A non-invazív lélegeztetés hatékonyságának értékelése a reperfúziós tüdőödémában a tüdőartéria utáni angioplasztikában a posztembóliás pulmonalis hipertóniában (OPR_VNI)
2017. október 12. frissítette: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a nem invazív lélegeztetés hatékony-e a tüdőartéria angioplasztikáját követő reperfúziós tüdőödéma megelőzésében.
Hipotézisünk az, hogy a Non Invazív lélegeztetés az eljárás során és a beavatkozás utáni időszakban szisztematikusan védő tényező a reperfúziós tüdőödéma kialakulásával és súlyosságával szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
236
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: PATRASCU ALINA, MD
- Telefonszám: 01 40 94 25 97
- E-mail: a.patrascu@ccml.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Plessis Robinson, Franciaország, 92350
- Toborzás
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A pulmonalis artéria angioplasztika első és/vagy második eljárása
- Az átlagos pulmonális artériás nyomás ≥ 40 Hgmm és/vagy a pulmonalis vaszkuláris ellenállás ≥ 8 WU (fa egység)
- Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Társadalombiztosítási programhoz csatlakozott betegek
Kizárási kritériumok:
- súlyos neurológiai betegség: Coma Glasgow-skála < 8, súlyos kognitív hanyatlás, testtartási instabilitás, autonómia elvesztése.
- pszichiátriai betegség (betegség)
- szepszis, súlyos szepszis és szeptikus sokk, a „Surviving Sepsis Campaign 2012” szepszis definíciói és diagnosztikai kritériumai szerint
- súlyos légzési elégtelenség, amelyet a teljes tüdőkapacitás (TLC) a becsült érték < 50%-a és/vagy az 1 másodperc alatti kilégzési térfogat (FEV) < 30%-a a becsült értéknek.
- obstruktív alvási apnoe szindróma folyamatos pozitív légúti kezeléssel
- már meglévő hemorrhagiás szindróma vagy véralvadási faktorok hiánya
- súlyos veseelégtelenség <30 ml/perc glomeruláris filtrációs rátával
- súlyos májelégtelenség hepatikus encephalopathiával, hemodinamikai rendellenesség, dekompenzáló cirrhosis, anyagcserezavar (metabolikus acidózis, hipoglikémia) hepatorenalis szindróma, véralvadási zavar (V faktor < 50%, disszeminált intravaszkuláris koaguláció)
- a beteg megtagadja a tanulmányi programban való részvételt
- társadalombiztosítási programhoz nem kapcsolódó alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Megelőző non-invazív lélegeztetés
A betegek non-invazív lélegeztetést (NIV) szisztematikusan kapnak a pulmonalis angioplasztika teljes eljárása alatt, majd szisztematikusan a beavatkozás utáni időszakban, 4 óránként 1 órában, a teljes kórházi kezelés alatt a poszt anesztézia ellátási osztályon (PACU).
|
Mindkét vizsgálati karból azonos mennyiségű vérmintát vesznek az eljárás egyidejűleg. Minden betegnél eljárásonként összesen 50 milliliter vérmintát vesznek a tüdőkeringésből az obstruktív lézió után és felfelé, a tüdőartéria törzséből, a vena cava felső részéből és a femorális artériás vonalból az angioplasztika előtt, ill. az eljárás végén; a posztintervenciós osztályon naponta 10 milliliter vérmintát vesznek a vena cava felső katétervonalából és a femoralis artériás vonalból. |
|
Egyéb: Igény szerint non-invazív lélegeztetés
A betegek nem kapnak NIV-t a tüdőangioplasztika során; légzési dekompenzáció esetén a műtét utáni időszakban NIV-t kapnak a PACU-ban történő kórházi kezelés teljes időtartama alatt a következő kritériumok szerint: paradox légzés, 25/perc feletti légzésszám, az artériás oxigénnyomás és a belélegzett oxigén aránya (PaO2/ FiO2) 200 alatt.
|
Mindkét vizsgálati karból azonos mennyiségű vérmintát vesznek az eljárás egyidejűleg. Minden betegnél eljárásonként összesen 50 milliliter vérmintát vesznek a tüdőkeringésből az obstruktív lézió után és felfelé, a tüdőartéria törzséből, a vena cava felső részéből és a femorális artériás vonalból az angioplasztika előtt, ill. az eljárás végén; a posztintervenciós osztályon naponta 10 milliliter vérmintát vesznek a vena cava felső katétervonalából és a femoralis artériás vonalból. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tüdősérülési pontszám.
Időkeret: Naponta a kórházi kezelés alatt a PACU-ban az 1-7. napon.
|
Naponta a kórházi kezelés alatt a PACU-ban az 1-7. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma gyulladásos markerek vizsgálata (InterLeukin-6, IInterLeukin-8, InterLeukin-10).
Időkeret: 2 év
|
A koncentrációt pg/ml-ben kell megadni
|
2 év
|
|
Az extravascularis tüdővíz (EVLW) mérései.
Időkeret: 2 év
|
Az EVLW mérése termodilúciós technikával történik, pulse-induced Contour Cardiac Output System (PICCO) segítségével.
Az EVLW mértékegysége ml/kg
|
2 év
|
|
Számítógépes tomográfia (CT) pontszám
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A portális véna Doppler-pulzatilitása és pulzitási aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Pulmonalis vaszkuláris index (PVI) méri
Időkeret: 2 év
|
A PVI mérése termodilúciós technikával történik, pulzus-indukált kontúr szívkimeneti rendszer (PICCO) segítségével.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-A00399-40
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Reperfúziós tüdőödéma
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok