一项评估儿童埃博拉候选疫苗安全性和免疫原性的研究

纳入标准：

• 受试者的父母/法律上可接受的代表 (LAR[s])，在研究者看来，他们能够并且将会遵守方案的要求（例如 日记卡完成的可用性、返回进行后续访问、在整个研究期间进行临床随访的可用性）。
• 在执行任何研究特定程序之前，从受试者的父母/ LAR [s] 获得的书面/拇指打印的知情同意书。 此外，如果合适，应获得书面/拇指打印的知情同意（根据当地要求，来自所有 13 至 17 岁的受试者和更年轻的受试者）。
• 筛选时年龄在 1 至 17 岁之间的男性或女性儿童。
• 在随机分配到研究之前的 30 天内，疟疾 RDT 测试呈阴性的受试者。

OR 疟疾 RDT 检测呈阳性且在随机分配到研究前至少 5 天完成抗疟治疗的受试者。

• 根据研究者判断的健康受试者，在进入研究之前通过病史、临床检查和血液学/生物化学实验室参数筛选确定。

• 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。

  • 无生育能力被定义为月经初潮前或卵巢切除术。

• 有生育能力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：

  • 在第 0 天就诊前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
  • 在第 0 天就诊时妊娠试验呈阴性，并且
  • 已同意在第 6 个月就诊后的 30 天内继续采取适当的避孕措施

排除标准：

• 孩子在照顾。
• 在第 0 天访问前 30 天开始的期间内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
• 以前接种过研究性 EBOV 或马尔堡疫苗，或以前接种过黑猩猩腺病毒载体研究疫苗。
• 已知先前的 EBOV 或 SUDV 疾病。
• 在第 0 天访问之前的 21 天内前往受埃博拉病毒流行病影响的国家或与埃博拉病毒病患者直接接触。
• 研究疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或过敏史（例如过敏反应、荨麻疹（荨麻疹）、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）。
• 在每次疫苗接种访问前 30 天开始和结束后 30 天期间，研究方案未预见到的计划接种/疫苗接种。
• 通过病史、临床检查和实验室筛查测试确定的急性或慢性疾病，包括但不限于：
• 有临床意义的免疫抑制或免疫缺陷病症（例如 临床获得性免疫缺陷综合征 [AIDS]）。
• 重大先天缺陷。
• 营养不良（定义为年龄 Z 评分低于 -3 的体重，或其他营养不良的临床体征）。
• 任何有临床意义的血液学或生化实验室异常。
• 怀孕的女性。
• 研究者认为可能危及受试者安全或干扰受试者评估或依从性的任何情况。