Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin candidat contre Ebola chez les enfants
2 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin expérimental recombinant à adénovirus de chimpanzé de type 3 de GSK Biologicals (GSK3390107A) chez des enfants en Afrique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité d'une seule dose IM du vaccin GSK3390107A (ChAd3 EBO-Z), dans l'ensemble et chez les enfants âgés de 1 à 5, 6 à 12 et 13 à 17 ans, séparément.
Compte tenu du risque d'exposition à Ebola et de la possibilité (sur la base de données animales) que le vaccin expérimental GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) offre une protection au moins partielle, tous les enfants de l'étude recevront le vaccin expérimental GSK3390107A (ChAd3 EBO-Z ) vaccin. Les enfants du groupe GSK3390107A+Nimenrix recevront le vaccin expérimental GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) au jour 0 de l'étude, tandis que les enfants du groupe Nimenrix+GSK3390107A recevront Nimenrix au jour 0 (comme contrôle). Au mois 6, les enfants du groupe Nimenrix+GSK3390107A recevront le vaccin expérimental GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) (à condition qu'aucun problème de sécurité ne soit soulevé), tandis que les enfants du groupe GSK3390107A+Nimenrix recevront Nimenrix.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) du sujet (LAR[s]) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. disponibilité pour l'achèvement de la carte de journal, retour pour les visites de suivi, disponibilité pour le suivi clinique tout au long de la période d'étude).
- Consentement éclairé écrit/imprimé avec le pouce obtenu du (des) parent(s)/LAR[s] du sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude. En outre, un consentement éclairé écrit/imprimé au pouce doit être obtenu si nécessaire (de tous les sujets âgés de 13 à 17 ans et des sujets plus jeunes selon les exigences locales).
- Un enfant de sexe masculin ou féminin âgé de 1 à 17 ans inclus au moment de la sélection.
- - Sujets avec un test RDT négatif pour le paludisme dans les 30 jours précédant la randomisation dans l'étude.
OU Sujets avec un test RDT positif pour le paludisme qui ont terminé le traitement antipaludique au moins 5 jours avant la randomisation dans l'étude.
- Sujets sains selon le jugement de l'investigateur, tel qu'établi par les antécédents médicaux, l'examen clinique et le dépistage des paramètres de laboratoire d'hématologie/biochimie avant d'entrer dans l'étude.
Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.
- Le potentiel de non-procréation est défini comme une pré-ménarche ou une ovariectomie.
Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet :
- a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la visite du jour 0, et
- a un test de grossesse négatif lors de la visite du jour 0, et
- a accepté de continuer une contraception adéquate jusqu'à 30 jours après la visite du mois 6
Critère d'exclusion:
- Enfant pris en charge.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la visite du jour 0, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Vaccination antérieure avec un vaccin expérimental EBOV ou Marburg, ou vaccination antérieure avec un vaccin expérimental à vecteur adénoviral chimpanzé.
- Antécédents connus de maladie EBOV ou SUDV.
- Voyage dans un pays touché par l'épidémie d'EBOV ou contact direct avec une personne atteinte de la maladie à virus Ebola dans les 21 jours précédant la visite du jour 0.
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité (telle que anaphylaxie, urticaire (urticaire), difficulté respiratoire, œdème de Quincke ou douleur abdominale) susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin à l'étude.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole d'étude dans la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après chaque visite de vaccination.
- Maladie aiguë ou chronique déterminée par les antécédents médicaux, l'examen clinique et les tests de dépistage en laboratoire, y compris, mais sans s'y limiter :
- Affection immunosuppressive ou immunodéficitaire cliniquement significative (par ex. syndrome d'immunodéficience acquise clinique [SIDA]).
- Malformations congénitales majeures.
- Malnutrition (définie comme un poids pour l'âge Z-score inférieur à -3, ou d'autres signes cliniques de malnutrition).
- Toute anomalie de laboratoire hématologique ou biochimique cliniquement significative.
- Femme enceinte.
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, peut potentiellement compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec l'évaluation ou la conformité du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GSK3390107A+Groupe Nimenrix
Les sujets du groupe GSK3390107A+Nimenrix ont reçu le vaccin expérimental GSK3390107A lors de la visite du jour 0 et Nimenrix lors de la visite du mois 6, par voie intramusculaire dans la région deltoïde ou la région de la cuisse pour les enfants plus petits.
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Une dose unique administrée par voie intramusculaire
Une dose unique administrée par voie intramusculaire
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Expérimental: Groupe Nimenrix+GSK3390107A
Les sujets du groupe Nimenrix + GSK3390107A ont reçu Nimenrix lors de la visite du jour 0 et le vaccin expérimental GSK3390107A lors de la visite du mois 6, par voie intramusculaire dans la région deltoïde ou dans la région de la cuisse pour les enfants plus petits.
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Une dose unique administrée par voie intramusculaire
Une dose unique administrée par voie intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités, dans l'ensemble
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours après chaque vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants)
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Les symptômes locaux sollicités évalués comprenaient : douleur et gonflement au site d'injection.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Douleur de grade 3 = pleurs au mouvement des membres/douleur spontanée. Gonflement de grade 3 = gonflement s'étendant sur une surface supérieure à (>) 30 millimètres (mm).
Les symptômes locaux sollicités, pour ce critère d'évaluation, ont été évalués chez tous les sujets, dans les deux groupes.
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Pendant une période de suivi de 7 jours après chaque vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants)
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités, par tranche d'âge
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours après chaque vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants)
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Les symptômes locaux sollicités évalués comprenaient : douleur et gonflement au site d'injection.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Douleur de grade 3 = pleurs au mouvement des membres/douleur spontanée. Gonflement de grade 3 = gonflement s'étendant sur une surface supérieure à (>) 30 millimètres (mm), pour les enfants de 1 à 5 ans ; > 50 mm pour les enfants de 6 à 12 ans et > 100 mm pour les enfants de 13 à 17 ans.
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Pendant une période de suivi de 7 jours après chaque vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants)
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités, dans l'ensemble
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours après chaque vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants)
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Les symptômes généraux sollicités évalués comprenaient : fatigue, fièvre [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)], symptômes gastro-intestinaux [nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleur abdominale], maux de tête, somnolence, irritabilité /irritabilité et perte d'appétit.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Fatigue/maux de tête/somnolence/symptômes gastro-intestinaux de grade 3 = fatigue/maux de tête/somnolence/symptômes gastro-intestinaux qui ont empêché une activité normale.
Fièvre de grade 3 = température > 39,5°C.
Irritabilité/irritabilité de niveau 3 = pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés.
Perte d'appétit de niveau 3 = ne pas manger du tout.
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Les symptômes généraux sollicités, pour ce critère d'évaluation, ont été évalués chez tous les sujets, dans les deux groupes.
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Pendant une période de suivi de 7 jours après chaque vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants)
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités, par tranche d'âge
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours après chaque vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants)
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Les symptômes généraux sollicités évalués comprenaient : fatigue, fièvre [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)], symptômes gastro-intestinaux [nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleur abdominale], maux de tête, somnolence, irritabilité /irritabilité et perte d'appétit.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Fatigue/maux de tête/somnolence/symptômes gastro-intestinaux de grade 3 = fatigue/maux de tête/somnolence/symptômes gastro-intestinaux qui ont empêché une activité normale.
Fièvre de grade 3 = température > 39,5°C.
Irritabilité/irritabilité de niveau 3 = pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés.
Perte d'appétit de niveau 3 = ne pas manger du tout.
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Les symptômes généraux sollicités, pour ce critère d'évaluation, ont été évalués chez des sujets âgés de 1 à 5 ans, de 6 à 12 ans et de 13 à 17 ans.
Les symptômes sans valeurs n'ont pas été évalués pour ces groupes d'âge spécifiques.
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Pendant une période de suivi de 7 jours après chaque vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités, dans l'ensemble
Délai: Pendant la période de suivi de 30 jours après chaque vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 29 jours suivants)
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Les événements indésirables non sollicités, pour ce critère d'évaluation, ont été évalués chez tous les sujets, dans les deux groupes.
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Pendant la période de suivi de 30 jours après chaque vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 29 jours suivants)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités, par tranche d'âge
Délai: Pendant la période de suivi de 30 jours après chaque vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 29 jours suivants)
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Les effets indésirables non sollicités, pour ce paramètre, ont été évalués chez des sujets âgés de 1 à 5 ans, de 6 à 12 ans et de 13 à 17 ans.
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Pendant la période de suivi de 30 jours après chaque vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 29 jours suivants)
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies hématologiques en laboratoire, dans l'ensemble
Délai: À la projection.
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Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : formule sanguine complète (globules rouges [GR], neutrophiles, lymphocytes, globules blancs [GB], hémoglobine, ainsi que numération différentielle et numération plaquettaire pour tous les sujets, dans les deux groupes.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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À la projection.
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies hématologiques en laboratoire, par strate d'âge
Délai: À la projection
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Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : formule sanguine complète (globules rouges [GR], neutrophiles, lymphocytes, globules blancs [GB], hémoglobine, ainsi que numération différentielle et numération plaquettaire pour les sujets âgés de 1 à 5 ans, de 6 à 12 ans et 13-17 ans.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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À la projection
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies hématologiques en laboratoire, dans l'ensemble
Délai: Au jour 3.
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Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : formule sanguine complète (globules rouges [GR], neutrophiles, lymphocytes, globules blancs [GB], hémoglobine, ainsi que numération différentielle et numération plaquettaire pour tous les sujets, dans les deux groupes.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au jour 3.
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies hématologiques en laboratoire, par strate d'âge
Délai: Au jour 3
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Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : formule sanguine complète (globules rouges [GR], neutrophiles, lymphocytes, globules blancs [GB], hémoglobine, ainsi que numération différentielle et numération plaquettaire pour les sujets âgés de 1 à 5 ans, de 6 à 12 ans et 13-17 ans.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au jour 3
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies hématologiques en laboratoire, dans l'ensemble
Délai: Au jour 6.
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Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : formule sanguine complète (globules rouges [GR], neutrophiles, lymphocytes, globules blancs [GB], hémoglobine, ainsi que numération différentielle et numération plaquettaire pour tous les sujets, dans les deux groupes.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au jour 6.
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies hématologiques en laboratoire, par strate d'âge
Délai: Au jour 6
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Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : formule sanguine complète (globules rouges [GR], neutrophiles, lymphocytes, globules blancs [GB], hémoglobine, ainsi que numération différentielle et numération plaquettaire pour les sujets âgés de 1 à 5 ans, de 6 à 12 ans et 13-17 ans.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au jour 6
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies hématologiques en laboratoire, dans l'ensemble
Délai: Au jour 30.
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Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : formule sanguine complète (globules rouges [GR], neutrophiles, lymphocytes, globules blancs [GB], hémoglobine, ainsi que numération différentielle et numération plaquettaire pour tous les sujets, dans les deux groupes.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au jour 30.
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies hématologiques en laboratoire, par strate d'âge
Délai: Au jour 30
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Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : formule sanguine complète (globules rouges [GR], neutrophiles, lymphocytes, globules blancs [GB], hémoglobine, ainsi que numération différentielle et numération plaquettaire pour les sujets âgés de 1 à 5 ans, de 6 à 12 ans et 13-17 ans.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au jour 30
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies hématologiques en laboratoire, dans l'ensemble
Délai: Au mois 6.
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Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : formule sanguine complète (globules rouges [GR], neutrophiles, lymphocytes, globules blancs [GB], hémoglobine, ainsi que numération différentielle et numération plaquettaire pour tous les sujets, dans les deux groupes.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au mois 6.
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies hématologiques en laboratoire, par strate d'âge
Délai: Au mois 6
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Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : formule sanguine complète (globules rouges [GR], neutrophiles, lymphocytes, globules blancs [GB], hémoglobine, ainsi que numération différentielle et numération plaquettaire pour les sujets âgés de 1 à 5 ans, de 6 à 12 ans et 13-17 ans.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au mois 6
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies hématologiques en laboratoire, dans l'ensemble
Délai: Au mois 6 + 6 jours.
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Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : formule sanguine complète (globules rouges [GR], neutrophiles, lymphocytes, globules blancs [GB], hémoglobine, ainsi que numération différentielle et numération plaquettaire pour tous les sujets, dans les deux groupes.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au mois 6 + 6 jours.
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies hématologiques en laboratoire, par strate d'âge
Délai: Au mois 6 + 6 jours
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Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : formule sanguine complète (globules rouges [GR], neutrophiles, lymphocytes, globules blancs [GB], hémoglobine, ainsi que numération différentielle et numération plaquettaire pour les sujets âgés de 1 à 5 ans, de 6 à 12 ans et 13-17 ans.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au mois 6 + 6 jours
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies hématologiques en laboratoire, dans l'ensemble
Délai: Au mois 6 + 30 jours.
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Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : formule sanguine complète (globules rouges [GR], neutrophiles, lymphocytes, globules blancs [GB], hémoglobine, ainsi que numération différentielle et numération plaquettaire pour tous les sujets, dans les deux groupes.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au mois 6 + 30 jours.
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies hématologiques en laboratoire, par strate d'âge
Délai: Au mois 6 + 30 jours
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Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : formule sanguine complète (globules rouges [GR], neutrophiles, lymphocytes, globules blancs [GB], hémoglobine, ainsi que numération différentielle et numération plaquettaire pour les sujets âgés de 1 à 5 ans, de 6 à 12 ans et 13-17 ans.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au mois 6 + 30 jours
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies hématologiques en laboratoire, dans l'ensemble
Délai: Au mois 12.
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Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : formule sanguine complète (globules rouges [GR], neutrophiles, lymphocytes, globules blancs [GB], hémoglobine, ainsi que numération différentielle et numération plaquettaire pour tous les sujets, dans les deux groupes.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au mois 12.
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies hématologiques en laboratoire, par strate d'âge
Délai: Au mois 12
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Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : formule sanguine complète (globules rouges [GR], neutrophiles, lymphocytes, globules blancs [GB], hémoglobine, ainsi que numération différentielle et numération plaquettaire pour les sujets âgés de 1 à 5 ans, de 6 à 12 ans et 13-17 ans.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au mois 12
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies biochimiques de laboratoire, dans l'ensemble
Délai: À la projection.
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Les paramètres biochimiques évalués comprenaient : l'alanine aminotransférase [ALT], la créatinine [CRE] pour tous les sujets, dans les deux groupes.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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À la projection.
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies biochimiques de laboratoire, par tranche d'âge
Délai: À la projection
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Les paramètres biochimiques évalués comprenaient : l'alanine aminotransférase [ALT], la créatinine [CRE] pour les sujets âgés de 1 à 5 ans, de 6 à 12 ans et de 13 à 17 ans.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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À la projection
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies biochimiques de laboratoire, dans l'ensemble
Délai: Au jour 3.
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Les paramètres biochimiques évalués comprenaient : l'alanine aminotransférase [ALT], la créatinine [CRE] pour tous les sujets, dans les deux groupes.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au jour 3.
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies biochimiques de laboratoire, par tranche d'âge
Délai: Au jour 3
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Les paramètres biochimiques évalués comprenaient : l'alanine aminotransférase [ALT], la créatinine [CRE] pour les sujets âgés de 1 à 5 ans, de 6 à 12 ans et de 13 à 17 ans.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au jour 3
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies biochimiques de laboratoire, dans l'ensemble
Délai: Au jour 6.
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Les paramètres biochimiques évalués comprenaient : l'alanine aminotransférase [ALT], la créatinine [CRE] pour tous les sujets, dans les deux groupes.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au jour 6.
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies biochimiques de laboratoire, par tranche d'âge
Délai: Au jour 6
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Les paramètres biochimiques évalués comprenaient : l'alanine aminotransférase [ALT], la créatinine [CRE] pour les sujets âgés de 1 à 5 ans, de 6 à 12 ans et de 13 à 17 ans.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au jour 6
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies biochimiques de laboratoire, dans l'ensemble
Délai: Au jour 30.
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Les paramètres biochimiques évalués comprenaient : l'alanine aminotransférase [ALT], la créatinine [CRE] pour tous les sujets, dans les deux groupes.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au jour 30.
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies biochimiques de laboratoire, par tranche d'âge
Délai: Au jour 30
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Les paramètres biochimiques évalués comprenaient : l'alanine aminotransférase [ALT], la créatinine [CRE] pour les sujets âgés de 1 à 5 ans, de 6 à 12 ans et de 13 à 17 ans.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au jour 30
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies biochimiques de laboratoire, dans l'ensemble
Délai: Au mois 6.
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Les paramètres biochimiques évalués comprenaient : l'alanine aminotransférase [ALT], la créatinine [CRE] pour tous les sujets, dans les deux groupes.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au mois 6.
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies biochimiques de laboratoire, par tranche d'âge
Délai: Au mois 6
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Les paramètres biochimiques évalués comprenaient : l'alanine aminotransférase [ALT], la créatinine [CRE] pour les sujets âgés de 1 à 5 ans, de 6 à 12 ans et de 13 à 17 ans.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au mois 6
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies biochimiques de laboratoire, dans l'ensemble
Délai: Au mois 6 + 6 jours.
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Les paramètres biochimiques évalués comprenaient : l'alanine aminotransférase [ALT], la créatinine [CRE] pour tous les sujets, dans les deux groupes.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au mois 6 + 6 jours.
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies biochimiques de laboratoire, par tranche d'âge
Délai: Au mois 6 + 6 jours
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Les paramètres biochimiques évalués comprenaient : l'alanine aminotransférase [ALT], la créatinine [CRE] pour les sujets âgés de 1 à 5 ans, de 6 à 12 ans et de 13 à 17 ans.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au mois 6 + 6 jours
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies biochimiques de laboratoire, dans l'ensemble
Délai: Au mois 6 + 30 jours.
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Les paramètres biochimiques évalués comprenaient : l'alanine aminotransférase [ALT], la créatinine [CRE] pour tous les sujets, dans les deux groupes.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au mois 6 + 30 jours.
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies biochimiques de laboratoire, par tranche d'âge
Délai: Au mois 6 + 30 jours
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Les paramètres biochimiques évalués comprenaient : l'alanine aminotransférase [ALT], la créatinine [CRE] pour les sujets âgés de 1 à 5 ans, de 6 à 12 ans et de 13 à 17 ans.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au mois 6 + 30 jours
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies biochimiques de laboratoire, dans l'ensemble
Délai: Au mois 12.
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Les paramètres biochimiques évalués comprenaient : l'alanine aminotransférase [ALT], la créatinine [CRE] pour tous les sujets, dans les deux groupes.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au mois 12.
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies biochimiques de laboratoire, par tranche d'âge
Délai: Au mois 12
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Les paramètres biochimiques évalués comprenaient : l'alanine aminotransférase [ALT], la créatinine [CRE] pour les sujets âgés de 1 à 5 ans, de 6 à 12 ans et de 13 à 17 ans.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au mois 12
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables d'intérêt spécifique (AESI), dans l'ensemble
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours après la vaccination au jour 0 (c'est-à-dire du jour 0 au jour 6)
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Les AESI comprenaient des symptômes cliniques de thrombocytopénie pour tous les sujets, dans les deux groupes.
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Pendant la période de suivi de 7 jours après la vaccination au jour 0 (c'est-à-dire du jour 0 au jour 6)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables d'intérêt spécifique (AESI), par strate d'âge
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours après la vaccination au jour 0 (c'est-à-dire du jour 0 au jour 6)
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Les AESI comprenaient des symptômes cliniques de thrombocytopénie chez les sujets âgés de 1 à 5 ans, de 6 à 12 ans et de 13 à 17 ans.
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Pendant la période de suivi de 7 jours après la vaccination au jour 0 (c'est-à-dire du jour 0 au jour 6)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves, dans l'ensemble
Délai: Pendant toute la période d'étude : de la sélection au mois 12
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/incapacité.
Les EIG, pour ce critère d'évaluation, ont été évalués chez tous les sujets, dans les deux groupes.
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Pendant toute la période d'étude : de la sélection au mois 12
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves, par tranche d'âge
Délai: Pendant toute la période d'étude : de la sélection au mois 12
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Les EIG, pour ce critère d'évaluation, ont été évalués chez des sujets âgés de 1 à 5 ans, de 6 à 12 ans et de 13 à 17 ans.
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Pendant toute la période d'étude : de la sélection au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres d'anticorps anti-glycoprotéine (GP) contre le virus Ebola Zaïre (EBOV), dans l'ensemble
Délai: Au jour 0, au jour 30, au mois 6, au mois 6 + 30 jours et au mois 12.
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Les anticorps anti-GP EBOV ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT), mesurés par le dosage immuno-enzymatique (ELISA) et évalués chez tous les sujets, dans les deux groupes.
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Au jour 0, au jour 30, au mois 6, au mois 6 + 30 jours et au mois 12.
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Titres d'anticorps anti-GP EBOV, par strate d'âge
Délai: Au jour 0, au jour 30, au mois 6, au mois 6 + 30 jours et au mois 12
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Les anticorps anti-GP EBOV ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT), mesurés par le dosage immuno-enzymatique (ELISA) et évalués chez des sujets âgés de 1 à 5 ans, de 6 à 12 ans et de 13 à 17 ans.
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Au jour 0, au jour 30, au mois 6, au mois 6 + 30 jours et au mois 12
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Pourcentage de sujets séronégatifs/séropositifs pour les anticorps anti-GP EBOV, dans l'ensemble
Délai: Au jour 0, au jour 30, au mois 6 et au mois 6 + 30 jours.
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Un sujet séronégatif est un sujet dont le titre est inférieur à la valeur seuil.
Un sujet séropositif est un sujet dont le titre est supérieur ou égal à la valeur seuil.
L'analyse, pour ce critère, a été réalisée sur tous les sujets, dans les deux groupes.
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Au jour 0, au jour 30, au mois 6 et au mois 6 + 30 jours.
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Pourcentage de sujets séronégatifs/séropositifs pour les anticorps anti-GP EBOV, par strate d'âge
Délai: Au jour 0, au jour 30, au mois 6 et au mois 6 + 30 jours
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Un sujet séronégatif est un sujet dont le titre est inférieur à la valeur seuil.
Un sujet séropositif est un sujet dont le titre est supérieur ou égal à la valeur seuil.
L'analyse, pour ce critère, a été réalisée sur des sujets âgés de 1 à 5 ans, de 6 à 12 ans et de 13 à 17 ans.
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Au jour 0, au jour 30, au mois 6 et au mois 6 + 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2015
Première publication (Estimation)
14 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202090
- 2014-004714-28 (Numéro EudraCT)
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