Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ebola-vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére gyermekeknél

2018. május 2. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals vizsgálati rekombináns csimpánz-adenovírus 3-as típusú, vektoros Ebola Zaire vakcinájának (GSK3390107A) biztonsági és immunogenitási vizsgálata gyermekeknél Afrikában

Ennek a vizsgálatnak a célja a GSK3390107A (ChAd3 EBO-Z) vakcina egyetlen IM dózisának biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése, összességében és külön-külön 1–5, 6–12 és 13–17 éves gyermekeknél.

Figyelembe véve az ebolának való kitettség kockázatát és azt, hogy a vizsgált GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) vakcina legalább részleges védelmet nyújthat (állati adatok alapján), a vizsgálatban részt vevő összes gyermek megkapja a vizsgálati GSK3390107A (ChAd3 EBO-Z) vakcinát. ) vakcina. A GSK3390107A+Nimenrix csoportba tartozó gyermekek a vizsgálat 0. napján megkapják a GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) vizsgálati vakcinát, míg a Nimenrix+GSK3390107A csoportba tartozó gyermekek a 0. napon kapják a Nimenrixet (kontrollként). A 6. hónapban a Nimenrix+GSK3390107A csoportba tartozó gyermekek megkapják a GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) vizsgálati vakcinát (feltéve, hogy nem merülnek fel biztonsági aggályok), míg a GSK3390107A+Nimenrix csoportba tartozó gyermekek Nimenrixet kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • GSK Investigational Site
  • Szenegál
      • Dakar, Szenegál
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany szülője/jogilag elfogadható képviselője(i) (LAR), aki a Vizsgáló véleménye szerint meg tud és teljesíteni is tudja a jegyzőkönyvben foglaltakat (pl. rendelkezésre állás a naplókártya kitöltéséhez, visszatérés az utóellenőrzésre, elérhetőség klinikai követésre a vizsgálati időszak során).
  • Írásos/hüvelykujj nyomtatott tájékozott beleegyezése, amelyet az alany szülőjétől/LAR-jaitól szereztek be, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének. Ezenkívül szükség esetén írásos/hüvelykujjjal nyomtatott, megalapozott hozzájárulást kell beszerezni (minden 13 és 17 év közötti, illetve fiatalabb alanytól a helyi követelményeknek megfelelően).
  • A szűrés időpontjában 1 és 17 év közötti fiú vagy leánygyermek.
  • Olyan alanyok, akiknél a malária RDT-tesztje negatív volt a vizsgálatba való véletlen besorolást megelőző 30 napon belül.

VAGY Azok az alanyok, akiknek malária RDT-tesztje pozitív volt, és akik legalább 5 nappal a vizsgálatba való véletlen besorolás előtt befejezték a maláriaellenes kezelést.

  • Egészséges alanyok a vizsgáló megítélése szerint, a kórtörténet, a klinikai vizsgálat és a hematológiai/biokémiai laboratóriumi paraméterek szűrése alapján, a vizsgálatba való belépés előtt.

  • Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

    • A nem fogamzóképes potenciált premenarcheként vagy petefészek-eltávolításként definiálják.

  • Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

    • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott a 0. napi vizit előtt 30 napig, és
    • negatív terhességi tesztje van a 0. napi vizitnél, és
    • beleegyezett abba, hogy a 6. havi vizit után 30 napig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást

Kizárási kritériumok:

  • Gondozott gyermek.
  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a 0. napi látogatás előtt 30 nappal kezdődő időszakban, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Korábbi oltás vizsgálati EBOV vagy Marburg vakcinával, vagy korábbi oltás csimpánz adenovírus vektoros vizsgálati vakcinával.
  • Korábbi ismert EBOV vagy SUDV betegség.
  • Utazás az EBOV-járvány által érintett országba vagy közvetlen érintkezés EVD-s személlyel a 0. napi látogatást megelőző 21 napon belül.
  • Bármilyen olyan reakció vagy túlérzékenység anamnézisében (például anafilaxia, csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma vagy hasi fájdalom), amelyet a vizsgálati vakcina bármely összetevője valószínűleg súlyosbít.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az egyes oltási látogatások előtt 30 nappal kezdődő és az azt követően 30 nappal végződő időszakban.
  • A kórtörténet, klinikai vizsgálat és laboratóriumi szűrővizsgálatok alapján meghatározott akut vagy krónikus betegség, beleértve, de nem kizárólagosan:
  • Klinikailag jelentős immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot (pl. klinikai szerzett immunhiányos szindróma [AIDS]).
  • Súlyos veleszületett rendellenességek.
  • Alultápláltság (az életkor szerinti testsúly, a Z-pontszám -3 alatti, vagy az alultápláltság egyéb klinikai tünetei).
  • Bármilyen klinikailag jelentős hematológiai vagy biokémiai laboratóriumi eltérés.
  • Terhes nőstény.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan veszélyeztetheti az alany biztonságát, vagy zavarhatja az alany értékelését vagy megfelelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GSK3390107A+Nimenrix csoport
A GSK3390107A+Nimenrix csoport alanyai a 0. napi vizit alkalmával a GSK3390107A vizsgálati vakcinát, a 6. hónapban pedig a Nimenrixet kapták intramuszkulárisan a deltoid régióba vagy kisebb gyermekeknél a comb régióba.
Biológiai: GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals vizsgálati rekombináns csimpánz adenovírus 3-as típusú vektoros Ebola Zaire vakcinája (ChAd3-EBO-Z) (GSK3390107A)
Egyszeri adag intramuszkulárisan beadva
Biológiai: Nimenrix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben; Meningococcus A, C, W-135 és Y csoport konjugált vakcina
Egyszeri adag intramuszkulárisan beadva
Kísérleti: Nimenrix+GSK3390107A csoport
A Nimenrix +GSK3390107A csoportba tartozó alanyok a 0. napi vizit alkalmával Nimenrixet kaptak, a 6. havi vizit alkalmával pedig a GSK3390107A vizsgálati vakcinát intramuszkulárisan a deltoid régióba vagy kisebb gyermekeknél a comb régióba.
Biológiai: GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals vizsgálati rekombináns csimpánz adenovírus 3-as típusú vektoros Ebola Zaire vakcinája (ChAd3-EBO-Z) (GSK3390107A)
Egyszeri adag intramuszkulárisan beadva
Biológiai: Nimenrix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben; Meningococcus A, C, W-135 és Y csoport konjugált vakcina
Egyszeri adag intramuszkulárisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért helyi tünetekkel rendelkező alanyok száma összességében
Időkeret: Minden oltás után 7 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napján és 6 azt követő napon)
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom és duzzanat az injekció beadásának helyén. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = sírás a végtagmozgásoknál/spontán fájdalom. 3. fokozatú duzzanat = (>) 30 milliméternél (mm) magasabb felületre kiterjedő duzzanat. Az erre a végpontra vonatkozó kért helyi tüneteket minden alanynál értékelték, mindkét csoportban.
Minden oltás után 7 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napján és 6 azt követő napon)
A kért helyi tüneteket mutató alanyok száma korosztály szerint
Időkeret: Minden oltás után 7 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napján és 6 azt követő napon)
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom és duzzanat az injekció beadásának helyén. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = sírás a végtagmozgásoknál/spontán fájdalom. 3. fokozatú duzzanat = (>) 30 milliméternél (mm) magasabb felületre kiterjedő duzzanat, 1-5 év közötti gyermekek számára; > 50 mm a 6-12 éves gyermekeknél és >100 mm a 13-17 év közötti gyermekeknél.
Minden oltás után 7 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napján és 6 azt követő napon)
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma összességében
Időkeret: Minden oltás után 7 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napján és 6 azt követő napon)
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, láz [a hónalj hőmérséklete legalább (≥) 37,5 Celsius fok (°C)], gyomor-bélrendszeri tünetek [hányinger, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom], fejfájás, álmosság, ingerlékenység / nyűgösség és étvágytalanság. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fáradtság/fejfájás/álmosság/gasztrointesztinális tünetek = fáradtság/fejfájás/álmosság/gasztrointesztinális tünetek, amelyek megakadályozták a normális aktivitást. 3. fokozatú láz = hőmérséklet > 39,5°C. 3. fokozatú ingerlékenység/nyugtalanság = sírás, amit nem lehetett vigasztalni. 3. fokozatú étvágytalanság = egyáltalán nem eszik. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet. Az erre a végpontra vonatkozó kért általános tüneteket minden alanynál értékelték, mindkét csoportban.
Minden oltás után 7 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napján és 6 azt követő napon)
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma életkor szerint
Időkeret: Minden oltás után 7 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napján és 6 azt követő napon)
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, láz [a hónalj hőmérséklete legalább (≥) 37,5 Celsius fok (°C)], gyomor-bélrendszeri tünetek [hányinger, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom], fejfájás, álmosság, ingerlékenység / nyűgösség és étvágytalanság. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fáradtság/fejfájás/álmosság/gasztrointesztinális tünetek = fáradtság/fejfájás/álmosság/gasztrointesztinális tünetek, amelyek megakadályozták a normális aktivitást. 3. fokozatú láz = hőmérséklet > 39,5°C. 3. fokozatú ingerlékenység/nyugtalanság = sírás, amit nem lehetett vigasztalni. 3. fokozatú étvágytalanság = egyáltalán nem eszik. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet. Az erre a végpontra vonatkozó kért általános tüneteket 1-5 éves, 6-12 éves és 13-17 éves alanyoknál értékelték. Az érték nélküli tüneteket nem értékelték az adott korcsoportban.
Minden oltás után 7 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napján és 6 azt követő napon)
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma, összességében
Időkeret: Az egyes oltások utáni 30 napos követési időszakban (azaz az oltás napján és az azt követő 29 napon)
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. Ennél a végpontnál a kéretlen mellékhatásokat minden alanynál értékelték, mindkét csoportban.
Az egyes oltások utáni 30 napos követési időszakban (azaz az oltás napján és az azt követő 29 napon)
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma korosztály szerint
Időkeret: Az egyes oltások utáni 30 napos követési időszakban (azaz az oltás napján és az azt követő 29 napon)
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. Ennél a végpontnál a kéretlen mellékhatásokat 1-5 éves, 6-12 éves és 13-17 éves alanyoknál értékelték.
Az egyes oltások utáni 30 napos követési időszakban (azaz az oltás napján és az azt követő 29 napon)
A hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya, összességében
Időkeret: Szűréskor.
A vizsgált hematológiai paraméterek a következők voltak: teljes vérkép (vörösvérsejtek [RBC], neutrofilek, limfociták, fehérvérsejtek [WBC], hemoglobin, valamint differenciálszám és vérlemezkeszám minden alanynál, mindkét csoportban. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
Szűréskor.
A hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya életkor szerint
Időkeret: Szűréskor
A vizsgált hematológiai paraméterek a következők voltak: teljes vérkép (vörösvérsejtek [RBC], neutrofilek, limfociták, fehérvérsejtek [WBC], hemoglobin, valamint differenciálszám és vérlemezkeszám 1-5 éves, 6-12 éves és 13-17 év. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
Szűréskor
A hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya, összességében
Időkeret: 3. napon.
A vizsgált hematológiai paraméterek a következők voltak: teljes vérkép (vörösvérsejtek [RBC], neutrofilek, limfociták, fehérvérsejtek [WBC], hemoglobin, valamint differenciálszám és vérlemezkeszám minden alanynál, mindkét csoportban. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
3. napon.
A hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya életkor szerint
Időkeret: 3. napon
A vizsgált hematológiai paraméterek a következők voltak: teljes vérkép (vörösvérsejtek [RBC], neutrofilek, limfociták, fehérvérsejtek [WBC], hemoglobin, valamint differenciálszám és vérlemezkeszám 1-5 éves, 6-12 éves és 13-17 év. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
