Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę Ebola u dzieci

2 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GSK Biologicals Investigational Recombinant Adenovirus typu 3-vectored Ebola Zair (GSK3390107A) u dzieci w Afryce

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności pojedynczej dawki domięśniowej szczepionki GSK3390107A (ChAd3 EBO-Z), łącznie i osobno u dzieci w wieku od 1 do 5 lat, od 6 do 12 lat i od 13 do 17 lat.

Biorąc pod uwagę ryzyko narażenia na wirusa Ebola i potencjalne (na podstawie danych na zwierzętach) eksperymentalne szczepionki GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) mogą zapewnić przynajmniej częściową ochronę, wszystkie dzieci biorące udział w badaniu otrzymają badaną szczepionkę GSK3390107A (ChAd3 EBO-Z) ) szczepionka. Dzieci z grupy GSK3390107A+Nimenrix otrzymają badaną szczepionkę GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) w dniu 0 badania, podczas gdy dzieci z grupy Nimenrix+GSK3390107A otrzymają szczepionkę Nimenrix w dniu 0 (jako kontrola). W 6. miesiącu dzieci z grupy Nimenrix+GSK3390107A otrzymają badaną szczepionkę GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) (pod warunkiem, że nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa), natomiast dzieci z grupy GSK3390107A+Nimenrix otrzymają szczepionkę Nimenrix.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • GSK Investigational Site
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic(e) podmiotu/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e) (LAR[s]), którzy w opinii Badacza mogą i będą przestrzegać wymogów protokołu (np. dyspozycyjność do wypełnienia dzienniczka, powroty na wizyty kontrolne, dyspozycyjność do obserwacji klinicznej przez cały okres badania).
  • Pisemna/odciskiem kciuka świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów) uczestnika/LAR(ów) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania. Ponadto, w stosownych przypadkach, należy uzyskać świadomą zgodę na piśmie/odcisk kciuka (od wszystkich uczestników w wieku od 13 do 17 lat oraz od młodszych uczestników, zgodnie z lokalnymi wymogami).
  • Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 1 do 17 lat włącznie w momencie Badania przesiewowego.
  • Osoby z ujemnym wynikiem testu RDT na malarię w ciągu 30 dni przed randomizacją do badania.

LUB Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu RDT na malarię, którzy ukończyli leczenie przeciwmalaryczne co najmniej 5 dni przed randomizacją do badania.

  • Zdrowi uczestnicy zgodnie z oceną badacza, ustaloną na podstawie wywiadu medycznego, badania klinicznego i przesiewowych parametrów laboratoryjnych hematologii/biochemii przed przystąpieniem do badania.

  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

    • Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką lub wycięcie jajników.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed wizytą w dniu 0 oraz
    • ma negatywny wynik testu ciążowego na wizycie w Dniu 0, oraz
    • zgodziła się kontynuować odpowiednią antykoncepcję do 30 dni po wizycie w 6. miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed wizytą w dniu 0 lub planowane stosowanie w okresie badania.
  • Wcześniejsze szczepienie eksperymentalną szczepionką EBOV lub Marburg lub wcześniejsze szczepienie badaną szczepionką zawierającą wektory adenowirusowe szympansa panze.
  • Znana wcześniejsza choroba EBOV lub SUDV.
  • Podróż do kraju dotkniętego epidemią EBOV lub bezpośredni kontakt z osobą z EVD w ciągu 21 dni przed wizytą w Dniu 0.
  • Historia jakichkolwiek reakcji lub nadwrażliwości (takich jak anafilaksja, pokrzywka (pokrzywka), trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha), które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po każdej wizycie szczepienia.
  • Ostra lub przewlekła choroba stwierdzona na podstawie historii medycznej, badania klinicznego i laboratoryjnych badań przesiewowych, w tym między innymi:
  • Klinicznie istotny stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (np. kliniczny zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS]).
  • Główne wady wrodzone.
  • Niedożywienie (zdefiniowane jako waga dla wieku Z-score mniejsza niż -3 lub inne kliniczne objawy niedożywienia).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach hematologicznych lub biochemicznych.
  • Kobieta w ciąży.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę lub zgodność uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GSK3390107A+Nimenrix
Osoby z grupy GSK3390107A+Nimenrix otrzymały badaną szczepionkę GSK3390107A podczas wizyty w dniu 0, a szczepionkę Nimenrix podczas wizyty w 6. miesiącu, domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego lub uda w przypadku mniejszych dzieci.
Biologiczny: Badana przez firmę GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals szczepionka rekombinowanego adenowirusa szympansa typu 3 z wektorem Ebola Zair (ChAd3-EBO-Z) (GSK3390107A)
Pojedyncza dawka podawana domięśniowo
Biologiczny: Nimenrix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce; Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
Pojedyncza dawka podawana domięśniowo
Eksperymentalny: Grupa Nimenrix+GSK3390107A
Osoby z grupy otrzymującej szczepionkę Nimenrix +GSK3390107A otrzymały szczepionkę Nimenrix podczas wizyty w dniu 0, a badaną szczepionkę GSK3390107A podczas wizyty w miesiącu 6, domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego lub uda w przypadku mniejszych dzieci.
Biologiczny: Badana przez firmę GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals szczepionka rekombinowanego adenowirusa szympansa typu 3 z wektorem Ebola Zair (ChAd3-EBO-Z) (GSK3390107A)
Pojedyncza dawka podawana domięśniowo
Biologiczny: Nimenrix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce; Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
Pojedyncza dawka podawana domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi, ogółem
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu (tj. w dniu szczepienia i 6 kolejnych dni)
Oceniane objawy miejscowe obejmowały: ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz przy ruchu kończyny/ból samoistny. Obrzęk stopnia 3 = obrzęk rozciągający się na powierzchni większej niż (>) 30 milimetrów (mm). Oczekiwane objawy miejscowe dla tego punktu końcowego oceniano u wszystkich badanych w obu grupach.
Podczas 7-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu (tj. w dniu szczepienia i 6 kolejnych dni)
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi według warstwy wiekowej
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu (tj. w dniu szczepienia i 6 kolejnych dni)
Oceniane objawy miejscowe obejmowały: ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz przy ruchu kończyny/ból samoistny. Obrzęk stopnia 3 = obrzęk rozciągający się na powierzchni większej niż (>) 30 milimetrów (mm), u dzieci w wieku od 1 do 5 lat; > 50 mm dla dzieci w wieku 6-12 lat i >100 mm dla dzieci w wieku 13-17 lat.
Podczas 7-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu (tj. w dniu szczepienia i 6 kolejnych dni)
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi, ogółem
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu (tj. w dniu szczepienia i 6 kolejnych dni)
Oczekiwane objawy ogólne obejmowały: zmęczenie, gorączkę [zdefiniowaną jako temperatura pod pachą równą lub wyższą (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)], objawy żołądkowo-jelitowe [nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha], ból głowy, senność, drażliwość / rozdrażnienie i utrata apetytu. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Zmęczenie/ból głowy/senność/objawy żołądkowo-jelitowe stopnia 3 = zmęczenie/ból głowy/senność/objawy żołądkowo-jelitowe uniemożliwiające normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = temperatura > 39,5°C. Drażliwość/niespokojność stopnia 3 = płacz, którego nie można było uspokoić. Utrata apetytu stopnia 3 = niejedzenie w ogóle. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem. Oczekiwane objawy ogólne dla tego punktu końcowego oceniano u wszystkich badanych w obu grupach.
Podczas 7-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu (tj. w dniu szczepienia i 6 kolejnych dni)
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi według warstwy wiekowej
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu (tj. w dniu szczepienia i 6 kolejnych dni)
Oczekiwane objawy ogólne obejmowały: zmęczenie, gorączkę [zdefiniowaną jako temperatura pod pachą równą lub wyższą (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)], objawy żołądkowo-jelitowe [nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha], ból głowy, senność, drażliwość / rozdrażnienie i utrata apetytu. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Zmęczenie/ból głowy/senność/objawy żołądkowo-jelitowe stopnia 3 = zmęczenie/ból głowy/senność/objawy żołądkowo-jelitowe uniemożliwiające normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = temperatura > 39,5°C. Drażliwość/niespokojność stopnia 3 = płacz, którego nie można było uspokoić. Utrata apetytu stopnia 3 = niejedzenie w ogóle. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem. Oczekiwane objawy ogólne dla tego punktu końcowego oceniano u osób w wieku 1-5 lat, 6-12 lat i 13-17 lat. Objawy bez wartości nie były oceniane dla tych konkretnych grup wiekowych.
Podczas 7-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu (tj. w dniu szczepienia i 6 kolejnych dni)
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE), ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po każdym szczepieniu (tj. w dniu szczepienia i 29 kolejnych dniach)
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Niezamówione zdarzenia niepożądane dla tego punktu końcowego oceniano u wszystkich pacjentów w obu grupach.
W ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po każdym szczepieniu (tj. w dniu szczepienia i 29 kolejnych dniach)
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AEs), według grupy wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po każdym szczepieniu (tj. w dniu szczepienia i 29 kolejnych dniach)
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Niezamówione AE dla tego punktu końcowego oceniano u pacjentów w wieku od 1 do 5 lat, od 6 do 12 lat i od 13 do 17 lat.
W ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po każdym szczepieniu (tj. w dniu szczepienia i 29 kolejnych dniach)
Ogólny odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: Na pokazie.
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobinę, a także morfologię krwi różnicowej i liczbę płytek krwi u wszystkich osób w obu grupach). Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
Na pokazie.
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych w podziale na grupy wiekowe
Ramy czasowe: Na pokazie
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobinę, a także rozmaz i liczbę płytek krwi u osób w wieku 1-5 lat, 6-12 lat i 13-17 lat. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
Na pokazie
Ogólny odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: W dniu 3.
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobinę, a także morfologię różnicową i liczbę płytek krwi u wszystkich badanych w obu grupach). Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W dniu 3.
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych w podziale na grupy wiekowe
Ramy czasowe: W dniu 3
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobinę, a także rozmaz i liczbę płytek krwi u osób w wieku 1-5 lat, 6-12 lat i 13-17 lat. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W dniu 3
Ogólny odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: W dniu 6.
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobinę, a także morfologię krwi różnicowej i liczbę płytek krwi u wszystkich osób w obu grupach). Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W dniu 6.
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych w podziale na grupy wiekowe
Ramy czasowe: W dniu 6
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobinę, a także rozmaz i liczbę płytek krwi u osób w wieku 1-5 lat, 6-12 lat i 13-17 lat. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W dniu 6
Ogólny odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: W dniu 30.
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobinę, a także morfologię krwi różnicowej i liczbę płytek krwi u wszystkich osób w obu grupach). Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W dniu 30.
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych w podziale na grupy wiekowe
Ramy czasowe: W dniu 30
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobinę, a także rozmaz i liczbę płytek krwi u osób w wieku 1-5 lat, 6-12 lat i 13-17 lat. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W dniu 30
Ogólny odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: W miesiącu 6.
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobinę, a także morfologię krwi różnicowej i liczbę płytek krwi u wszystkich osób w obu grupach). Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W miesiącu 6.
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych w podziale na grupy wiekowe
Ramy czasowe: W miesiącu 6
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobinę, a także rozmaz i liczbę płytek krwi u osób w wieku 1-5 lat, 6-12 lat i 13-17 lat. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W miesiącu 6
Ogólny odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: W miesiącu 6 + 6 dni.
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobinę, a także morfologię krwi różnicowej i liczbę płytek krwi u wszystkich osób w obu grupach). Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W miesiącu 6 + 6 dni.
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych w podziale na grupy wiekowe
Ramy czasowe: W miesiącu 6 + 6 dni
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobinę, a także rozmaz i liczbę płytek krwi u osób w wieku 1-5 lat, 6-12 lat i 13-17 lat. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W miesiącu 6 + 6 dni
Ogólny odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: W miesiącu 6 + 30 dni.
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobinę, a także morfologię krwi różnicowej i liczbę płytek krwi u wszystkich osób w obu grupach). Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W miesiącu 6 + 30 dni.
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych w podziale na grupy wiekowe
Ramy czasowe: W miesiącu 6 + 30 dni
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobinę, a także rozmaz i liczbę płytek krwi u osób w wieku 1-5 lat, 6-12 lat i 13-17 lat. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W miesiącu 6 + 30 dni
Ogólny odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: W miesiącu 12.
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobinę, a także morfologię krwi różnicowej i liczbę płytek krwi u wszystkich osób w obu grupach). Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W miesiącu 12.
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych w podziale na grupy wiekowe
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobinę, a także rozmaz i liczbę płytek krwi u osób w wieku 1-5 lat, 6-12 lat i 13-17 lat. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W miesiącu 12
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, ogółem
Ramy czasowe: Na pokazie.
Oceniane parametry biochemiczne obejmowały: aminotransferazę alaninową [ALT], kreatyninę [CRE] u wszystkich osób w obu grupach. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
Na pokazie.
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi według warstwy wiekowej
Ramy czasowe: Na pokazie
Oceniane parametry biochemiczne obejmowały: aminotransferazę alaninową [ALT], kreatyninę [CRE] dla osób w wieku 1-5 lat, 6-12 lat i 13-17 lat. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
Na pokazie
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, ogółem
Ramy czasowe: W dniu 3.
Oceniane parametry biochemiczne obejmowały: aminotransferazę alaninową [ALT], kreatyninę [CRE] u wszystkich osób w obu grupach. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W dniu 3.
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi według warstwy wiekowej
Ramy czasowe: W dniu 3
Oceniane parametry biochemiczne obejmowały: aminotransferazę alaninową [ALT], kreatyninę [CRE] dla osób w wieku 1-5 lat, 6-12 lat i 13-17 lat. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W dniu 3
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, ogółem
Ramy czasowe: W dniu 6.
Oceniane parametry biochemiczne obejmowały: aminotransferazę alaninową [ALT], kreatyninę [CRE] u wszystkich osób w obu grupach. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W dniu 6.
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi według warstwy wiekowej
Ramy czasowe: W dniu 6
Oceniane parametry biochemiczne obejmowały: aminotransferazę alaninową [ALT], kreatyninę [CRE] dla osób w wieku 1-5 lat, 6-12 lat i 13-17 lat. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W dniu 6
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, ogółem
Ramy czasowe: W dniu 30.
Oceniane parametry biochemiczne obejmowały: aminotransferazę alaninową [ALT], kreatyninę [CRE] u wszystkich osób w obu grupach. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W dniu 30.
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi według warstwy wiekowej
Ramy czasowe: W dniu 30
Oceniane parametry biochemiczne obejmowały: aminotransferazę alaninową [ALT], kreatyninę [CRE] dla osób w wieku 1-5 lat, 6-12 lat i 13-17 lat. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W dniu 30
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, ogółem
Ramy czasowe: W miesiącu 6.
Oceniane parametry biochemiczne obejmowały: aminotransferazę alaninową [ALT], kreatyninę [CRE] u wszystkich osób w obu grupach. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W miesiącu 6.
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi według warstwy wiekowej
Ramy czasowe: W miesiącu 6
Oceniane parametry biochemiczne obejmowały: aminotransferazę alaninową [ALT], kreatyninę [CRE] dla osób w wieku 1-5 lat, 6-12 lat i 13-17 lat. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W miesiącu 6
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, ogółem
Ramy czasowe: W miesiącu 6 + 6 dni.
Oceniane parametry biochemiczne obejmowały: aminotransferazę alaninową [ALT], kreatyninę [CRE] u wszystkich osób w obu grupach. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W miesiącu 6 + 6 dni.
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi według warstwy wiekowej
Ramy czasowe: W miesiącu 6 + 6 dni
Oceniane parametry biochemiczne obejmowały: aminotransferazę alaninową [ALT], kreatyninę [CRE] dla osób w wieku 1-5 lat, 6-12 lat i 13-17 lat. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W miesiącu 6 + 6 dni
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, ogółem
Ramy czasowe: W miesiącu 6 + 30 dni.
Oceniane parametry biochemiczne obejmowały: aminotransferazę alaninową [ALT], kreatyninę [CRE] u wszystkich osób w obu grupach. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W miesiącu 6 + 30 dni.
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi według warstwy wiekowej
Ramy czasowe: W miesiącu 6 + 30 dni
Oceniano parametry biochemiczne: aminotransferazę alaninową [ALT], kreatyninę [CRE] u osób w wieku 1-5 lat, 6-12 lat i 13-17 lat. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W miesiącu 6 + 30 dni
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, ogółem
Ramy czasowe: W miesiącu 12.
Oceniane parametry biochemiczne obejmowały: aminotransferazę alaninową [ALT], kreatyninę [CRE] u wszystkich osób w obu grupach. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W miesiącu 12.
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi według warstwy wiekowej
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Oceniane parametry biochemiczne obejmowały: aminotransferazę alaninową [ALT], kreatyninę [CRE] dla osób w wieku 1-5 lat, 6-12 lat i 13-17 lat. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W miesiącu 12
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), ogółem
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu w dniu 0 (tj. od dnia 0 do dnia 6)
AESI obejmowało objawy kliniczne trombocytopenii u wszystkich osób w obu grupach.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu w dniu 0 (tj. od dnia 0 do dnia 6)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), według grupy wiekowej
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu w dniu 0 (tj. od dnia 0 do dnia 6)
AESI obejmowało objawy kliniczne małopłytkowości u osób w wieku 1-5 lat, 6-12 lat i 13-17 lat.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu w dniu 0 (tj. od dnia 0 do dnia 6)
Całkowita liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez cały okres badania: od badania przesiewowego do miesiąca 12
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy. SAE dla tego punktu końcowego oceniano u wszystkich badanych w obu grupach.
Przez cały okres badania: od badania przesiewowego do miesiąca 12
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według grupy wiekowej
Ramy czasowe: Przez cały okres badania: od badania przesiewowego do miesiąca 12
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy. SAE dla tego punktu końcowego oceniano u osób w wieku 1-5 lat, 6-12 lat i 13-17 lat.
Przez cały okres badania: od badania przesiewowego do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał przeciwko glikoproteinie (GP) wirusowi Ebola Zair (EBOV), ogółem
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 30, miesiącu 6, miesiącu 6 + 30 dni i miesiącu 12.
Przeciwciała anty-GP EBOV wyrażano jako średnie geometryczne miana (GMT), mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i oceniane u wszystkich osobników w obu grupach.
W dniu 0, dniu 30, miesiącu 6, miesiącu 6 + 30 dni i miesiącu 12.
Miana przeciwciał anty-GP EBOV według warstwy wiekowej
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 30, miesiącu 6, miesiącu 6 + 30 dni i miesiącu 12
Przeciwciała anty-GP EBOV wyrażano jako średnie geometryczne miana (GMT), mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i oceniane u pacjentów w wieku 1-5 lat, 6-12 lat i 13-17 lat.
W dniu 0, dniu 30, miesiącu 6, miesiącu 6 + 30 dni i miesiącu 12
Odsetek pacjentów seronegatywnych/seropozytywnych na obecność przeciwciał anty-GP EBOV, ogółem
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 30, miesiącu 6 i miesiącu 6 + 30 dni.
Osobnik seronegatywny to osobnik, którego miano jest poniżej wartości granicznej. Osobnik seropozytywny to osobnik, którego miano jest większe lub równe wartości odcięcia. Analizę pod kątem tego punktu końcowego przeprowadzono u wszystkich osób w obu grupach.
W dniu 0, dniu 30, miesiącu 6 i miesiącu 6 + 30 dni.
Odsetek pacjentów seronegatywnych/seropozytywnych dla przeciwciał anty-GP EBOV, według grupy wiekowej
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 30, miesiącu 6 i miesiącu 6 + 30 dni
Osobnik seronegatywny to osobnik, którego miano jest poniżej wartości granicznej. Osobnik seropozytywny to osobnik, którego miano jest większe lub równe wartości odcięcia. Analizę pod kątem tego punktu końcowego przeprowadzono na osobach w wieku 1-5 lat, 6-12 lat i 13-17 lat.
W dniu 0, dniu 30, miesiącu 6 i miesiącu 6 + 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202090
  • 2014-004714-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wirusowe

Badania kliniczne na Badana przez firmę GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals szczepionka rekombinowanego adenowirusa szympansa typu 3 z wektorem Ebola Zair (ChAd3-EBO-Z) (GSK3390107A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj