En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett kandidatvaccin mot ebola hos barn
2 maj 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av GSK Biologicals undersökningsrekombinanta schimpansadenovirus typ 3-vektorat Ebola Zaire-vaccin (GSK3390107A) hos barn i Afrika
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och reaktogeniciteten hos en enstaka IM-dos av GSK3390107A (ChAd3 EBO-Z) vaccinet, totalt och hos barn i åldrarna 1 till 5, 6 till 12 och 13 till 17 år, separat.
Med tanke på risken för exponering för ebola och potentialen (baserat på djurdata) för prövningsvaccinet GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) för att ge åtminstone partiellt skydd, kommer alla barn i studien att få undersökningen GSK3390107A (ChAd3 EBO-Z) ) vaccin. Barnen i gruppen GSK3390107A+Nimenrix kommer att få prövningsvaccinet GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) på dag 0 av studien, medan barnen i gruppen Nimenrix+GSK3390107A kommer att få Nimenrix vid dag 0 (som kontroll). Vid månad 6 kommer barnen i gruppen Nimenrix+GSK3390107A att få prövningsvaccinet GSK3390107A (ChAd3-EBO-Z) (förutsatt att inga säkerhetsproblem tas upp), medan barnen i gruppen GSK3390107A+Nimenrix kommer att få Nimenrix.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonens förälder/er/rättsligt godtagbara företrädare (LAR[s]) som, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att följa protokollets krav (t.ex. tillgänglighet för ifyllande av dagbokskort, återkomst för uppföljningsbesök, tillgänglighet för klinisk uppföljning under hela studieperioden).
- Skriftligt/ tumtryckt informerat samtycke erhållits från försökspersonens förälder/lar(er) innan någon studiespecifik procedur utförs. Dessutom bör skriftligt/tumtryckt samtycke erhållas om så är lämpligt (från alla ämnen i åldern 13 till 17 år och från yngre ämnen enligt lokala krav).
- Ett manligt eller kvinnligt barn i åldern 1 till 17 år inklusive vid tidpunkten för screening.
- Försökspersoner med ett negativt RDT-test för malaria inom 30 dagar före randomisering i studien.
ELLER Försökspersoner med ett positivt RDT-test för malaria som avslutade antimalariabehandling minst 5 dagar före randomiseringen i studien.
- Friska försökspersoner enligt utredarens bedömning, som fastställts av medicinsk historia, klinisk undersökning och hematologi/biokemi laboratorieparametrar screening innan studien påbörjas.
Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.
- Icke-fertil ålder definieras som premenarche eller ovariektomi.
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:
- har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före dag 0-besöket, och
- har ett negativt graviditetstest vid dag 0-besöket, och
- har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel fram till 30 dagar efter besöket för månad 6
Exklusions kriterier:
- Barn i vård.
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) än studievaccinet under perioden som börjar 30 dagar före besöket Dag 0, eller planerad användning under studieperioden.
- Tidigare vaccination med ett undersökningsvaccin mot EBOV eller Marburg, eller tidigare vaccination med ett adenoviralt vektoriserat undersökningsvaccin mot chimpans.
- Känd tidigare EBOV- eller SUDV-sjukdom.
- Resa till ett land som drabbats av EBOV-epidemin eller direktkontakt med en person med EVD inom 21 dagar före dag 0-besöket.
- Tidigare reaktioner eller överkänslighet (såsom anafylaxi, urtikaria (nässelutslag), andningssvårigheter, angioedem eller buksmärta) som sannolikt förvärras av någon komponent i studievaccinet.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före och slutar 30 dagar efter varje vaccinationsbesök.
- Akut eller kronisk sjukdom bestäms av medicinsk historia, klinisk undersökning och laboratoriescreeningtest inklusive, men inte begränsat till:
- Kliniskt signifikant immunsuppressivt eller immunbristtillstånd (t.ex. kliniskt förvärvat immunbristsyndrom [AIDS]).
- Stora medfödda defekter.
- Undernäring (definierad som vikt för ålder Z-poäng mindre än -3, eller andra kliniska tecken på undernäring).
- Alla kliniskt signifikanta hematologiska eller biokemiska laboratorieavvikelser.
- Gravid hona.
- Varje villkor som enligt utredarens åsikt kan potentiellt äventyra ämnets säkerhet eller störa ämnets bedömning eller efterlevnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GSK3390107A+Nimenrix Group
Försökspersoner i GSK3390107A+Nimenrix-gruppen fick undersökningsvaccinet GSK3390107A vid dag 0-besöket och Nimenrix vid månad 6-besöket, intramuskulärt i deltoideusregionen eller lårregionen för mindre barn.
|
En engångsdos administrerad intramuskulärt
En engångsdos administrerad intramuskulärt
|
|
Experimentell: Nimenrix+GSK3390107A Group
Försökspersoner i Nimenrix +GSK3390107A-gruppen fick Nimenrix vid dag 0-besöket och undersökningsvaccinet GSK3390107A vid månad 6-besöket, intramuskulärt i deltoideusregionen eller lårregionen för mindre barn.
|
En engångsdos administrerad intramuskulärt
En engångsdos administrerad intramuskulärt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala symtom, totalt sett
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter varje vaccination (dvs. vaccinationsdagen och 6 efterföljande dagar)
|
Bedömda begärda lokala symtom inkluderade: smärta och svullnad på injektionsstället.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = gråt vid lemrörelser/spontan smärta. Grad 3 svullnad = svullnad som sträcker sig på en yta högre än (>) 30 millimeter (mm).
Begärda lokala symtom, för detta effektmått, utvärderades i alla försökspersoner, i båda grupperna.
|
Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter varje vaccination (dvs. vaccinationsdagen och 6 efterföljande dagar)
|
|
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala symtom, efter åldersskikt
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter varje vaccination (dvs. vaccinationsdagen och 6 efterföljande dagar)
|
Bedömda begärda lokala symtom inkluderade: smärta och svullnad på injektionsstället.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = gråt vid lemrörelser/spontan smärta. Grad 3 svullnad = svullnad som sträcker sig på en yta högre än (>) 30 millimeter (mm), för barn mellan 1-5 år; > 50 mm för barn mellan 6-12 år och >100 mm för barn mellan 13-17 år.
|
Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter varje vaccination (dvs. vaccinationsdagen och 6 efterföljande dagar)
|
|
Antal försökspersoner med efterfrågade allmänna symtom, totalt sett
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter varje vaccination (dvs. vaccinationsdagen och 6 efterföljande dagar)
|
Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes innefattade: trötthet, feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], gastrointestinala symtom [illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärtor], huvudvärk, dåsighet, irritabilitet /krångel och aptitlöshet.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 trötthet/huvudvärk/sömnighet/gastrointestinala symtom = trötthet/huvudvärk/sömnighet/mag-tarmsymtom som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 feber = temperatur > 39,5°C.
Grad 3 irritabilitet/pirrighet = gråt som inte gick att trösta.
Grad 3 aptitlöshet = äter inte alls.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Begärda allmänna symtom, för detta effektmått, utvärderades i alla försökspersoner, i båda grupperna.
|
Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter varje vaccination (dvs. vaccinationsdagen och 6 efterföljande dagar)
|
|
Antal försökspersoner med efterfrågade allmänna symtom, efter åldersskikt
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter varje vaccination (dvs. vaccinationsdagen och 6 efterföljande dagar)
|
Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes innefattade: trötthet, feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], gastrointestinala symtom [illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärtor], huvudvärk, dåsighet, irritabilitet /krångel och aptitlöshet.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 trötthet/huvudvärk/sömnighet/gastrointestinala symtom = trötthet/huvudvärk/sömnighet/mag-tarmsymtom som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 feber = temperatur > 39,5°C.
Grad 3 irritabilitet/pirrighet = gråt som inte gick att trösta.
Grad 3 aptitlöshet = äter inte alls.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Efterfrågade allmänna symtom, för denna effektmått, utvärderades hos försökspersoner i åldern 1-5 år, 6-12 år och 13-17 år.
Symtom utan värden bedömdes inte för dessa specifika åldersgrupper.
|
Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter varje vaccination (dvs. vaccinationsdagen och 6 efterföljande dagar)
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE), totalt
Tidsram: Under 30-dagars uppföljningsperioden efter varje vaccination (d.v.s. vaccinationsdagen och 29 efterföljande dagar)
|
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Oönskade biverkningar, för detta effektmått, utvärderades i alla försökspersoner, i båda grupperna.
|
Under 30-dagars uppföljningsperioden efter varje vaccination (d.v.s. vaccinationsdagen och 29 efterföljande dagar)
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE), efter åldersskikt
Tidsram: Under 30-dagars uppföljningsperioden efter varje vaccination (d.v.s. vaccinationsdagen och 29 efterföljande dagar)
|
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Oönskade biverkningar, för detta effektmått, utvärderades hos försökspersoner mellan 1-5 års ålder, 6-12 år och 13-17 år.
|
Under 30-dagars uppföljningsperioden efter varje vaccination (d.v.s. vaccinationsdagen och 29 efterföljande dagar)
|
|
Andel försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser, totalt sett
Tidsram: Vid visning.
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade: fullständigt blodvärde (röda blodkroppar [RBC], neutrofiler, lymfocyter, vita blodkroppar [WBC], hemoglobin, såväl som differentiellt antal och trombocytantal för alla försökspersoner, i båda grupperna.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid visning.
|
|
Andel försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser, efter åldersskikt
Tidsram: Vid visning
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade: fullständigt blodvärde (röda blodkroppar [RBC], neutrofiler, lymfocyter, vita blodkroppar [WBC], hemoglobin, såväl som differentiellt antal och trombocytantal för försökspersoner i åldern 1-5 år, 6-12 år och 13-17 år.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid visning
|
|
Andel försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser, totalt sett
Tidsram: På dag 3.
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade: fullständigt blodvärde (röda blodkroppar [RBC], neutrofiler, lymfocyter, vita blodkroppar [WBC], hemoglobin, såväl som differentiellt antal och trombocytantal för alla försökspersoner, i båda grupperna.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
På dag 3.
|
|
Andel försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser, efter åldersskikt
Tidsram: På dag 3
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade: fullständigt blodvärde (röda blodkroppar [RBC], neutrofiler, lymfocyter, vita blodkroppar [WBC], hemoglobin, såväl som differentiellt antal och trombocytantal för försökspersoner i åldern 1-5 år, 6-12 år och 13-17 år.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
På dag 3
|
|
Andel försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser, totalt sett
Tidsram: På dag 6.
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade: fullständigt blodvärde (röda blodkroppar [RBC], neutrofiler, lymfocyter, vita blodkroppar [WBC], hemoglobin, såväl som differentiellt antal och trombocytantal för alla försökspersoner, i båda grupperna.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
På dag 6.
|
|
Andel försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser, efter åldersskikt
Tidsram: På dag 6
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade: fullständigt blodvärde (röda blodkroppar [RBC], neutrofiler, lymfocyter, vita blodkroppar [WBC], hemoglobin, såväl som differentiellt antal och trombocytantal för försökspersoner i åldern 1-5 år, 6-12 år och 13-17 år.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
På dag 6
|
|
Andel försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser, totalt sett
Tidsram: På dag 30.
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade: fullständigt blodvärde (röda blodkroppar [RBC], neutrofiler, lymfocyter, vita blodkroppar [WBC], hemoglobin, såväl som differentiellt antal och trombocytantal för alla försökspersoner, i båda grupperna.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
På dag 30.
|
|
Andel försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser, efter åldersskikt
Tidsram: På dag 30
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade: fullständigt blodvärde (röda blodkroppar [RBC], neutrofiler, lymfocyter, vita blodkroppar [WBC], hemoglobin, såväl som differentiellt antal och trombocytantal för försökspersoner i åldern 1-5 år, 6-12 år och 13-17 år.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
På dag 30
|
|
Andel försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser, totalt sett
Tidsram: Vid månad 6.
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade: fullständigt blodvärde (röda blodkroppar [RBC], neutrofiler, lymfocyter, vita blodkroppar [WBC], hemoglobin, såväl som differentiellt antal och trombocytantal för alla försökspersoner, i båda grupperna.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid månad 6.
|
|
Andel försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser, efter åldersskikt
Tidsram: Vid månad 6
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade: fullständigt blodvärde (röda blodkroppar [RBC], neutrofiler, lymfocyter, vita blodkroppar [WBC], hemoglobin, såväl som differentiellt antal och trombocytantal för försökspersoner i åldern 1-5 år, 6-12 år och 13-17 år.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid månad 6
|
|
Andel försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser, totalt sett
Tidsram: Vid månad 6 + 6 dagar.
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade: fullständigt blodvärde (röda blodkroppar [RBC], neutrofiler, lymfocyter, vita blodkroppar [WBC], hemoglobin, såväl som differentiellt antal och trombocytantal för alla försökspersoner, i båda grupperna.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid månad 6 + 6 dagar.
|
|
Andel försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser, efter åldersskikt
Tidsram: Vid månad 6 + 6 dagar
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade: fullständigt blodvärde (röda blodkroppar [RBC], neutrofiler, lymfocyter, vita blodkroppar [WBC], hemoglobin, såväl som differentiellt antal och trombocytantal för försökspersoner i åldern 1-5 år, 6-12 år och 13-17 år.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid månad 6 + 6 dagar
|
|
Andel försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser, totalt sett
Tidsram: Vid månad 6 + 30 dagar.
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade: fullständigt blodvärde (röda blodkroppar [RBC], neutrofiler, lymfocyter, vita blodkroppar [WBC], hemoglobin, såväl som differentiellt antal och trombocytantal för alla försökspersoner, i båda grupperna.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid månad 6 + 30 dagar.
|
|
Andel försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser, efter åldersskikt
Tidsram: Vid månad 6 + 30 dagar
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade: fullständigt blodvärde (röda blodkroppar [RBC], neutrofiler, lymfocyter, vita blodkroppar [WBC], hemoglobin, såväl som differentiellt antal och trombocytantal för försökspersoner i åldern 1-5 år, 6-12 år och 13-17 år.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid månad 6 + 30 dagar
|
|
Andel försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser, totalt sett
Tidsram: Vid månad 12.
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade: fullständigt blodvärde (röda blodkroppar [RBC], neutrofiler, lymfocyter, vita blodkroppar [WBC], hemoglobin, såväl som differentiellt antal och trombocytantal för alla försökspersoner, i båda grupperna.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid månad 12.
|
|
Andel försökspersoner med hematologiska laboratorieavvikelser, efter åldersskikt
Tidsram: Vid månad 12
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade: fullständigt blodvärde (röda blodkroppar [RBC], neutrofiler, lymfocyter, vita blodkroppar [WBC], hemoglobin, såväl som differentiellt antal och trombocytantal för försökspersoner i åldern 1-5 år, 6-12 år och 13-17 år.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid månad 12
|
|
Procentandel av försökspersoner med biokemiska laboratorieavvikelser, totalt sett
Tidsram: Vid visning.
|
Biokemiska parametrar som bedömdes inkluderade: alaninaminotransferas [ALT], kreatinin [CRE] för alla försökspersoner, i båda grupperna.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid visning.
|
|
Procentandel av försökspersoner med biokemiska laboratorieavvikelser, efter åldersskikt
Tidsram: Vid visning
|
Biokemiska parametrar som utvärderades inkluderade: alaninaminotransferas [ALT], kreatinin [CRE] för försökspersoner i åldern 1-5 år, 6-12 år och 13-17 år.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid visning
|
|
Procentandel av försökspersoner med biokemiska laboratorieavvikelser, totalt sett
Tidsram: På dag 3.
|
Biokemiska parametrar som bedömdes inkluderade: alaninaminotransferas [ALT], kreatinin [CRE] för alla försökspersoner, i båda grupperna.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
På dag 3.
|
|
Procentandel av försökspersoner med biokemiska laboratorieavvikelser, efter åldersskikt
Tidsram: På dag 3
|
Biokemiska parametrar som utvärderades inkluderade: alaninaminotransferas [ALT], kreatinin [CRE] för försökspersoner i åldern 1-5 år, 6-12 år och 13-17 år.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
På dag 3
|
|
Procentandel av försökspersoner med biokemiska laboratorieavvikelser, totalt sett
Tidsram: På dag 6.
|
Biokemiska parametrar som bedömdes inkluderade: alaninaminotransferas [ALT], kreatinin [CRE] för alla försökspersoner, i båda grupperna.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
På dag 6.
|
|
Procentandel av försökspersoner med biokemiska laboratorieavvikelser, efter åldersskikt
Tidsram: På dag 6
|
Biokemiska parametrar som utvärderades inkluderade: alaninaminotransferas [ALT], kreatinin [CRE] för försökspersoner i åldern 1-5 år, 6-12 år och 13-17 år.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
På dag 6
|
|
Procentandel av försökspersoner med biokemiska laboratorieavvikelser, totalt sett
Tidsram: På dag 30.
|
Biokemiska parametrar som bedömdes inkluderade: alaninaminotransferas [ALT], kreatinin [CRE] för alla försökspersoner, i båda grupperna.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
På dag 30.
|
|
Procentandel av försökspersoner med biokemiska laboratorieavvikelser, efter åldersskikt
Tidsram: På dag 30
|
Biokemiska parametrar som utvärderades inkluderade: alaninaminotransferas [ALT], kreatinin [CRE] för försökspersoner i åldern 1-5 år, 6-12 år och 13-17 år.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
På dag 30
|
|
Procentandel av försökspersoner med biokemiska laboratorieavvikelser, totalt sett
Tidsram: Vid månad 6.
|
Biokemiska parametrar som bedömdes inkluderade: alaninaminotransferas [ALT], kreatinin [CRE] för alla försökspersoner, i båda grupperna.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid månad 6.
|
|
Procentandel av försökspersoner med biokemiska laboratorieavvikelser, efter åldersskikt
Tidsram: Vid månad 6
|
Biokemiska parametrar som utvärderades inkluderade: alaninaminotransferas [ALT], kreatinin [CRE] för försökspersoner i åldern 1-5 år, 6-12 år och 13-17 år.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid månad 6
|
|
Procentandel av försökspersoner med biokemiska laboratorieavvikelser, totalt sett
Tidsram: Vid månad 6 + 6 dagar.
|
Biokemiska parametrar som bedömdes inkluderade: alaninaminotransferas [ALT], kreatinin [CRE] för alla försökspersoner, i båda grupperna.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid månad 6 + 6 dagar.
|
|
Procentandel av försökspersoner med biokemiska laboratorieavvikelser, efter åldersskikt
Tidsram: Vid månad 6 + 6 dagar
|
Biokemiska parametrar som utvärderades inkluderade: alaninaminotransferas [ALT], kreatinin [CRE] för försökspersoner i åldern 1-5 år, 6-12 år och 13-17 år.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid månad 6 + 6 dagar
|
|
Procentandel av försökspersoner med biokemiska laboratorieavvikelser, totalt sett
Tidsram: Vid månad 6 + 30 dagar.
|
Biokemiska parametrar som bedömdes inkluderade: alaninaminotransferas [ALT], kreatinin [CRE] för alla försökspersoner, i båda grupperna.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid månad 6 + 30 dagar.
|
|
Procentandel av försökspersoner med biokemiska laboratorieavvikelser, efter åldersskikt
Tidsram: Vid månad 6 + 30 dagar
|
Biokemiska parametrar som utvärderades inkluderade: alaninaminotransferas [ALT], kreatinin [CRE] för försökspersoner i åldern 1-5 år, 6-12 år och 13-17 år.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid månad 6 + 30 dagar
|
|
Procentandel av försökspersoner med biokemiska laboratorieavvikelser, totalt sett
Tidsram: Vid månad 12.
|
Biokemiska parametrar som bedömdes inkluderade: alaninaminotransferas [ALT], kreatinin [CRE] för alla försökspersoner, i båda grupperna.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid månad 12.
|
|
Procentandel av försökspersoner med biokemiska laboratorieavvikelser, efter åldersskikt
Tidsram: Vid månad 12
|
Biokemiska parametrar som utvärderades inkluderade: alaninaminotransferas [ALT], kreatinin [CRE] för försökspersoner i åldern 1-5 år, 6-12 år och 13-17 år.
Referensintervallsindikatorer som användes var: hög, låg, normal.
|
Vid månad 12
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar av särskilt intresse (AESI), totalt
Tidsram: Under 7 dagars uppföljningsperiod efter vaccination på dag 0 (dvs. dag 0 fram till dag 6)
|
AESI inkluderade kliniska symtom på trombocytopeni för alla försökspersoner, i båda grupperna.
|
Under 7 dagars uppföljningsperiod efter vaccination på dag 0 (dvs. dag 0 fram till dag 6)
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar av särskilt intresse (AESI), efter åldersskikt
Tidsram: Under 7 dagars uppföljningsperiod efter vaccination på dag 0 (dvs. dag 0 fram till dag 6)
|
AESI inkluderade kliniska symtom på trombocytopeni för försökspersoner i åldern 1-5 år, 6-12 år och 13-17 år.
|
Under 7 dagars uppföljningsperiod efter vaccination på dag 0 (dvs. dag 0 fram till dag 6)
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar, totalt sett
Tidsram: Under hela studieperioden: Från screening till månad 12
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
SAEs, för detta effektmått, utvärderades i alla försökspersoner, i båda grupperna.
|
Under hela studieperioden: Från screening till månad 12
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar, efter åldersskikt
Tidsram: Under hela studieperioden: Från screening till månad 12
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
SAE, för detta effektmått, utvärderades hos försökspersoner i åldern 1-5 år, 6-12 år och 13-17 år.
|
Under hela studieperioden: Från screening till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-glykoprotein (GP) Ebola Virus Zaire (EBOV) Antikroppstitrar, totalt
Tidsram: På dag 0, dag 30, månad 6, månad 6 + 30 dagar och månad 12.
|
Anti-GP EBOV-antikroppar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT), mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och bedömdes i alla försökspersoner, i båda grupperna.
|
På dag 0, dag 30, månad 6, månad 6 + 30 dagar och månad 12.
|
|
Anti-GP EBOV-antikroppstitrar, efter åldersskikt
Tidsram: På dag 0, dag 30, månad 6, månad 6 + 30 dagar och månad 12
|
Anti-GP EBOV-antikroppar uttrycktes som Geometric Mean Titers (GMTs), mätt med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) och utvärderades i försökspersoner i åldern 1-5 år, 6-12 år och 13-17 år.
|
På dag 0, dag 30, månad 6, månad 6 + 30 dagar och månad 12
|
|
Andel seronegativa/seropositiva försökspersoner för anti-GP EBOV-antikroppar, totalt sett
Tidsram: På dag 0, dag 30, månad 6 och månad 6 + 30 dagar.
|
Ett seronegativt ämne är ett ämne vars titer är under gränsvärdet.
En seropositiv patient är en patient vars titer är större än eller lika med cut-off-värdet.
Analysen för detta effektmått utfördes på alla försökspersoner, i båda grupperna.
|
På dag 0, dag 30, månad 6 och månad 6 + 30 dagar.
|
|
Andel seronegativa/seropositiva försökspersoner för anti-GP EBOV-antikroppar, efter åldersskikt
Tidsram: På dag 0, dag 30, månad 6 och månad 6 + 30 dagar
|
Ett seronegativt ämne är ett ämne vars titer är under gränsvärdet.
En seropositiv patient är en patient vars titer är större än eller lika med cut-off-värdet.
Analysen, för detta effektmått, utfördes på försökspersoner i åldern 1-5 år, 6-12 år och 13-17 år.
|
På dag 0, dag 30, månad 6 och månad 6 + 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Första postat (Uppskatta)
14 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202090
- 2014-004714-28 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .