Evaluering av effektiviteten av ikke-invasiv ventilasjon på reperfusjon lungeødem Post pulmonal arterie angioplastikk i postembolisk pulmonal hypertensjon (OPR_VNI)
12. oktober 2017 oppdatert av: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Hensikten med denne studien er å finne ut om ikke-invasiv ventilasjon er effektiv i forebygging av reperfusjon av lungeødem etter pulmonal arterieangioplastikk.
Vår hypotese er at administrering av ikke-invasiv ventilasjon under prosedyren og systematisk i perioden etter prosedyren er en beskyttende faktor mot utvikling og alvorlighetsgrad av reperfusjonslungeødem.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
236
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
- Rekruttering
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Første og/eller andre prosedyre for pulmonal arterie angioplastikk
- Gjennomsnittlig lungearterietrykk ≥ 40 mmHg og/eller pulmonal vaskulær motstand ≥ 8 WU (treenhet)
- Pasient som signerte informert samtykke
- Pasienter tilknyttet et trygdeprogram
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig nevrologisk sykdom: Coma Glasgow Scale < 8, alvorlig kognitiv svikt, postural ustabilitet, tap av autonomi.
- psykiatrisk sykdom (sykdom)
- sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk, i henhold til definisjoner og diagnostiske kriterier for sepsis i 'Surviving Sepsis Campaign 2012'
- alvorlig respirasjonssvikt definert av en total lungekapasitet (TLC) < 50 % av predikert verdi og/eller ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV) < 30 % av predikert verdi
- obstruktivt søvnapnésyndrom med kontinuerlig positiv luftveisbehandling
- allerede eksisterende hemorragisk syndrom eller mangel på koagulasjonsfaktorer
- alvorlig nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min
- alvorlig leversvikt med leverencefalopati, hemodynamisk lidelse, dekompenserer skrumplever, metabolsk forstyrrelse (metabolsk acidose, hypoglykemi) hepatorenalt syndrom, koagulasjonsforstyrrelse (faktor V < 50 %, spredt intravaskulær koagulasjon)
- pasientens avslag på deltakelse i studieprogrammet
- fag som ikke er tilknyttet trygdeprogrammet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forebyggende ikke-invasiv ventilasjon
Pasienter vil motta ikke-invasiv ventilasjon (NIV) systematisk under hele prosedyren for pulmonal angioplastikk, og deretter systematisk i postprosedyreperioden, 1 time hver 4. time, under hele sykehusinnleggelsen i postanestesiavdelingen (PACU).
|
Samme mengde blodprøve samles fra begge studiearmene samtidig med prosedyren. Hos hver pasient, i løpet av prosedyreperioden, blir totalt 50 milliliter blodprøve tatt fra lungesirkulasjonen nedstrøms og oppstrøms for obstruktiv lesjon, stammen av lungearterien, den øvre vena cava og den femorale arterielinjen før angioplastikk og på slutten av prosedyren; i postintervensjonsavdelingen vil det bli tatt 10 milliliter blodprøve daglig fra superior vena cava kateterlinje og femoral arteriell linje. |
|
Annen: Ikke-invasiv ventilasjon ved behov
Pasienter vil ikke motta NIV under prosedyren for pulmonal angioplastikk; ved respirasjonsdekompensasjon i postprosedyreperioden vil de motta NIV under hele sykehusinnleggelsen i PACU i henhold til følgende kriterier: paradoksal pust, respirasjonsfrekvens over 25/minutt, et forhold mellom arterielt oksygentrykk og brøkdel av inspirerte oksygenverdier (PaO2/ FiO2) under 200.
|
Samme mengde blodprøve samles fra begge studiearmene samtidig med prosedyren. Hos hver pasient, i løpet av prosedyreperioden, blir totalt 50 milliliter blodprøve tatt fra lungesirkulasjonen nedstrøms og oppstrøms for obstruktiv lesjon, stammen av lungearterien, den øvre vena cava og den femorale arterielinjen før angioplastikk og på slutten av prosedyren; i postintervensjonsavdelingen vil det bli tatt 10 milliliter blodprøve daglig fra superior vena cava kateterlinje og femoral arteriell linje. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score for lungeskade.
Tidsramme: Daglig under sykehusinnleggelse i PACU på dag 1 til 7.
|
Daglig under sykehusinnleggelse i PACU på dag 1 til 7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser av plasmainflammatoriske markører (InterLeukin-6, IInterLeukin-8, InterLeukin-10).
Tidsramme: 2 år
|
Konsentrasjonen vil bli gitt i pg/mL
|
2 år
|
|
Tiltak for ekstravaskulært lungevann (EVLW).
Tidsramme: 2 år
|
EVLW måles med termofortynningsteknikk ved bruk av et Pulse-Induced Contour Cardiac Output system (PICCO).
Enheten for EVLW er mL/Kg
|
2 år
|
|
Computertomografi (CT) score
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Doppler pulsatilitet av portalvenen og dens pulsatilitetsforhold
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Pulmonal vaskulær indeks (PVI) måler
Tidsramme: 2 år
|
PVI måles ved termofortynningsteknikk ved bruk av et Pulse-Induced Contour Cardiac Output system (PICCO
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-A00399-40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .