Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina candidata contra o ebola em crianças
2 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina recombinante de adenovírus de chimpanzé tipo 3 da GSK Biologicals (GSK3390107A) em crianças na África
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a reatogenicidade de uma única dose IM da vacina GSK3390107A (ChAd3 EBO-Z), em geral e em crianças de 1 a 5 anos, 6 a 12 e 13 a 17 anos, separadamente.
Considerando o risco de exposição ao Ebola e o potencial (com base em dados de animais) para a vacina experimental GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) fornecer pelo menos proteção parcial, todas as crianças no estudo receberão a vacina experimental GSK3390107A (ChAd3 EBO-Z ) vacina. As crianças do Grupo GSK3390107A+Nimenrix receberão a vacina experimental GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) no Dia 0 do estudo, enquanto as crianças do Grupo Nimenrix+GSK3390107A receberão Nimenrix no Dia 0 (como controle). No 6º mês, as crianças do Grupo Nimenrix+GSK3390107A receberão a vacina experimental GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) (desde que não sejam levantadas questões de segurança), enquanto as crianças do Grupo GSK3390107A+Nimenrix receberão Nimenrix.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai(s) do sujeito/representante(s) legalmente aceitável(is) (LAR[s]) que, na opinião do Investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, disponibilidade para preenchimento do Cartão Diário, retorno para consultas de acompanhamento, disponibilidade para acompanhamento clínico durante todo o período do estudo).
- Consentimento informado por escrito/impresso em polegar obtido do(s) pai(s)/LAR[s] do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo. Além disso, consentimento informado por escrito/impresso em polegar deve ser obtido, se apropriado (de todos os indivíduos com idade entre 13 e 17 anos e de indivíduos mais jovens, de acordo com os requisitos locais).
- Uma criança do sexo masculino ou feminino com idade entre 1 e 17 anos, inclusive, no momento da triagem.
- Indivíduos com teste RDT negativo para malária nos 30 dias anteriores à randomização para o estudo.
OU Indivíduos com teste RDT positivo para malária que completaram o tratamento antimalárico pelo menos 5 dias antes da randomização para o estudo.
- Indivíduos saudáveis de acordo com o julgamento do investigador, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame clínico e triagem de parâmetros laboratoriais de hematologia/bioquímica antes de entrar no estudo.
Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
- Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca ou ovariectomia.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da visita do Dia 0, e
- tem um teste de gravidez negativo na visita do dia 0 e
- concordou em continuar a contracepção adequada até 30 dias após a visita do 6º mês
Critério de exclusão:
- Criança sob cuidados.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes da visita do dia 0 ou uso planejado durante o período do estudo.
- Vacinação anterior com uma vacina experimental de EBOV ou Marburg, ou vacinação anterior com uma vacina experimental de adenovírus de chimpanzé.
- Doença prévia conhecida por EBOV ou SUDV.
- Viagem para país afetado pela epidemia de EBOV ou contato direto com pessoa com EVD dentro de 21 dias antes da visita do Dia 0.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade (como anafilaxia, urticária (urticária), dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal) que pode ser exacerbada por qualquer componente da vacina em estudo.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes e termina 30 dias após cada visita de vacinação.
- Doença aguda ou crônica determinada pelo histórico médico, exame clínico e testes laboratoriais de triagem, incluindo, entre outros:
- Condição imunossupressora ou imunodeficiente clinicamente significativa (p. síndrome da imunodeficiência adquirida clínica [AIDS]).
- Principais defeitos congênitos.
- Desnutrição (definida como escore Z de peso para a idade inferior a -3 ou outros sinais clínicos de desnutrição).
- Qualquer anormalidade laboratorial hematológica ou bioquímica clinicamente significativa.
- Fêmea grávida.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa potencialmente comprometer a segurança do sujeito ou interferir na avaliação ou conformidade do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo GSK3390107A+Nimenrix
Os indivíduos do Grupo GSK3390107A+Nimenrix receberam a vacina experimental GSK3390107A na visita do Dia 0 e Nimenrix na visita do Mês 6, por via intramuscular na região deltóide ou região da coxa para crianças menores.
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Uma única dose administrada por via intramuscular
Uma única dose administrada por via intramuscular
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Experimental: Grupo Nimenrix+GSK3390107A
Indivíduos no Grupo Nimenrix +GSK3390107A receberam Nimenrix na visita do Dia 0 e a vacina experimental GSK3390107A na visita do Mês 6, por via intramuscular na região deltóide ou região da coxa para crianças menores.
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Uma única dose administrada por via intramuscular
Uma única dose administrada por via intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados, geral
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias após cada vacinação (ou seja, o dia da vacinação e 6 dias subsequentes)
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluíram: dor e inchaço no local das injeções.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = choro ao movimento do membro/dor espontânea. Edema de grau 3 = inchaço que se estende em uma superfície superior a (>) 30 milímetros (mm).
Os sintomas locais solicitados, para este endpoint, foram avaliados em todos os sujeitos, em ambos os grupos.
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Durante um período de acompanhamento de 7 dias após cada vacinação (ou seja, o dia da vacinação e 6 dias subsequentes)
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados, por faixa etária
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias após cada vacinação (ou seja, o dia da vacinação e 6 dias subsequentes)
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluíram: dor e inchaço no local das injeções.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
dor grau 3 = choro ao movimento do membro/dor espontânea. edema grau 3 = inchaço estendendo-se em superfície superior a (>) 30 milímetros (mm), para crianças entre 1-5 anos; > 50 mm para crianças entre 6-12 anos e >100 mm para crianças entre 13-17 anos.
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Durante um período de acompanhamento de 7 dias após cada vacinação (ou seja, o dia da vacinação e 6 dias subsequentes)
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Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados, geral
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias após cada vacinação (ou seja, o dia da vacinação e 6 dias subsequentes)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados incluíram: fadiga, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)], sintomas gastrointestinais [náusea, vômito, diarreia e/ou dor abdominal], dor de cabeça, sonolência, irritabilidade /agitação e perda de apetite.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Fadiga/dor de cabeça/sonolência/sintomas gastrointestinais de grau 3 = fadiga/dor de cabeça/sonolência/sintomas gastrointestinais que impediram a atividade normal.
Febre grau 3 = temperatura > 39,5°C.
Irritabilidade/agitação de grau 3 = choro que não pode ser consolado.
Perda de apetite de grau 3 = não comer nada.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Os sintomas gerais solicitados, para este endpoint, foram avaliados em todos os sujeitos, em ambos os grupos.
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Durante um período de acompanhamento de 7 dias após cada vacinação (ou seja, o dia da vacinação e 6 dias subsequentes)
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Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados, por faixa etária
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias após cada vacinação (ou seja, o dia da vacinação e 6 dias subsequentes)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados incluíram: fadiga, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)], sintomas gastrointestinais [náusea, vômito, diarreia e/ou dor abdominal], dor de cabeça, sonolência, irritabilidade /agitação e perda de apetite.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Fadiga/dor de cabeça/sonolência/sintomas gastrointestinais de grau 3 = fadiga/dor de cabeça/sonolência/sintomas gastrointestinais que impediram a atividade normal.
Febre grau 3 = temperatura > 39,5°C.
Irritabilidade/agitação de grau 3 = choro que não pode ser consolado.
Perda de apetite de grau 3 = não comer nada.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Os sintomas gerais solicitados, para este endpoint, foram avaliados em indivíduos de 1 a 5 anos, 6 a 12 anos e 13 a 17 anos.
Sintomas sem valores não foram avaliados para essas faixas etárias específicas.
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Durante um período de acompanhamento de 7 dias após cada vacinação (ou seja, o dia da vacinação e 6 dias subsequentes)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados, Geral
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 30 dias após cada vacinação (ou seja, o dia da vacinação e 29 dias subsequentes)
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Eventos adversos não solicitados, para este endpoint, foram avaliados em todos os indivíduos, em ambos os grupos.
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Durante o período de acompanhamento de 30 dias após cada vacinação (ou seja, o dia da vacinação e 29 dias subsequentes)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados, por Faixa Etária
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 30 dias após cada vacinação (ou seja, o dia da vacinação e 29 dias subsequentes)
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
EAs não solicitados, para este endpoint, foram avaliados em indivíduos entre 1-5 anos de idade, 6-12 anos de idade e 13-17 anos de idade.
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Durante o período de acompanhamento de 30 dias após cada vacinação (ou seja, o dia da vacinação e 29 dias subsequentes)
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Porcentagem de indivíduos com anormalidades laboratoriais hematológicas, geral
Prazo: Na triagem.
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Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram: hemograma completo (glóbulos vermelhos [RBC], neutrófilos, linfócitos, glóbulos brancos [WBC], hemoglobina, bem como contagem diferencial e contagem de plaquetas para todos os indivíduos, em ambos os grupos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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Na triagem.
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Porcentagem de Indivíduos com Anormalidades Laboratoriais Hematológicas, por Faixa Etária
Prazo: Na triagem
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Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram: hemograma completo (glóbulos vermelhos [RBC], neutrófilos, linfócitos, glóbulos brancos [WBC], hemoglobina, bem como contagem diferencial e contagem de plaquetas para indivíduos de 1 a 5 anos, 6 a 12 anos e 13-17 anos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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Na triagem
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Porcentagem de indivíduos com anormalidades laboratoriais hematológicas, geral
Prazo: No dia 3.
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Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram: hemograma completo (glóbulos vermelhos [RBC], neutrófilos, linfócitos, glóbulos brancos [WBC], hemoglobina, bem como contagem diferencial e contagem de plaquetas para todos os indivíduos, em ambos os grupos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No dia 3.
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Porcentagem de Indivíduos com Anormalidades Laboratoriais Hematológicas, por Faixa Etária
Prazo: No dia 3
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Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram: hemograma completo (glóbulos vermelhos [RBC], neutrófilos, linfócitos, glóbulos brancos [WBC], hemoglobina, bem como contagem diferencial e contagem de plaquetas para indivíduos de 1 a 5 anos, 6 a 12 anos e 13-17 anos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No dia 3
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Porcentagem de indivíduos com anormalidades laboratoriais hematológicas, geral
Prazo: No dia 6.
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Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram: hemograma completo (glóbulos vermelhos [RBC], neutrófilos, linfócitos, glóbulos brancos [WBC], hemoglobina, bem como contagem diferencial e contagem de plaquetas para todos os indivíduos, em ambos os grupos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No dia 6.
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Porcentagem de Indivíduos com Anormalidades Laboratoriais Hematológicas, por Faixa Etária
Prazo: No dia 6
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Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram: hemograma completo (glóbulos vermelhos [RBC], neutrófilos, linfócitos, glóbulos brancos [WBC], hemoglobina, bem como contagem diferencial e contagem de plaquetas para indivíduos de 1 a 5 anos, 6 a 12 anos e 13-17 anos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No dia 6
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Porcentagem de indivíduos com anormalidades laboratoriais hematológicas, geral
Prazo: No dia 30.
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Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram: hemograma completo (glóbulos vermelhos [RBC], neutrófilos, linfócitos, glóbulos brancos [WBC], hemoglobina, bem como contagem diferencial e contagem de plaquetas para todos os indivíduos, em ambos os grupos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No dia 30.
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Porcentagem de Indivíduos com Anormalidades Laboratoriais Hematológicas, por Faixa Etária
Prazo: No dia 30
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Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram: hemograma completo (glóbulos vermelhos [RBC], neutrófilos, linfócitos, glóbulos brancos [WBC], hemoglobina, bem como contagem diferencial e contagem de plaquetas para indivíduos de 1 a 5 anos, 6 a 12 anos e 13-17 anos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No dia 30
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Porcentagem de indivíduos com anormalidades laboratoriais hematológicas, geral
Prazo: No Mês 6.
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Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram: hemograma completo (glóbulos vermelhos [RBC], neutrófilos, linfócitos, glóbulos brancos [WBC], hemoglobina, bem como contagem diferencial e contagem de plaquetas para todos os indivíduos, em ambos os grupos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No Mês 6.
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Porcentagem de Indivíduos com Anormalidades Laboratoriais Hematológicas, por Faixa Etária
Prazo: No Mês 6
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Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram: hemograma completo (glóbulos vermelhos [RBC], neutrófilos, linfócitos, glóbulos brancos [WBC], hemoglobina, bem como contagem diferencial e contagem de plaquetas para indivíduos de 1 a 5 anos, 6 a 12 anos e 13-17 anos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No Mês 6
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Porcentagem de indivíduos com anormalidades laboratoriais hematológicas, geral
Prazo: No mês 6 + 6 dias.
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Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram: hemograma completo (glóbulos vermelhos [RBC], neutrófilos, linfócitos, glóbulos brancos [WBC], hemoglobina, bem como contagem diferencial e contagem de plaquetas para todos os indivíduos, em ambos os grupos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No mês 6 + 6 dias.
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Porcentagem de Indivíduos com Anormalidades Laboratoriais Hematológicas, por Faixa Etária
Prazo: No mês 6 + 6 dias
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Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram: hemograma completo (glóbulos vermelhos [RBC], neutrófilos, linfócitos, glóbulos brancos [WBC], hemoglobina, bem como contagem diferencial e contagem de plaquetas para indivíduos de 1 a 5 anos, 6 a 12 anos e 13-17 anos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No mês 6 + 6 dias
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Porcentagem de indivíduos com anormalidades laboratoriais hematológicas, geral
Prazo: No mês 6 + 30 dias.
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Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram: hemograma completo (glóbulos vermelhos [RBC], neutrófilos, linfócitos, glóbulos brancos [WBC], hemoglobina, bem como contagem diferencial e contagem de plaquetas para todos os indivíduos, em ambos os grupos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No mês 6 + 30 dias.
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Porcentagem de Indivíduos com Anormalidades Laboratoriais Hematológicas, por Faixa Etária
Prazo: No mês 6 + 30 dias
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Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram: hemograma completo (glóbulos vermelhos [RBC], neutrófilos, linfócitos, glóbulos brancos [WBC], hemoglobina, bem como contagem diferencial e contagem de plaquetas para indivíduos de 1 a 5 anos, 6 a 12 anos e 13-17 anos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No mês 6 + 30 dias
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Porcentagem de indivíduos com anormalidades laboratoriais hematológicas, geral
Prazo: No Mês 12.
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Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram: hemograma completo (glóbulos vermelhos [RBC], neutrófilos, linfócitos, glóbulos brancos [WBC], hemoglobina, bem como contagem diferencial e contagem de plaquetas para todos os indivíduos, em ambos os grupos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No Mês 12.
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Porcentagem de Indivíduos com Anormalidades Laboratoriais Hematológicas, por Faixa Etária
Prazo: No Mês 12
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Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram: hemograma completo (glóbulos vermelhos [RBC], neutrófilos, linfócitos, glóbulos brancos [WBC], hemoglobina, bem como contagem diferencial e contagem de plaquetas para indivíduos de 1 a 5 anos, 6 a 12 anos e 13-17 anos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No Mês 12
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Porcentagem de indivíduos com anormalidades laboratoriais bioquímicas, geral
Prazo: Na Triagem.
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Os parâmetros bioquímicos avaliados incluíram: alanina aminotransferase [ALT], creatinina [CRE] para todos os indivíduos, em ambos os grupos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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Na Triagem.
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Porcentagem de Indivíduos com Anormalidades Laboratoriais Bioquímicas, por Estrato Etário
Prazo: Na triagem
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Os parâmetros bioquímicos avaliados incluíram: alanina aminotransferase [ALT], creatinina [CRE] para indivíduos com idades entre 1-5 anos, 6-12 anos e 13-17 anos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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Na triagem
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Porcentagem de indivíduos com anormalidades laboratoriais bioquímicas, geral
Prazo: No dia 3.
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Os parâmetros bioquímicos avaliados incluíram: alanina aminotransferase [ALT], creatinina [CRE] para todos os indivíduos, em ambos os grupos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No dia 3.
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Porcentagem de Indivíduos com Anormalidades Laboratoriais Bioquímicas, por Estrato Etário
Prazo: No dia 3
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Os parâmetros bioquímicos avaliados incluíram: alanina aminotransferase [ALT], creatinina [CRE] para indivíduos com idades entre 1-5 anos, 6-12 anos e 13-17 anos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No dia 3
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Porcentagem de indivíduos com anormalidades laboratoriais bioquímicas, geral
Prazo: No dia 6.
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Os parâmetros bioquímicos avaliados incluíram: alanina aminotransferase [ALT], creatinina [CRE] para todos os indivíduos, em ambos os grupos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No dia 6.
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Porcentagem de Indivíduos com Anormalidades Laboratoriais Bioquímicas, por Estrato Etário
Prazo: No dia 6
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Os parâmetros bioquímicos avaliados incluíram: alanina aminotransferase [ALT], creatinina [CRE] para indivíduos com idades entre 1-5 anos, 6-12 anos e 13-17 anos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No dia 6
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Porcentagem de indivíduos com anormalidades laboratoriais bioquímicas, geral
Prazo: No dia 30.
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Os parâmetros bioquímicos avaliados incluíram: alanina aminotransferase [ALT], creatinina [CRE] para todos os indivíduos, em ambos os grupos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No dia 30.
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Porcentagem de Indivíduos com Anormalidades Laboratoriais Bioquímicas, por Estrato Etário
Prazo: No dia 30
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Os parâmetros bioquímicos avaliados incluíram: alanina aminotransferase [ALT], creatinina [CRE] para indivíduos com idades entre 1-5 anos, 6-12 anos e 13-17 anos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No dia 30
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Porcentagem de indivíduos com anormalidades laboratoriais bioquímicas, geral
Prazo: No Mês 6.
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Os parâmetros bioquímicos avaliados incluíram: alanina aminotransferase [ALT], creatinina [CRE] para todos os indivíduos, em ambos os grupos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No Mês 6.
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Porcentagem de Indivíduos com Anormalidades Laboratoriais Bioquímicas, por Estrato Etário
Prazo: No Mês 6
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Os parâmetros bioquímicos avaliados incluíram: alanina aminotransferase [ALT], creatinina [CRE] para indivíduos com idades entre 1-5 anos, 6-12 anos e 13-17 anos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No Mês 6
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Porcentagem de indivíduos com anormalidades laboratoriais bioquímicas, geral
Prazo: No mês 6 + 6 dias.
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Os parâmetros bioquímicos avaliados incluíram: alanina aminotransferase [ALT], creatinina [CRE] para todos os indivíduos, em ambos os grupos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No mês 6 + 6 dias.
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Porcentagem de Indivíduos com Anormalidades Laboratoriais Bioquímicas, por Estrato Etário
Prazo: No mês 6 + 6 dias
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Os parâmetros bioquímicos avaliados incluíram: alanina aminotransferase [ALT], creatinina [CRE] para indivíduos de 1 a 5 anos, 6 a 12 anos e 13 a 17 anos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No mês 6 + 6 dias
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Porcentagem de indivíduos com anormalidades laboratoriais bioquímicas, geral
Prazo: No mês 6 + 30 dias.
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Os parâmetros bioquímicos avaliados incluíram: alanina aminotransferase [ALT], creatinina [CRE] para todos os indivíduos, em ambos os grupos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No mês 6 + 30 dias.
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Porcentagem de Indivíduos com Anormalidades Laboratoriais Bioquímicas, por Estrato Etário
Prazo: No mês 6 + 30 dias
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Os parâmetros bioquímicos avaliados incluíram: alanina aminotransferase [ALT], creatinina [CRE] para indivíduos com idades entre 1-5 anos, 6-12 anos e 13-17 anos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No mês 6 + 30 dias
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Porcentagem de indivíduos com anormalidades laboratoriais bioquímicas, geral
Prazo: No Mês 12.
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Os parâmetros bioquímicos avaliados incluíram: alanina aminotransferase [ALT], creatinina [CRE] para todos os indivíduos, em ambos os grupos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No Mês 12.
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Porcentagem de Indivíduos com Anormalidades Laboratoriais Bioquímicas, por Estrato Etário
Prazo: No Mês 12
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Os parâmetros bioquímicos avaliados incluíram: alanina aminotransferase [ALT], creatinina [CRE] para indivíduos com idades entre 1-5 anos, 6-12 anos e 13-17 anos.
Os indicadores do intervalo de referência utilizados foram: alto, baixo, normal.
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No Mês 12
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos de Interesse Específico (AESI), Geral
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação no Dia 0 (ou seja, Dia 0 até o Dia 6)
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AESI incluiu sintomas clínicos de trombocitopenia para todos os indivíduos, em ambos os grupos.
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Durante o período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação no Dia 0 (ou seja, Dia 0 até o Dia 6)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos de Interesse Específico (AESI), por Faixa Etária
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação no Dia 0 (ou seja, Dia 0 até o Dia 6)
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AESI incluiu sintomas clínicos de trombocitopenia para indivíduos com idades entre 1-5 anos, 6-12 anos e 13-17 anos.
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Durante o período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação no Dia 0 (ou seja, Dia 0 até o Dia 6)
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Número de indivíduos com eventos adversos graves, geral
Prazo: Durante todo o período do estudo: da triagem ao mês 12
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
SAEs, para este endpoint, foram avaliados em todos os indivíduos, em ambos os grupos.
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Durante todo o período do estudo: da triagem ao mês 12
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves, por Faixa Etária
Prazo: Durante todo o período do estudo: da triagem ao mês 12
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
SAEs, para este endpoint, foram avaliados em indivíduos com idades entre 1-5 anos, 6-12 anos e 13-17 anos.
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Durante todo o período do estudo: da triagem ao mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos gerais de anticorpos antiglicoproteína (GP) do vírus Ebola Zaire (EBOV)
Prazo: No Dia 0, Dia 30, Mês 6, Mês 6 + 30 Dias e Mês 12.
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Os anticorpos anti-GP EBOV foram expressos como títulos geométricos médios (GMTs), medidos pelo ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e avaliados em todos os indivíduos, em ambos os grupos.
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No Dia 0, Dia 30, Mês 6, Mês 6 + 30 Dias e Mês 12.
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Títulos de anticorpos anti-GP EBOV, por faixa etária
Prazo: No Dia 0, Dia 30, Mês 6, Mês 6 + 30 Dias e Mês 12
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Os anticorpos anti-GP EBOV foram expressos como títulos geométricos médios (GMTs), medidos pelo Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) e avaliados em indivíduos com idades entre 1-5 anos, 6-12 anos e 13-17 anos.
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No Dia 0, Dia 30, Mês 6, Mês 6 + 30 Dias e Mês 12
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Porcentagem de indivíduos soronegativos/soropositivos para anticorpos anti-GP EBOV, geral
Prazo: No Dia 0, Dia 30, Mês 6 e Mês 6 + 30 Dias.
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Um indivíduo soronegativo é um indivíduo cujo título está abaixo do valor de corte.
Um indivíduo soropositivo é um indivíduo cujo título é maior ou igual ao valor de corte.
A análise, para este endpoint, foi realizada em todos os indivíduos, em ambos os grupos.
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No Dia 0, Dia 30, Mês 6 e Mês 6 + 30 Dias.
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Porcentagem de indivíduos soronegativos/soropositivos para anticorpos anti-GP EBOV, por faixa etária
Prazo: No Dia 0, Dia 30, Mês 6 e Mês 6 + 30 Dias
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Um indivíduo soronegativo é um indivíduo cujo título está abaixo do valor de corte.
Um indivíduo soropositivo é um indivíduo cujo título é maior ou igual ao valor de corte.
A análise, para este endpoint, foi realizada em indivíduos com idades entre 1-5 anos, 6-12 anos e 13-17 anos.
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No Dia 0, Dia 30, Mês 6 e Mês 6 + 30 Dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202090
- 2014-004714-28 (Número EudraCT)
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