색전성 폐고혈압 환자에서 폐동맥 혈관성형술 후 재관류 폐부종에 대한 비침습적 인공호흡의 효과 평가 (OPR_VNI)
2017년 10월 12일 업데이트: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
본 연구의 목적은 폐동맥 혈관성형술 후 재관류 폐부종 예방에 비침습적 인공호흡이 효과적인지 알아보는 것이다.
우리의 가설은 시술 중 그리고 시술 후 기간에 체계적으로 비침습적 인공호흡을 시행하는 것이 재관류 폐부종의 발달과 중증도에 대한 보호 요인이라는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
236
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: PATRASCU ALINA, MD
- 전화번호: 01 40 94 25 97
- 이메일: a.patrascu@ccml.fr
연구 장소
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-
Le Plessis Robinson, 프랑스, 92350
- 모병
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 폐동맥 혈관성형술의 1차 및/또는 2차 시술
- 평균 폐동맥압 ≥ 40 mmHg 및/또는 폐혈관 저항 ≥ 8 WU(목재 단위)
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 사회 보장 프로그램에 가입한 환자
제외 기준:
- 중증 신경 질환: Coma Glasgow Scale < 8, 중증 인지 저하, 자세 불안정, 자율성 상실.
- 정신 질환 (질병)
- 'Surviving Sepsis Campaign 2012'의 패혈증 정의 및 진단 기준에 따른 패혈증, 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크
- 총 폐활량(TLC) < 예측값의 50% 및/또는 1초간 호기량(FEV) < 예측값의 30%로 정의되는 중증 호흡 부전
- 지속 양성 기도 치료를 통한 폐쇄성 수면 무호흡 증후군
- 기존 출혈 증후군 또는 응고 인자 결핍
- 사구체 여과율이 30ml/min 미만인 중증 신부전
- 간성뇌증을 동반한 중증 간부전, 혈역학장애, 비대상성 간경변증, 대사장애(대사성 산증, 저혈당증), 간신증후군, 응고장애(인자 V < 50%, 파종성혈관내응고)
- 연구 프로그램 참여에 대한 환자 거부
- 사회보장 프로그램과 무관한 과목
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 예방적 비침습적 환기
환자는 폐혈관성형술의 전 과정 동안 체계적으로 비침습적 인공호흡(NIV)을 받게 되며, 수술 후 전체 입원 기간 동안 4시간마다 1시간씩 마취 후 치료실(PACU)에서 체계적으로 받게 됩니다.
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동일한 양의 혈액 샘플이 절차와 동시에 두 연구 부문에서 수집됩니다. 혈관성형술을 시행하기 전 각 환자에서 각 시술 기간 동안 폐쇄성 병변의 하류 및 상류 폐동맥, 폐동맥 몸통, 상대정맥 및 대퇴동맥 라인에서 총 50ml의 혈액 샘플을 채취하고 절차가 끝날 때; 사후 개입 치료실에서는 상대정맥 카테터 라인과 대퇴 동맥 라인에서 매일 10밀리리터의 혈액 샘플을 채취합니다. |
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다른: 주문형 비침습 환기
환자는 폐 혈관 성형술을 받는 동안 NIV를 받지 않습니다. 시술 후 호흡 부전의 경우 다음 기준에 따라 PACU의 전체 입원 기간 동안 NIV를 받게 됩니다: 역설적 호흡, 25/분 이상의 호흡수, 흡기 산소 값의 분수에 대한 동맥 산소압의 비율(PaO2/ FiO2) 200 미만.
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동일한 양의 혈액 샘플이 절차와 동시에 두 연구 부문에서 수집됩니다. 혈관성형술을 시행하기 전 각 환자에서 각 시술 기간 동안 폐쇄성 병변의 하류 및 상류 폐동맥, 폐동맥 몸통, 상대정맥 및 대퇴동맥 라인에서 총 50ml의 혈액 샘플을 채취하고 절차가 끝날 때; 사후 개입 치료실에서는 상대정맥 카테터 라인과 대퇴 동맥 라인에서 매일 10밀리리터의 혈액 샘플을 채취합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐 손상 점수.
기간: 1일부터 7일까지 PACU에 입원하는 동안 매일.
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1일부터 7일까지 PACU에 입원하는 동안 매일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 염증 마커 분석(InterLeukin-6, IInterLeukin-8, InterLeukin-10).
기간: 2 년
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농도는 pg/mL로 표시됩니다.
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2 년
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혈관외 폐수분(EVLW) 측정.
기간: 2 년
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EVLW는 Pulse-Induced Contour Cardiac Output 시스템(PICCO)을 사용하는 열희석 기술로 측정됩니다.
EVLW의 단위는 mL/Kg입니다.
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2 년
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컴퓨터 단층촬영(CT) 점수
기간: 2 년
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2 년
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문맥의 도플러 박동과 박동 비율
기간: 2 년
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2 년
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폐혈관 지수(PVI) 측정
기간: 2 년
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PVI는 Pulse-Induced Contour Cardiac Output 시스템(PICCO)을 사용하는 열희석 기법으로 측정됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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재관류 폐부종에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국