Исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против Эболы у детей

Критерии включения:

• Родитель(и) субъекта/законно приемлемый представитель(и) (LAR[s]), которые, по мнению Исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, доступность для заполнения дневниковых карточек, повторные визиты для последующего наблюдения, возможность клинического наблюдения в течение всего периода исследования).
• Письменное/отпечатанное от большого пальца информированное согласие, полученное от родителя(ей) субъекта/LAR[ов] перед выполнением какой-либо конкретной процедуры исследования. Кроме того, при необходимости следует получить письменное/отпечатанное от руки информированное согласие (от всех испытуемых в возрасте от 13 до 17 лет и от младших испытуемых в соответствии с местными требованиями).
• Ребенок мужского или женского пола в возрасте от 1 до 17 лет включительно на момент скрининга.
• Субъекты с отрицательным результатом теста БДТ на малярию в течение 30 дней до рандомизации в исследовании.

ИЛИ Субъекты с положительным тестом БДТ на малярию, которые завершили противомалярийное лечение по крайней мере за 5 дней до рандомизации в исследование.

• Здоровые субъекты, согласно заключению исследователя, как установлено историей болезни, клиническим обследованием и скринингом гематологических/биохимических лабораторных параметров перед включением в исследование.

• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  • Недетородный потенциал определяется как пременархе или овариэктомия.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до визита в День 0, и
  • имеет отрицательный тест на беременность при посещении в день 0, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение 30 дней после визита на 6-м месяце

Критерий исключения:

• Ребенок на попечении.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в период, начинающийся за 30 дней до визита в день 0, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Предыдущая вакцинация экспериментальной вакциной EBOV или Marburg или предыдущая вакцинация экспериментальной вакциной на основе аденовирусного вектора шимпанзе.
• Известное предшествующее заболевание EBOV или SUDV.
• Поездка в страну, затронутую эпидемией EBOV, или прямой контакт с человеком, больным БВВЭ, в течение 21 дня до визита в день 0.
• Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе (например, анафилаксия, крапивница (крапивница), затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе), которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
• Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и заканчивающийся через 30 дней после каждого визита вакцинации.
• Острое или хроническое заболевание, определяемое на основании анамнеза, клинического осмотра и лабораторных скрининговых тестов, включая, но не ограничиваясь:
• Клинически значимое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние (например, клинический синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД]).
• Основные врожденные дефекты.
• Недоедание (определяемое как вес для возраста по Z-показателю менее -3 или другие клинические признаки недоедания).
• Любая клинически значимая гематологическая или биохимическая лабораторная аномалия.
• Беременная женщина.
• Любое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать его оценке или соблюдению требований.