Avaliação da Eficácia da Ventilação Não Invasiva no Edema Pulmonar de Reperfusão Pós-Angioplastia da Artéria Pulmonar na Hipertensão Pulmonar Pós-Embólica (OPR_VNI)
12 de outubro de 2017 atualizado por: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
O objetivo deste estudo é determinar se a Ventilação Não Invasiva é eficaz na prevenção do edema pulmonar de reperfusão após angioplastia da artéria pulmonar.
Nossa hipótese é que a administração de Ventilação Não Invasiva durante o procedimento e sistematicamente no período pós-operatório é um fator protetor contra o desenvolvimento e gravidade do edema pulmonar de reperfusão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Amostras de sangue para ensaios de marcadores inflamatórios plasmáticos (citocinas InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10)
- Procedimento: Ventilação não invasiva
- Procedimento: sistema de monitoramento Débito Cardíaco de Contorno Induzido por Pulso (Picco)
- Procedimento: Tomografia computadorizada (TC)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
236
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Le Plessis Robinson, França, 92350
- Recrutamento
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Primeiro e/ou segundo procedimento de angioplastia da artéria pulmonar
- Pressão arterial pulmonar média ≥ 40 mmHg e/ou resistência vascular pulmonar ≥ 8 WU (unidade Wood)
- Paciente que assinou consentimento informado
- Pacientes filiados a um programa de previdência social
Critério de exclusão:
- doença neurológica grave: Escala de Coma de Glasgow < 8, declínio cognitivo grave, instabilidade postural, perda de autonomia.
- doença psiquiátrica (doença)
- sepse, sepse grave e choque séptico, de acordo com as definições e critérios diagnósticos para sepse da 'Surviving Sepsis Campaign 2012'
- insuficiência respiratória grave definida por capacidade pulmonar total (CPT) < 50% do valor previsto e/ou volume expiratório em 1 segundo (VEF) < 30% do valor previsto
- síndrome da apneia obstrutiva do sono com tratamento de Via Aérea Positiva Contínua
- síndrome hemorrágica preexistente ou deficiência de fatores de coagulação
- insuficiência renal grave com taxa de filtração glomerular < 30 ml/min
- insuficiência hepática grave com encefalopatia hepática, distúrbio hemodinâmico, cirrose descompensada, distúrbio metabólico (acidose metabólica, hipoglicemia) síndrome hepatorrenal, distúrbio de coagulação (fator V < 50%, coagulação intravascular disseminada)
- recusa do paciente em participar do programa de estudo
- sujeitos não filiados ao programa de previdência social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ventilação não invasiva preventiva
Os pacientes receberão ventilação não invasiva (VNI) sistematicamente durante todo o procedimento de angioplastia pulmonar e, posteriormente, sistematicamente no período pós-procedimento, 1 hora a cada 4 horas, durante toda a internação na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
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A mesma quantidade de amostra de sangue é coletada de ambos os braços de estudo ao mesmo tempo do procedimento. Em cada paciente, no período do procedimento, um total de 50 mililitros de amostra de sangue é coletado da circulação pulmonar a jusante e a montante da lesão obstrutiva, do tronco da artéria pulmonar, da veia cava superior e da linha arterial femoral antes da angioplastia e no final do procedimento; na unidade de cuidados pós-intervenção, 10 mililitros de amostra de sangue serão coletados diariamente da linha do cateter da veia cava superior e da linha arterial femoral. |
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Outro: Ventilação não invasiva sob demanda
Os pacientes não receberão a VNI durante o procedimento de angioplastia pulmonar; em caso de descompensação respiratória no período pós-procedimento receberão VNI durante toda a internação na SRPA de acordo com os seguintes critérios: respiração paradoxal, frequência respiratória acima de 25/minutos, relação entre pressão arterial de oxigênio e fração inspirada de oxigênio (PaO2/ FiO2) abaixo de 200.
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A mesma quantidade de amostra de sangue é coletada de ambos os braços de estudo ao mesmo tempo do procedimento. Em cada paciente, no período do procedimento, um total de 50 mililitros de amostra de sangue é coletado da circulação pulmonar a jusante e a montante da lesão obstrutiva, do tronco da artéria pulmonar, da veia cava superior e da linha arterial femoral antes da angioplastia e no final do procedimento; na unidade de cuidados pós-intervenção, 10 mililitros de amostra de sangue serão coletados diariamente da linha do cateter da veia cava superior e da linha arterial femoral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação de lesão pulmonar.
Prazo: Diariamente durante a internação na SRPA do 1º ao 7º dia.
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Diariamente durante a internação na SRPA do 1º ao 7º dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ensaios de marcadores inflamatórios plasmáticos (InterLeukin-6, IInterLeukin-8, InterLeukin-10).
Prazo: 2 anos
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A concentração será dada em pg/mL
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2 anos
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Medidas de Água Pulmonar Extravascular (EVLW).
Prazo: 2 anos
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O EVLW é medido pela técnica de termodiluição usando um sistema de Saída Cardíaca de Contorno Induzido por Pulso (PICCO).
A unidade de EVLW é mL/Kg
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2 anos
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Escore de tomografia computadorizada (TC)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Pulsatilidade Doppler da veia porta e sua taxa de pulsatilidade
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas do Índice Vascular Pulmonar (IVP)
Prazo: 2 anos
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O PVI é medido pela técnica de termodiluição usando um sistema de Saída Cardíaca de Contorno Induzido por Pulso (PICCO
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A00399-40
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