Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een kandidaat-ebolavaccin bij kinderen te evalueren

Inclusiecriteria:

• De ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon (LAR[s]) die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. beschikbaarheid voor voltooiing van de dagboekkaart, terugkeer voor vervolgbezoeken, beschikbaarheid voor klinische follow-up gedurende de onderzoeksperiode).
• Schriftelijke/met duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR[s] van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure. Bovendien moet, indien van toepassing, schriftelijke toestemming met duimafdruk worden verkregen (van alle proefpersonen van 13 tot 17 jaar en van jongere proefpersonen volgens lokale vereisten).
• Een mannelijk of vrouwelijk kind van 1 tot en met 17 jaar op het moment van de screening.
• Proefpersonen met een negatieve RDT-test voor malaria binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek.

OF Proefpersonen met een positieve RDT-test voor malaria die ten minste 5 dagen voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek een antimalariabehandeling hebben ondergaan.

• Gezonde proefpersonen volgens het oordeel van de onderzoeker, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, klinisch onderzoek en screening van hematologische/biochemische laboratoriumparameters alvorens aan het onderzoek deel te nemen.

• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche of ovariëctomie.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan het bezoek op Dag 0 adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft bij het bezoek op dag 0, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten tot 30 dagen na het bezoek van maand 6

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.
• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór het bezoek op Dag 0, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Eerdere vaccinatie met een EBOV- of Marburg-onderzoeksvaccin, of eerdere vaccinatie met een chimpansee-adenoviraal gevectoriseerd onderzoeksvaccin.
• Bekende eerdere ziekte van EBOV of SUDV.
• Reis naar een land dat is getroffen door de EBOV-epidemie of neem direct contact op met een persoon met EVD binnen 21 dagen voorafgaand aan het bezoek op Dag 0.
• Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid (zoals anafylaxie, urticaria (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn) die waarschijnlijk wordt verergerd door een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor en eindigt 30 dagen na elk vaccinatiebezoek.
• Acute of chronische ziekte bepaald door medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumscreeningstests, inclusief maar niet beperkt tot:
• Klinisch significante immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening (bijv. klinisch verworven immuundeficiëntiesyndroom [AIDS]).
• Grote aangeboren afwijkingen.
• Ondervoeding (gedefinieerd als gewicht voor leeftijd Z-score lager dan -3, of andere klinische tekenen van ondervoeding).
• Elke klinisch significante hematologische of biochemische laboratoriumafwijking.
• Zwangere vrouw.
• Elke omstandigheid die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de beoordeling of naleving van de proefpersoon kan verstoren.