소아에서 후보 에볼라 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2018년 5월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 아프리카 어린이 대상 재조합 침팬지 아데노바이러스 3형 벡터화 에볼라 자이르 백신(GSK3390107A)의 안전성 및 면역원성 연구
이 연구의 목적은 전체적으로 GSK3390107A(ChAd3 EBO-Z) 백신의 단일 IM 용량과 1~5세, 6~12세, 13~17세 소아에서 개별적으로 안전성과 반응성을 평가하는 것입니다.
에볼라에 노출될 위험과 시험용 GSK3390107A(ChAd3-EBO-Z) 백신이 최소한 부분적인 보호를 제공할 수 있는 가능성(동물 데이터 기반)을 고려하면, 연구에 참여하는 모든 어린이는 시험용 GSK3390107A(ChAd3 EBO-Z) 백신을 접종받게 됩니다. ) 백신. GSK3390107A+Nimenrix 그룹의 아동은 연구 0일에 시험용 GSK3390107A(ChAd3-EBO-Z) 백신을 투여받는 반면, Nimenrix+GSK3390107A 그룹의 아동은 0일(대조군)에 Nimenrix를 투여받게 됩니다. 6개월에 Nimenrix+GSK3390107A 그룹의 어린이는 시험용 GSK3390107A(ChAd3-EBO-Z) 백신(안전 문제가 제기되지 않은 경우)을 받는 반면 GSK3390107A+Nimenrix 그룹의 어린이는 Nimenrix를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항(예: 다이어리 카드 작성 가능 여부, 후속 방문에 대한 반환, 연구 기간 동안 임상 후속 조치에 대한 가용성).
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자의 부모(들)/LAR[들]로부터 얻은 서면/엄지 인쇄 정보에 입각한 동의서. 또한, 적절한 경우 서면/엄지 인쇄된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다(13세에서 17세 사이의 모든 피험자 및 현지 요구 사항에 따라 더 어린 피험자로부터).
- 스크리닝 당시 1세 이상 17세 이하의 남녀 아동.
- 연구에 무작위 배정되기 전 30일 이내에 말라리아에 대한 음성 RDT 테스트를 받은 피험자.
또는 연구에 무작위 배정되기 최소 5일 전에 항말라리아 치료를 완료한 말라리아에 대한 양성 RDT 검사를 받은 피험자.
- 연구에 참여하기 전에 병력, 임상 검사 및 혈액학/생화학 실험실 매개변수 스크리닝에 의해 확립된 조사자의 판단에 따른 건강한 피험자.
가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 초경 전 또는 난소 절제술로 정의됩니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 0일차 방문 전 30일 동안 적절한 피임법을 실행했으며,
- 0일 방문 시 음성 임신 테스트를 받았고,
- 6개월 방문 후 30일까지 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- Day 0 방문 30일 전부터 시작되는 기간 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구용 EBOV 또는 Marburg 백신으로 이전에 백신 접종을 받았거나, 침팬지 아데노바이러스 벡터화 연구용 백신으로 이전에 백신을 접종했습니다.
- 알려진 이전 EBOV 또는 SUDV 질병.
- 0일 방문 전 21일 이내에 EBOV 전염병의 영향을 받는 국가로 여행하거나 EVD 환자와 직접 접촉하십시오.
- 연구 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 반응 또는 과민증(예: 아나필락시스, 두드러기(두드러기), 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통)의 병력.
- 각 백신 접종 방문 전 30일부터 시작하여 30일 후까지의 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 병력, 임상 검사 및 검사실 선별 검사로 결정되는 급성 또는 만성 질환:
- 임상적으로 유의한 면역억제 또는 면역결핍 상태(예: 임상 후천성 면역결핍 증후군[AIDS]).
- 주요 선천적 결함.
- 영양실조(-3 미만의 연령 Z 점수에 대한 체중 또는 영양실조의 기타 임상 징후로 정의됨).
- 임상적으로 유의한 모든 혈액학적 또는 생화학적 검사실 이상.
- 임신 여성입니다.
- 조사자의 의견으로는 잠재적으로 대상 안전을 손상시키거나 대상 평가 또는 순응을 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK3390107A+니멘릭스 그룹
GSK3390107A + Nimenrix 그룹의 피험자는 0일차 방문 시 GSK3390107A 백신을, 6개월차 방문 시에는 Nimenrix 백신을 삼각근 부위 또는 작은 어린이의 경우 허벅지 부위에 근육 주사했습니다.
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1회 근육주사
1회 근육주사
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실험적: Nimenrix+GSK3390107A 그룹
Nimenrix +GSK3390107A 그룹의 피험자는 0일차 방문 시 Nimenrix를 투여받았고 6개월차 방문 시 연구용 GSK3390107A 백신을 삼각근 부위 또는 더 작은 어린이의 경우 허벅지 부위에 근육 주사했습니다.
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1회 근육주사
1회 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적으로 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 각 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일과 그 이후 6일)
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평가된 요청된 국소 증상에는 주사 부위의 통증 및 부기가 포함됩니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 통증 = 사지 움직임 시 울음/자발적 통증. 3등급 부기 = 30밀리미터(mm)보다 높은(>) 표면에서 확장되는 부기.
이 종점에 대해 요청된 국소 증상은 두 그룹의 모든 피험자에서 평가되었습니다.
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각 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일과 그 이후 6일)
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연령계층별 유도된 국소증상 대상자 수
기간: 각 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일과 그 이후 6일)
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평가된 요청된 국소 증상에는 주사 부위의 통증 및 부기가 포함됩니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 통증 = 사지 움직임 시 울음/자발적 통증. 3등급 부기 = 1-5세 어린이의 경우 30밀리미터(mm)보다 높은(>) 표면으로 확장되는 부종; 6-12세 어린이의 경우 > 50mm, 13-17세 어린이의 경우 >100mm.
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각 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일과 그 이후 6일)
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전반적으로 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 각 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일과 그 이후 6일)
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평가된 일반 증상에는 다음이 포함됩니다: 피로, 발열[37.5°C 이상(≥) 겨드랑이 온도로 정의됨], 위장 증상[메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통], 두통, 졸음, 과민성 / 까다로움과 식욕 부진.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 피로/두통/졸음/위장관 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 피로/두통/졸음/위장관 증상.
3등급 발열 = 체온 > 39.5°C.
3등급 짜증/까다로움 = 위로받을 수 없는 울음.
3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
이 종점에 대한 요청된 일반 증상은 두 그룹의 모든 피험자에서 평가되었습니다.
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각 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일과 그 이후 6일)
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연령층별, 일반 증상을 호소하는 피험자 수
기간: 각 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일과 그 이후 6일)
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평가된 일반 증상에는 다음이 포함됩니다: 피로, 발열[37.5°C 이상(≥) 겨드랑이 온도로 정의됨], 위장 증상[메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통], 두통, 졸음, 과민성 / 까다로움과 식욕 부진.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 피로/두통/졸음/위장관 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 피로/두통/졸음/위장관 증상.
3등급 발열 = 체온 > 39.5°C.
3등급 짜증/까다로움 = 위로받을 수 없는 울음.
3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
이 종점에 대한 요청된 일반 증상은 1-5세, 6-12세 및 13-17세의 피험자에서 평가되었습니다.
값이 없는 증상은 해당 특정 연령 그룹에 대해 평가되지 않았습니다.
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각 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일과 그 이후 6일)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수, 전체
기간: 매 접종 후 30일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일과 그 이후 29일)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
이 종점에 대한 원치 않는 부작용은 두 그룹의 모든 피험자에서 평가되었습니다.
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매 접종 후 30일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일과 그 이후 29일)
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원치 않는 부작용(AE)이 발생한 피험자의 연령 계층별 수
기간: 매 접종 후 30일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일과 그 이후 29일)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
이 종점에 대한 원치 않는 AE는 1-5세, 6-12세 및 13-17세 사이의 피험자에서 평가되었습니다.
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매 접종 후 30일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일과 그 이후 29일)
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전반적으로 혈액학적 검사실 이상이 있는 피험자의 백분율
기간: 상영중.
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평가된 혈액학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(적혈구[RBC], 호중구, 림프구, 백혈구[WBC], 헤모글로빈, 두 그룹의 모든 피험자에 대한 감별 수 및 혈소판 수.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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상영중.
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연령층별 혈액학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 상영 시
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평가된 혈액학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(적혈구[RBC], 호중구, 림프구, 백혈구[WBC], 헤모글로빈, 1-5세, 6-12세 및 13-17세.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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상영 시
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전반적으로 혈액학적 검사실 이상이 있는 피험자의 백분율
기간: 3일째.
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평가된 혈액학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(적혈구[RBC], 호중구, 림프구, 백혈구[WBC], 헤모글로빈, 두 그룹의 모든 피험자에 대한 감별 수 및 혈소판 수.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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3일째.
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연령층별 혈액학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 3일째
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평가된 혈액학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(적혈구[RBC], 호중구, 림프구, 백혈구[WBC], 헤모글로빈, 1-5세, 6-12세 및 13-17세.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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3일째
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전반적으로 혈액학적 검사실 이상이 있는 피험자의 백분율
기간: 6일째.
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평가된 혈액학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(적혈구[RBC], 호중구, 림프구, 백혈구[WBC], 헤모글로빈, 두 그룹의 모든 피험자에 대한 감별 수 및 혈소판 수.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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6일째.
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연령층별 혈액학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 6일째
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평가된 혈액학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(적혈구[RBC], 호중구, 림프구, 백혈구[WBC], 헤모글로빈, 1-5세, 6-12세 및 13-17세.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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6일째
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전반적으로 혈액학적 검사실 이상이 있는 피험자의 백분율
기간: 30일째.
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평가된 혈액학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(적혈구[RBC], 호중구, 림프구, 백혈구[WBC], 헤모글로빈, 두 그룹의 모든 피험자에 대한 감별 수 및 혈소판 수.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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30일째.
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연령층별 혈액학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 30일째
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평가된 혈액학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(적혈구[RBC], 호중구, 림프구, 백혈구[WBC], 헤모글로빈, 1-5세, 6-12세 및 13-17세.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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30일째
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전반적으로 혈액학적 검사실 이상이 있는 피험자의 백분율
기간: 월 6.
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평가된 혈액학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(적혈구[RBC], 호중구, 림프구, 백혈구[WBC], 헤모글로빈, 두 그룹의 모든 피험자에 대한 감별 수 및 혈소판 수.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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월 6.
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연령층별 혈액학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 6개월째
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평가된 혈액학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(적혈구[RBC], 호중구, 림프구, 백혈구[WBC], 헤모글로빈, 1-5세, 6-12세 및 13-17세.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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6개월째
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전반적으로 혈액학적 검사실 이상이 있는 피험자의 백분율
기간: 월 6 + 6일.
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평가된 혈액학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(적혈구[RBC], 호중구, 림프구, 백혈구[WBC], 헤모글로빈, 두 그룹의 모든 피험자에 대한 감별 수 및 혈소판 수.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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월 6 + 6일.
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연령층별 혈액학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 월 6 + 6일
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평가된 혈액학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(적혈구[RBC], 호중구, 림프구, 백혈구[WBC], 헤모글로빈, 1-5세, 6-12세 및 13-17세.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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월 6 + 6일
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전반적으로 혈액학적 검사실 이상이 있는 피험자의 백분율
기간: 월 6 + 30일.
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평가된 혈액학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(적혈구[RBC], 호중구, 림프구, 백혈구[WBC], 헤모글로빈, 두 그룹의 모든 피험자에 대한 감별 수 및 혈소판 수.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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월 6 + 30일.
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연령층별 혈액학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 월 6 + 30일
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평가된 혈액학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(적혈구[RBC], 호중구, 림프구, 백혈구[WBC], 헤모글로빈, 1-5세, 6-12세 및 13-17세.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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월 6 + 30일
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전반적으로 혈액학적 검사실 이상이 있는 피험자의 백분율
기간: 12월.
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평가된 혈액학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(적혈구[RBC], 호중구, 림프구, 백혈구[WBC], 헤모글로빈, 두 그룹의 모든 피험자에 대한 감별 수 및 혈소판 수.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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12월.
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연령층별 혈액학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 12개월째
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평가된 혈액학적 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(적혈구[RBC], 호중구, 림프구, 백혈구[WBC], 헤모글로빈, 1-5세, 6-12세 및 13-17세.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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12개월째
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전반적으로 생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 상영중.
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평가된 생화학적 매개변수에는 두 그룹의 모든 피험자에 대한 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 크레아티닌[CRE]이 포함됩니다.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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상영중.
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연령층별 생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 상영 시
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평가된 생화학적 매개변수에는 1-5세, 6-12세 및 13-17세 피험자의 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 크레아티닌[CRE]이 포함됩니다.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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상영 시
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전반적으로 생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 3일째.
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평가된 생화학적 매개변수에는 두 그룹의 모든 피험자에 대한 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 크레아티닌[CRE]이 포함됩니다.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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3일째.
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연령층별 생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 3일째
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평가된 생화학적 매개변수에는 1-5세, 6-12세 및 13-17세 피험자의 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 크레아티닌[CRE]이 포함됩니다.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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3일째
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전반적으로 생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 6일째.
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평가된 생화학적 매개변수에는 두 그룹의 모든 피험자에 대한 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 크레아티닌[CRE]이 포함됩니다.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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6일째.
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연령층별 생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 6일째
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평가된 생화학적 매개변수에는 1-5세, 6-12세 및 13-17세 피험자의 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 크레아티닌[CRE]이 포함됩니다.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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6일째
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전반적으로 생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 30일째.
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평가된 생화학적 매개변수에는 두 그룹의 모든 피험자에 대한 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 크레아티닌[CRE]이 포함됩니다.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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30일째.
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연령층별 생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 30일째
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평가된 생화학적 매개변수에는 1-5세, 6-12세 및 13-17세 피험자의 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 크레아티닌[CRE]이 포함됩니다.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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30일째
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전반적으로 생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 월 6.
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평가된 생화학적 매개변수에는 두 그룹의 모든 피험자에 대한 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 크레아티닌[CRE]이 포함됩니다.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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월 6.
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연령층별 생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 6개월째
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평가된 생화학적 매개변수에는 1-5세, 6-12세 및 13-17세 피험자의 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 크레아티닌[CRE]이 포함됩니다.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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6개월째
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전반적으로 생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 월 6 + 6일.
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평가된 생화학적 매개변수에는 두 그룹의 모든 피험자에 대한 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 크레아티닌[CRE]이 포함됩니다.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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월 6 + 6일.
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연령층별 생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 월 6 + 6일
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평가된 생화학적 매개변수에는 1-5세, 6-12세 및 13-17세 피험자의 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 크레아티닌[CRE]이 포함됩니다.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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월 6 + 6일
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전반적으로 생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 월 6 + 30일.
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평가된 생화학적 매개변수에는 두 그룹의 모든 피험자에 대한 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 크레아티닌[CRE]이 포함됩니다.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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월 6 + 30일.
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연령층별 생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 월 6 + 30일
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평가된 생화학적 매개변수에는 1-5세, 6-12세 및 13-17세 피험자의 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 크레아티닌[CRE]이 포함됩니다.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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월 6 + 30일
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전반적으로 생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 12월.
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평가된 생화학적 매개변수에는 두 그룹의 모든 피험자에 대한 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 크레아티닌[CRE]이 포함됩니다.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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12월.
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연령층별 생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 12개월째
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평가된 생화학적 매개변수에는 1-5세, 6-12세 및 13-17세 피험자의 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 크레아티닌[CRE]이 포함됩니다.
사용된 참조 범위 지표는 높음, 낮음, 정상입니다.
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12개월째
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특정 관심의 부작용(AESI)이 있는 피험자 수, 전체
기간: 0일째(즉, 0일에서 6일까지) 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안
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AESI는 두 그룹 모두에서 모든 피험자에 대한 혈소판 감소증의 임상 증상을 포함했습니다.
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0일째(즉, 0일에서 6일까지) 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안
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연령층별 특정 관심 부작용(AESI) 대상자 수
기간: 0일째(즉, 0일에서 6일까지) 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안
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AESI에는 1-5세, 6-12세 및 13-17세 피험자에 대한 혈소판 감소증의 임상 증상이 포함되었습니다.
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0일째(즉, 0일에서 6일까지) 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안
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심각한 부작용이 있는 피험자의 수, 전체
기간: 전체 연구 기간 동안: 스크리닝부터 12개월까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
이 종점에 대한 SAE는 두 그룹의 모든 대상에서 평가되었습니다.
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전체 연구 기간 동안: 스크리닝부터 12개월까지
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연령층별 중대한 이상반응 대상자 수
기간: 전체 연구 기간 동안: 스크리닝부터 12개월까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
이 종점에 대한 SAE는 1-5세, 6-12세 및 13-17세의 피험자에서 평가되었습니다.
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전체 연구 기간 동안: 스크리닝부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항당단백(GP) 에볼라 바이러스 자이르(EBOV) 항체 역가, 전체
기간: 0일, 30일, 6월, 6월 + 30일 및 12월.
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항-GP EBOV 항체는 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의해 측정된 GMT(Geometric Mean Titers)로 표현되었고 두 그룹의 모든 피험자에서 평가되었습니다.
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0일, 30일, 6월, 6월 + 30일 및 12월.
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연령 계층별 항-GP EBOV 항체 역가
기간: 0일, 30일, 6월, 6월 + 30일 및 12월
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항-GP EBOV 항체는 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의해 측정된 GMT(Geometric Mean Titers)로 표현되었으며 1-5세, 6-12세 및 13-17세 대상에서 평가되었습니다.
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0일, 30일, 6월, 6월 + 30일 및 12월
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전체 항-GP EBOV 항체에 대한 혈청음성/혈청양성 피험자의 백분율
기간: 0일, 30일, 6개월 및 6개월 + 30일.
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혈청 음성 피험자는 역가가 컷오프 값 미만인 피험자입니다.
혈청 양성 피험자는 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자입니다.
이 종점에 대한 분석은 두 그룹의 모든 대상에 대해 수행되었습니다.
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0일, 30일, 6개월 및 6개월 + 30일.
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연령 계층별 항-GP EBOV 항체에 대한 혈청음성/혈청양성 피험자의 백분율
기간: 0일, 30일, 6개월 및 6개월 + 30일
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혈청 음성 피험자는 역가가 컷오프 값 미만인 피험자입니다.
혈청 양성 피험자는 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자입니다.
이 종점에 대한 분석은 1-5세, 6-12세 및 13-17세의 피험자를 대상으로 수행되었습니다.
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0일, 30일, 6개월 및 6개월 + 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202090
- 2014-004714-28 (EudraCT 번호)
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바이러스 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국