3. napon
A hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya, összességében
Időkeret: A 6. napon.
A vizsgált hematológiai paraméterek a következők voltak: teljes vérkép (vörösvérsejtek [RBC], neutrofilek, limfociták, fehérvérsejtek [WBC], hemoglobin, valamint differenciálszám és vérlemezkeszám minden alanynál, mindkét csoportban. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
A 6. napon.
A hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya életkor szerint
Időkeret: A 6. napon
A vizsgált hematológiai paraméterek a következők voltak: teljes vérkép (vörösvérsejtek [RBC], neutrofilek, limfociták, fehérvérsejtek [WBC], hemoglobin, valamint differenciálszám és vérlemezkeszám 1-5 éves, 6-12 éves és 13-17 év. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
A 6. napon
A hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya, összességében
Időkeret: 30. napon.
A vizsgált hematológiai paraméterek a következők voltak: teljes vérkép (vörösvérsejtek [RBC], neutrofilek, limfociták, fehérvérsejtek [WBC], hemoglobin, valamint differenciálszám és vérlemezkeszám minden alanynál, mindkét csoportban. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
30. napon.
A hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya életkor szerint
Időkeret: 30. napon
A vizsgált hematológiai paraméterek a következők voltak: teljes vérkép (vörösvérsejtek [RBC], neutrofilek, limfociták, fehérvérsejtek [WBC], hemoglobin, valamint differenciálszám és vérlemezkeszám 1-5 éves, 6-12 éves és 13-17 év. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
30. napon
A hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya, összességében
Időkeret: 6. hónapban.
A vizsgált hematológiai paraméterek a következők voltak: teljes vérkép (vörösvérsejtek [RBC], neutrofilek, limfociták, fehérvérsejtek [WBC], hemoglobin, valamint differenciálszám és vérlemezkeszám minden alanynál, mindkét csoportban. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
6. hónapban.
A hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya életkor szerint
Időkeret: 6. hónapban
A vizsgált hematológiai paraméterek a következők voltak: teljes vérkép (vörösvérsejtek [RBC], neutrofilek, limfociták, fehérvérsejtek [WBC], hemoglobin, valamint differenciálszám és vérlemezkeszám 1-5 éves, 6-12 éves és 13-17 év. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
6. hónapban
A hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya, összességében
Időkeret: 6 + 6 napos hónapban.
A vizsgált hematológiai paraméterek a következők voltak: teljes vérkép (vörösvérsejtek [RBC], neutrofilek, limfociták, fehérvérsejtek [WBC], hemoglobin, valamint differenciálszám és vérlemezkeszám minden alanynál, mindkét csoportban. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
6 + 6 napos hónapban.
A hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya életkor szerint
Időkeret: 6 + 6 napos hónapban
A vizsgált hematológiai paraméterek a következők voltak: teljes vérkép (vörösvérsejtek [RBC], neutrofilek, limfociták, fehérvérsejtek [WBC], hemoglobin, valamint differenciálszám és vérlemezkeszám 1-5 éves, 6-12 éves és 13-17 év. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
6 + 6 napos hónapban
A hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya, összességében
Időkeret: Hónapban 6 + 30 nap.
A vizsgált hematológiai paraméterek a következők voltak: teljes vérkép (vörösvérsejtek [RBC], neutrofilek, limfociták, fehérvérsejtek [WBC], hemoglobin, valamint differenciálszám és vérlemezkeszám minden alanynál, mindkét csoportban. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
Hónapban 6 + 30 nap.
A hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya életkor szerint
Időkeret: Hónapban 6 + 30 nap
A vizsgált hematológiai paraméterek a következők voltak: teljes vérkép (vörösvérsejtek [RBC], neutrofilek, limfociták, fehérvérsejtek [WBC], hemoglobin, valamint differenciálszám és vérlemezkeszám 1-5 éves, 6-12 éves és 13-17 év. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
Hónapban 6 + 30 nap
A hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya, összességében
Időkeret: 12 hónapban.
A vizsgált hematológiai paraméterek a következők voltak: teljes vérkép (vörösvérsejtek [RBC], neutrofilek, limfociták, fehérvérsejtek [WBC], hemoglobin, valamint differenciálszám és vérlemezkeszám minden alanynál, mindkét csoportban. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
12 hónapban.
A hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya életkor szerint
Időkeret: 12 hónapban
A vizsgált hematológiai paraméterek a következők voltak: teljes vérkép (vörösvérsejtek [RBC], neutrofilek, limfociták, fehérvérsejtek [WBC], hemoglobin, valamint differenciálszám és vérlemezkeszám 1-5 éves, 6-12 éves és 13-17 év. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
12 hónapban
A biokémiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya, összességében
Időkeret: Szűréskor.
A vizsgált biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin aminotranszferáz [ALT], kreatinin [CRE] minden alanynál, mindkét csoportban. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
Szűréskor.
A biokémiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya életkor szerint
Időkeret: Szűréskor
A vizsgált biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz [ALT], kreatinin [CRE] 1-5 éves, 6-12 éves és 13-17 éves alanyoknál. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
Szűréskor
A biokémiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya, összességében
Időkeret: 3. napon.
A vizsgált biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin aminotranszferáz [ALT], kreatinin [CRE] minden alanynál, mindkét csoportban. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
3. napon.
A biokémiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya életkor szerint
Időkeret: 3. napon
A vizsgált biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz [ALT], kreatinin [CRE] 1-5 éves, 6-12 éves és 13-17 éves alanyoknál. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
3. napon
A biokémiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya, összességében
Időkeret: A 6. napon.
A vizsgált biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin aminotranszferáz [ALT], kreatinin [CRE] minden alanynál, mindkét csoportban. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
A 6. napon.
A biokémiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya életkor szerint
Időkeret: A 6. napon
A vizsgált biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz [ALT], kreatinin [CRE] 1-5 éves, 6-12 éves és 13-17 éves alanyoknál. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
A 6. napon
A biokémiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya, összességében
Időkeret: 30. napon.
A vizsgált biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin aminotranszferáz [ALT], kreatinin [CRE] minden alanynál, mindkét csoportban. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
30. napon.
A biokémiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya életkor szerint
Időkeret: 30. napon
A vizsgált biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz [ALT], kreatinin [CRE] 1-5 éves, 6-12 éves és 13-17 éves alanyoknál. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
30. napon
A biokémiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya, összességében
Időkeret: 6. hónapban.
A vizsgált biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin aminotranszferáz [ALT], kreatinin [CRE] minden alanynál, mindkét csoportban. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
6. hónapban.
A biokémiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya életkor szerint
Időkeret: 6. hónapban
A vizsgált biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz [ALT], kreatinin [CRE] 1-5 éves, 6-12 éves és 13-17 éves alanyoknál. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
6. hónapban
A biokémiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya, összességében
Időkeret: 6 + 6 napos hónapban.
A vizsgált biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin aminotranszferáz [ALT], kreatinin [CRE] minden alanynál, mindkét csoportban. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
6 + 6 napos hónapban.
A biokémiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya életkor szerint
Időkeret: 6 + 6 napos hónapban
A vizsgált biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz [ALT], kreatinin [CRE] 1-5 éves, 6-12 éves és 13-17 éves alanyoknál. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
6 + 6 napos hónapban
A biokémiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya, összességében
Időkeret: Hónapban 6 + 30 nap.
A vizsgált biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin aminotranszferáz [ALT], kreatinin [CRE] minden alanynál, mindkét csoportban. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
Hónapban 6 + 30 nap.
A biokémiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya életkor szerint
Időkeret: Hónapban 6 + 30 nap
A vizsgált biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz [ALT], kreatinin [CRE] 1-5 éves, 6-12 éves és 13-17 éves alanyoknál. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
Hónapban 6 + 30 nap
A biokémiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya, összességében
Időkeret: 12 hónapban.
A vizsgált biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin aminotranszferáz [ALT], kreatinin [CRE] minden alanynál, mindkét csoportban. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
12 hónapban.
A biokémiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya életkor szerint
Időkeret: 12 hónapban
A vizsgált biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz [ALT], kreatinin [CRE] 1-5 éves, 6-12 éves és 13-17 éves alanyoknál. A referencia tartomány indikátorai a következők voltak: magas, alacsony, normál.
12 hónapban
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő alanyok száma, összességében
Időkeret: Az oltást követő 7 napos követési időszakban a 0. napon (azaz a 0. naptól a 6. napig)
Az AESI a thrombocytopenia klinikai tüneteit minden alany esetében mindkét csoportban tartalmazta.
Az oltást követő 7 napos követési időszakban a 0. napon (azaz a 0. naptól a 6. napig)
Különleges érdeklődésű nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő alanyok száma korosztály szerint
Időkeret: Az oltást követő 7 napos követési időszakban a 0. napon (azaz a 0. naptól a 6. napig)
Az AESI a thrombocytopenia klinikai tüneteit tartalmazta 1-5 éves, 6-12 éves és 13-17 éves alanyoknál.
Az oltást követő 7 napos követési időszakban a 0. napon (azaz a 0. naptól a 6. napig)
A súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma összességében
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt: Szűréstől 12. hónapig
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) értékelték, amelyek magukban foglalják azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek. Erre a végpontra vonatkozóan a SAE-ket minden alanynál értékelték, mindkét csoportban.
A teljes tanulmányi időszak alatt: Szűréstől 12. hónapig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma korosztály szerint
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt: Szűréstől 12. hónapig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek. Ennek a végpontnak az esetében a SAE-ket 1-5 éves, 6-12 éves és 13-17 éves alanyoknál értékelték.
A teljes tanulmányi időszak alatt: Szűréstől 12. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-glikoprotein (GP) Ebola Virus Zaire (EBOV) antitesttiterek, összességében
Időkeret: A 0. napon, a 30. napon, a 6. hónapban, a 6. hónapban + 30 napon és a 12. hónapban.
Az anti-GP EBOV antitesteket Geometric Mean Titers (GMT-k) formájában fejeztük ki, az Enzyme-Linked Immunosorbent Assay-vel (ELISA) mérve, és minden alanynál értékeltük mindkét csoportban.
A 0. napon, a 30. napon, a 6. hónapban, a 6. hónapban + 30 napon és a 12. hónapban.
Anti-GP EBOV Antibody Titers, Age Stratum
Időkeret: A 0. napon, a 30. napon, a 6. hónapban, a 6. hónapban + 30 napon és a 12. hónapban
Az anti-GP EBOV antitesteket geometriai átlagtiterekként (GMT) fejezték ki, az enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve, és 1-5 éves, 6-12 éves és 13-17 éves alanyokon értékelték ki.
A 0. napon, a 30. napon, a 6. hónapban, a 6. hónapban + 30 napon és a 12. hónapban
Az anti-GP EBOV antitestek szeronegatív/szeropozitív alanyainak százalékos aránya, összességében
Időkeret: A 0. napon, a 30. napon, a 6. hónapban és a 6. hónapban + 30 nap.
A szeronegatív alany olyan alany, amelynek a titere a határérték alatt van. A szeropozitív alany olyan alany, akinek a titere nagyobb vagy egyenlő, mint a határérték. Az erre a végpontra vonatkozó elemzést minden alanyon elvégezték, mindkét csoportban.
A 0. napon, a 30. napon, a 6. hónapban és a 6. hónapban + 30 nap.
Anti-GP EBOV antitestek szeronegatív/szeropozitív alanyainak százalékos aránya életkor szerint
Időkeret: A 0. napon, a 30. napon, a 6. hónapban és a 6. hónapban + 30 nap
A szeronegatív alany olyan alany, amelynek a titere a határérték alatt van. A szeropozitív alany olyan alany, akinek a titere nagyobb vagy egyenlő, mint a határérték. Az erre a végpontra vonatkozó elemzést 1-5 éves, 6-12 éves és 13-17 éves alanyokon végezték el.
A 0. napon, a 30. napon, a 6. hónapban és a 6. hónapban + 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202090
  • 2014-004714-28 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel