GSK3390107A)
Una singola dose somministrata per via intramuscolare
Biologico: Nimenrix polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita; Vaccino coniugato meningococcico di gruppo A, C, W-135 e Y
Una singola dose somministrata per via intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati, complessivo
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi)
I sintomi locali sollecitati valutati includevano: dolore e gonfiore nel sito di iniezione. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto al movimento dell'arto/dolore spontaneo. Gonfiore di grado 3 = gonfiore che si estende su una superficie superiore a (>) 30 millimetri (mm). I sintomi locali sollecitati, per questo endpoint, sono stati valutati in tutti i soggetti, in entrambi i gruppi.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi)
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati, per fascia di età
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi)
I sintomi locali sollecitati valutati includevano: dolore e gonfiore nel sito di iniezione. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto al movimento degli arti/dolore spontaneo. Gonfiore di grado 3 = gonfiore che si estende su una superficie superiore a (>) 30 millimetri (mm), per bambini di età compresa tra 1 e 5 anni; > 50 mm per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e >100 mm per bambini di età compresa tra 13 e 17 anni.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi)
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati, in generale
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi)
I sintomi generali sollecitati valutati includevano: affaticamento, febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)], sintomi gastrointestinali [nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale], mal di testa, sonnolenza, irritabilità /pizzicore e perdita di appetito. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Affaticamento/mal di testa/sonnolenza/sintomi gastrointestinali di grado 3 = affaticamento/mal di testa/sonnolenza/sintomi gastrointestinali che hanno impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = temperatura > 39,5°C. Grado 3 irritabilità / pignoleria = pianto che non poteva essere confortato. Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione. I sintomi generali sollecitati, per questo endpoint, sono stati valutati in tutti i soggetti, in entrambi i gruppi.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi)
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati, per fascia di età
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi)
I sintomi generali sollecitati valutati includevano: affaticamento, febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)], sintomi gastrointestinali [nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale], mal di testa, sonnolenza, irritabilità /pizzicore e perdita di appetito. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Affaticamento/mal di testa/sonnolenza/sintomi gastrointestinali di grado 3 = affaticamento/mal di testa/sonnolenza/sintomi gastrointestinali che hanno impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = temperatura > 39,5°C. Grado 3 irritabilità / pignoleria = pianto che non poteva essere confortato. Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione. I sintomi generali sollecitati, per questo endpoint, sono stati valutati in soggetti di età compresa tra 1 e 5 anni, 6 e 12 anni e 13 e 17 anni. I sintomi senza valori non sono stati valutati per quei gruppi di età specifici.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi)
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA), complessivo
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo ogni vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 29 giorni successivi)
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Gli eventi avversi non richiesti, per questo endpoint, sono stati valutati in tutti i soggetti, in entrambi i gruppi.
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo ogni vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 29 giorni successivi)
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE), per fascia di età
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo ogni vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 29 giorni successivi)
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Gli eventi avversi non richiesti, per questo endpoint, sono stati valutati in soggetti di età compresa tra 1-5 anni, 6-12 anni e 13-17 anni.
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo ogni vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 29 giorni successivi)
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio ematologiche, complessiva
Lasso di tempo: Alla proiezione.
I parametri ematologici valutati includevano: conta ematica completa (globuli rossi [RBC], neutrofili, linfociti, globuli bianchi [WBC], emoglobina, nonché conta differenziale e conta piastrinica per tutti i soggetti, in entrambi i gruppi. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Alla proiezione.
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio ematologiche, per fascia di età
Lasso di tempo: Alla proiezione
I parametri ematologici valutati includevano: conta ematica completa (globuli rossi [RBC], neutrofili, linfociti, globuli bianchi [WBC], emoglobina, nonché conta differenziale e conta piastrinica per soggetti di età compresa tra 1-5 anni, 6-12 anni e 13-17 anni. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Alla proiezione
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio ematologiche, complessiva
Lasso di tempo: Al Giorno 3.
I parametri ematologici valutati includevano: conta ematica completa (globuli rossi [RBC], neutrofili, linfociti, globuli bianchi [WBC], emoglobina, nonché conta differenziale e conta piastrinica per tutti i soggetti, in entrambi i gruppi. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al Giorno 3.
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio ematologiche, per fascia di età
Lasso di tempo: Al Giorno 3
I parametri ematologici valutati includevano: conta ematica completa (globuli rossi [RBC], neutrofili, linfociti, globuli bianchi [WBC], emoglobina, nonché conta differenziale e conta piastrinica per soggetti di età compresa tra 1-5 anni, 6-12 anni e 13-17 anni. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al Giorno 3
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio ematologiche, complessiva
Lasso di tempo: Al giorno 6.
I parametri ematologici valutati includevano: conta ematica completa (globuli rossi [RBC], neutrofili, linfociti, globuli bianchi [WBC], emoglobina, nonché conta differenziale e conta piastrinica per tutti i soggetti, in entrambi i gruppi. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al giorno 6.
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio ematologiche, per fascia di età
Lasso di tempo: Al giorno 6
I parametri ematologici valutati includevano: conta ematica completa (globuli rossi [RBC], neutrofili, linfociti, globuli bianchi [WBC], emoglobina, nonché conta differenziale e conta piastrinica per soggetti di età compresa tra 1-5 anni, 6-12 anni e 13-17 anni. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al giorno 6
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio ematologiche, complessiva
Lasso di tempo: Al giorno 30.
I parametri ematologici valutati includevano: conta ematica completa (globuli rossi [RBC], neutrofili, linfociti, globuli bianchi [WBC], emoglobina, nonché conta differenziale e conta piastrinica per tutti i soggetti, in entrambi i gruppi. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al giorno 30.
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio ematologiche, per fascia di età
Lasso di tempo: Al giorno 30
I parametri ematologici valutati includevano: conta ematica completa (globuli rossi [RBC], neutrofili, linfociti, globuli bianchi [WBC], emoglobina, nonché conta differenziale e conta piastrinica per soggetti di età compresa tra 1-5 anni, 6-12 anni e 13-17 anni. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al giorno 30
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio ematologiche, complessiva
Lasso di tempo: Al mese 6.
I parametri ematologici valutati includevano: conta ematica completa (globuli rossi [RBC], neutrofili, linfociti, globuli bianchi [WBC], emoglobina, nonché conta differenziale e conta piastrinica per tutti i soggetti, in entrambi i gruppi. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al mese 6.
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio ematologiche, per fascia di età
Lasso di tempo: Al mese 6
I parametri ematologici valutati includevano: conta ematica completa (globuli rossi [RBC], neutrofili, linfociti, globuli bianchi [WBC], emoglobina, nonché conta differenziale e conta piastrinica per soggetti di età compresa tra 1-5 anni, 6-12 anni e 13-17 anni. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al mese 6
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio ematologiche, complessiva
Lasso di tempo: Al mese 6 + 6 giorni.
I parametri ematologici valutati includevano: conta ematica completa (globuli rossi [RBC], neutrofili, linfociti, globuli bianchi [WBC], emoglobina, nonché conta differenziale e conta piastrinica per tutti i soggetti, in entrambi i gruppi. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al mese 6 + 6 giorni.
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio ematologiche, per fascia di età
Lasso di tempo: Al mese 6 + 6 giorni
I parametri ematologici valutati includevano: conta ematica completa (globuli rossi [RBC], neutrofili, linfociti, globuli bianchi [WBC], emoglobina, nonché conta differenziale e conta piastrinica per soggetti di età compresa tra 1-5 anni, 6-12 anni e 13-17 anni. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al mese 6 + 6 giorni
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio ematologiche, complessiva
Lasso di tempo: Al mese 6 + 30 giorni.
I parametri ematologici valutati includevano: conta ematica completa (globuli rossi [RBC], neutrofili, linfociti, globuli bianchi [WBC], emoglobina, nonché conta differenziale e conta piastrinica per tutti i soggetti, in entrambi i gruppi. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al mese 6 + 30 giorni.
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio ematologiche, per fascia di età
Lasso di tempo: Al mese 6 + 30 giorni
I parametri ematologici valutati includevano: conta ematica completa (globuli rossi [RBC], neutrofili, linfociti, globuli bianchi [WBC], emoglobina, nonché conta differenziale e conta piastrinica per soggetti di età compresa tra 1-5 anni, 6-12 anni e 13-17 anni. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al mese 6 + 30 giorni
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio ematologiche, complessiva
Lasso di tempo: Al mese 12.
I parametri ematologici valutati includevano: conta ematica completa (globuli rossi [RBC], neutrofili, linfociti, globuli bianchi [WBC], emoglobina, nonché conta differenziale e conta piastrinica per tutti i soggetti, in entrambi i gruppi. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al mese 12.
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio ematologiche, per fascia di età
Lasso di tempo: Al mese 12
I parametri ematologici valutati includevano: conta ematica completa (globuli rossi [RBC], neutrofili, linfociti, globuli bianchi [WBC], emoglobina, nonché conta differenziale e conta piastrinica per soggetti di età compresa tra 1-5 anni, 6-12 anni e 13-17 anni. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al mese 12
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio biochimiche, complessive
Lasso di tempo: Alla proiezione.
I parametri biochimici valutati includevano: alanina aminotransferasi [ALT], creatinina [CRE] per tutti i soggetti, in entrambi i gruppi. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Alla proiezione.
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio biochimiche, per fascia di età
Lasso di tempo: Alla proiezione
I parametri biochimici valutati includevano: alanina aminotransferasi [ALT], creatinina [CRE] per soggetti di età compresa tra 1-5 anni, 6-12 anni e 13-17 anni. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Alla proiezione
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio biochimiche, complessive
Lasso di tempo: Al Giorno 3.
I parametri biochimici valutati includevano: alanina aminotransferasi [ALT], creatinina [CRE] per tutti i soggetti, in entrambi i gruppi. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al Giorno 3.
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio biochimiche, per fascia di età
Lasso di tempo: Al Giorno 3
I parametri biochimici valutati includevano: alanina aminotransferasi [ALT], creatinina [CRE] per soggetti di età compresa tra 1-5 anni, 6-12 anni e 13-17 anni. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al Giorno 3
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio biochimiche, complessive
Lasso di tempo: Al giorno 6.
I parametri biochimici valutati includevano: alanina aminotransferasi [ALT], creatinina [CRE] per tutti i soggetti, in entrambi i gruppi. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al giorno 6.
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio biochimiche, per fascia di età
Lasso di tempo: Al giorno 6
I parametri biochimici valutati includevano: alanina aminotransferasi [ALT], creatinina [CRE] per soggetti di età compresa tra 1-5 anni, 6-12 anni e 13-17 anni. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al giorno 6
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio biochimiche, complessive
Lasso di tempo: Al giorno 30.
I parametri biochimici valutati includevano: alanina aminotransferasi [ALT], creatinina [CRE] per tutti i soggetti, in entrambi i gruppi. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al giorno 30.
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio biochimiche, per fascia di età
Lasso di tempo: Al giorno 30
I parametri biochimici valutati includevano: alanina aminotransferasi [ALT], creatinina [CRE] per soggetti di età compresa tra 1-5 anni, 6-12 anni e 13-17 anni. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al giorno 30
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio biochimiche, complessive
Lasso di tempo: Al mese 6.
I parametri biochimici valutati includevano: alanina aminotransferasi [ALT], creatinina [CRE] per tutti i soggetti, in entrambi i gruppi. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al mese 6.
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio biochimiche, per fascia di età
Lasso di tempo: Al mese 6
I parametri biochimici valutati includevano: alanina aminotransferasi [ALT], creatinina [CRE] per soggetti di età compresa tra 1-5 anni, 6-12 anni e 13-17 anni. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al mese 6
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio biochimiche, complessive
Lasso di tempo: Al mese 6 + 6 giorni.
I parametri biochimici valutati includevano: alanina aminotransferasi [ALT], creatinina [CRE] per tutti i soggetti, in entrambi i gruppi. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al mese 6 + 6 giorni.
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio biochimiche, per fascia di età
Lasso di tempo: Al mese 6 + 6 giorni
I parametri biochimici valutati includevano: alanina aminotransferasi [ALT], creatinina [CRE] per soggetti di età compresa tra 1-5 anni, 6-12 anni e 13-17 anni. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al mese 6 + 6 giorni
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio biochimiche, complessive
Lasso di tempo: Al mese 6 + 30 giorni.
I parametri biochimici valutati includevano: alanina aminotransferasi [ALT], creatinina [CRE] per tutti i soggetti, in entrambi i gruppi. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al mese 6 + 30 giorni.
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio biochimiche, per fascia di età
Lasso di tempo: Al mese 6 + 30 giorni
I parametri biochimici valutati includevano: alanina aminotransferasi [ALT], creatinina [CRE] per soggetti di età compresa tra 1-5 anni, 6-12 anni e 13-17 anni. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al mese 6 + 30 giorni
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio biochimiche, complessive
Lasso di tempo: Al mese 12.
I parametri biochimici valutati includevano: alanina aminotransferasi [ALT], creatinina [CRE] per tutti i soggetti, in entrambi i gruppi. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al mese 12.
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio biochimiche, per fascia di età
Lasso di tempo: Al mese 12
I parametri biochimici valutati includevano: alanina aminotransferasi [ALT], creatinina [CRE] per soggetti di età compresa tra 1-5 anni, 6-12 anni e 13-17 anni. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al mese 12
Numero di soggetti con eventi avversi di interesse specifico (AESI), complessivo
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 0 (cioè dal Giorno 0 al Giorno 6)
AESI ha incluso i sintomi clinici di trombocitopenia per tutti i soggetti, in entrambi i gruppi.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 0 (cioè dal Giorno 0 al Giorno 6)
Numero di soggetti con eventi avversi di interesse specifico (AESI), per fascia di età
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 0 (cioè dal Giorno 0 al Giorno 6)
AESI ha incluso sintomi clinici di trombocitopenia per soggetti di età compresa tra 1 e 5 anni, 6 e 12 anni e 13 e 17 anni.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 0 (cioè dal Giorno 0 al Giorno 6)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi, complessivo
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio: dallo screening al mese 12
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità. Gli SAE, per questo endpoint, sono stati valutati in tutti i soggetti, in entrambi i gruppi.
Durante l'intero periodo di studio: dallo screening al mese 12
Numero di soggetti con eventi avversi gravi, per fascia di età
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio: dallo screening al mese 12
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità. Gli SAE, per questo endpoint, sono stati valutati in soggetti di età compresa tra 1-5 anni, 6-12 anni e 13-17 anni.
Durante l'intero periodo di studio: dallo screening al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali complessivi del virus Ebola Zaire (EBOV) anti-glicoproteina (GP).
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 30, mese 6, mese 6 + 30 giorni e mese 12.
Gli anticorpi anti-GP EBOV sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT), misurati mediante il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e valutati in tutti i soggetti, in entrambi i gruppi.
Al giorno 0, giorno 30, mese 6, mese 6 + 30 giorni e mese 12.
Titoli anticorpali anti-GP EBOV, per Age Stratum
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 30, mese 6, mese 6 + 30 giorni e mese 12
Gli anticorpi anti-GP EBOV sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT), misurati mediante il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e valutati in soggetti di età compresa tra 1 e 5 anni, 6 e 12 anni e 13 e 17 anni.
Al giorno 0, giorno 30, mese 6, mese 6 + 30 giorni e mese 12
Percentuale di soggetti sieronegativi/sieropositivi per anticorpi anti-GP EBOV, complessiva
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 30, mese 6 e mese 6 + 30 giorni.
Un soggetto sieronegativo è un soggetto il cui titolo è al di sotto del valore soglia. Un soggetto sieropositivo è un soggetto il cui titolo è maggiore o uguale al valore di cut-off. L'analisi, per questo endpoint, è stata eseguita su tutti i soggetti, in entrambi i gruppi.
Al giorno 0, giorno 30, mese 6 e mese 6 + 30 giorni.
Percentuale di soggetti sieronegativi/sieropositivi per anticorpi EBOV anti-GP, per fascia di età
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 30, mese 6 e mese 6 + 30 giorni
Un soggetto sieronegativo è un soggetto il cui titolo è al di sotto del valore soglia. Un soggetto sieropositivo è un soggetto il cui titolo è maggiore o uguale al valore di cut-off. L'analisi, per questo endpoint, è stata eseguita su soggetti di età compresa tra 1-5 anni, 6-12 anni e 13-17 anni.
Al giorno 0, giorno 30, mese 6 e mese 6 + 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202090
  • 2014-004714-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie virali

Prove cliniche su GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' vaccino ricombinante sperimentale di scimpanzé adenovirus di tipo 3 vettore Ebola Zaire (ChAd3-EBO-Z) (GSK3390107A)

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